Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'Activité Physique à Domicile avec Application Numérique contre Groupe d'Éducation à la Santé pour Améliorer l'Activité Physique chez les Patients Atteints de Cancer de la Vessie non Invasif, L'Essai EMPOWER (EMPOWER)

1 juillet 2026 mis à jour par: University of Washington

L'Essai EMPOWER : Évaluation d'un Programme d'Activité Physique (PAP) à Domicile avec la Plateforme Numérique ExerciseRx™ vs. un Groupe d'Éducation à la Santé (GES) chez les Personnes Atteintes d'un Cancer de la Vessie Non-Invasif

Cet essai clinique compare l'efficacité d'un programme d'activité physique personnalisé à domicile (PAP) délivré par une application numérique (l'application ExerciseRx) par rapport à l'éducation à la santé pour améliorer l'activité physique des patients atteints d'un cancer de la vessie qui n'a pas atteint la paroi musculaire de la vessie (non invasif musculaire). Pour les personnes qui ne sont pas physiquement actives, des études antérieures ont montré qu'augmenter le nombre de pas peut réduire l'incidence des décès, réduire la fragilité et diminuer les coûts des soins de santé. L'application ExerciseRx suit l'adhésion aux exercices à domicile, adapte les objectifs de nombre de pas en fonction des progrès du patient et fournit des retours encourageants et de la motivation de la part de l'équipe soignante. Les fonctionnalités supplémentaires incluent des résumés d'activité, les progrès vers l'objectif actuel, des incitations, des faits utiles sur les bénéfices de l'activité et des idées pour intégrer le mouvement quotidien. Un PAP à domicile utilisant l'application ExerciseRx pourrait mieux fonctionner pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire par rapport à un groupe recevant uniquement une éducation à la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PROTOCOLE : Les patients sont randomisés en 2 groupes.

GROUPE I (Groupe d'Éducation à la Santé, GÉS) : Les patients reçoivent des recommandations de leurs médecins et une brochure éducative décrivant les objectifs d'activité physique conformément aux Lignes Directrices de Survie pour une Vie Saine du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ils reçoivent un FitBit® à porter en continu tout au long de l'étude, avec l'application ExerciseRx verrouillée sur l'écran d'accueil de base.

GROUPE II (INTERVENTION PAP) : Les patients réalisent des séances d'exercice à domicile via l'application ExerciseRx pendant 20 à 30 minutes, 4 fois par semaine pendant 12 semaines, et reçoivent des objectifs personnalisés de nombre de pas quotidiens qui augmentent progressivement pendant la durée de l'étude. Les patients reçoivent également un FitBit® à porter en continu tout au long de l'étude, ont accès aux fonctionnalités de l'application ExerciseRx (objectifs de pas, vidéos d'exercice à domicile) et reçoivent une brochure éducative comme dans le Groupe I.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Psutka, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 206-210-4040
  • E-mail: spsutka@uw.edu

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
          • Sarah Psutka, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 206-210-4040
          • E-mail: spsutka@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah Psutka, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Diagnostic antérieur de cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM), actuellement sous surveillance ou recevant un traitement intravésical d'entretien (y compris chimiothérapie intravésicale, immunothérapie)
  • Classé comme insuffisamment actif selon l'évaluation de l'activité physique comme signe vital (PAVS)
  • Possède un smartphone/tablette Android ou Apple
  • Ambulatoire
  • Anglophone
  • Disposé(e) et capable de participer aux activités de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs ou troubles de la mémoire/démence sévères empêchant de suivre les instructions ou de participer aux évaluations par questionnaire
  • Incapacité de lire ou de comprendre l'anglais
  • Absence d'accès ou manque d'équipement suffisant pour utiliser un appareil intelligent Android ou iOS répondant aux critères minimaux pour exécuter l'application ExerciseRx
  • Ne reçoit pas de traitement à l'Université de Washington (UW)
  • Problèmes orthopédiques, neurologiques ou autres empêchant une ambulation sûre et l'adhésion au protocole. Les informations sur les chutes antérieures et autres problèmes orthopédiques ou neurologiques récents seront utilisées pour évaluer l'éligibilité au protocole
  • Incapacité/refus de participer à un programme d'exercice personnalisé
  • Diagnostic actuel de cancer de la vessie infiltrant le muscle ou métastatique
  • Maladie non contrôlée ou concomitante incluant, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque, ou maladie psychiatrique/situations sociales limitant la conformité aux exigences de l'étude
  • Absence d'accès ou manque d'équipement suffisant pour utiliser un appareil intelligent Android ou iOS répondant aux critères minimaux pour utiliser l'application ExerciseRx
  • Participation à un essai clinique qui ne permet pas l'inclusion dans l'essai EMPOWER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I : Groupe d'Éducation à la Santé (GES)
Les patients reçoivent des recommandations de leurs médecins pour continuer leur activité physique habituelle dans la mesure du possible, reçoivent un FitBit® à porter en continu tout au long de l'étude, avec l'application ExerciseRx verrouillée sur l'écran d'accueil de base, et reçoivent une brochure éducative décrivant les objectifs d'activité physique conformément aux directives NCCN Survivorship for Healthy Living.
Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Accès à l'application ExerciseRx
Instruction donnée de poursuivre l'activité physique comme d'habitude
Autres noms:
  • norme de soins
Accès accordé à l'application ExerciseRx verrouillée sur l'écran d'accueil de référence
Équipé d'un FitBit® à porter en continu
Brochure des directives de vie saine du NCCN Survivorship
Expérimental: Groupe II : Programme d'activité physique (PAP) intervention
Les patients réalisent des séances d'exercices à domicile fournies via l'application ExerciseRx pendant 20 à 30 minutes, 4 fois par semaine pendant 12 semaines, et reçoivent des objectifs quotidiens de nombre de pas. Les patients reçoivent également un FitBit® à porter en continu tout au long de l'étude, ont accès à la visualisation de leur nombre de pas via l'application ExerciseRx et reçoivent une brochure éducative comme dans le Groupe I.
Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Accès à l'application ExerciseRx
Accès accordé à l'application ExerciseRx verrouillée sur l'écran d'accueil de référence
Équipé d'un FitBit® à porter en continu
Brochure des directives de vie saine du NCCN Survivorship
Séances d'exercices à domicile complètes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la moyenne quotidienne du nombre de pas
Délai: Base de référence (1 semaine avant le début de l'essai) et point temporel 2 (12 semaines)
Le nombre moyen de pas quotidiens (par période de 24 heures) sera évalué par le tracker Fitbit. Des statistiques descriptives (moyenne et écarts-types ; effectifs et pourcentages) seront utilisées pour décrire et comparer les caractéristiques initiales entre les deux groupes de traitement. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé avec le nombre moyen de pas quotidiens comme variable de résultat, avec des effets fixes pour le temps (T1, T2 et T3), l'attribution du traitement, et l'interaction semaine-traitement, et une ordonnée à l'origine aléatoire pour chaque participant. Une interaction significative entre T2 et l'attribution du traitement indiquera que le changement du nombre de pas entre la période initiale et T2 diffère entre les deux groupes de traitement et sera utilisé pour évaluer les critères de jugement co-primaires d'amélioration du nombre de pas à la fin du traitement, en utilisant un niveau de signification bilatéral de 0,05. La durée minimale pendant laquelle les participants doivent avoir porté le Fitbit pour que leurs données de pas soient valides pour l'analyse est d'une semaine (7 jours) après la période initiale.
Base de référence (1 semaine avant le début de l'essai) et point temporel 2 (12 semaines)
Expérience qualitative
Délai: Semaine 16
Sera évalué par des entretiens Zoom (entretien d'utilisabilité) avec un sous-ensemble de participants volontaires du bras programme d'activité physique (PAP). Analysera les données d'entretien semi-structurées en utilisant un processus d'analyse thématique réflexive, en s'appuyant sur notre réflexivité en tant que concepteurs, chercheurs en informatique de santé et chercheurs cliniques pour interpréter les données et construire des thèmes en utilisant l'analyse d'affinité pour identifier les façons dont ExerciseRx peut être amélioré pour répondre aux besoins des patients atteints d'un cancer de la vessie. De même, appliquera le cadre Discover Design Built Test du centre ALACRITY de l'Université de Washington pour adapter le tableau de bord fournisseur ExerciseRx pour les professionnels de santé prenant en charge les patients atteints d'un cancer de la vessie.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps actif/24 heures (minutes) par semaine sur l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un modèle à effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant le PAP au groupe d'éducation à la santé (HEG). Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
Jusqu'à 12 semaines
Changement du nombre moyen de pas quotidien
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Un modèle à effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Changement de mobilité fonctionnelle
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Évalué par la Short Physical Performance Battery. Un modèle à effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Modification de la fragilité
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Évalué par le Cancer and Aging Research Group - Geriatric Assessment. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura cet indicateur avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Inclura la fonction physique, la fonction de rôle, la fonction émotionnelle, la fonction cognitive et la fonction sociale. Évaluée par l'European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (Core 30) (EORTC-QLQ-C30) et le EORTC Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (24 items) (EORTC-QLQ-NMIBC24). Un modèle à effets mixtes linéaires sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'affectation du traitement et l'interaction temps-traitement ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet traitement est présent à ce moment de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Changement de la fatigue
Délai: De la base de référence jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Sera évaluée à l'aide de l'échelle d'insomnie et de symptômes du EORTC-QLQ-C30. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce critère de jugement avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
De la base de référence jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Changement de la douleur
Délai: Baseline jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Sera évalué à l'aide de l'échelle des symptômes de l'EORTC-QLQ-C30. Un modèle à effets mixtes linéaires sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce critère de jugement avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
Baseline jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Changement dans l'anxiété/la dépression
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base
Sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)-Anxiété et HADS-Dépression (14 items). Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce critère de jugement avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour prendre en compte les mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet traitement est présent à ce moment de mesure.
Jusqu'à 4 semaines après l'intervention à partir de la ligne de base
Variation de la détresse
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Changement de résilience
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Sera évalué à l'aide de l'échelle de résilience brève. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Changement de la charge du traitement
Délai: Jusqu’à 4 semaines après l’intervention (par rapport à la valeur initiale)
Seront évalués à l'aide du Questionnaire sur la charge de traitement (engagement dans les soins de santé). Chaque modèle inclura ce critère de jugement avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
Jusqu’à 4 semaines après l’intervention (par rapport à la valeur initiale)
Incidence des événements indésirables musculo-squelettiques rapportés par les patients
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Un modèle d'effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet traitement est présent à ce moment de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Incidence de toxicité associée au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Seront évalués à l'aide du questionnaire EORTC-NMIBC 24. Un modèle à effets mixtes linéaire sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce critère d'évaluation avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Incidence des résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Sera évalué à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables des résultats rapportés par les patients version 5.0 et de la revue des dossiers. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Obstacles et facilitateurs à l'exercice
Délai: Baseline jusqu'à 4 semaines post-intervention
Sera évalué à l'aide de l'enquête hebdomadaire sur les obstacles et facilitateurs à l'exercice.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG.
Chaque modèle inclura cette variable de résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées.
Des termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet du traitement est présent à ce moment de mesure.
Baseline jusqu'à 4 semaines post-intervention
Modification de l'espace de vie
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention (par rapport à la valeur de base)
Sera évalué à l'aide du questionnaire Lifespace. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser l'impact de la plateforme ExerciseRx en comparant PAP à HEG. Chaque modèle inclura ce résultat avec des effets fixes pour le temps, l'attribution du traitement et l'interaction temps-traitement, ainsi qu'un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte des mesures répétées. Les termes d'interaction significatifs indiqueront qu'un effet de traitement est présent à ce moment de mesure.
Jusqu'à 4 semaines après l'intervention (par rapport à la valeur de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Psutka, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner