Imusolmukkeen analyysin arviointi One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) -menetelmällä keuhkosyöpäpotilailla, jotka saivat robottoavusteisen keuhkon resektion, vertailu perinteisiin menetelmiin (LALC)
Keuhkosyövästä kärsivien potilaiden imusolmuketutkimuksen arviointi yhden askeleen nukleiinihappoamplifikaatiolla (OSNA), jotka olivat käyneet robotoidun keuhkon leikkauksen, vertailu perinteisiin menetelmiin
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) -tekniikan tehokkuutta mikrometastaasien havaitsemisessa potilaiden imusolmukkeissa, joilla on kliinisessä vaiheessa I-II oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka käyvät läpi robotisoitua keuhkon resektiota. OSNA kohdistuu CK19 mRNA:n ilmentymiseen, jotta rintalastan imusolmukkeiden vaiheistuksen tarkkuutta voitaisiin parantaa. Toissijaisina tavoitteina ovat hypähtämetastaasien tunnistaminen, mahdollisen patologisen vaiheen nostamisen arviointi sekä pitkäaikaisseurannan analysointi, kuten kokonaiselossaolo (OS) ja sairaudettoman eliniän (DFS).
Tämä prospektiivinen tutkimus hyväksyttiin paikallisella eettisellä toimikunnalla joulukuussa 2022, ja potilaskohtainen rekrytointi alkoi toukokuussa 2023. Sisällyttämiskriteerit olivat:
- Resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Kliininen vaihe I-II.
- Patologisen imusolmukekasvun puuttuminen preoperatiivisessa vaiheistuksessa (cN0). Sulkemiskriteerit sisälsivät:
- Kliinisesti edistynyt NSCLC
- Neoadjuvantti kemio-immunoterapia
- Muiden onkologisten sairauksien läsnäolo
- Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta. Kaikki potilaat kävivät läpi robotisoitua anatomista keuhkon resektiota yhdistettynä systemaattiseen lymfadenektomiaan. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään imusolmukeanalyysimenetelmän perusteella: OSNA-tekniikka tai standardi histopatologinen analyysi (hematoksiliini ja eosiini tai immunohistokemia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) -tekniikan tehokkuutta mikrometastaasien havaitsemisessa keuhkojen robottiresektion läpikäyvien kliinisen vaiheen I–II pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden imusolmukkeissa. OSNA kohdistuu CK19 mRNA:n ilmentymiseen parantaakseen mediastinaalisten imusolmukkeiden vaiheistuksen tarkkuutta.
Sytokeratiini 19 on sytoskeletaalinen komponentti, jota löytyy vain normaalista tai neoplasmisesta epiteelisoluista, ja sen läsnäolo imusolmukkeissa toimii indikaattorina epiteelialkuperäisten syöpäsolujen osallistumisesta. OSNA-menetelmä edustaa uutta lähestymistapaa, joka määrittää homogenisoidun koko imusolmukkeen mRNA-kopioiden määrän, ohittaen hematoksiliini-eosiinin ja immunohistokemian menetelmien rajoitukset, jotka analysoivat vain histologisia leikkeitä, ja välttäen näytteenottovääristymän metastoottisten pesäkkeiden epätasaisen sijoittumisen vuoksi. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan molekyylitasoisen imusolmukearvion käytön etuja homogeenisissa potilasnäytteissä, joilla on sama kliininen syövän esiintymisvaihe, vaiheet I ja II N0 NSCLC, optimoidakseen tietojen vertailua ja vähentääkseen mahdollisen vääristymän riskiä.
Toissijaisina tavoitteina ovat hypähtymämetastaasien tunnistaminen ja imusolmukkeiden vaiheistuksen nostaminen.
Tutkimuksen tulevaisuudenäkökulmana on analysoida pitkän aikavälin seurantatietoja polikliiniseurannan ja radiologisten tutkimusten kautta arvioidakseen mahdollista taudin uusiutumista ja kuolleisuutta potilailla. Toissijaisina tavoitteina on tunnistaa hypähtymämetastaasit, arvioida patologisen vaiheistuksen nostamisen mahdollisuutta ja analysoida pitkän aikavälin tuloksia, kuten kokonaiselossaolo (OS) ja taudittoman elossaolo (DFS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56125
- University of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Kliininen vaihe I-II
- Patologisen lymfadenopatian puuttuminen esihoitotutkimuksissa (cN0)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti edistynyt NSCLC
- Aiempi neoadjuvantti kemio-immunoterapia
- Muu syöpäsairaus
- Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NSCLC-potilaat
potilaat, joilla ei ole muuta syöpää ja joilla on varhaisvaiheen NSCLC
|
imusolmukeanalyysi OSNA-testillä varhaisvaiheen NSCLC-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on solmukohtaisia mikrometastaaseja OSNA-analyysillä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) -tekniikan tehokkuutta imusolmukemikrometastaasien havaitsemisessa potilailla, joilla on kliinisessä vaiheessa I-II oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka käyvät läpi robottoisen keuhkon resektion.
Kohdentamalla CK19 mRNA:n ilmentymistä, OSNA pyrkii parantamaan mediastinaalisten imusolmukkeiden vaiheen määrittämisen tarkkuutta.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .