胸腔外科手術における片肺換気と心筋障害マーカー（トロポニンTおよびI）の関連性（OLVTIS） (OLVTIS)
片肺換気と胸腔外科手術における心筋損傷マーカー（トロポニンTおよびI）との関連：観察コホート研究（OLVTIS）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
片側肺換気（OLV）技術は、手術上の大きな利点を提供しますが、心血管機能に影響を与える可能性のあるさまざまな生理学的合併症を引き起こす可能性があります。 術中の血行動態の変化は、術後心筋梗塞を引き起こし、死亡率のリスクを高める可能性があります。 目的 OLVを用いた胸部手術における術後のトロポニンTおよびI値の差異を明らかにすること。 このコホート研究には、OLVを用いた胸部手術を受けた39人の患者が参加しました。 すべての対象者は、50%の空気と50%の酸素の換気比、5-6 mL/kg体重の一回換気量、および毎分12回の呼吸数でOLVを受けました。 トロポニンTおよびI値は、手術前後に測定されました。 血行動態および周術期パラメータが記録されました。
以下は、ClinicalTrials.govの「研究の説明 → 詳細な説明」セクションに適した、明確で構造化された英語版です：
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詳細な研究手順
研究基準を満たす適格な参加者は、研究チームによって特定されます。 各参加者には、研究の目的と手順について詳細な説明が行われます。 参加に同意した方は、術前訪問時にインフォームド・コンセント書に署名するよう求められます。 すべての参加者は、バイタルサイン・モニターや動脈ライン挿入を含む標準的なモニタリング配置を受けます。 その後、患者は麻酔導入の準備を行います。
胸部手術処置の前に、動脈血ガス（ABG）分析および血清トロポニンTおよびI値を含むベースライン測定が行われます。
すべての参加者は全身麻酔を受けます。 導入は、スフェンタニル（10-15 mcg）、プロポフォール（1.5-2.5 mg/kg）、およびロクロニウム（0.6-1.2 mg/kg）を用いて行われます。 麻酔維持には、セボフルラン（1-2%）およびスフェンタニル持続注入（5-20 mcg/時間）が含まれます。 麻酔は、指導医の監督下にある麻酔科レジデント（5学期以上）によって行われます。
二腔式チューブを用いた気管挿管が成功した後、50%の酸素と50%の空気の混合気による機械的換気が開始されます。 両側肺換気中は、一回換気量を8 mL/kg、呼吸数を毎分12回に設定します。 片側肺換気（OLV）中は、呼吸数を毎分12回に維持しながら、一回換気量を5-6 mL/kgに調整します。
手術処置全体を通して、参加者は継続的な血行動態モニタリングを受けます。 OLVの持続時間や推定出血量を含む追加の術中データが記録されます。 手術後、患者は術後モニタリングのために集中治療室（ICU）に移送されます。
すべての研究参加者は、シリンジポンプによる0.1 mcg/kg/時間の持続的スフェンタニル注入を用いた術後鎮痛療法を受けます。 胸部手術処置の完了から6時間後、ICUで術後のABG分析および血清トロポニンTおよびI値が測定されます。 収集されたすべての研究データは、研究プロトコルに従って文書化、表形式化され、その後分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Central Java
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Purwokerto、Central Java、インドネシア、53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 研究への参加を拒否する患者
- 循環器系に影響を及ぼす開胸手術を受ける患者
- 心疾患の既往歴がある患者および／または現在心臓治療を受けている患者
- 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者
- 本研究で使用される薬剤に対する禁忌またはアレルギーがある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
説明
組み入れ基準：
- 片肺換気を伴う開胸手術を必要とする18歳から60歳の患者
- ASA身体状態分類I - IIIに該当する
- インフォームドコンセント（患者または法定代理人）を提供できる
除外基準：
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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開胸手術 OLV
開胸術と片肺換気を行う成人患者の単一コホート。
すべての参加者は標準的な全身麻酔を受けます。
介入は割り当てられません。
術前および術後の心臓バイオマーカー（トロポニンTおよびI）および動脈血液ガスを採取し、片肺換気に関連する心筋損傷を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片肺換気下開胸術前後のトロポニンT値の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後6～12時間
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トロポニンT値は、手術前および開胸手術後6〜12時間後に測定され、片肺換気に関連する可能性のある心筋損傷を評価します。
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術前ベースラインおよび術後6～12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rania Adeastri Hapsari, M.D、Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (その他の識別子：Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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