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Associação Entre a Ventilação Monopulmonar e os Marcadores de Lesão Miocárdica (Troponina T e I) em Procedimentos Cirúrgicos Torácicos (OLVTIS) (OLVTIS)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Associação Entre Ventilação Unipulmonar e Marcadores de Lesão Miocárdica (Troponina T e I) em Procedimentos Cirúrgicos Torácicos: Um Estudo de Coorte Observacional (OLVTIS)

Este estudo de coorte prospectivo de grupo único visa investigar a associação entre a técnica de Ventilação Monopulmonar (OLV) e lesão miocárdica, medida pelos níveis pós-operatórios de Troponina T e Troponina I, em pacientes submetidos a cirurgia torácica. Todos os participantes elegíveis serão submetidos a técnicas padronizadas de anestesia e OLV, com biomarcadores cardíacos recolhidos antes da cirurgia e seis horas após a operação. Espera-se que os resultados deste estudo proporcionem uma melhor compreensão do impacto da OLV no stresse ou lesão miocárdica durante os procedimentos cirúrgicos torácicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A técnica de ventilação unipulmonar (VUP) oferece vantagens operatórias significativas, mas pode causar várias complicações fisiológicas que podem potencialmente afetar a função cardiovascular. As alterações hemodinâmicas intraoperatórias podem levar a enfarte do miocárdio pós-operatório e aumentar o risco de mortalidade. Objetivo Determinar as diferenças nos níveis pós-operatórios de troponina T e I em cirurgia torácica com VUP. Este estudo de coorte envolveu trinta e nove pacientes submetidos a cirurgia torácica com VUP. Todos os participantes receberam VUP com uma proporção de ventilação de 50% ar para 50% oxigénio, um volume corrente de 5-6 mL/kg de peso corporal e uma frequência respiratória de 12 respirações por minuto. Os níveis de troponina T e I foram medidos antes e depois da cirurgia. O estado hemodinâmico e os parâmetros perioperatórios foram registados.

Aqui está uma versão inglesa clara e estruturada adequada para a secção Descrição do Estudo → Descrição Detalhada do ClinicalTrials.gov:

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Procedimentos de Estudo Detalhados

Os participantes elegíveis que cumpram os critérios do estudo serão identificados pela equipa de investigação. Cada participante receberá uma explicação detalhada dos objetivos e procedimentos do estudo. Aqueles que concordarem em participar serão convidados a assinar um formulário de consentimento informado durante a consulta pré-operatória. Todos os participantes serão submetidos à colocação de monitorização padrão, incluindo monitores de sinais vitais e inserção de linha arterial. Os doentes serão então preparados para a indução da anestesia.

Antes do procedimento cirúrgico torácico, serão obtidas medições basais, incluindo análise de gasometria arterial (GSA) e níveis séricos de troponina T e I.

Todos os participantes receberão anestesia geral. A indução será realizada com sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) e rocurónio (0,6-1,2 mg/kg). A manutenção da anestesia incluirá sevoflurano (1-2%) e infusão de sufentanil (5-20 mcg/hora). A anestesia será administrada por residentes de anestesiologia (5.º semestre ou superior) sob supervisão de um anestesiologista assistente.

Após intubação endotraqueal bem-sucedida com um tubo de duplo lúmen, a ventilação mecânica começará com uma mistura de 50% oxigénio e 50% ar. Durante a ventilação bipulmonar, o volume corrente será definido para 8 mL/kg com uma frequência respiratória de 12 respirações por minuto. Durante a ventilação unipulmonar (VUP), o volume corrente será ajustado para 5-6 mL/kg mantendo uma frequência respiratória de 12 respirações por minuto.

Durante todo o procedimento cirúrgico, os participantes serão submetidos a monitorização hemodinâmica contínua. Dados intraoperatórios adicionais, incluindo duração da VUP e perda sanguínea estimada, serão registados. Após a cirurgia, os doentes serão transferidos para a Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) para monitorização pós-operatória.

Todos os participantes da investigação receberão analgesia pós-operatória utilizando uma infusão contínua de sufentanil a 0,1 mcg/kg/hora através de bomba de seringa. Seis horas após a conclusão do procedimento cirúrgico torácico, serão obtidas análises de GSA pós-operatórias e níveis séricos de troponina T e I na UCI. Todos os dados de investigação recolhidos serão documentados, tabulados e posteriormente analisados de acordo com o protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésia, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes que recusam participar no estudo
  • Pacientes submetidos a cirurgia de toracotomia envolvendo manipulação do sistema cardiovascular
  • Pacientes com historial de doença cardíaca e/ou tratamento cardíaco atual
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave
  • Pacientes com contraindicações ou alergias aos medicamentos utilizados no estudo
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18-60 anos que necessitem de toracotomia cirúrgica com ventilação de um pulmão
  • Classificados como ASA Estado Físico I - III
  • Fornecer consentimento informado (paciente ou representante legal)

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Toracotomia com Ventilação Pulmonar Unilateral
Uma única coorte de doentes adultos submetidos a toracotomia com ventilação de um pulmão. Todos os participantes recebem anestesia geral padrão. Nenhuma intervenção é atribuída. Biomarcadores cardíacos pré-operatórios e pós-operatórios (Troponina T e I) e gases no sangue arterial são recolhidos para avaliar lesão miocárdica associada à VUP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos Níveis de Troponina T Pré- e Pós-Toracotomia com Ventilação Monopulmonar
Prazo: Baseline pré-operatório e 6 - 12 horas pós-operatório
Os níveis de troponina T são medidos antes da cirurgia e novamente 6-12 horas após o procedimento de toracotomia para avaliar lesão miocárdica potencialmente associada à ventilação unipulmonar.
Baseline pré-operatório e 6 - 12 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Outro identificador: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido à política de privacidade institucional e a considerações éticas envolvendo dados de pacientes do RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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