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Association Entre la Ventilation Unilatérale et les Marqueurs de Lésion Myocardique (Troponine T et I) dans les Procédures Chirurgicales Thoraciques (OLVTIS) (OLVTIS)

11 décembre 2025 mis à jour par: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Association entre la ventilation unipulmonaire et les marqueurs de lésion myocardique (Troponine T et I) dans les procédures chirurgicales thoraciques : Une étude de cohorte observationnelle (OLVTIS)

Cette étude de cohorte prospective à groupe unique vise à étudier l'association entre la technique de ventilation unipulmonaire (VUP) et les lésions myocardiques, mesurées par les taux postopératoires de troponine T et de troponine I, chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Tous les participants éligibles subiront une anesthésie standardisée et des techniques de VUP, avec des biomarqueurs cardiaques prélevés avant la chirurgie et six heures après l'opération. Les résultats de cette étude devraient permettre de mieux comprendre l'impact de la VUP sur le stress ou les lésions myocardiques pendant les interventions chirurgicales thoraciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La technique de ventilation unipulmonaire (OLV) offre des avantages opératoires significatifs mais peut provoquer diverses complications physiologiques susceptibles d'affecter la fonction cardiovasculaire. Les changements hémodynamiques peropératoires peuvent entraîner un infarctus du myocarde postopératoire et augmenter le risque de mortalité. Objectif : Déterminer les différences dans les niveaux postopératoires de troponine T et I dans la chirurgie thoracique avec OLV. Cette étude de cohorte a impliqué trente-neuf patients ayant subi une chirurgie thoracique avec OLV. Tous les sujets ont reçu une OLV avec un rapport de ventilation de 50 % d'air pour 50 % d'oxygène, un volume courant de 5-6 mL/kg de poids corporel et une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute. Les niveaux de troponine T et I ont été mesurés avant et après la chirurgie. L'état hémodynamique et les paramètres périopératoires ont été enregistrés.

Voici une version anglaise claire et structurée adaptée à la section Description de l'étude → Description détaillée de ClinicalTrials.gov :

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Procédures d'étude détaillées

Les participants éligibles répondant aux critères de l'étude seront identifiés par l'équipe de recherche. Chaque participant recevra une explication détaillée des objectifs et des procédures de l'étude. Ceux qui acceptent de participer seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé lors de la visite préopératoire. Tous les participants subiront la mise en place d'une surveillance standard, y compris des moniteurs de signes vitaux et l'insertion d'une ligne artérielle. Les patients seront ensuite préparés pour l'induction de l'anesthésie.

Avant la procédure chirurgicale thoracique, des mesures de base seront obtenues, y compris une analyse des gaz du sang artériel (ABG) et des niveaux sériques de troponine T et I.

Tous les participants recevront une anesthésie générale. L'induction sera réalisée en utilisant du sufentanil (10-15 mcg), du propofol (1,5-2,5 mg/kg) et du rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Le maintien de l'anesthésie comprendra du sévoflurane (1-2 %) et une perfusion de sufentanil (5-20 mcg/heure). L'anesthésie sera administrée par des résidents en anesthésie (5ème semestre ou plus) sous la supervision d'un anesthésiste traitant.

Après une intubation endotrachéale réussie à l'aide d'un tube à double lumière, la ventilation mécanique débutera avec un mélange de 50 % d'oxygène et 50 % d'air. Pendant la ventilation bipulmonaire, le volume courant sera réglé à 8 mL/kg avec une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute. Pendant la ventilation unipulmonaire (OLV), le volume courant sera ajusté à 5-6 mL/kg tout en maintenant une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute.

Tout au long de la procédure chirurgicale, les participants subiront une surveillance hémodynamique continue. Des données peropératoires supplémentaires, y compris la durée de l'OLV et la perte sanguine estimée, seront enregistrées. Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'Unité de Soins Intensifs (USI) pour une surveillance postopératoire.

Tous les participants à la recherche recevront une analgésie postopératoire en utilisant une perfusion continue de sufentanil à 0,1 mcg/kg/heure via une pompe à seringue. Six heures après la fin de la procédure chirurgicale thoracique, une analyse postopératoire de l'ABG et des niveaux sériques de troponine T et I seront obtenus à l'USI. Toutes les données de recherche collectées seront documentées, tabulées et ensuite analysées conformément au protocole de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésie, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients qui refusent de participer à l'étude
  • Patients subissant une thoracotomie impliquant une manipulation du système cardiovasculaire
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque et/ou un traitement cardiaque en cours
  • Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Patients présentant des contre-indications ou des allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 60 ans nécessitant une thoracotomie chirurgicale avec ventilation unipulmonaire
  • Classés comme statut physique ASA I - III
  • Fournir un consentement éclairé (patient ou représentant légal)

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thoracotomie avec ventilation unipulmonaire (VUP)
Une seule cohorte de patients adultes subissant une thoracotomie avec ventilation unilatérale.
Tous les participants reçoivent une anesthésie générale standard.
Aucune intervention n'est attribuée.
Les biomarqueurs cardiaques préopératoires et postopératoires (Troponine T et I) et les gaz du sang artériel sont collectés pour évaluer la lésion myocardique associée à la VUL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des taux de Troponine T avant et après thoracotomie avec ventilation unipulmonaire
Délai: Base préopératoire et 6 à 12 heures postopératoire
Les taux de troponine T sont mesurés avant la chirurgie et à nouveau 6 à 12 heures après la procédure de thoracotomie pour évaluer les lésions myocardiques potentiellement associées à la ventilation unipulmonaire.
Base préopératoire et 6 à 12 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Autre identifiant: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de la politique de confidentialité institutionnelle et des considérations éthiques concernant les données des patients du RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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