Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí program fyzické aktivity s digitální aplikací versus skupina zdravotního vzdělávání pro zlepšení fyzické aktivity u pacientů s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře, studie EMPOWER (EMPOWER)

11. března 2026 aktualizováno: University of Washington

Studie EMPOWER: Vyhodnocení domácího programu fyzické aktivity (PAP) s digitální platformou ExerciseRx™ versus skupina zdravotní výchovy (HEG) u pacientů s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře

Tato klinická studie porovnává, jak dobře funguje domácí personalizovaný program fyzické aktivity (PAP), který je poskytován prostřednictvím digitální aplikace (aplikace ExerciseRx), ve srovnání se zdravotní výchovou při zlepšování fyzické aktivity u pacientů s rakovinou močového měchýře, která nedosáhla svalové stěny močového měchýře (nemuskově invazivní). U lidí, kteří nejsou fyzicky aktivní, předchozí studie ukázaly, že zvýšení počtu kroků může snížit výskyt úmrtí, snížit křehkost a snížit náklady na zdravotní péči. Aplikace ExerciseRx sleduje dodržování domácího cvičení, přizpůsobuje cíle počtu kroků na základě pokroku pacienta a poskytuje povzbuzující zpětnou vazbu a motivaci od zdravotnického týmu. Další funkce zahrnují shrnutí aktivit, pokrok k současnému cíli, pobídky, užitečné informace o výhodách aktivity a nápady, jak začlenit denní pohyb. Domácí PAP využívající aplikaci ExerciseRx může fungovat lépe při zvyšování fyzické aktivity u pacientů s nemuskově invazivním karcinomem močového měchýře ve srovnání se skupinou pouze se zdravotní výchovou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (Skupina zdravotní výchovy, HEG): Pacienti obdrží doporučení od svých lékařů a vzdělávací brožuru popisující cíle fyzické aktivity v souladu s Pokyny pro zdravý život přeživších podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Obdrží FitBit®, který budou nosit nepřetržitě po celou dobu studie, přičemž aplikace ExerciseRx bude zamčena na úvodní obrazovce.

SKUPINA II (INTERVENCE PAP): Pacienti provádějí domácí cvičení zadaná prostřednictvím aplikace ExerciseRx po dobu 20–30 minut 4krát týdně po dobu 12 týdnů a obdrží personalizované denní cíle počtu kroků, které se během studie postupně zvyšují. Pacienti také obdrží FitBit®, který budou nosit nepřetržitě po celou dobu studie, získají přístup k funkcím aplikace ExerciseRx (cíle počtu kroků, videa domácích cvičení) a obdrží vzdělávací brožuru jako ve skupině I.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Psutka, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 206-210-4040
  • E-mail: spsutka@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Sarah Psutka, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 206-210-4040
          • E-mail: spsutka@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Psutka, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk >= 18 let)
  • Předchozí diagnóza nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), aktuálně v režimu sledování nebo podstupující udržovací intravezikální terapii (včetně intravezikální chemoterapie, imunoterapie)
  • Klasifikováni jako nedostatečně aktivní podle hodnocení Fyzické aktivity jako vitálního znaku (PAVS)
  • Vlastní smartphone/tablet s operačním systémem Android nebo Apple
  • Schopní samostatného pohybu
  • Hovořící anglicky
  • Ochotní a schopní účastnit se studijních aktivit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká kognitivní nebo paměťová porucha/demence znemožňující schopnost dodržovat pokyny nebo účastnit se hodnotících dotazníků
  • Neschopnost číst nebo rozumět anglicky
  • Nedostupnost nebo nedostatečné vybavení pro používání chytrého zařízení s Androidem nebo iOS s minimálními kritérii pro spuštění aplikace ExerciseRx
  • Neléčení se na Washingtonské univerzitě (UW)
  • Ortopedické, neurologické nebo jiné problémy, které znemožňují bezpečný pohyb a dodržování protokolu. Informace o předchozích pádech a dalších nedávných ortopedických nebo neurologických problémech budou použity pro rozhodnutí o způsobilosti pro protokol
  • Neschopnost/neochota účastnit se personalizovaného cvičebního programu
  • Aktuální diagnóza svalově invazivního nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře
  • Nekontrolované nebo současné onemocnění včetně, ale ne omezeno na, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Nedostupnost nebo nedostatečné vybavení pro používání chytrého zařízení s Androidem nebo iOS s minimálními kritérii pro používání aplikace ExerciseRx
  • Účast v klinické studii, která neumožňuje zařazení do studie EMPOWER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I: Skupina zdravotní výchovy (HEG)
Pacienti od svých lékařů obdrží doporučení, aby pokračovali ve své obvyklé fyzické aktivitě dle tolerance, dostanou FitBit® k nošení po celou dobu studie, přičemž aplikace ExerciseRx bude zamčena na úvodní domovské obrazovce, a obdrží vzdělávací brožuru popisující cíle fyzické aktivity v souladu s pokyny NCCN Survivorship for Healthy Living.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Internetová intervence
S přístupem k aplikaci ExerciseRx
Jiný: Nejlepší praxe
Pokyn k pokračování v běžné fyzické aktivitě
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Jiný: Internetová intervence
Přístup k aplikaci ExerciseRx uzamčený na domovskou obrazovku výchozího stavu
Jiný: Zdravotní telemonitoring
S přiděleným zařízením FitBit® k neustálému nošení
Jiný: Vzdělávací intervence
Brožura s pokyny NCCN pro přeživší pro zdravý životní styl
Experimentální: Skupina II: Intervence programu tělesné aktivity (PAP)
Pacienti absolvují domácí cvičební sezení prostřednictvím aplikace ExerciseRx po dobu 20-30 minut 4krát týdně po dobu 12 týdnů a dostávají denní cíle počtu kroků. Pacienti také dostanou FitBit®, který budou nosit nepřetržitě po celou dobu studie, mají přístup k zobrazení svého počtu kroků prostřednictvím aplikace ExerciseRx a dostanou vzdělávací brožuru jako ve skupině I.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Internetová intervence
S přístupem k aplikaci ExerciseRx
Jiný: Internetová intervence
Přístup k aplikaci ExerciseRx uzamčený na domovskou obrazovku výchozího stavu
Jiný: Zdravotní telemonitoring
S přiděleným zařízením FitBit® k neustálému nošení
Jiný: Vzdělávací intervence
Brožura s pokyny NCCN pro přeživší pro zdravý životní styl
Jiný: Cvičební intervence
Dokončete cvičení doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Baseline (1 týden před zahájením studie) a časový bod 2 (12 týdnů)
Průměrný denní počet kroků (za 24 hodin) bude hodnocen pomocí trackeru Fitbit.
K popisu a porovnání výchozích charakteristik mezi dvěma léčebnými rameny budou použity souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka; počty a procenta).
Bude použit lineární model smíšených efektů s průměrným denním počtem kroků jako výslednou proměnnou, s pevnými efekty pro čas (T1, T2 a T3), přiřazení léčby a interakci týden-léčba a s náhodným úrovňovým efektem pro každého účastníka.
Významná interakce mezi T2 a přiřazením léčby bude znamenat, že změna počtu kroků od výchozího stavu do T2 se liší mezi dvěma léčebnými rameny a bude použita k vyhodnocení společných primárních výsledků zlepšení počtu kroků na konci léčby s použitím oboustranné hladiny významnosti 0,05.
Minimální doba, po kterou musí účastníci nosit Fitbit, aby byly jejich krokové údaje platné pro použití v analýze, je jeden týden (7 dní) po výchozím období.
Baseline (1 týden před zahájením studie) a časový bod 2 (12 týdnů)
Kvalitativní zkušenost
Časové okno: 16. týden
Bude hodnoceno prostřednictvím Zoom rozhovorů (rozhovor o použitelnosti) s vybranými dobrovolnými účastníky ze skupiny fyzické aktivity (PAP). Budeme analyzovat data ze semistrukturovaných rozhovorů pomocí procesu reflexivní tematické analýzy, využívající naši reflexivitu jako designérů, výzkumníků v oblasti zdravotnické informatiky a klinických výzkumníků k interpretaci dat a konstrukci témat s využitím afinitní analýzy k identifikaci způsobů, jak lze zlepšit aplikaci ExerciseRx tak, aby vyhovovala potřebám pacientů s rakovinou močového měchýře. Podobně použijeme rámec Discover Design Build Test z University of Washington ALACRITY Center k úpravě řídicího panelu ExerciseRx pro poskytovatele zdravotní péče pečující o pacienty s rakovinou močového měchýře.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní čas/24 hodin (minuty) týdně na studii
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro analýzu dopadu platformy ExerciseRx porovnávající PAP se skupinou zdravotní výchovy (HEG) bude použit lineární model se smíšenými efekty. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném časovém měření.
Až 12 týdnů
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po zásahu
Pro analýzu vlivu platformy ExerciseRx při srovnání PAP s HEG bude použit lineární smíšený model. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Výchozí stav až 4 týdny po zásahu
Změna funkční mobility
Časové okno: Výchozí hodnoty až 4 týdny po intervenci
Hodnoceno pomocí Short Physical Performance Battery. K analýze vlivu platformy ExerciseRx při porovnání PAP s HEG bude použit lineární smíšený model. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby bylo zohledněno opakované měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném časovém bodě měření.
Výchozí hodnoty až 4 týdny po intervenci
Změna křehkosti
Časové okno: Základní měření až 4 týdny po zákroku
Hodnoceno pomocí Geriatrického hodnocení Skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí. K analýze dopadu platformy ExerciseRx při porovnání PAP s HEG bude použit lineární model se smíšenými efekty. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka pro zohlednění opakovaných měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Základní měření až 4 týdny po zákroku
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Baseline až 4 týdny po intervenci
Bude zahrnovat fyzickou funkci, funkci v roli, emoční funkci, kognitivní funkci a sociální funkci. Hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Dotazník kvality života (základní 30) (EORTC-QLQ-C30) a Dotazníku kvality života EORTC - Modul pro nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře (24 položek) (EORTC-QLQ-NMIBC24). Pro analýzu dopadu platformy ExerciseRx porovnávající PAP s HEG bude použit lineární model smíšených efektů. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Baseline až 4 týdny po intervenci
Změna únavy
Časové okno: Počáteční hodnota až do 4 týdnů po zásahu
Bude hodnoceno pomocí stupnice nespavosti a symptomů EORTC-QLQ-C30. Pro analýzu dopadu platformy ExerciseRx při porovnání PAP a HEG bude použit lineární model smíšených efektů. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby byly zohledněny opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Počáteční hodnota až do 4 týdnů po zásahu
Změna bolesti
Časové okno: Počáteční stav až 4 týdny po intervenci
Bude hodnoceno pomocí Symptom Scale dotazníku EORTC-QLQ-C30. K analýze vlivu platformy ExerciseRx při porovnání PAP a HEG bude použit lineární model smíšených efektů. Každý model bude obsahovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby byly zohledněny opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném časovém měření.
Počáteční stav až 4 týdny po intervenci
Změna v úzkosti/depresi
Časové okno: Základní stav až do 4 týdnů po intervenci
Bude hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Anxiety a HADS-Depression (14 položek). Pro analýzu vlivu platformy ExerciseRx při porovnání PAP s HEG bude použit lineární smíšený efektový model. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném časovém měření.
Základní stav až do 4 týdnů po intervenci
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po intervenci
Bude hodnocena pomocí Perceived Stress Scale. K analýze dopadu platformy ExerciseRx při porovnávání PAP s HEG bude použit lineární model smíšených efektů. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Výchozí stav až 4 týdny po intervenci
Změna odolnosti
Časové okno: Počáteční stav až do 4 týdnů po intervenci
Bude hodnoceno pomocí škály stručné odolnosti (Brief Resiliency Scale). K analýze vlivu platformy ExerciseRx při porovnání PAP s HEG bude použit lineární model smíšených efektů. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Počáteční stav až do 4 týdnů po intervenci
Změna v léčebné zátěži
Časové okno: Výchozí hodnota až 4 týdny po zásahu
Bude hodnoceno pomocí Dotazníku zátěže léčbou (angažovanost ve zdravotní péči). Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Výchozí hodnota až 4 týdny po zásahu
Výskyt nežádoucích účinků pohybového aparátu hlášených pacienty
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 4 týdnů po intervenci
Pro analýzu vlivu platformy ExerciseRx při porovnání PAP s HEG bude použit lineární model se smíšenými efekty. Každý model bude obsahovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Výchozí hodnoty až do 4 týdnů po intervenci
Výskyt toxicity spojené s léčbou
Časové okno: Bazální hodnoty až 4 týdny po intervenci
Bude hodnoceno pomocí EORTC-NMIBC 24. K analýze dopadu platformy ExerciseRx při porovnání PAP a HEG bude použit lineární model smíšených efektů. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas–léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Bazální hodnoty až 4 týdny po intervenci
Výskyt výsledků hlášených pacienty
Časové okno: Až 4 týdny po intervenci
Bude hodnoceno pomocí kritérií nepříznivých účinků verze 5.0 založených na výsledcích hlášených pacienty a přezkoumáním grafů. K analýze dopadu platformy ExerciseRx při porovnání PAP s HEG bude použit lineární smíšený model. Každý model bude obsahovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, jakož i náhodný efekt pro každého účastníka, aby byly zohledněny opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Až 4 týdny po intervenci
Bariéry a usnadňující faktory pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav až do 4 týdnů po intervenci
Bude hodnoceno pomocí týdenního dotazníku o překážkách a podporujících faktorech cvičení. K analýze dopadu platformy ExerciseRx při porovnání PAP s HEG bude použit lineární model smíšených efektů. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas–léčba, jakož i náhodný efekt pro každého účastníka, aby se zohlednila opakovaná měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Výchozí stav až do 4 týdnů po intervenci
Změna v životním prostoru
Časové okno: Počáteční stav až 4 týdny po zásahu
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Lifespace. K analýze dopadu platformy ExerciseRx při porovnání PAP s HEG bude použit lineární model smíšených efektů. Každý model bude zahrnovat tento výsledek s pevnými efekty pro čas, přiřazení léčby a interakci čas-léčba, stejně jako náhodný efekt pro každého účastníka, aby bylo zohledněno opakované měření. Významné interakční členy budou indikovat přítomnost léčebného účinku v daném čase měření.
Počáteční stav až 4 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Andy Hill CARE Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Psutka, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1125987
  • 21052 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-08850 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit