- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07302243
Association Entre la Ventilation Unilatérale et les Marqueurs de Lésion Myocardique (Troponine T et I) dans les Procédures Chirurgicales Thoraciques (OLVTIS) (OLVTIS)
Association entre la ventilation unipulmonaire et les marqueurs de lésion myocardique (Troponine T et I) dans les procédures chirurgicales thoraciques : Une étude de cohorte observationnelle (OLVTIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La technique de ventilation unipulmonaire (OLV) offre des avantages opératoires significatifs mais peut provoquer diverses complications physiologiques susceptibles d'affecter la fonction cardiovasculaire. Les changements hémodynamiques peropératoires peuvent entraîner un infarctus du myocarde postopératoire et augmenter le risque de mortalité. Objectif : Déterminer les différences dans les niveaux postopératoires de troponine T et I dans la chirurgie thoracique avec OLV. Cette étude de cohorte a impliqué trente-neuf patients ayant subi une chirurgie thoracique avec OLV. Tous les sujets ont reçu une OLV avec un rapport de ventilation de 50 % d'air pour 50 % d'oxygène, un volume courant de 5-6 mL/kg de poids corporel et une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute. Les niveaux de troponine T et I ont été mesurés avant et après la chirurgie. L'état hémodynamique et les paramètres périopératoires ont été enregistrés.
Voici une version anglaise claire et structurée adaptée à la section Description de l'étude → Description détaillée de ClinicalTrials.gov :
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Procédures d'étude détaillées
Les participants éligibles répondant aux critères de l'étude seront identifiés par l'équipe de recherche. Chaque participant recevra une explication détaillée des objectifs et des procédures de l'étude. Ceux qui acceptent de participer seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé lors de la visite préopératoire. Tous les participants subiront la mise en place d'une surveillance standard, y compris des moniteurs de signes vitaux et l'insertion d'une ligne artérielle. Les patients seront ensuite préparés pour l'induction de l'anesthésie.
Avant la procédure chirurgicale thoracique, des mesures de base seront obtenues, y compris une analyse des gaz du sang artériel (ABG) et des niveaux sériques de troponine T et I.
Tous les participants recevront une anesthésie générale. L'induction sera réalisée en utilisant du sufentanil (10-15 mcg), du propofol (1,5-2,5 mg/kg) et du rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Le maintien de l'anesthésie comprendra du sévoflurane (1-2 %) et une perfusion de sufentanil (5-20 mcg/heure). L'anesthésie sera administrée par des résidents en anesthésie (5ème semestre ou plus) sous la supervision d'un anesthésiste traitant.
Après une intubation endotrachéale réussie à l'aide d'un tube à double lumière, la ventilation mécanique débutera avec un mélange de 50 % d'oxygène et 50 % d'air. Pendant la ventilation bipulmonaire, le volume courant sera réglé à 8 mL/kg avec une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute. Pendant la ventilation unipulmonaire (OLV), le volume courant sera ajusté à 5-6 mL/kg tout en maintenant une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute.
Tout au long de la procédure chirurgicale, les participants subiront une surveillance hémodynamique continue. Des données peropératoires supplémentaires, y compris la durée de l'OLV et la perte sanguine estimée, seront enregistrées. Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'Unité de Soins Intensifs (USI) pour une surveillance postopératoire.
Tous les participants à la recherche recevront une analgésie postopératoire en utilisant une perfusion continue de sufentanil à 0,1 mcg/kg/heure via une pompe à seringue. Six heures après la fin de la procédure chirurgicale thoracique, une analyse postopératoire de l'ABG et des niveaux sériques de troponine T et I seront obtenus à l'USI. Toutes les données de recherche collectées seront documentées, tabulées et ensuite analysées conformément au protocole de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Java
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Purwokerto, Central Java, Indonésie, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- Patients subissant une thoracotomie impliquant une manipulation du système cardiovasculaire
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque et/ou un traitement cardiaque en cours
- Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Patients présentant des contre-indications ou des allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 60 ans nécessitant une thoracotomie chirurgicale avec ventilation unipulmonaire
- Classés comme statut physique ASA I - III
- Fournir un consentement éclairé (patient ou représentant légal)
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thoracotomie avec ventilation unipulmonaire (VUP)
Une seule cohorte de patients adultes subissant une thoracotomie avec ventilation unilatérale.
Tous les participants reçoivent une anesthésie générale standard. Aucune intervention n'est attribuée. Les biomarqueurs cardiaques préopératoires et postopératoires (Troponine T et I) et les gaz du sang artériel sont collectés pour évaluer la lésion myocardique associée à la VUL. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des taux de Troponine T avant et après thoracotomie avec ventilation unipulmonaire
Délai: Base préopératoire et 6 à 12 heures postopératoire
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Les taux de troponine T sont mesurés avant la chirurgie et à nouveau 6 à 12 heures après la procédure de thoracotomie pour évaluer les lésions myocardiques potentiellement associées à la ventilation unipulmonaire.
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Base préopératoire et 6 à 12 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Autre identifiant: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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