非筋層浸潤性膀胱癌患者の身体活動改善のためのデジタルアプリを活用した在宅身体活動プログラム対健康教育グループ、EMPOWER試験 (EMPOWER)
2026年7月1日 更新者：University of Washington
EMPOWER試験：非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるExerciseRx™デジタルプラットフォームを用いた在宅身体活動プログラム（PAP）と健康教育グループ（HEG）の比較評価
この臨床試験は、膀胱の筋層に達していない膀胱癌（非筋層浸潤性）患者の身体活動を改善するために、デジタルアプリケーション（アプリ）（ExerciseRxアプリ）によって提供される在宅個別化身体活動プログラム（PAP）が、健康教育と比較してどの程度効果的であるかを比較します。
身体活動が不十分な人々において、これまでの研究では、歩数を増やすことで死亡率の低下、虚弱の減少、医療費の削減が可能であることが示されています。
ExerciseRxアプリは、在宅運動への遵守状況を追跡し、患者の進捗に基づいて歩数目標を調整し、医療チームからの励ましや動機づけを提供します。
その他の機能には、活動の概要、現在の目標に向けた進捗状況、ナッジ、活動の利点に関する有益な事実、および日常的な動きを取り入れる方法のアイデアが含まれます。
ExerciseRxアプリを使用した在宅PAPは、健康教育のみのグループと比較して、非筋層浸潤性膀胱癌患者の身体活動を増加させるのに効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
概要：患者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループI（健康教育グループ、HEG）：患者は医師からの推奨事項と、全米包括的がんネットワーク（NCCN）サバイバーシップ健康生活ガイドラインに沿った身体活動目標を説明する教育パンフレットを受け取ります。 また、FitBit®を研究期間中継続して装着し、ExerciseRxアプリはベースラインのホーム画面にロックされた状態で提供されます。
グループII（PAP介入）：患者は、ExerciseRxアプリを通じて提供される自宅での運動セッションを、12週間にわたり週4回、1回20～30分間行い、研究期間中に徐々に増加する個人別の1日歩数目標を受け取ります。 患者はまた、FitBit®を研究期間中継続して装着し、ExerciseRxアプリの機能（歩数目標、自宅運動動画）にアクセスでき、グループIと同様の教育パンフレットを受け取ります。
研究介入完了後、患者は4週間後にフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Psutka, MD, MSc
- 電話番号：206-210-4040
- メール：spsutka@uw.edu
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト：
- Sarah Psutka, MD, MSc
- 電話番号：206-210-4040
- メール：spsutka@uw.edu
-
主任研究者：
- Sarah Psutka, MD, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 成人（年齢 >= 18歳）
- 非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の既往診断があり、現在経過観察中または維持的膀胱内療法（膀胱内化学療法、免疫療法を含む）を受けていること
- 身体的活動性バイタルサイン（PAVS）評価で不十分な活動性と分類されていること
- AndroidまたはAppleのスマートフォン／タブレットを所有していること
- 歩行可能であること
- 英語を話すこと
- 研究活動に参加し、インフォームドコンセント文書に署名する意思と能力があること
除外基準：
- 指示に従う能力や調査評価への参加を妨げる重度の認知障害／記憶障害／認知症
- 英語を読むまたは理解できないこと
- ExerciseRxアプリを実行する最低基準を満たすAndroidまたはiOSスマートデバイスを使用するためのアクセスまたは十分な設備がないこと
- ワシントン大学（UW）で治療を受けていないこと
- 安全な歩行とプロトコル遵守を妨げる整形外科的、神経学的、またはその他の問題。過去の転倒歴やその他の最近の整形外科的／神経学的問題に関する情報は、プロトコル適格性の判断に使用されます
- 個別化運動プログラムに参加できない／参加する意思がないこと
- 筋層浸潤性または転移性膀胱がんの現在の診断
- 管理不十分なまたは併存疾患（以下に限定されない：進行中または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況）
- ExerciseRxアプリを使用する最低基準を満たすAndroidまたはiOSスマートデバイスを使用するためのアクセスまたは十分な設備がないこと
- EMPOWER試験への登録を許可しない臨床試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI：健康教育グループ（HEG）
患者は、主治医から、可能な限り通常の身体活動を継続するよう勧められ、研究期間中継続して装着するFitBit®を受け取り、ExerciseRxアプリはベースラインのホーム画面にロックされ、NCCNサバイバーシップ・ヘルシーリビングガイドラインに沿った身体活動目標を説明する教育パンフレットを受け取ります。
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補助研究
補助研究
補助研究
ExerciseRxアプリへのアクセス権が与えられた場合
通常通り身体活動を継続する指示が与えられた
他の名前：
ExerciseRxアプリのベースラインホーム画面にロックされた状態でアクセス可能
FitBit®を継続的に装着することを条件として
NCCNサバイバーシップ健康生活ガイドライン冊子を考慮して
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実験的：グループII：身体活動プログラム（PAP）介入
患者は、ExerciseRxアプリを介して提供される自宅での運動セッションを、週4回、20〜30分間、12週間にわたって完了し、毎日の歩数目標を受け取ります。
患者はまた、研究期間中継続して着用するFitBit®を受け取り、ExerciseRxアプリを介して自分の歩数を確認するアクセス権を与えられ、グループIと同様に教育パンフレットを受け取ります。
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補助研究
補助研究
補助研究
ExerciseRxアプリへのアクセス権が与えられた場合
ExerciseRxアプリのベースラインホーム画面にロックされた状態でアクセス可能
FitBit®を継続的に装着することを条件として
NCCNサバイバーシップ健康生活ガイドライン冊子を考慮して
自宅での完全な運動セッションを完了する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日歩数の変化
時間枠：ベースライン（試験開始1週間前）およびタイムポイント2（12週間後）
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平均日歩数（24時間あたり）はFitbitトラッカーによって評価されます。
要約統計量（平均と標準偏差、カウントとパーセンテージ）を使用して、2つの治療群間のベースライン特性を記述および比較します。
平均日歩数をアウトカムとして、時間（T1、T2、T3）、治療割り当て、週と治療の交互作用を固定効果とし、各参加者にランダム切片を設定した線形混合効果モデルを使用します。
T2と治療割り当ての間の有意な交互作用は、ベースラインからT2への歩数の変化が2つの治療群間で異なることを示し、両側有意水準0.05を用いて治療終了時の歩数改善という共同一次アウトカムを評価するために使用されます。
参加者がFitbitを装着する必要がある最小時間は、ベースライン期間後の1週間（7日間）であり、その歩数データが分析に有効とみなされます。
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ベースライン（試験開始1週間前）およびタイムポイント2（12週間後）
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定性的経験
時間枠：第16週
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身体活動プログラム（PAP）群のボランティア参加者サブセットとのZoomインタビュー（ユーザビリティインタビュー）により評価されます。
半構造化インタビューデータを、デザイナー、医療情報学研究者、臨床研究者としての反射性を活かした反射的テーマ分析プロセスを用いて分析し、親和性分析を活用してデータを解釈しテーマを構築することで、膀胱癌患者のニーズに応えるためのExerciseRx改善方法を特定します。
同様に、ワシントン大学ALACRITYセンターのDiscover Design Built Testフレームワークを適用し、膀胱癌患者をケアする医療提供者向けにExerciseRxプロバイダーダッシュボードを適応させます。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究における1週間あたりの活動時間/24時間（分）
時間枠：最大12週間
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運動処方プラットフォーム（ExerciseRx）の効果を、PAPと健康教育グループ（HEG）を比較して分析するために、線形混合効果モデルを使用します。
各モデルには、このアウトカムに加えて、時間、治療割り付け、および時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者のランダム効果が含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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最大12週間
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平均1日歩数の変化
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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ExerciseRxプラットフォームの影響をPAPとHEGを比較して分析するために、線形混合効果モデルを使用します。
各モデルには、このアウトカムに加えて、時間、治療割り付け、および時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮するための各参加者のランダム効果が含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後4週間までのベースライン
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機能的移動性の変化
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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Short Physical Performance Batteryにより評価されます。
ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、PAPとHEGを比較する線形混合効果モデルを使用します。
各モデルには、このアウトカムを固定効果として時間、治療割り当て、時間と治療の交互作用を含め、反復測定を考慮するために各参加者のランダム効果を含めます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後4週間までのベースライン
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虚弱度の変化
時間枠：ベースラインから介入後4週間まで
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がん・加齢研究グループによる老年医学的評価で評価されます。
ExerciseRxプラットフォームの影響をPAPとHEGを比較して分析するために、線形混合効果モデルを使用します。
各モデルには、このアウトカムと、時間、治療割り当て、時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者に対するランダム効果が含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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ベースラインから介入後4週間まで
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健康関連QOL（生活の質）の変化
時間枠：ベースラインから介入後4週間まで
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身体的機能、役割機能、感情的機能、認知機能、社会的機能を含む。
欧州がん研究治療機構-生活の質アンケート（コア30）（EORTC-QLQ-C30）およびEORTC生活の質アンケート-非筋層浸潤性膀胱癌モジュール（24項目）（EORTC-QLQ-NMIBC24）により評価される。
線形混合効果モデルを用いて、PAPとHEGを比較したExerciseRxプラットフォームの影響を分析する。
各モデルには、このアウトカムに時間、治療割り付け、時間-治療相互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者のランダム効果を含める。
有意な相互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示す。
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ベースラインから介入後4週間まで
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疲労の変化
時間枠：ベースラインから介入後4週間まで
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不眠症および症状スケール（EORTC-QLQ-C30）を用いて評価されます。
PAPとHEGを比較したExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、線形混合効果モデルを使用します。
各モデルには、固定効果として時間、治療割り当て、時間と治療の交互作用、および反復測定を考慮するための各参加者に対するランダム効果を含めます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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ベースラインから介入後4週間まで
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痛みの変化
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30の症状尺度を用いて評価される。
ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、PAPとHEGを比較する線形混合効果モデルが使用される。
各モデルには、このアウトカムが含まれ、時間、治療割り当て、および時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者に対するランダム効果が含まれる。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示す。
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介入後4週間までのベースライン
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不安／抑うつの変化
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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病院不安抑うつ尺度（HADS）-不安およびHADS-抑うつ（14項目）を用いて評価されます。
ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、PAPとHEGを比較する線形混合効果モデルが使用されます。
各モデルには、この結果に加えて、時間、治療割り当て、時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者のランダム効果が含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後4週間までのベースライン
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苦痛の変化
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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知覚ストレス尺度を用いて評価されます。
ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、PAPとHEGを比較する線形混合効果モデルが使用されます。
各モデルには、時間、治療割り当て、時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者に対するランダム効果を含むこのアウトカムが含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後4週間までのベースライン
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回復力の変化
時間枠：ベースラインから介入後4週間まで
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Brief Resiliency Scaleを用いて評価されます。
ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、PAPとHEGを比較する線形混合効果モデルが使用されます。
各モデルには、時間、治療割り付け、および時間と治療の交互作用を固定効果として、反復測定を考慮した各参加者のランダム効果を含めたこのアウトカムが含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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ベースラインから介入後4週間まで
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治療負担の変化
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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治療負担質問票（医療への関与）を使用して評価されます。
各モデルには、時間、治療割り付け、時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮するための各参加者のランダム効果を含め、このアウトカムが含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後4週間までのベースライン
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患者報告による筋骨格系有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから介入後4週間まで
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ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、線形混合効果モデルを使用し、PAPとHEGを比較します。
各モデルには、このアウトカムに加えて、時間、治療割り付け、および時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者ごとのランダム効果が含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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ベースラインから介入後4週間まで
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治療関連毒性の発症率
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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EORTC-NMIBC 24を使用して評価されます。
ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、PAPとHEGを比較する線形混合効果モデルが使用されます。
各モデルには、このアウトカムに加えて、時間、治療割り当て、および時間と治療の交互作用に対する固定効果、および反復測定を考慮した各参加者に対するランダム効果が含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後4週間までのベースライン
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患者報告アウトカムの発生率
時間枠：介入後最大4週間
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患者報告アウトカム-有害事象共通用語基準バージョン5.0とカルテレビューを用いて評価します。
ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、PAPとHEGを比較する線形混合効果モデルを使用します。
各モデルには、時間、治療割り付け、および時間と治療の交互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者に対するランダム効果を含めます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後最大4週間
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運動の障壁と促進要因
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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運動に関する週次バリアおよびファシリテーター調査を用いて評価します。
PAPとHEGを比較したExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、線形混合効果モデルを使用します。
各モデルには、固定効果として時間、治療割り付け、時間と治療の交互作用、および反復測定を考慮した各参加者のランダム効果を含めて、このアウトカムを含めます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後4週間までのベースライン
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ライフスペースの変化
時間枠：介入後4週間までのベースライン
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Lifespace質問票を用いて評価されます。
ExerciseRxプラットフォームの影響を分析するために、PAPとHEGを比較した線形混合効果モデルが使用されます。
各モデルには、このアウトカムに加え、時間、治療割り付け、時間-治療交互作用の固定効果、および反復測定を考慮した各参加者に対するランダム効果が含まれます。
有意な交互作用項は、その測定時点で治療効果が存在することを示します。
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介入後4週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Psutka, MD, MSc、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2027年8月23日
研究の完了 (推定)
2027年9月27日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿器科の新生物
- 膀胱疾患
- 膀胱腫瘍
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
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- 医療サービス
- 医療施設の労働力とサービス
- 児童保健サービス
- コミュニティヘルスサービス
- 予防保健サービス
- トピックとしてのガイドライン
- 品質保証、ヘルスケア
- トピックとしてのインタビュー
- ケアの標準
- 早期介入、教育
- トピックとしてガイドラインを練習します
その他の研究ID番号
- RG1125987
- 21052 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2025-08850 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。