- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07301983
Vyhodnocení analýzy lymfatických uzlin pomocí metody One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) u pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupili robotickou resekci plic, a srovnání s tradičními metodami (LALC)
Vyhodnocení analýzy lymfatických uzlin pomocí One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) u pacientů s rakovinou plic, kteří podstoupili robotickou resekci plic, ve srovnání s tradičními metodami
Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost techniky One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) pro detekci mikrometastáz v lymfatických uzlinách pacientů s klinickým stadiem I-II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupujících robotickou resekci plic. OSNA cílí na expresi mRNA CK19 za účelem zlepšení přesnosti stagingu mediastinálních lymfatických uzlin. Vedlejší cíle zahrnují identifikaci skip metastáz, vyhodnocení potenciálu patologického upstagingu a analýzu dlouhodobých výsledků, jako je celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).
Tato prospektivní studie byla schválena místním etickým výborem v prosinci 2022 a nábor pacientů začal v květnu 2023. Kritéria pro zařazení byla:
- Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
- Klinické stadium I-II.
- Absence patologické lymfadenopatie v preoperačním stagingu (cN0). Kritéria pro vyloučení zahrnovala:
- Klinicky pokročilý NSCLC
- Neoadjuvantní chemo-imunoterapie
- Přítomnost jiných onkologických onemocnění
- Odmítnutí pacienta účastnit se. Všichni pacienti podstoupili robotickou anatomickou resekci plic kombinovanou se systematickou lymfadenektomií. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin na základě metody analýzy lymfatických uzlin (LN): technika OSNA nebo standardní histopatologická analýza (hematoxylin a eosin nebo imunohistochemie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost metody One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) pro detekci mikrometastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s klinickým stadiem I-II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupujících robotickou resekci plic. Metoda OSNA cílí na expresi mRNA CK19 za účelem zvýšení přesnosti stagingu mediastinálních lymfatických uzlin.
Cytokeratin 19 je součástí cytoskeletu, která se vyskytuje výhradně v normálních nebo neoplastických epiteliálních buňkách, a jeho přítomnost v lymfatických uzlinách slouží jako indikátor postižení nádorovými buňkami epiteliálního původu. Metoda OSNA představuje nový přístup, který určuje počet kopií mRNA v homogenizované celé lymfatické uzlině, čímž překonává omezení metod hematoxylin-eosin a imunohistochemie, které analyzují pouze histologické řezy, a vyhýbá se tak zkreslení vzorkování způsobenému nerovnoměrnou lokalizací metastatických ložisek. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výhody použití molekulárního hodnocení lymfatických uzlin u homogenních vzorků pacientů se stejným klinickým stadiem nádorového onemocnění, stadiem I a II N0 NSCLC, aby se optimalizovalo porovnání dat a snížilo se riziko možného zkreslení.
Sekundární cíle budou identifikace skip metastáz a upstaging lymfatických uzlin.
Budoucí perspektivou studie je analýza dlouhodobých následných dat prostřednictvím ambulantního sledování a radiologických vyšetření za účelem odhadu možného recidivy onemocnění a úmrtnosti u pacientů. Sekundární cíle jsou identifikovat skip metastáze, vyhodnotit potenciál patologického upstagingu a analyzovat dlouhodobé výsledky, jako je celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Itálie, 56125
- University of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Klinické stadium I-II
- Absence patologické lymfadenopatie v předoperačním stagingu (cN0)
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky pokročilý NSCLC
- Předchozí neoadjuvantní chemo-imunoterapie
- Přítomnost jiných onkologických onemocnění
- Odmítnutí pacienta účastnit se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s NSCLC
pacienti s časným stádiem NSCLC bez jiného nádorového onemocnění
|
analýza lymfatických uzlin pomocí OSNA testu u pacientů s časným stádiem NSCLC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nodálními mikrometastázami s OSNA analýzou
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
Hlavním cílem této prospektivní studie je posoudit účinnost techniky One- Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) při detekci mikrometastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s klinickým stadiem I-II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří podstupují robotickou resekci plic.
Cílem OSNA je zlepšit přesnost mediastinálního stagingu lymfatických uzlin pomocí cílení na expresi mRNA CK19.
|
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell