Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení analýzy lymfatických uzlin pomocí metody One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) u pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupili robotickou resekci plic, a srovnání s tradičními metodami (LALC)

11. prosince 2025 aktualizováno: Gaetano Romano, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Vyhodnocení analýzy lymfatických uzlin pomocí One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) u pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupili robotickou resekci plic, ve srovnání s tradičními metodami

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost techniky One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) pro detekci mikrometastáz v lymfatických uzlinách pacientů s klinickým stadiem I-II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupujících robotickou resekci plic. OSNA cílí na expresi mRNA CK19 za účelem zlepšení přesnosti stagingu mediastinálních lymfatických uzlin. Vedlejší cíle zahrnují identifikaci skip metastáz, vyhodnocení potenciálu patologického upstagingu a analýzu dlouhodobých výsledků, jako je celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).

Tato prospektivní studie byla schválena místním etickým výborem v prosinci 2022 a nábor pacientů začal v květnu 2023. Kritéria pro zařazení byla:

  • Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • Klinické stadium I-II.
  • Absence patologické lymfadenopatie v preoperačním stagingu (cN0). Kritéria pro vyloučení zahrnovala:
  • Klinicky pokročilý NSCLC
  • Neoadjuvantní chemo-imunoterapie
  • Přítomnost jiných onkologických onemocnění
  • Odmítnutí pacienta účastnit se. Všichni pacienti podstoupili robotickou anatomickou resekci plic kombinovanou se systematickou lymfadenektomií. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin na základě metody analýzy lymfatických uzlin (LN): technika OSNA nebo standardní histopatologická analýza (hematoxylin a eosin nebo imunohistochemie).

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost metody One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) pro detekci mikrometastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s klinickým stadiem I-II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupujících robotickou resekci plic. Metoda OSNA cílí na expresi mRNA CK19 za účelem zvýšení přesnosti stagingu mediastinálních lymfatických uzlin.

Cytokeratin 19 je součástí cytoskeletu, která se vyskytuje výhradně v normálních nebo neoplastických epiteliálních buňkách, a jeho přítomnost v lymfatických uzlinách slouží jako indikátor postižení nádorovými buňkami epiteliálního původu. Metoda OSNA představuje nový přístup, který určuje počet kopií mRNA v homogenizované celé lymfatické uzlině, čímž překonává omezení metod hematoxylin-eosin a imunohistochemie, které analyzují pouze histologické řezy, a vyhýbá se tak zkreslení vzorkování způsobenému nerovnoměrnou lokalizací metastatických ložisek. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výhody použití molekulárního hodnocení lymfatických uzlin u homogenních vzorků pacientů se stejným klinickým stadiem nádorového onemocnění, stadiem I a II N0 NSCLC, aby se optimalizovalo porovnání dat a snížilo se riziko možného zkreslení.

Sekundární cíle budou identifikace skip metastáz a upstaging lymfatických uzlin.

Budoucí perspektivou studie je analýza dlouhodobých následných dat prostřednictvím ambulantního sledování a radiologických vyšetření za účelem odhadu možného recidivy onemocnění a úmrtnosti u pacientů. Sekundární cíle jsou identifikovat skip metastáze, vyhodnotit potenciál patologického upstagingu a analyzovat dlouhodobé výsledky, jako je celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itálie, 56125
        • University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s klinickým stadiem I-II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupující robotickou resekci plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Klinické stadium I-II
  • Absence patologické lymfadenopatie v předoperačním stagingu (cN0)

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky pokročilý NSCLC
  • Předchozí neoadjuvantní chemo-imunoterapie
  • Přítomnost jiných onkologických onemocnění
  • Odmítnutí pacienta účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s NSCLC
pacienti s časným stádiem NSCLC bez jiného nádorového onemocnění
analýza lymfatických uzlin pomocí OSNA testu u pacientů s časným stádiem NSCLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nodálními mikrometastázami s OSNA analýzou
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Hlavním cílem této prospektivní studie je posoudit účinnost techniky One- Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) při detekci mikrometastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s klinickým stadiem I-II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří podstupují robotickou resekci plic. Cílem OSNA je zlepšit přesnost mediastinálního stagingu lymfatických uzlin pomocí cílení na expresi mRNA CK19.
po dobu trvání studie, v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Předplatit