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비근육 침습성 방광암 환자의 신체 활동 개선을 위한 디지털 앱 기반 가정 신체 활동 프로그램 대 건강 교육 그룹, EMPOWER 시험 (EMPOWER)

2026년 3월 11일 업데이트: University of Washington

EMPOWER 시험: 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 ExerciseRx™ 디지털 플랫폼을 이용한 가정 기반 신체 활동 프로그램(PAP) 대 건강 교육 그룹(HEG) 평가

이 임상시험은 방광의 근육층에 도달하지 않은 방광암(비근육침윤성) 환자들의 신체 활동 개선에 있어 건강 교육과 비교하여 디지털 애플리케이션(ExerciseRx 앱)으로 제공되는 가정 기반 맞춤형 신체 활동 프로그램(PAP)이 얼마나 효과적인지 비교합니다. 신체 활동이 부족한 사람들의 경우, 이전 연구들은 걸음 수 증가가 사망률 감소, 허약함 감소, 의료비 절감에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. ExerciseRx 앱은 가정 운동 이행도를 추적하고, 환자의 진행 상황에 기반하여 걸음 수 목표를 조정하며, 의료진의 격려 피드백과 동기 부여를 제공합니다. 추가 기능으로는 활동 요약, 현재 목표에 대한 진행 상황, 넛지, 활동의 이점에 대한 유용한 정보, 일상적인 움직임 통합 방법에 대한 아이디어 등이 포함됩니다. ExerciseRx 앱을 사용한 가정 기반 PAP는 건강 교육만 제공되는 그룹과 비교하여 비근육침윤성 방광암 환자들의 신체 활동 증가에 더 효과적으로 작용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개에 무작위 배정됩니다.

그룹 I (건강 교육 그룹, HEG): 환자는 의사의 권장 사항과 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 생존자 건강 생활 지침에 따른 신체 활동 목표를 설명하는 교육 팜플렛을 받습니다. 그들은 연구 기간 동안 지속적으로 착용할 FitBit®을 받으며, ExerciseRx 앱은 기준 홈 화면으로 잠겨 있습니다.

그룹 II (PAP 중재): 환자는 12주 동안 주당 4회, 20-30분 동안 ExerciseRx 앱을 통해 제공되는 가정 운동 세션을 완료하고 연구 기간 동안 점차 증가하는 맞춤형 일일 걸음 수 목표를 받습니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 지속적으로 착용할 FitBit®을 받으며, ExerciseRx 앱의 기능(걸음 수 목표, 가정 운동 동영상)에 접근할 수 있고, 그룹 I과 동일한 교육 팜플렛을 받습니다.

연구 중재 완료 후, 환자는 4주 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sarah Psutka, MD, MSc
  • 전화번호: 206-210-4040
  • 이메일: spsutka@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 연락하다:
          • Sarah Psutka, MD, MSc
          • 전화번호: 206-210-4040
          • 이메일: spsutka@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Sarah Psutka, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 (연령 ≥ 18세)
  • 이전에 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 진단을 받았으며, 현재 감시 중이거나 유지 요법(방광내 화학요법, 면역요법 포함)을 받고 있는 환자
  • 신체활동 중요 징후(PAVS) 평가에서 충분히 활동적이지 않은 것으로 분류된 환자
  • 안드로이드 또는 애플 스마트폰/태블릿을 보유한 환자
  • 보행 가능한 환자
  • 영어 사용 가능한 환자
  • 연구 활동에 참여하고 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 지시를 따르거나 설문 평가에 참여하는 능력을 저해하는 심각한 인지 또는 기억 장애/치매
  • 영어를 읽거나 이해할 수 없음
  • ExerciseRx 앱을 실행하기 위한 최소 기준을 충족하는 안드로이드 또는 iOS 스마트 기기를 사용할 수 있는 접근성 또는 시설 부족
  • 워싱턴 대학교(UW)에서 치료를 받지 않음
  • 안전한 보행 및 연구 계획 준수를 방해하는 정형외과적, 신경학적 또는 기타 문제. 이전 낙상 및 기타 최근 정형외과적 또는 신경학적 문제에 대한 정보는 연구 참여 자격 판단에 사용됨
  • 맞춤형 운동 프로그램에 참여할 의사/능력 부족
  • 근육 침습성 또는 전이성 방광암 현재 진단
  • 조절되지 않거나 동반된 질환(진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등 포함, 이에 국한되지 않음)
  • ExerciseRx 앱 사용을 위한 최소 기준을 충족하는 안드로이드 또는 iOS 스마트 기기를 사용할 수 있는 접근성 또는 시설 부족
  • EMPOWER 연구 참여를 허용하지 않는 임상시험에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I: 건강 교육 그룹 (HEG)
환자는 의사로부터 평소 신체 활동을 허용 범위 내에서 계속하라는 권고를 받으며, 연구 기간 동안 지속적으로 착용할 FitBit®을 제공받고, ExerciseRx 앱은 기준 홈 화면으로 잠긴 상태이며, NCCN 생존자 건강한 생활 지침에 따른 신체 활동 목표를 설명한 교육 팜플렛을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 회견
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 인터넷 기반 중재
ExerciseRx 앱에 대한 접근 권한이 주어지면
다른: 최선의 관행
평소와 같이 신체 활동을 계속하라는 지시
다른 이름들:
  • 치료의 표준
다른: 인터넷 기반 중재
기준 홈 화면으로 잠긴 ExerciseRx 앱에 대한 액세스 권한 부여
다른: 건강 원격 모니터링
FitBit®를 지속적으로 착용하도록 제공됨
다른: 교육적 개입
주어진 NCCN 생존자 건강 생활 가이드라인 팸플릿
실험적: 집단 II: 신체 활동 프로그램(PAP) 중재
환자들은 ExerciseRx 앱을 통해 제공되는 20-30분의 가정 운동 세션을 12주 동안 주 4회 완료하고, 일일 걸음 수 목표를 받습니다. 환자들은 또한 연구 기간 동안 계속 착용할 FitBit®를 받으며, ExerciseRx 앱을 통해 자신의 걸음 수를 확인할 수 있는 권한이 부여되고, 그룹 I와 마찬가지로 교육 팜플렛을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 회견
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 인터넷 기반 중재
ExerciseRx 앱에 대한 접근 권한이 주어지면
다른: 인터넷 기반 중재
기준 홈 화면으로 잠긴 ExerciseRx 앱에 대한 액세스 권한 부여
다른: 건강 원격 모니터링
FitBit®를 지속적으로 착용하도록 제공됨
다른: 교육적 개입
주어진 NCCN 생존자 건강 생활 가이드라인 팸플릿
다른: 운동 중재
완전한 가정 운동 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 걸음 수 변화
기간: 시작 전 기준선(시험 시작 1주 전) 및 시점 2(12주)
평균 일일 걸음 수(24시간 기준)는 Fitbit 추적기로 평가됩니다. 요약 통계(평균 및 표준 편차; 횟수 및 백분율)를 사용하여 두 치료군 간의 기저선 특성을 설명하고 비교합니다. 평균 일일 걸음 수를 결과 변수로, 시간(T1, T2, T3), 치료 할당, 주-치료 상호작용을 고정 효과로, 각 참가자에 대한 무작위 절편을 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용합니다. T2와 치료 할당 간의 유의미한 상호작용은 기저선에서 T2까지의 걸음 수 변화가 두 치료군 간에 다르다는 것을 나타내며, 양측 유의 수준 0.05를 사용하여 치료 종료 시 걸음 수 개선의 공동 주요 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자가 Fitbit을 착용해야 하는 최소 시간은 기저선 기간 이후 1주일(7일)로, 이 기간 동안의 걸음 데이터가 분석에 유효하게 사용됩니다.
시작 전 기준선(시험 시작 1주 전) 및 시점 2(12주)
정성적 경험
기간: 16주
신체 활동 프로그램(PAP) 그룹의 자원 참가자 일부를 대상으로 줌 인터뷰(사용성 인터뷰)를 통해 평가될 것입니다. 반구조화된 인터뷰 데이터를 반성적 주제 분석 과정을 통해 분석할 것이며, 디자이너, 건강 정보학 연구자 및 임상 연구자로서의 반성성을 바탕으로 데이터를 해석하고 친화도 분석을 사용하여 주제를 구성하여 ExerciseRx가 방광암 환자의 요구를 충족시키기 위해 개선될 수 있는 방법을 파악할 것입니다. 마찬가지로, 워싱턴 대학교 ALACRITY 센터의 Discover Design Built Test 프레임워크를 적용하여 방광암 환자를 돌보는 의료 제공자를 위한 ExerciseRx 제공자 대시보드를 조정할 것입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 주당 활동 시간/24시간(분)
기간: 최대 12주
ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 PAP와 건강 교육 그룹(HEG)을 비교하는 선형 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 설명하기 위한 각 참가자의 무작위 효과가 포함된 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 존재함을 나타냅니다.
최대 12주
평균 일일 걸음 수 변화
기간: 개입 후 4주까지의 기준선
ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 PAP와 HEG를 비교할 것입니다. 각 모델은 반복 측정을 고려하기 위해 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 각 참가자에 대한 무작위 효과를 포함한 이 결과를 포함할 것입니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 존재함을 나타낼 것입니다.
개입 후 4주까지의 기준선
기능적 이동성 변화
기간: 기준선부터 중재 후 4주까지
Short Physical Performance Battery로 평가됨. PAP와 HEG를 비교하는 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 사용될 것입니다. 각 모델은 이 결과를 포함하며, 시간, 치료 할당 및 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 설명하기 위한 각 참가자별 무작위 효과를 포함합니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 존재함을 나타낼 것입니다.
기준선부터 중재 후 4주까지
쇠약함의 변화
기간: 기준선부터 중재 후 4주까지
Cancer and Aging Research Group - Geriatric Assessment에 의해 평가됩니다. ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 PAP와 HEG를 비교하는 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당 및 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과가 포함된 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 있음을 나타냅니다.
기준선부터 중재 후 4주까지
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 중재 후 4주까지의 기준선
신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능 및 사회 기능을 포함합니다. 유럽 암 연구 치료 기구 - 삶의 질 설문지(핵심 30항목)(EORTC-QLQ-C30) 및 EORTC 삶의 질 설문지 - 비근육 침습성 방광암 모듈(24항목)(EORTC-QLQ-NMIBC24)로 평가됩니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 PAP와 HEG를 비교하는 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석합니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당 및 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과가 포함된 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시점에 치료 효과가 존재함을 나타냅니다.
중재 후 4주까지의 기준선
피로도 변화
기간: 중재 후 최대 4주까지의 기준선
불면증 및 증상 척도는 EORTC-QLQ-C30의 불면증 및 증상 척도를 사용하여 평가될 것입니다. PAP와 HEG를 비교하는 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 사용될 것입니다. 각 모델은 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 이 결과를 포함할 것입니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 존재함을 나타낼 것입니다.
중재 후 최대 4주까지의 기준선
통증 변화
기간: 중재 후 최대 4주까지의 기준선
EORTC-QLQ-C30의 증상 척도를 사용하여 평가됩니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 PAP와 HEG를 비교하는 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석합니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시점에 치료 효과가 존재함을 나타냅니다.
중재 후 최대 4주까지의 기준선
불안/우울증 변화
기간: 개입 후 4주까지의 기준선
병원 불안 및 우울 척도(HADS)-불안과 HADS-우울(14개 항목)을 사용하여 평가할 것입니다. PAP와 HEG를 비교하는 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 각 모델에는 시간, 치료 배정, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려하기 위한 각 참가자의 무작위 효과가 포함된 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 있음을 나타냅니다.
개입 후 4주까지의 기준선
고통 변화
기간: 기준선부터 중재 후 4주까지
지각된 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다. PAP와 HEG를 비교하는 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과가 포함된 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항목은 해당 측정 시간에 치료 효과가 있음을 나타냅니다.
기준선부터 중재 후 4주까지
탄력성 변화
기간: 중재 후 최대 4주까지의 기준선
Brief Resiliency Scale을 사용하여 평가될 것입니다. ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 PAP와 HEG를 비교할 것입니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려하기 위한 각 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항목은 해당 측정 시간에 치료 효과가 존재함을 나타낼 것입니다.
중재 후 최대 4주까지의 기준선
치료 부담 변화
기간: 기간: 중재 전부터 중재 후 4주까지
치료 부담 설문지(의료 서비스 참여)를 사용하여 평가할 것입니다. 각 모델에는 시간, 치료 배정, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과가 포함된 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시점에 치료 효과가 존재함을 나타냅니다.
기간: 중재 전부터 중재 후 4주까지
환자가 보고한 근골격계 이상사건의 발생률
기간: 개입 후 4주까지의 기준선
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 PAP와 HEG를 비교하여 분석합니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당 및 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 이 결과가 포함됩니다. 유의한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 있음을 나타냅니다.
개입 후 4주까지의 기준선
치료 관련 독성 발생률
기간: 개입 후 최대 4주까지의 기준선
EORTC-NMIBC 24을 사용하여 평가됩니다. PAP와 HEG를 비교하여 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당 및 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 설명하기 위한 각 참가자에 대한 무작위 효과가 포함된 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 존재함을 나타냅니다.
개입 후 최대 4주까지의 기준선
환자 보고 결과의 발생률
기간: 중재 후 최대 4주
환자 보고 결과-부작용 일반 용어 기준 버전 5.0과 차트 검토를 사용하여 평가될 것입니다. PAP와 HEG를 비교하는 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 사용될 것입니다. 각 모델은 이 결과를 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과를 포함할 것입니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시점에 치료 효과가 존재함을 나타낼 것입니다.
중재 후 최대 4주
운동의 장벽과 촉진 요인
기간: 개입 후 4주까지의 기준선
주간 운동 장벽 및 촉진 요인 설문지를 사용하여 평가됩니다. PAP와 HEG를 비교하는 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 고려한 각 참가자에 대한 무작위 효과를 포함한 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시간에 치료 효과가 존재함을 나타냅니다.
개입 후 4주까지의 기준선
생활공간의 변화
기간: 기준선부터 중재 후 4주까지
라이프스페이스 설문지를 사용하여 평가됩니다. PAP와 HEG를 비교하여 ExerciseRx 플랫폼의 영향을 분석하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 각 모델에는 시간, 치료 할당, 시간-치료 상호작용에 대한 고정 효과와 반복 측정을 설명하기 위한 각 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 이 결과가 포함됩니다. 유의미한 상호작용 항은 해당 측정 시점에 치료 효과가 있음을 나타냅니다.
기준선부터 중재 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Andy Hill CARE Fund

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Psutka, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1125987
  • 21052 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-08850 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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