Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med digital app kontra sundhedsundervisningsgruppe for at forbedre fysisk aktivitet blandt patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer, The EMPOWER Trial (EMPOWER)

11. marts 2026 opdateret af: University of Washington

EMPOWER-studiet: Evaluering af et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram (PAP) med ExerciseRx™-digitalplatformen versus Sundhedsoplysningsgruppen (HEG) hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Denne kliniske undersøgelse sammenligner, hvor effektivt et hjemmebaseret personligt træningsprogram (PAP), der leveres via en digital applikation (app) (ExerciseRx-appen), fungerer i forhold til sundhedsoplysning for at forbedre fysisk aktivitet hos patienter med blærekræft, der ikke har nået blærens muskelvæg (ikke-muskelinvasiv). For personer, der ikke er fysisk aktive, har tidligere undersøgelser vist, at en stigning i skridttællerantal kan reducere dødeligheden, reducere skrøbelighed og reducere sundhedsomkostninger. ExerciseRx-appen sporer overholdelsen af hjemmetræning, tilpasser skridtmål baseret på patientens fremskridt og giver opmuntrende feedback og motivation fra sundhedsteamet. Yderligere funktioner omfatter aktivitetsoversigter, fremskridt mod det nuværende mål, påmindelser, nyttige fakta om fordelene ved aktivitet og ideer til, hvordan man kan inkorporere daglig bevægelse. Et hjemmebaseret PAP, der anvender ExerciseRx-appen, kan være mere effektivt til at øge den fysiske aktivitet blandt patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft sammenlignet med en gruppe, der kun modtager sundhedsoplysning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SKEMA: Patienterne randomiseres til 1 af 2 grupper.

GRUPPE I (Sundhedsundervisningsgruppe, HEG): Patienterne modtager anbefalinger fra deres læger og en pjece, der beskriver fysisk aktivitetsmål i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Survivorship for Healthy Living Guidelines. De modtager en FitBit®, som de skal bære kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, med ExerciseRx-appen låst til startskærmen.

GRUPPE II (PAP-INTERVENTION): Patienterne gennemfører hjemmetræningssessioner givet via ExerciseRx-appen i 20-30 minutter 4 gange om ugen i 12 uger og modtager personlige daglige skridtmål, der gradvist øges i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne modtager også en FitBit®, som de skal bære kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, får adgang til funktioner i ExerciseRx-appen (skridtmål, hjemmetræningsvideoer) og modtager en pjece som i Gruppe I.

Efter afslutningen af undersøgelsesinterventionen følges patienterne op efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Psutka, MD, MSc
  • Telefonnummer: 206-210-4040
  • E-mail: spsutka@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Sarah Psutka, MD, MSc
          • Telefonnummer: 206-210-4040
          • E-mail: spsutka@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Psutka, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder >= 18 år)
  • Tidligere diagnose af ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), der i øjeblikket er under overvågning eller modtager vedligeholdelsesbehandling med intravesikal terapi (herunder intravesikal kemoterapi, immunterapi)
  • Klassificeret som utilstrækkeligt aktiv i vurderingen af fysisk aktivitet som et vitale tegn (PAVS)
  • Har en Android- eller Apple-smartphone/-tablet
  • Ambulant
  • Engelsktalende
  • Villig og i stand til at deltage i studieaktiviteter og underskrive informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv eller hukommelsesnedsættelse/demens, der forhindrer evnen til at følge instruktioner eller deltage i undersøgelsesvurderinger
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • Manglende adgang eller manglende tilstrækkelig facilitet til at bruge en Android- eller iOS-smartenhed med de mindstekrav til at køre ExerciseRx-appen
  • Modtager ikke behandling på University of Washington (UW)
  • Ortopædiske, neurologiske eller andre problemer, der forhindrer sikker ambulation og overholdelse af protokollen. Information om tidligere fald og andre nylige ortopædiske eller neurologiske problemer vil blive brugt til at vurdere berettigelse til protokollen
  • Manglende evne/uvillighed til at deltage i et personligt tilpasset motionsprogram
  • Nuværende diagnose med muskelinvasiv eller metastatisk blærecancer
  • Ukontrolleret eller samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykisk sygdom/sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekravene
  • Manglende adgang eller manglende tilstrækkelig facilitet til at bruge en Android- eller iOS-smartenhed med de mindstekrav til brug af ExerciseRx-appen
  • Deltagelse i en klinisk forsøg, der ikke tillader tilmelding til EMPOWER-forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Sundhedsuddannelsesgruppe (HEG)
Patienterne modtager anbefalinger fra deres læger om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitet, så længe det tolereres, modtager en FitBit® at bære kontinuerligt gennem hele studiet, med ExerciseRx-appen låst til startskærmen, og modtager en informationsbroschure, der beskriver fysiske aktivitetsmål i overensstemmelse med NCCN Survivorship for Healthy Living Guidelines.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet adgang til ExerciseRx-appen
Instruktion om at fortsætte med den sædvanlige fysiske aktivitet
Andre navne:
  • plejestandard
Givet adgang til ExerciseRx-appen låst til startskærmen
Givet en FitBit® at bære kontinuerligt
Givet NCCN Overlevelsespamflet for Sund Livsstilsretningslinjer
Eksperimentel: Gruppe II: Intervention med fysisk aktivitetsprogram (PAP)
Patienterne gennemfører træningssessioner derhjemme via ExerciseRx-appen i 20-30 minutter 4 gange om ugen i 12 uger og modtager daglige skridtmålsætninger. Patienterne modtager også en FitBit®, som de skal bære kontinuerligt gennem hele studiet, og får adgang til at se deres skridttælling via ExerciseRx-appen, samt modtager en pjece med oplysninger som i Gruppe I.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet adgang til ExerciseRx-appen
Givet adgang til ExerciseRx-appen låst til startskærmen
Givet en FitBit® at bære kontinuerligt
Givet NCCN Overlevelsespamflet for Sund Livsstilsretningslinjer
Fuldfør hjemmetræningssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: Baseline (1 uge før forsøgets start) og tidspunkt 2 (12 uger)
Gennemsnitligt dagligt skridttal (pr. 24-timer) vil blive vurderet af Fitbit-trackeren. Resuméstatistikker (middelværdi og standardafvigelser; antal og procenter) vil blive brugt til at beskrive og sammenligne baseline-karakteristika mellem de to behandlingsgrupper. Der vil blive brugt en lineær blandet effektmodel med gennemsnitligt dagligt skridttal som udfald, med faste effekter for tid (T1, T2 og T3), behandlingstildeling og uge-behandlingsinteraktionen, samt et tilfældigt skæringspunkt for hver deltager. En signifikant interaktion mellem T2 og behandlingstildeling vil indikere, at ændringen i skridttal fra baseline til T2 adskiller sig mellem de to behandlingsgrupper, og vil blive brugt til at evaluere de co-primære udfald af skridttalsforbedring ved behandlingens afslutning ved brug af et tosidet signifikansniveau på 0,05. Den minimale tid, deltagerne skal have båret Fitbit for, at deres skridtdata kan være gyldige til brug i analysen, er en uge (7 dage) efter baseline-perioden.
Baseline (1 uge før forsøgets start) og tidspunkt 2 (12 uger)
Kvalitativ oplevelse
Tidsramme: Uge 16
Vil blive vurderet via Zoom-interviews (brugervenlighedsinterview) med en delgruppe af frivillige deltagere fra den fysiske aktivitetsprograms (PAP) arm. Vil analysere de semistrukturerede interviewdata ved hjælp af en proces med refleksiv tematisk analyse, hvor vi drager på vores refleksivitet som designere, sundhedsinformatikforskere og kliniske forskere for at fortolke data og konstruere temaer ved hjælp af affinitetsanalyse for at identificere måder, hvorpå ExerciseRx kan forbedres for at imødekomme behovene hos patienter med blærekræft. På samme måde vil vi anvende Discover Design Built Test-rammen fra University of Washington ALACRITY Center til at tilpasse ExerciseRx-udbyderdashboardet til sundhedsprofessionelle, der plejer patienter med blærekræft.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv tid/24 timer (minutter) per uge på studiet
Tidsramme: Op til 12 uger
En lineær mixed effekt-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med Sundhedsuddannelsesgruppen (HEG). Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlings-interaktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
Op til 12 uger
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vurderet ved Short Physical Performance Battery. En lineær mixed effekt-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det pågældende måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vurderet af Cancer and Aging Research Group - Geriatric Assessment. En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt på det måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vil omfatte fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (Core 30) (EORTC-QLQ-C30) og EORTC Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (24 items) (EORTC-QLQ-NMIBC24). En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det pågældende måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia and Symptom Scale fra EORTC-QLQ-C30. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det pågældende måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Scale fra EORTC-QLQ-C30. En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved sammenligning af PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det målestidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i angst/depression
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Angst og HADS-Depression (14 punkter). En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlings-interaktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det målestidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i nødsituation
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale. En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i robusthed
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af Brief Resiliency Scale. En lineær mixed effect model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det målested.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i behandlingsbyrde
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vurderes ved hjælp af Treatment Burden Questionnaire (engagement i sundhedspleje). Hver model inkluderer dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede ved den pågældende måletid.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Forekomst af patientrapporterede muskuloskeletale bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Forekomst af behandlingsassocieret toksicitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-NMIBC 24. En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionstermer vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Forekomst af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 4 uger efter interventionen
Vurderes ved brug af Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 og journalgennemgang. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlings-interaktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det pågældende måletidspunkt.
Op til 4 uger efter interventionen
Barrierer og faciliteter for motion
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af den ugentlige undersøgelse af barrierer og faciliterende faktorer for motion. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention
Ændring i Livsrum
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
Vurderes ved hjælp af Lifespace-spørgeskemaet. En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere indvirkningen af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG. Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger. Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
Baseline op til 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Psutka, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner