- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302230
Hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med digital app kontra sundhedsundervisningsgruppe for at forbedre fysisk aktivitet blandt patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer, The EMPOWER Trial (EMPOWER)
EMPOWER-studiet: Evaluering af et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram (PAP) med ExerciseRx™-digitalplatformen versus Sundhedsoplysningsgruppen (HEG) hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SKEMA: Patienterne randomiseres til 1 af 2 grupper.
GRUPPE I (Sundhedsundervisningsgruppe, HEG): Patienterne modtager anbefalinger fra deres læger og en pjece, der beskriver fysisk aktivitetsmål i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Survivorship for Healthy Living Guidelines. De modtager en FitBit®, som de skal bære kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, med ExerciseRx-appen låst til startskærmen.
GRUPPE II (PAP-INTERVENTION): Patienterne gennemfører hjemmetræningssessioner givet via ExerciseRx-appen i 20-30 minutter 4 gange om ugen i 12 uger og modtager personlige daglige skridtmål, der gradvist øges i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne modtager også en FitBit®, som de skal bære kontinuerligt gennem hele undersøgelsen, får adgang til funktioner i ExerciseRx-appen (skridtmål, hjemmetræningsvideoer) og modtager en pjece som i Gruppe I.
Efter afslutningen af undersøgelsesinterventionen følges patienterne op efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Psutka, MD, MSc
- Telefonnummer: 206-210-4040
- E-mail: spsutka@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Sarah Psutka, MD, MSc
- Telefonnummer: 206-210-4040
- E-mail: spsutka@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Psutka, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder >= 18 år)
- Tidligere diagnose af ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), der i øjeblikket er under overvågning eller modtager vedligeholdelsesbehandling med intravesikal terapi (herunder intravesikal kemoterapi, immunterapi)
- Klassificeret som utilstrækkeligt aktiv i vurderingen af fysisk aktivitet som et vitale tegn (PAVS)
- Har en Android- eller Apple-smartphone/-tablet
- Ambulant
- Engelsktalende
- Villig og i stand til at deltage i studieaktiviteter og underskrive informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig kognitiv eller hukommelsesnedsættelse/demens, der forhindrer evnen til at følge instruktioner eller deltage i undersøgelsesvurderinger
- Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- Manglende adgang eller manglende tilstrækkelig facilitet til at bruge en Android- eller iOS-smartenhed med de mindstekrav til at køre ExerciseRx-appen
- Modtager ikke behandling på University of Washington (UW)
- Ortopædiske, neurologiske eller andre problemer, der forhindrer sikker ambulation og overholdelse af protokollen. Information om tidligere fald og andre nylige ortopædiske eller neurologiske problemer vil blive brugt til at vurdere berettigelse til protokollen
- Manglende evne/uvillighed til at deltage i et personligt tilpasset motionsprogram
- Nuværende diagnose med muskelinvasiv eller metastatisk blærecancer
- Ukontrolleret eller samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykisk sygdom/sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekravene
- Manglende adgang eller manglende tilstrækkelig facilitet til at bruge en Android- eller iOS-smartenhed med de mindstekrav til brug af ExerciseRx-appen
- Deltagelse i en klinisk forsøg, der ikke tillader tilmelding til EMPOWER-forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Sundhedsuddannelsesgruppe (HEG)
Patienterne modtager anbefalinger fra deres læger om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitet, så længe det tolereres, modtager en FitBit® at bære kontinuerligt gennem hele studiet, med ExerciseRx-appen låst til startskærmen, og modtager en informationsbroschure, der beskriver fysiske aktivitetsmål i overensstemmelse med NCCN Survivorship for Healthy Living Guidelines.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet adgang til ExerciseRx-appen
Instruktion om at fortsætte med den sædvanlige fysiske aktivitet
Andre navne:
Givet adgang til ExerciseRx-appen låst til startskærmen
Givet en FitBit® at bære kontinuerligt
Givet NCCN Overlevelsespamflet for Sund Livsstilsretningslinjer
|
|
Eksperimentel: Gruppe II: Intervention med fysisk aktivitetsprogram (PAP)
Patienterne gennemfører træningssessioner derhjemme via ExerciseRx-appen i 20-30 minutter 4 gange om ugen i 12 uger og modtager daglige skridtmålsætninger.
Patienterne modtager også en FitBit®, som de skal bære kontinuerligt gennem hele studiet, og får adgang til at se deres skridttælling via ExerciseRx-appen, samt modtager en pjece med oplysninger som i Gruppe I.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet adgang til ExerciseRx-appen
Givet adgang til ExerciseRx-appen låst til startskærmen
Givet en FitBit® at bære kontinuerligt
Givet NCCN Overlevelsespamflet for Sund Livsstilsretningslinjer
Fuldfør hjemmetræningssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: Baseline (1 uge før forsøgets start) og tidspunkt 2 (12 uger)
|
Gennemsnitligt dagligt skridttal (pr. 24-timer) vil blive vurderet af Fitbit-trackeren.
Resuméstatistikker (middelværdi og standardafvigelser; antal og procenter) vil blive brugt til at beskrive og sammenligne baseline-karakteristika mellem de to behandlingsgrupper.
Der vil blive brugt en lineær blandet effektmodel med gennemsnitligt dagligt skridttal som udfald, med faste effekter for tid (T1, T2 og T3), behandlingstildeling og uge-behandlingsinteraktionen, samt et tilfældigt skæringspunkt for hver deltager.
En signifikant interaktion mellem T2 og behandlingstildeling vil indikere, at ændringen i skridttal fra baseline til T2 adskiller sig mellem de to behandlingsgrupper, og vil blive brugt til at evaluere de co-primære udfald af skridttalsforbedring ved behandlingens afslutning ved brug af et tosidet signifikansniveau på 0,05.
Den minimale tid, deltagerne skal have båret Fitbit for, at deres skridtdata kan være gyldige til brug i analysen, er en uge (7 dage) efter baseline-perioden.
|
Baseline (1 uge før forsøgets start) og tidspunkt 2 (12 uger)
|
|
Kvalitativ oplevelse
Tidsramme: Uge 16
|
Vil blive vurderet via Zoom-interviews (brugervenlighedsinterview) med en delgruppe af frivillige deltagere fra den fysiske aktivitetsprograms (PAP) arm.
Vil analysere de semistrukturerede interviewdata ved hjælp af en proces med refleksiv tematisk analyse, hvor vi drager på vores refleksivitet som designere, sundhedsinformatikforskere og kliniske forskere for at fortolke data og konstruere temaer ved hjælp af affinitetsanalyse for at identificere måder, hvorpå ExerciseRx kan forbedres for at imødekomme behovene hos patienter med blærekræft.
På samme måde vil vi anvende Discover Design Built Test-rammen fra University of Washington ALACRITY Center til at tilpasse ExerciseRx-udbyderdashboardet til sundhedsprofessionelle, der plejer patienter med blærekræft.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv tid/24 timer (minutter) per uge på studiet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
En lineær mixed effekt-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med Sundhedsuddannelsesgruppen (HEG).
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlings-interaktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vurderet ved Short Physical Performance Battery.
En lineær mixed effekt-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vurderet af Cancer and Aging Research Group - Geriatric Assessment.
En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt på det måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vil omfatte fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion.
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (Core 30) (EORTC-QLQ-C30) og EORTC Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (24 items) (EORTC-QLQ-NMIBC24).
En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia and Symptom Scale fra EORTC-QLQ-C30.
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Scale fra EORTC-QLQ-C30.
En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved sammenligning af PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det målestidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i angst/depression
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Angst og HADS-Depression (14 punkter).
En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlings-interaktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det målestidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i nødsituation
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale.
En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i robusthed
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Brief Resiliency Scale.
En lineær mixed effect model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det målested.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i behandlingsbyrde
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vurderes ved hjælp af Treatment Burden Questionnaire (engagement i sundhedspleje).
Hver model inkluderer dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede ved den pågældende måletid.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Forekomst af patientrapporterede muskuloskeletale bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Forekomst af behandlingsassocieret toksicitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-NMIBC 24.
En lineær mixed effect-model vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionstermer vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Forekomst af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 4 uger efter interventionen
|
Vurderes ved brug af Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 og journalgennemgang.
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tid-behandlings-interaktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionstermer vil indikere, at der er en behandlingseffekt til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Op til 4 uger efter interventionen
|
|
Barrierer og faciliteter for motion
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den ugentlige undersøgelse af barrierer og faciliterende faktorer for motion.
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere effekten af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i Livsrum
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Vurderes ved hjælp af Lifespace-spørgeskemaet.
En lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at analysere indvirkningen af ExerciseRx-platformen ved at sammenligne PAP med HEG.
Hver model vil inkludere dette resultat med faste effekter for tid, behandlingstildeling og tids-behandlingsinteraktion samt en tilfældig effekt for hver deltager for at tage højde for gentagne målinger.
Signifikante interaktionsled vil indikere, at en behandlingseffekt er til stede på det pågældende måletidspunkt.
|
Baseline op til 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Psutka, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Interviews som emne
- Standard for pleje
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Øv retningslinjer som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1125987
- 21052 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2025-08850 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien