Programa de Atividade Física Domiciliário com Aplicativo Digital versus Grupo de Educação em Saúde para Melhorar a Atividade Física em Doentes com Cancro da Bexiga não Invasivo do Músculo, O Estudo EMPOWER (EMPOWER)
1 de julho de 2026 atualizado por: University of Washington
O Ensaio EMPOWER: Avaliação de um Programa de Atividade Física (PAP) Domiciliário com a Plataforma Digital ExerciseRx™ vs. Grupo de Educação para a Saúde (GES) em Pessoas com Cancro da Bexiga Não Invasivo do Músculo
Este ensaio clínico compara a eficácia de um programa de atividade física personalizado (PAP) domiciliário, entregue através de uma aplicação digital (aplicação ExerciseRx), com a educação em saúde, na melhoria da atividade física de doentes com cancro da bexiga que não atingiu a parede muscular da bexiga (não invasivo do músculo).
Para pessoas que não são fisicamente ativas, estudos anteriores demonstraram que o aumento do número de passos pode reduzir a incidência de morte, diminuir a fragilidade e reduzir os custos com cuidados de saúde.
A aplicação ExerciseRx monitoriza a adesão ao exercício domiciliário, adapta os objetivos de contagem de passos com base no progresso do doente e fornece feedback encorajador e motivação da equipa de saúde.
Características adicionais incluem resumos de atividade, progresso em relação ao objetivo atual, lembretes, factos úteis sobre os benefícios da atividade e ideias sobre como incorporar o movimento diário.
Um PAP domiciliário que utilize a aplicação ExerciseRx pode funcionar melhor no aumento da atividade física entre doentes com cancro da bexiga não invasivo do músculo, em comparação com um grupo que recebe apenas educação em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Outro: Entrevista
- Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
- Outro: Intervenção Baseada na Internet
- Outro: Melhores Práticas
- Outro: Intervenção Baseada na Internet
- Outro: Telemonitorização de Saúde
- Outro: Intervenção Educacional
- Outro: Intervenção de Exercício
Descrição detalhada
ESQUEMA: Os doentes são aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos.
GRUPO I (Grupo de Educação para a Saúde, GES): Os doentes recebem recomendações dos seus médicos e um folheto educativo que descreve os objetivos de atividade física de acordo com as Diretrizes de Sobrevivência para uma Vida Saudável da Rede Nacional Abrangente de Cancro (NCCN). Eles recebem um FitBit® para usar continuamente durante o estudo, com a aplicação ExerciseRx bloqueada no ecrã inicial de referência.
GRUPO II (INTERVENÇÃO PAP): Os doentes completam sessões de exercício em casa fornecidas através da aplicação ExerciseRx durante 20-30 minutos, 4 vezes por semana, durante 12 semanas, e recebem objetivos personalizados de contagem de passos diários que aumentam gradualmente ao longo do período do estudo. Os doentes também recebem um FitBit® para usar continuamente durante o estudo, têm acesso às funcionalidades da aplicação ExerciseRx (objetivos de contagem de passos, vídeos de exercício em casa) e recebem um folheto educativo como no Grupo I.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os doentes são acompanhados às 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Psutka, MD, MSc
- Número de telefone: 206-210-4040
- E-mail: spsutka@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Contato:
- Sarah Psutka, MD, MSc
- Número de telefone: 206-210-4040
- E-mail: spsutka@uw.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Psutka, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (idade >= 18 anos)
- Diagnóstico prévio de cancro da bexiga não-invasivo do músculo (NMIBC), atualmente em vigilância ou a receber terapia intravesical de manutenção (incluindo quimioterapia intravesical, imunoterapia)
- Classificado como insuficientemente ativo na avaliação de Atividade Física como Sinal Vital (PAVS)
- Possui um Smartphone/Tablet Android ou Apple
- Ambulante
- Fala inglês
- Disposto e capaz de participar nas atividades do estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou de memória severo/demência que impeça a capacidade de seguir instruções ou participar em avaliações de inquérito
- Incapacidade de ler ou compreender inglês
- Falta de acesso ou falta de instalações suficientes para usar um dispositivo inteligente Android ou iOS com os critérios mínimos para executar a aplicação ExerciseRx
- Não estar a receber tratamento na Universidade de Washington (UW)
- Problemas ortopédicos, neurológicos ou outros que impeçam a deambulação segura e a adesão ao protocolo. Informação sobre quedas prévias e outros problemas ortopédicos ou neurológicos recentes será utilizada para julgar a elegibilidade para o protocolo
- Incapacidade/Indisponibilidade para participar num programa de exercício personalizado
- Diagnóstico atual de cancro da bexiga invasivo do músculo ou metastático
- Doença não controlada ou concorrente incluindo, mas não limitada a, infeção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Falta de acesso ou falta de instalações suficientes para usar um dispositivo inteligente Android ou iOS com os critérios mínimos para usar a aplicação ExerciseRx
- Participação num ensaio clínico que não permita a inscrição no ensaio EMPOWER
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I: Grupo de Educação para a Saúde (GES)
Os pacientes recebem recomendações dos seus médicos para continuarem a sua atividade física habitual conforme tolerado, recebem um FitBit® para usar continuamente durante o estudo, com a aplicação ExerciseRx bloqueada no ecrã inicial de referência, e recebem um panfleto educativo que descreve os objetivos de atividade física de acordo com as Diretrizes NCCN Survivorship for Healthy Living.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Com acesso à aplicação ExerciseRx
Instrução dada para continuar a atividade física como habitualmente
Outros nomes:
Com acesso à aplicação ExerciseRx bloqueada no ecrã inicial da linha de base
Dado um FitBit® para usar continuamente
De acordo com o folheto das Diretrizes NCCN de Sobrevivência para um Estilo de Vida Saudável
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Experimental: Grupo II: Intervenção do Programa de Atividade Física (PAP)
Os doentes completam sessões de exercício em casa fornecidas através da aplicação ExerciseRx durante 20-30 minutos, 4 vezes por semana, durante 12 semanas, e recebem objetivos diários de contagem de passos.
Os doentes também recebem um FitBit® para usar continuamente durante o estudo, têm acesso para visualizar a contagem dos seus passos através da aplicação ExerciseRx e recebem um folheto educativo, tal como no Grupo I.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Com acesso à aplicação ExerciseRx
Com acesso à aplicação ExerciseRx bloqueada no ecrã inicial da linha de base
Dado um FitBit® para usar continuamente
De acordo com o folheto das Diretrizes NCCN de Sobrevivência para um Estilo de Vida Saudável
Sessões completas de exercícios em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Baseline (1 semana antes do início do ensaio) e ponto temporal 2 (12 semanas)
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A contagem média diária de passos (por 24 horas) será avaliada pelo rastreador Fitbit.
Estatísticas sumárias (média e desvios-padrão; contagens e percentagens) serão utilizadas para descrever e comparar as características basais entre os dois braços de tratamento. Será utilizado um modelo linear de efeitos mistos com a contagem média diária de passos como resultado, com efeitos fixos para o tempo (T1, T2 e T3), atribuição de tratamento e a interação semana-tratamento, e um intercepto aleatório para cada participante. Uma interação significativa entre T2 e a atribuição de tratamento indicará que a mudança na contagem de passos desde a linha de base até T2 difere entre os dois braços de tratamento e será utilizada para avaliar os desfechos coprimários de melhoria na contagem de passos no final do tratamento, utilizando um nível de significância bilateral de 0,05. O período mínimo de tempo que os participantes precisam de ter usado o Fitbit para que os seus dados de passos sejam válidos para utilização na análise é de uma semana (7 dias) após o período basal. |
Baseline (1 semana antes do início do ensaio) e ponto temporal 2 (12 semanas)
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Experiência qualitativa
Prazo: Semana 16
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Será avaliado através de entrevistas Zoom (entrevista de usabilidade) com um subconjunto de participantes voluntários do grupo do programa de atividade física (PAP).
Analisará os dados das entrevistas semiestruturadas utilizando um processo de análise temática reflexiva, recorrendo à nossa reflexividade como designers, investigadores em informática de saúde e investigadores clínicos para interpretar os dados e construir temas utilizando análise de afinidade para identificar formas de melhorar o ExerciseRx para atender às necessidades dos doentes com cancro da bexiga.
Da mesma forma, aplicará a estrutura Discover Design Built Test do Centro ALACRITY da Universidade de Washington para adaptar o painel de controlo do fornecedor ExerciseRx para os profissionais de saúde que cuidam de doentes com cancro da bexiga.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo ativo/24 horas (minutos) por semana no estudo
Prazo: Até 12 semanas
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Um modelo linear de efeitos mistos será usado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando o PAP ao Grupo de Educação para a Saúde (GES).
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para o tempo, a atribuição do tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para ter em conta as medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito do tratamento está presente nesse momento de medição.
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Até 12 semanas
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Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Será utilizado um modelo linear de efeitos mistos para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que existe um efeito do tratamento nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Avaliado pela Bateria de Desempenho Físico Curto.
Um modelo de efeitos mistos lineares será usado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito de tratamento está presente nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Alteração na fragilidade
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Avaliado pelo Cancer and Aging Research Group - Geriatric Assessment.
Um modelo linear de efeitos mistos será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP a HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito do tratamento está presente nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Incluirá função física, função de papel, função emocional, função cognitiva e função social.
Avaliado pela European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (Core 30) (EORTC-QLQ-C30) e EORTC Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (24 items) (EORTC-QLQ-NMIBC24).
Um modelo de efeitos mistos lineares será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito de tratamento está presente nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Alteração na fadiga
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado utilizando a Escala de Insónia e Sintomas do EORTC-QLQ-C30.
Um modelo linear de efeitos mistos será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx, comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito de tratamento está presente nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Alteração na dor
Prazo: Linha de base até 4 semanas pós-intervenção
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Será avaliado utilizando a Escala de Sintomas do EORTC-QLQ-C30.
Um modelo de efeitos mistos lineares será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx, comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão a presença de um efeito de tratamento nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas pós-intervenção
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Alteração na ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) - Ansiedade e HADS-Depressão (14 itens).
Um modelo linear de efeitos mistos será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito de tratamento está presente nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Alteração no sofrimento
Prazo: Baseline até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado através da Escala de Stress Percebido.
Um modelo linear de efeitos mistos será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP a HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para considerar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito de tratamento está presente nesse momento de medição.
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Baseline até 4 semanas após a intervenção
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Alteração na resiliência
Prazo: Baseline até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado através da Escala Breve de Resiliência.
Um modelo de efeitos mistos lineares será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para o tempo, a atribuição do tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar as medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que existe um efeito do tratamento nesse momento de medição.
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Baseline até 4 semanas após a intervenção
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Alteração na carga de tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado através do Questionário de Sobrecarga do Tratamento (envolvimento nos cuidados de saúde).
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para o tempo, a atribuição do tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante, para ter em conta as medições repetidas.
Termos de interação significativos indicarão a presença de um efeito do tratamento nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Incidência de eventos adversos musculoesqueléticos relatados pelo doente
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Um modelo de efeitos mistos lineares será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx, comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que existe um efeito do tratamento nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Incidência de toxicidade associada ao tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado utilizando o EORTC-NMIBC 24.
Um modelo linear de efeitos mistos será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx, comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para o tempo, a atribuição do tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar as medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito do tratamento está presente nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Incidência de resultados reportados pelo paciente
Prazo: Até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos de Resultados Reportados pelo Paciente versão 5.0 e revisão de registos clínicos.
Um modelo de efeitos mistos lineares será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para contabilizar medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que existe um efeito do tratamento nesse momento de medição.
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Até 4 semanas após a intervenção
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Barreiras e facilitadores para o exercício
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado através do inquérito semanal sobre barreiras e facilitadores para o exercício.
Um modelo linear de efeitos mistos será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx, comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para o tempo, a atribuição do tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para ter em conta as medidas repetidas.
Termos de interação significativos indicarão que um efeito do tratamento está presente nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Alteração no Espaço de Vida
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado utilizando o questionário Lifespace.
Um modelo linear de efeitos mistos será utilizado para analisar o impacto da plataforma ExerciseRx comparando PAP com HEG.
Cada modelo incluirá este resultado com efeitos fixos para tempo, atribuição de tratamento e a interação tempo-tratamento, bem como um efeito aleatório para cada participante para ter em conta as medições repetidas.
Termos de interação significativos indicarão a presença de um efeito de tratamento nesse momento de medição.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Psutka, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
23 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Entrevistas como tópico
- Padrão de atendimento
- Intervenção precoce, educacional
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- RG1125987
- 21052 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2025-08850 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .