- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07302243
Association Between One Lung Ventilation and Myocardial Injury Markers (Troponin T and I) in Thoracic Surgical Procedures (OLVTIS) (OLVTIS)
Association Between One Lung Ventilation and Myocardial Injury Markers (Troponin T and I) in Thoracic Surgical Procedures : An Observational Cohort Study (OLVTIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enlungventilationstekniken (OLV) erbjuder betydande operationella fördelar men kan orsaka olika fysiologiska komplikationer som potentiellt kan påverka kardiovaskulär funktion. Intraoperativa hemodynamiska förändringar kan leda till postoperativt hjärtinfarkt och öka mortalitetsrisken. Syfte Att fastställa skillnaderna i postoperativa troponin T- och I-nivåer vid torakalkirurgi med OLV. Denna kohortstudie involverade trettionio patienter som genomgick torakalkirurgi med OLV. Alla försökspersoner fick OLV med ett ventilationsförhållande på 50 % luft till 50 % syre, ett tidvolym på 5-6 ml/kg kroppsvikt och en andningsfrekvens på 12 andetag per minut. Troponin T- och I-nivåer mättes före och efter operationen. Hemodynamisk status och perioperativa parametrar registrerades.
Här är en tydlig, strukturerad engelsk version som är lämplig för avsnittet Studiebeskrivning → Detaljerad beskrivning på ClinicalTrials.gov:
-
Detaljerade studieprocedurer
Behöriga deltagare som uppfyller studievillkoren kommer att identifieras av forskningsteamet. Varje deltagare kommer att få en detaljerad förklaring av studiemål och procedurer. De som samtycker till att delta kommer att ombes att underteckna ett informerat samtyckesformulär under det preoperativa besöket. Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad monitorplacering, inklusive monitorer för vitala tecken och insättning av arteriell kateter. Patienterna kommer sedan att förberedas för anestesiinduktion.
Före den torakalkirurgiska ingreppen kommer baslinjemätningar att tas, inklusive analys av arteriellt blodgas (ABG) och serum Troponin T- och I-nivåer.
Alla deltagare kommer att få generell anestesi. Induktion kommer att utföras med sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) och rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Anestesiunderhåll kommer att inkludera sevofluran (1-2 %) och sufentanilinfusion (5-20 mcg/timme). Anestesin kommer att administreras av anestesiologiska AT-läkare (5:e terminen eller högre) under överinseende av en överläkare i anestesiologi.
Efter lyckad endotrakeal intubation med en dubbellummad tub kommer mekanisk ventilation att inledas med en 50 % syre och 50 % luft-blandning. Under tvålungsventilation kommer tidvolymen att ställas in på 8 ml/kg med en andningsfrekvens på 12 andetag per minut. Under enlungsventilation (OLV) kommer tidvolymen att justeras till 5-6 ml/kg samtidigt som en andningsfrekvens på 12 andetag per minut bibehålls.
Under hela den kirurgiska proceduren kommer deltagarna att genomgå kontinuerlig hemodynamisk övervakning. Ytterligare intraoperativa data, inklusive OLV-varaktighet och uppskattad blodförlust, kommer att registreras. Efter operationen kommer patienterna att överföras till intensivvårdsavdelningen (IVA) för postoperativ övervakning.
Alla forskningsdeltagare kommer att få postoperativ analgetika med en kontinuerlig sufentanilinfusion på 0,1 mcg/kg/timme via sprutpump. Sex timmar efter avslutad torakalkirurgisk procedur kommer postoperativ ABG-analys och serum Troponin T- och I-nivåer att tas på IVA. All insamlad forskningsdata kommer att dokumenteras, tabelleras och därefter analyseras enligt studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter som vägrar delta i studien
- Patienter som genomgår thorakotomikirurgi som involverar manipulation av kardiovaskulära systemet
- Patienter med tidigare hjärtsjukdom och/eller pågående hjärtbehandling
- Patienter med svår leverskada eller njurskada
- Patienter med kontraindikationer eller allergier mot de läkemedel som används i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-60 år som kräver kirurgisk torakotomi med enlungsventilation
- Klassificerade som ASA Physical Status I - III
- Lämnar informerat samtycke (patient eller laglig företrädare)
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Torakotomi OLV
En enda kohort av vuxna patienter som genomgår torakotomi med enlungsventilation.
Alla deltagare får standard generell anestesi.
Inga interventioner tilldelas.
Preoperativa och postoperativa kardiobiomarkörer (Troponin T och I) och arteriella blodgaser samlas in för att utvärdera myokardskada associerad med OLV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i troponin T-nivåer före och efter torakotomi med enlungsventilation
Tidsram: Preoperativ baslinje och 6 - 12 timmar postoperativt
|
Troponin T-nivåer mäts före operationen och återigen 6-12 timmar efter torakotomiproceduren för att utvärdera myokardskador som potentiellt är associerade med enlungsventilation.
|
Preoperativ baslinje och 6 - 12 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Annan identifierare: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .