Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя программа физической активности с цифровым приложением по сравнению с группой санитарного просвещения для улучшения физической активности у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, исследование EMPOWER (EMPOWER)

1 июля 2026 г. обновлено: University of Washington

Клиническое исследование EMPOWER: оценка домашней программы физической активности (ПФА) с использованием цифровой платформы ExerciseRx™ по сравнению с группой санитарного просвещения (ГСП) у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

В этом клиническом исследовании сравнивается эффективность персонализированной программы физической активности (ПФА) на дому, реализуемой с помощью цифрового приложения (приложение ExerciseRx), с программой санитарного просвещения в повышении уровня физической активности у пациентов с раком мочевого пузыря, который не достиг мышечной стенки мочевого пузыря (немышечно-инвазивный). Для людей, которые не ведут физически активный образ жизни, предыдущие исследования показали, что увеличение количества шагов может снизить смертность, уменьшить хрупкость и сократить расходы на здравоохранение. Приложение ExerciseRx отслеживает соблюдение домашних упражнений, адаптирует цели по количеству шагов на основе прогресса пациента и предоставляет ободряющую обратную связь и мотивацию от медицинской команды. Дополнительные функции включают сводки активности, прогресс в достижении текущей цели, напоминания, полезные факты о преимуществах физической активности и идеи о том, как включить ежедневное движение в свою жизнь. ПФА на дому с использованием приложения ExerciseRx может быть более эффективной в увеличении физической активности среди пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по сравнению с группой, получающей только санитарное просвещение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Пациенты рандомизируются в одну из двух групп.

ГРУППА I (Группа санитарного просвещения, ГСП): Пациенты получают рекомендации от своих врачей и образовательную брошюру, описывающую цели физической активности в соответствии с Руководством по здоровому образу жизни для выживших Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN). Они получают FitBit® для непрерывного ношения на протяжении всего исследования, при этом приложение ExerciseRx заблокировано на начальном домашнем экране.

ГРУППА II (ВМЕШАТЕЛЬСТВО ПАП): Пациенты выполняют домашние упражнения, предоставляемые через приложение ExerciseRx, продолжительностью 20–30 минут 4 раза в неделю в течение 12 недель, и получают персонализированные ежедневные цели по количеству шагов, которые постепенно увеличиваются в течение периода исследования. Пациенты также получают FitBit® для непрерывного ношения на протяжении всего исследования, получают доступ к функциям приложения ExerciseRx (цели по количеству шагов, видео домашних упражнений) и получают образовательную брошюру, как в Группе I.

После завершения вмешательства в исследовании за пациентами наблюдают через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Psutka, MD, MSc
  • Номер телефона: 206-210-4040
  • Электронная почта: spsutka@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Контакт:
          • Sarah Psutka, MD, MSc
          • Номер телефона: 206-210-4040
          • Электронная почта: spsutka@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Psutka, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
  • Предыдущий диагноз неинвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), в настоящее время находящиеся под наблюдением или получающие поддерживающую внутрипузырную терапию (включая внутрипузырную химиотерапию, иммунотерапию)
  • Классифицированы как недостаточно активные по оценке физической активности как жизненно важного признака (PAVS)
  • Имеет смартфон/планшет на Android или Apple
  • Амбулаторные
  • Англоговорящие
  • Готовы и способны участвовать в исследовательских мероприятиях и подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Выраженные когнитивные нарушения или нарушения памяти/деменция, препятствующие способности следовать инструкциям или участвовать в опросных оценках
  • Неспособность читать или понимать английский язык
  • Отсутствие доступа или недостаточные возможности для использования смарт-устройства Android или iOS с минимальными критериями для запуска приложения ExerciseRx
  • Не получают лечение в Вашингтонском университете (UW)
  • Ортопедические, неврологические или другие проблемы, препятствующие безопасной амбулаторности и соблюдению протокола. Информация о предыдущих падениях и других недавних ортопедических или неврологических проблемах будет использоваться для принятия решения о соответствии критериям протокола
  • Неспособность/нежелание участвовать в персонализированной программе упражнений
  • Текущий диагноз мышечно-инвазивного или метастатического рака мочевого пузыря
  • Неконтролируемое или сопутствующее заболевание, включая, но не ограничиваясь, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивали бы соблюдение требований исследования
  • Отсутствие доступа или недостаточные возможности для использования смарт-устройства Android или iOS с минимальными критериями для использования приложения ExerciseRx
  • Участие в клиническом исследовании, которое не разрешает включение в исследование EMPOWER

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I: Группа санитарного просвещения (ГСП)
Пациенты получают рекомендации от своих врачей продолжать свою обычную физическую активность по переносимости, получают FitBit® для постоянного ношения в течение всего исследования, приложение ExerciseRx заблокировано на стартовом экране, и они получают образовательную брошюру, описывающую цели физической активности в соответствии с рекомендациями NCCN Survivorship for Healthy Living Guidelines.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Предоставив доступ к приложению ExerciseRx
Другой: Лучшая практика
Дана инструкция продолжать физическую активность как обычно
Другие имена:
  • стандарт заботы
Другой: Интернет-вмешательство
Предоставлен доступ к приложению ExerciseRx, заблокированному на базовом домашнем экране
Другой: Телемониторинг здоровья
Предоставлен FitBit® для постоянного ношения
Другой: Образовательное вмешательство
Брошюра «Рекомендации NCCN для здорового образа жизни выживших»
Экспериментальный: Группа II: Программа физической активности (ПФА)
Пациенты выполняют домашние тренировочные сессии, предоставляемые через приложение ExerciseRx, продолжительностью 20–30 минут 4 раза в неделю в течение 12 недель, и получают ежедневные цели по количеству шагов. Пациенты также получают FitBit® для постоянного ношения в течение всего исследования, им предоставляется доступ к просмотру количества шагов через приложение ExerciseRx и выдается информационная брошюра, как в Группе I.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Предоставив доступ к приложению ExerciseRx
Другой: Интернет-вмешательство
Предоставлен доступ к приложению ExerciseRx, заблокированному на базовом домашнем экране
Другой: Телемониторинг здоровья
Предоставлен FitBit® для постоянного ношения
Другой: Образовательное вмешательство
Брошюра «Рекомендации NCCN для здорового образа жизни выживших»
Другой: Вмешательство в виде физических упражнений
Выполнение домашних упражнений полностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества шагов в день
Временное ограничение: Базовый уровень (за 1 неделю до начала исследования) и временная точка 2 (12 недель)
Среднее количество шагов в день (за 24 часа) будет оцениваться с помощью трекера Fitbit. Сводная статистика (среднее значение и стандартные отклонения; количества и проценты) будет использоваться для описания и сравнения исходных характеристик между двумя группами лечения. Будет использована линейная модель смешанных эффектов со средним ежедневным количеством шагов в качестве результата, с фиксированными эффектами для времени (T1, T2 и T3), назначения лечения и взаимодействия неделя-лечение, а также со случайным пересечением для каждого участника. Значимое взаимодействие между T2 и назначением лечения будет указывать на то, что изменение количества шагов от исходного уровня до T2 различается между двумя группами лечения, и будет использоваться для оценки совместных первичных исходов улучшения количества шагов в конце лечения с использованием двустороннего уровня значимости 0,05. Минимальное время, которое участники должны носить Fitbit, чтобы их данные о шагах были действительными для использования в анализе, составляет одну неделю (7 дней) после исходного периода.
Базовый уровень (за 1 неделю до начала исследования) и временная точка 2 (12 недель)
Качественный опыт
Временное ограничение: 16-я неделя
Будет оцениваться с помощью Zoom-интервью (интервью по удобству использования) с подмножеством добровольных участников из группы программы физической активности (ПФА). Будет анализировать данные полуструктурированных интервью с использованием процесса рефлексивного тематического анализа, опираясь на нашу рефлексивность как дизайнеров, исследователей в области медицинской информатики и клинических исследователей для интерпретации данных и построения тем с использованием аффинного анализа для выявления способов, которыми ExerciseRx можно улучшить, чтобы удовлетворить потребности пациентов с раком мочевого пузыря. Аналогичным образом, будет применена структура Discover Design Built Test из Центра ALACRITY Вашингтонского университета для адаптации панели управления поставщика ExerciseRx для медицинских работников, ухаживающих за пациентами с раком мочевого пузыря.
16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активное время/24 часа (минуты) в неделю на исследовании
Временное ограничение: До 12 недель
Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с группой санитарного просвещения (HEG) будет использована линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот результат с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайным эффектом для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данное время измерения.
До 12 недель
Изменение среднего ежедневного количества шагов
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с HEG будет использована линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот исход с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайный эффект для каждого участника для учёта повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в это время измерения.
От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Изменение функциональной мобильности
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недель после вмешательства
Оценка с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP и HEG будет использована линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот исход с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайным эффектом для каждого участника для учёта повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
Базовый уровень до 4 недель после вмешательства
Изменение в хрупкости
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Оценка по шкале Гериатрической оценки исследовательской группы по онкологии и старению. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с HEG будет использована линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать данный показатель с фиксированными эффектами времени, назначения лечения и взаимодействия времени и лечения, а также случайным эффектом для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Будет включать физическую функцию, ролевую функцию, эмоциональную функцию, когнитивную функцию и социальную функцию. Оценивается с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (Core 30) (EORTC-QLQ-C30) и Модуля опросника качества жизни EORTC для немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (24 пункта) (EORTC-QLQ-NMIBC24). Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с HEG будет использована линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот исход с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайным эффектом для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данное время измерения.
Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Изменение усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Будет оцениваться с использованием шкалы бессонницы и симптомов EORTC-QLQ-C30. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с HEG будет использована линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот результат с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия времени с лечением, а также случайным эффектом для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Изменение боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Будет оцениваться с использованием Шкалы симптомов EORTC-QLQ-C30. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP и HEG будет использоваться линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот результат с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайным эффектом для каждого участника для учёта повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Изменение уровня тревоги/депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Будет оцениваться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)-Тревога и HADS-Депрессия (14 пунктов). Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с HEG будет использована линейная модель со смешанными эффектами. Каждая модель будет включать этот исход с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также со случайным эффектом для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в это время измерения.
Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Изменение уровня дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Оценка будет проводиться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP и HEG будет использоваться линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать данный результат с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайный эффект для каждого участника для учёта повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Оценка будет проводиться с использованием Краткой шкалы устойчивости. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с HEG будет использоваться линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот результат с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайным эффектом для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Изменение нагрузки от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Будет оцениваться с помощью Опросника по нагрузке лечения (вовлеченность в медицинское обслуживание). Каждая модель будет включать этот исход с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия времени с лечением, а также случайным эффектом для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данное время измерения.
Исходный уровень до 4 недель после вмешательства
Частота нежелательных явлений со стороны костно-мышечной системы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый период до 4 недель после вмешательства
Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP и HEG будет использована линейная модель со смешанными эффектами. Каждая модель будет включать этот результат с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайным эффектом для каждого участника для учёта повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в момент этого измерения.
Базовый период до 4 недель после вмешательства
Частота токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Будет оцениваться с использованием EORTC-NMIBC 24. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с HEG будет использована линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот исход с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайным эффектом для каждого участника для учёта повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Частота исходов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
Будет оцениваться с использованием системы оценки нежелательных явлений по критериям Общей терминологии на основе сообщений пациентов версии 5.0 и обзора медицинской документации. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP и HEG будет использоваться линейная модель со смешанными эффектами. Каждая модель будет включать данный исход с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайный эффект для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
До 4 недель после вмешательства
Препятствия и факторы, способствующие физической активности
Временное ограничение: Базовый период до 4 недель после вмешательства
Оценка будет проводиться с использованием еженедельного опроса о барьерах и факторах, способствующих физическим упражнениям. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP с HEG будет использоваться линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот исход с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия время-лечение, а также случайный эффект для каждого участника для учёта повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
Базовый период до 4 недель после вмешательства
Изменение в жизненном пространстве
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
Будет оцениваться с использованием опросника Lifespace. Для анализа влияния платформы ExerciseRx при сравнении PAP и HEG будет использована линейная модель смешанных эффектов. Каждая модель будет включать этот результат с фиксированными эффектами для времени, назначения лечения и взаимодействия времени с лечением, а также случайным эффектом для каждого участника для учета повторных измерений. Значимые члены взаимодействия будут указывать на наличие эффекта лечения в данный момент измерения.
От исходного уровня до 4 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Andy Hill CARE Fund

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Psutka, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1125987
  • 21052 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-08850 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться