家庭式数字应用程序体能活动计划与健康教育组对比：改善非肌层浸润性膀胱癌患者体能活动——EMPOWER试验 (EMPOWER)
2026年7月1日 更新者：University of Washington
EMPOWER试验：评估基于家庭的体育锻炼计划（PAP）与ExerciseRx™数字平台对比健康教育组（HEG）在非肌层浸润性膀胱癌患者中的应用
这项临床试验比较了通过数字应用程序（ExerciseRx应用）提供的家庭个性化体育活动计划（PAP）与健康教育在改善未侵犯膀胱肌壁的膀胱癌（非肌层浸润性膀胱癌）患者体育活动水平方面的效果。
对于缺乏体育锻炼的人群，先前研究表明增加步数可以降低死亡率、减少虚弱程度并降低医疗成本。
ExerciseRx应用跟踪家庭锻炼的依从性，根据患者进展调整步数目标，并提供来自医疗团队的鼓励反馈和激励。
其他功能包括活动总结、当前目标进度、提示推送、关于活动益处的实用知识，以及如何融入日常运动的想法。
与仅接受健康教育的对照组相比，使用ExerciseRx应用的家庭PAP可能在提高非肌层浸润性膀胱癌患者体育活动水平方面效果更佳。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
概述：患者被随机分配到2组中的1组。
第一组（健康教育组，HEG）：患者接受其医生的建议，并获得一份描述符合美国国家综合癌症网络（NCCN）健康生活指南的体力活动目标的教育手册。他们在整个研究期间持续佩戴FitBit®，且ExerciseRx应用锁定在基线主屏幕。
第二组（PAP干预组）：患者通过ExerciseRx应用完成家庭锻炼课程，每次20-30分钟，每周4次，持续12周，并获得在整个研究期间逐步增加的个性化每日步数目标。患者同样在整个研究期间持续佩戴FitBit®，可访问ExerciseRx应用的功能（步数目标、家庭锻炼视频），并收到与第一组相同的教育手册。
研究干预完成后，患者在4周后进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Psutka, MD, MSc
- 电话号码：206-210-4040
- 邮箱：spsutka@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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接触：
- Sarah Psutka, MD, MSc
- 电话号码：206-210-4040
- 邮箱：spsutka@uw.edu
-
首席研究员：
- Sarah Psutka, MD, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年人（年龄≥18岁）
- 既往诊断为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），目前处于监测期或正在接受维持性膀胱灌注治疗（包括膀胱灌注化疗、免疫治疗）
- 根据“体力活动作为生命体征”（PAVS）评估被归类为体力活动不足
- 拥有安卓或苹果智能手机/平板电脑
- 具备行动能力
- 能说英语
- 愿意且能够参与研究活动并签署知情同意书
排除标准：
- 存在严重的认知或记忆障碍/痴呆，无法遵循指示或参与调查评估
- 无法阅读或理解英语
- 无法获取或缺乏足够条件使用符合最低标准的安卓或iOS智能设备来运行ExerciseRx应用程序
- 未在华盛顿大学（UW）接受治疗
- 存在骨科、神经科或其他问题，导致无法安全行走和遵守研究方案（将根据既往跌倒史及其他近期骨科或神经科问题信息判断是否符合方案资格）
- 无法/不愿意参与个性化锻炼计划
- 当前诊断为肌层浸润性或转移性膀胱癌
- 存在未受控制或并发的疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律失常，或可能限制研究依从性的精神疾病/社会状况
- 无法获取或缺乏足够条件使用符合最低标准的安卓或iOS智能设备来运行ExerciseRx应用程序
- 正在参与不允许同时加入EMPOWER试验的其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组：健康教育组（HEG）
患者根据医生建议，在耐受范围内保持日常身体活动，研究期间持续佩戴FitBit®设备，ExerciseRx应用程序锁定在基线主屏幕，并获得一份教育手册，其中描述符合NCCN生存健康生活指南的身体活动目标。
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辅助研究
辅助研究
辅助研究
提供访问ExerciseRx应用程序
按指示照常进行身体活动
其他名称：
在访问ExerciseRx应用时，锁定在基线主页屏幕上
给予一个FitBit®设备持续佩戴
《美国国家综合癌症网络（NCCN）健康生活幸存者指南》手册
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实验性的：第二组：体育活动计划（PAP）干预
患者通过ExerciseRx应用程序完成家庭锻炼课程，每周4次，每次20-30分钟，持续12周，并接收每日步数目标。
患者在研究期间还会获得一个FitBit®设备需持续佩戴，可通过ExerciseRx应用程序查看步数，并像第一组患者一样获得教育手册。
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辅助研究
辅助研究
辅助研究
提供访问ExerciseRx应用程序
在访问ExerciseRx应用时，锁定在基线主页屏幕上
给予一个FitBit®设备持续佩戴
《美国国家综合癌症网络（NCCN）健康生活幸存者指南》手册
完成家庭锻炼课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日步数的变化
大体时间：基线（试验开始前1周）和时间点2（12周）
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平均每日步数（每24小时）将通过Fitbit追踪器进行评估。
将使用汇总统计量（均值和标准差；计数和百分比）来描述和比较两个治疗组间的基线特征。
将使用线性混合效应模型，以平均每日步数为结果变量，固定效应包括时间（T1、T2和T3）、治疗分配以及周-治疗交互项，并为每位参与者设置随机截距。
T2与治疗分配之间的显著交互作用将表明从基线到T2的步数变化在两个治疗组间存在差异，并将用于评估治疗结束时步数改善的共同主要结局，使用双侧显著性水平0.05。
参与者在基线期后需要佩戴Fitbit至少一周（7天），其步数数据才有效并可用于分析。
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基线（试验开始前1周）和时间点2（12周）
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定性体验
大体时间：第16周
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将通过Zoom访谈（可用性访谈）与体育活动计划（PAP）组的部分志愿者参与者进行评估。
将采用反思性主题分析流程分析半结构化访谈数据，借鉴我们作为设计师、健康信息学研究人员和临床研究人员的反思性，通过亲和力分析解释数据并构建主题，以识别改进ExerciseRx以满足膀胱癌患者需求的方法。
同样，将应用华盛顿大学ALACRITY中心的Discover Design Built Test框架，为照顾膀胱癌患者的医疗保健提供者调整ExerciseRx提供者仪表板。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周在研究中主动活动时间/24小时（分钟）
大体时间：长达12周
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将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台，比较PAP与健康教育组（HEG）的影响。
每个模型将包含该结果，以及时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，并为每位参与者添加随机效应以考虑重复测量。
显著的交互作用项将表明在该测量时间存在治疗效果。
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长达12周
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平均每日步数变化
大体时间：基线至干预后4周
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将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的影响。
每个模型将包含该结果，并包含时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，以及每个参与者的随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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功能活动能力变化
大体时间：干预后基线至4周
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通过短期体能表现量表进行评估。
将使用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的效果。
每个模型将包含此结果，其中时间、治疗分配和时间-治疗交互作用作为固定效应，并为每位参与者设置随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间存在治疗效果。
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干预后基线至4周
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虚弱状况的变化
大体时间：基线至干预后4周
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由癌症与衰老研究组-老年评估进行评估。
将使用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的影响。
每个模型将包含该结果，其中包含时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，以及每个参与者的随机效应以考虑重复测量。
显著的交互作用项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线至干预后4周
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将包括身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能。
通过欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷（核心30项）（EORTC-QLQ-C30）和EORTC生活质量问卷 - 非肌层浸润性膀胱癌模块（24项）（EORTC-QLQ-NMIBC24）进行评估。
将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的影响。
每个模型将包含该结果，其中时间、治疗分配以及时间与治疗的交互作用作为固定效应，并为每位参与者设置随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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疲劳程度变化
大体时间：基线至干预后4周
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将使用EORTC-QLQ-C30量表中的失眠与症状分量表进行评估。
将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的效果。
每个模型将纳入该结局指标，并包含时间、治疗分配以及时间-治疗交互作用的固定效应，同时为每位参与者设置随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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疼痛变化
大体时间：基线至干预后4周
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将使用EORTC-QLQ-C30的症状量表进行评估。
将使用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的影响。
每个模型将包含此结果，并包含时间、治疗分配以及时间-治疗交互作用的固定效应，以及每个参与者的随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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焦虑/抑郁变化
大体时间：干预后基线至4周
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将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）-焦虑分量表和HADS-抑郁分量表（共14个条目）进行评估。
将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台的效果，比较PAP与HEG的差异。
每个模型都将纳入该结局指标，并包含时间、治疗分配以及时间-治疗交互作用的固定效应，同时为每位参与者设置随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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干预后基线至4周
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痛苦程度变化
大体时间：基线至干预后4周
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将使用感知压力量表进行评估。
将使用线性混合效应模型分析 ExerciseRx 平台比较 PAP 与 HEG 的影响。
每个模型将包含此结果，以及时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，以及每个参与者的随机效应，以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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韧性变化
大体时间：基线至干预后4周内
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将使用简明韧性量表进行评估。
将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的影响。
每个模型将包含此结果，其中包含时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，以及每个参与者的随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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基线至干预后4周内
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治疗负担的变化
大体时间：基线至干预后4周
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将使用治疗负担问卷（医疗参与度）进行评估。
每个模型将包括这一结果，并包含时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，以及每个参与者的随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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患者报告的肌肉骨骼不良事件发生率
大体时间：基线至干预后4周内
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将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台对比PAP与HEG的影响。
每个模型将包含此结果，以及时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，并为每位参与者设置随机效应以考虑重复测量。
显著的交互作用项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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基线至干预后4周内
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治疗相关毒性的发生率
大体时间：基线至干预后4周
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将使用EORTC-NMIBC 24进行评估。
将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的影响。
每个模型将包含此结果，并纳入时间、治疗分配以及时间-治疗交互作用的固定效应，同时为每位参与者加入随机效应以处理重复测量。
显著的交互项将表明该测量时间点存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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患者报告结局的发生率
大体时间：干预后最多4周
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将使用患者报告结局-不良事件通用术语标准5.0版和病历审查进行评估。
将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的影响。
每个模型将包含此结局指标，以及时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，并为每位参与者设置随机效应以处理重复测量数据。
显著的交互项将表明在该测量时间点存在治疗效果。
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干预后最多4周
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运动障碍与促进因素
大体时间：基线至干预后4周
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将使用每周运动障碍和促进因素调查进行评估。
将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台比较PAP与HEG的影响。
每个模型将包含此结果，并包含时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，以及每个参与者的随机效应以考虑重复测量。
显著的交互作用项将表明在该测量时间存在治疗效果。
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基线至干预后4周
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生活空间变化
大体时间：干预后基线至4周
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将使用生活空间问卷进行评估。
将采用线性混合效应模型分析ExerciseRx平台对PAP与HEG的比较影响。
每个模型将包含此结果，并纳入时间、治疗分配和时间-治疗交互作用的固定效应，以及每个参与者的随机效应以考虑重复测量。
显著的交互项将表明在该测量时间存在治疗效果。
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干预后基线至4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Psutka, MD, MSc、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2027年8月23日
研究完成 (估计的)
2027年9月27日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1125987
- 21052 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2025-08850 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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