- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07302230
Programme d'Activité Physique à Domicile avec Application Numérique contre Groupe d'Éducation à la Santé pour Améliorer l'Activité Physique chez les Patients Atteints de Cancer de la Vessie non Invasif, L'Essai EMPOWER (EMPOWER)
L'Essai EMPOWER : Évaluation d'un Programme d'Activité Physique (PAP) à Domicile avec la Plateforme Numérique ExerciseRx™ vs. un Groupe d'Éducation à la Santé (GES) chez les Personnes Atteintes d'un Cancer de la Vessie Non-Invasif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROTOCOLE : Les patients sont randomisés en 2 groupes.
GROUPE I (Groupe d'Éducation à la Santé, GÉS) : Les patients reçoivent des recommandations de leurs médecins et une brochure éducative décrivant les objectifs d'activité physique conformément aux Lignes Directrices de Survie pour une Vie Saine du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ils reçoivent un FitBit® à porter en continu tout au long de l'étude, avec l'application ExerciseRx verrouillée sur l'écran d'accueil de base.
GROUPE II (INTERVENTION PAP) : Les patients réalisent des séances d'exercice à domicile via l'application ExerciseRx pendant 20 à 30 minutes, 4 fois par semaine pendant 12 semaines, et reçoivent des objectifs personnalisés de nombre de pas quotidiens qui augmentent progressivement pendant la durée de l'étude. Les patients reçoivent également un FitBit® à porter en continu tout au long de l'étude, ont accès aux fonctionnalités de l'application ExerciseRx (objectifs de pas, vidéos d'exercice à domicile) et reçoivent une brochure éducative comme dans le Groupe I.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Psutka, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 206-210-4040
- E-mail: spsutka@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Contact:
- Sarah Psutka, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 206-210-4040
- E-mail: spsutka@uw.edu
-
Chercheur principal:
- Sarah Psutka, MD, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (âge ≥ 18 ans)
- Diagnostic antérieur de cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM), actuellement sous surveillance ou recevant un traitement intravésical d'entretien (y compris chimiothérapie intravésicale, immunothérapie)
- Classé comme insuffisamment actif selon l'évaluation de l'activité physique comme signe vital (PAVS)
- Possède un smartphone/tablette Android ou Apple
- Ambulatoire
- Anglophone
- Disposé(e) et capable de participer aux activités de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs ou troubles de la mémoire/démence sévères empêchant de suivre les instructions ou de participer aux évaluations par questionnaire
- Incapacité de lire ou de comprendre l'anglais
- Absence d'accès ou manque d'équipement suffisant pour utiliser un appareil intelligent Android ou iOS répondant aux critères minimaux pour exécuter l'application ExerciseRx
- Ne reçoit pas de traitement à l'Université de Washington (UW)
- Problèmes orthopédiques, neurologiques ou autres empêchant une ambulation sûre et l'adhésion au protocole. Les informations sur les chutes antérieures et autres problèmes orthopédiques ou neurologiques récents seront utilisées pour évaluer l'éligibilité au protocole
- Incapacité/refus de participer à un programme d'exercice personnalisé
- Diagnostic actuel de cancer de la vessie infiltrant le muscle ou métastatique
- Maladie non contrôlée ou concomitante incluant, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque, ou maladie psychiatrique/situations sociales limitant la conformité aux exigences de l'étude
- Absence d'accès ou manque d'équipement suffisant pour utiliser un appareil intelligent Android ou iOS répondant aux critères minimaux pour utiliser l'application ExerciseRx
- Participation à un essai clinique qui ne permet pas l'inclusion dans l'essai EMPOWER
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I : Groupe d'Éducation à la Santé (GES)
Les patients reçoivent des recommandations de leurs médecins pour continuer leur activité physique habituelle dans la mesure du possible, reçoivent un FitBit® à porter en continu tout au long de l'étude, avec l'application ExerciseRx verrouillée sur l'écran d'accueil de base, et reçoivent une brochure éducative décrivant les objectifs d'activité physique conformément aux directives NCCN Survivorship for Healthy Living.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Accès à l'application ExerciseRx
Instruction donnée de poursuivre l'activité physique comme d'habitude
Autres noms:
Accès accordé à l'application ExerciseRx verrouillée sur l'écran d'accueil de référence
Équipé d'un FitBit® à porter en continu
Brochure des directives de vie saine du NCCN Survivorship
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Expérimental: Groupe II : Programme d'activité physique (PAP) intervention
Les patients réalisent des séances d'exercices à domicile fournies via l'application ExerciseRx pendant 20 à 30 minutes, 4 fois par semaine pendant 12 semaines, et reçoivent des objectifs quotidiens de nombre de pas.
Les patients reçoivent également un FitBit® à porter en continu tout au long de l'étude, ont accès à la visualisation de leur nombre de pas via l'application ExerciseRx et reçoivent une brochure éducative comme dans le Groupe I.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Accès à l'application ExerciseRx
Accès accordé à l'application ExerciseRx verrouillée sur l'écran d'accueil de référence
Équipé d'un FitBit® à porter en continu
Brochure des directives de vie saine du NCCN Survivorship
Séances d'exercices à domicile complètes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la moyenne quotidienne du nombre de pas
Délai: Base de référence (1 semaine avant le début de l'essai) et point temporel 2 (12 semaines)
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Le nombre moyen de pas quotidiens (par période de 24 heures) sera évalué par le tracker Fitbit.
Des statistiques descriptives (moyenne et écarts-types ; effectifs et pourcentages) seront utilisées pour décrire et comparer les caractéristiques initiales entre les deux groupes de traitement.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé avec le nombre moyen de pas quotidiens comme variable de résultat, avec des effets fixes pour le temps (T1, T2 et T3), l'attribution du traitement, et l'interaction semaine-traitement, et une ordonnée à l'origine aléatoire pour chaque participant.
Une interaction significative entre T2 et l'attribution du traitement indiquera que le changement du nombre de pas entre la période initiale et T2 diffère entre les deux groupes de traitement et sera utilisé pour évaluer les critères de jugement co-primaires d'amélioration du nombre de pas à la fin du traitement, en utilisant un niveau de signification bilatéral de 0,05.
La durée minimale pendant laquelle les participants doivent avoir porté le Fitbit pour que leurs données de pas soient valides pour l'analyse est d'une semaine (7 jours) après la période initiale.
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Base de référence (1 semaine avant le début de l'essai) et point temporel 2 (12 semaines)
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Expérience qualitative
Délai: Semaine 16
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Sera évalué par des entretiens Zoom (entretien d'utilisabilité) avec un sous-ensemble de participants volontaires du bras programme d'activité physique (PAP).
Analysera les données d'entretien semi-structurées en utilisant un processus d'analyse thématique réflexive, en s'appuyant sur notre réflexivité en tant que concepteurs, chercheurs en informatique de santé et chercheurs cliniques pour interpréter les données et construire des thèmes en utilisant l'analyse d'affinité pour identifier les façons dont ExerciseRx peut être amélioré pour répondre aux besoins des patients atteints d'un cancer de la vessie.
De même, appliquera le cadre Discover Design Built Test du centre ALACRITY de l'Université de Washington pour adapter le tableau de bord fournisseur ExerciseRx pour les professionnels de santé prenant en charge les patients atteints d'un cancer de la vessie.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps actif/24 heures (minutes) par semaine sur l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Un modèle à effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant le PAP au groupe d'éducation à la santé (HEG).
Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement du nombre moyen de pas quotidien
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Un modèle à effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Changement de mobilité fonctionnelle
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Évalué par la Short Physical Performance Battery.
Un modèle à effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Modification de la fragilité
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Évalué par le Cancer and Aging Research Group - Geriatric Assessment.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura cet indicateur avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Inclura la fonction physique, la fonction de rôle, la fonction émotionnelle, la fonction cognitive et la fonction sociale.
Évaluée par l'European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (Core 30) (EORTC-QLQ-C30) et le EORTC Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (24 items) (EORTC-QLQ-NMIBC24).
Un modèle à effets mixtes linéaires sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'affectation du traitement et l'interaction temps-traitement ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Changement de la fatigue
Délai: De la base de référence jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Sera évaluée à l'aide de l'échelle d'insomnie et de symptômes du EORTC-QLQ-C30.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce critère de jugement avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la base de référence jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Changement de la douleur
Délai: Baseline jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Sera évalué à l'aide de l'échelle des symptômes de l'EORTC-QLQ-C30.
Un modèle à effets mixtes linéaires sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce critère de jugement avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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Baseline jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Changement dans l'anxiété/la dépression
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base
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Sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)-Anxiété et HADS-Dépression (14 items).
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce critère de jugement avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour prendre en compte les mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet traitement est présent à ce moment de mesure.
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Jusqu'à 4 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base
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Variation de la détresse
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Changement de résilience
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Sera évalué à l'aide de l'échelle de résilience brève.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Changement de la charge du traitement
Délai: Jusqu’à 4 semaines après l’intervention (par rapport à la valeur initiale)
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Seront évalués à l'aide du Questionnaire sur la charge de traitement (engagement dans les soins de santé).
Chaque modèle inclura ce critère de jugement avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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Jusqu’à 4 semaines après l’intervention (par rapport à la valeur initiale)
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Incidence des événements indésirables musculo-squelettiques rapportés par les patients
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Un modèle d'effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Incidence de toxicité associée au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Seront évalués à l'aide du questionnaire EORTC-NMIBC 24.
Un modèle à effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce critère d'évaluation avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Sera évalué à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables des résultats rapportés par les patients version 5.0 et de la revue des dossiers.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
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Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Obstacles et facilitateurs à l'exercice
Délai: Baseline jusqu'à 4 semaines post-intervention
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Sera évalué à l'aide de l'enquête hebdomadaire sur les obstacles et facilitateurs à l'exercice.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure. |
Baseline jusqu'à 4 semaines post-intervention
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Modification de l'espace de vie
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention (par rapport à la valeur de base)
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Sera évalué à l'aide du questionnaire Lifespace.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet de traitement est présent à ce moment de mesure.
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Jusqu'à 4 semaines après l'intervention (par rapport à la valeur de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Psutka, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé infantile
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Entretiens comme sujet
- Standard de soins
- Intervention précoce, éducatif
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1125987
- 21052 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2025-08850 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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