A Nyirokcsomó-Elemzés Értékelése Egy Lépéses Nukleinsav-Amplifikáció (OSNA) Alkalmazásával Tüdőrákban Szenvedő Betegeknél, Akik Robotasszisztált Tüdőreszekción Estek Át, Hasonlítva Hagyományos Módszerekkel (LALC)
A Nyirokcsomó-Elemzés Kiértékelése Egy Lépéses Nukleinsav-Amplifikáció (OSNA) Segítségével Robotos Tüdőreszekciót Átesett Tüdőrákbetegnél, Összehasonlítás a Hagyományos Módszerekkel
Ez a prospektív vizsgálat célja a One-Step Nukleinsav-amplifikációs (OSNA) technika hatékonyságának értékelése a mikrometasztázisok kimutatásában az I-II-es klinikai stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek nyirokcsomóiban, akik robotasszisztált tüdőreszekción esnek át. Az OSNA a CK19 mRNS-expressziót célozza meg a mediastinális nyirokcsomó-stádiumbeosztás pontosságának javítása érdekében. A másodlagos célok a skip-metasztázisok azonosítása, a patológiai stádiumemelkedés lehetőségének értékelése és a hosszú távú eredmények elemzése, mint például az össztúlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS).
Ezt a prospektív vizsgálatot a helyi Etikai Bizottság jóváhagyta 2022 decemberében, és a betegfelvétel 2023 májusában kezdődött. A bevonási kritériumok a következők voltak:
- Reszekálható nem kissejtes tüdőrák (NSCLC).
- Klinikai I-II-es stádium.
- Patológiás nyirokcsomó-megnagyobbodás hiánya a preoperatív stádiumbeosztás során (cN0). A kizárási kritériumok közé tartoztak:
- Klinikailag előrehaladott NSCLC
- Neoadjuváns kemó-immunoterápia
- Egyéb onkológiai betegségek jelenléte
- A beteg visszautasítja a részvételt. Minden beteg robotasszisztált anatómiai tüdőreszekción esett át, amelyet szisztematikus nyirokcsomó-diszsekcióval kombináltak. A betegeket két csoportba randomizálták a nyirokcsomó (LN) elemzési módszer alapján: OSNA technika vagy standard hisztopatológiai elemzés (hematoxilin-eozin vagy immunhisztokémia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív vizsgálat célja, hogy értékelje az Egy-Lépéses Nukleinsav-Amplifikáció (OSNA) technika hatékonyságát a klinikai I–II stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekben végzett robotasszisztált tüdőreszekció során a nyirokcsomók mikrometasztázisainak kimutatásában. Az OSNA a CK19 mRNS-expressziót célozza, hogy javítsa a mediastinalis nyirokcsomó-stádiumbeosztás pontosságát.
A citokeratin 19 egy citoszkeletális összetevő, amely kizárólag normális vagy neopláziás epithelsejtekben található, és jelenléte a nyirokcsomókban az epiteliális eredetű tumorsejtek általi érintettség jelzője. Az OSNA-módszer egy új megközelítést képvisel, amely meghatározza az mRNS-másolatok számát a homogenizált teljes nyirokcsomóban, felülmúlva a hematoxilin-eozin és immunhisztokémiai módszerek korlátait, amelyek csak hisztológiai metszeteket elemeznek, és elkerülve a mintavételi torzítást a metasztatikus gócok egyenlőtlen elhelyezkedése miatt. Jelen vizsgálat célja annak értékelése, hogy milyen előnyökkel jár a molekuláris nyirokcsomó-értékelés alkalmazása homogén mintákon, azonos klinikai tumorstádiumban (I. és II. stádiumú N0 NSCLC) lévő betegekben, hogy optimalizálja az adatok összehasonlítását és csökkentse a potenciális torzítás kockázatát.
A másodlagos célok a skip-metasztázisok azonosítása és a nyirokcsomó-stádiumemelkedés lesznek.
A vizsgálat jövőbeli perspektívája a hosszú távú követési adatok elemzése lesz ambuláns megfigyelések és radiológiai vizsgálatok útján, hogy felmérje a betegeknél lehetséges betegség-visszaesés és mortalitási arányokat. A másodlagos célok a skip-metasztázisok azonosítása, a patológiai stádiumemelkedés lehetőségének értékelése, valamint a hosszú távú eredmények, például a teljes túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Olaszország, 56125
- University of Pisa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Reszekálható nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Klinikai I–II. stádium
- Preoperatív stádiummeghatározás során patológiai nyirokcsomó-nagyobbodás hiánya (cN0)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag előrehaladott NSCLC
- Korábbi neoadjuváns kemó-immunoterápia
- Egyéb onkológiai megbetegedések jelenléte
- A beteg részvételi kérésének elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NSCLC betegek
a korai stádiumú NSCLC által érintett, egyéb rákban nem szenvedő betegek
|
nyirokcsomó-elemzés az OSNA teszt segítségével korai stádiumú NSCLC betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma nodális mikrometastázissal OSNA analízissel
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Ennek a prospektív vizsgálatnak az elsődleges célja a One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) technika hatékonyságának értékelése a klinikai I–II stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek nyirokcsomó-mikrometastázisainak kimutatásában, akik robotasszisztált tüdőreszekción esnek át.
A CK19 mRNS-expresszió célzásával az OSNA célja a mediastinalis nyirokcsomó-stádiumozás pontosságának javítása.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .