对接受机器人肺切除术的肺癌患者使用一步核酸扩增（OSNA）进行淋巴结分析的评估，与传统方法比较 (LALC)
对接受机器人肺切除术的肺癌患者采用一步核酸扩增（OSNA）进行淋巴结分析评估，与传统方法的比较
这项前瞻性研究旨在评估一步核酸扩增（OSNA）技术在检测接受机器人肺切除术的临床I-II期非小细胞肺癌（NSCLC）患者淋巴结微转移方面的有效性。 OSNA靶向CK19 mRNA表达，以提高纵隔淋巴结分期的准确性。 次要目标是识别跳跃转移、评估病理分期升级的可能性，并分析长期结局，如总生存期（OS）和无病生存期（DFS）。
这项前瞻性研究于2022年12月获得当地伦理委员会批准，并于2023年5月开始招募患者。 纳入标准为：
- 可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 临床分期I-II期。
- 术前分期中无病理性淋巴结肿大（cN0）。 排除标准包括：
- 临床晚期NSCLC
- 新辅助化疗免疫治疗
- 存在其他肿瘤性疾病
- 患者拒绝参与。 所有患者均接受了机器人解剖性肺切除术联合系统性淋巴结清扫术。 根据淋巴结（LN）分析方法将患者随机分为两组：OSNA技术或标准组织病理学分析（苏木精-伊红染色或免疫组织化学）。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究旨在评估一步核酸扩增（OSNA）技术在临床I-II期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受机器人肺切除术后淋巴结微转移检测中的有效性。 OSNA靶向CK19 mRNA表达，以提高纵隔淋巴结分期的准确性。
细胞角蛋白19是仅存在于正常或肿瘤性上皮细胞中的细胞骨架成分，其在淋巴结中的存在可作为上皮来源肿瘤细胞侵犯的指标。OSNA方法代表了一种新颖的技术，通过测定整个淋巴结匀浆中的mRNA拷贝数，克服了仅分析组织切片的苏木精-伊红染色和免疫组织化学方法的局限性，避免了因转移灶分布不均导致的取样偏差。 本研究旨在评估在相同临床分期（I期和II期N0 NSCLC）患者同质样本中进行分子淋巴结评估的优势，以优化数据比较并减少潜在偏倚风险。
次要目标包括跳跃性转移的识别和淋巴结分期升级。
研究的未来展望是通过门诊随访和影像学检查分析长期随访数据，以评估患者可能的疾病复发率和死亡率。次要目标包括识别跳跃性转移、评估病理分期升级的可能性，并分析总生存期（OS）和无病生存期（DFS）等长期结局。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Pisa
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Pisa、Pisa、意大利、56125
- University of Pisa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）
- 临床分期 I-II
- 术前分期中无病理性淋巴结肿大（cN0）
排除标准：
- 临床晚期非小细胞肺癌
- 既往接受过新辅助化疗免疫治疗
- 存在其他肿瘤性疾病
- 患者拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非小细胞肺癌患者
无其他癌症影响的早期非小细胞肺癌患者
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早期非小细胞肺癌患者使用OSNA检测进行淋巴结分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过OSNA分析检测出淋巴结微转移的参与者人数
大体时间：研究完成期间，平均5年
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这项前瞻性研究的主要目的是评估一步核酸扩增（OSNA）技术在检测临床I-II期非小细胞肺癌（NSCLC）患者行机器人肺切除术后淋巴结微转移方面的有效性。
通过靶向CK19 mRNA表达，OSNA旨在提高纵隔淋巴结分期的准确性。
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研究完成期间，平均5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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