Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association Between One Lung Ventilation and Myocardial Injury Markers (Troponin T and I) in Thoracic Surgical Procedures (OLVTIS) (OLVTIS)

11 december 2025 uppdaterad av: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Association Between One Lung Ventilation and Myocardial Injury Markers (Troponin T and I) in Thoracic Surgical Procedures : An Observational Cohort Study (OLVTIS)

Denna prospektiva kohortstudie med en grupp syftar till att undersöka sambandet mellan tekniken för enlungsventilation (OLV) och hjärtmuskelskada, mätt med postoperativa Troponin T- och Troponin I-nivåer, hos patienter som genomgår torakalkirurgi. Alla berättigade deltagare kommer att genomgå standardiserad anestesi och OLV-teknik, med hjärtbiomarkörer som samlas in före operation och sex timmar efter operation. Resultaten av denna studie förväntas ge en bättre förståelse för hur OLV påverkar hjärtmuskelstress eller skada under torakalkirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Enlungventilationstekniken (OLV) erbjuder betydande operationella fördelar men kan orsaka olika fysiologiska komplikationer som potentiellt kan påverka kardiovaskulär funktion. Intraoperativa hemodynamiska förändringar kan leda till postoperativt hjärtinfarkt och öka mortalitetsrisken. Syfte Att fastställa skillnaderna i postoperativa troponin T- och I-nivåer vid torakalkirurgi med OLV. Denna kohortstudie involverade trettionio patienter som genomgick torakalkirurgi med OLV. Alla försökspersoner fick OLV med ett ventilationsförhållande på 50 % luft till 50 % syre, ett tidvolym på 5-6 ml/kg kroppsvikt och en andningsfrekvens på 12 andetag per minut. Troponin T- och I-nivåer mättes före och efter operationen. Hemodynamisk status och perioperativa parametrar registrerades.

Här är en tydlig, strukturerad engelsk version som är lämplig för avsnittet Studiebeskrivning → Detaljerad beskrivning på ClinicalTrials.gov:

-

Detaljerade studieprocedurer

Behöriga deltagare som uppfyller studievillkoren kommer att identifieras av forskningsteamet. Varje deltagare kommer att få en detaljerad förklaring av studiemål och procedurer. De som samtycker till att delta kommer att ombes att underteckna ett informerat samtyckesformulär under det preoperativa besöket. Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad monitorplacering, inklusive monitorer för vitala tecken och insättning av arteriell kateter. Patienterna kommer sedan att förberedas för anestesiinduktion.

Före den torakalkirurgiska ingreppen kommer baslinjemätningar att tas, inklusive analys av arteriellt blodgas (ABG) och serum Troponin T- och I-nivåer.

Alla deltagare kommer att få generell anestesi. Induktion kommer att utföras med sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) och rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Anestesiunderhåll kommer att inkludera sevofluran (1-2 %) och sufentanilinfusion (5-20 mcg/timme). Anestesin kommer att administreras av anestesiologiska AT-läkare (5:e terminen eller högre) under överinseende av en överläkare i anestesiologi.

Efter lyckad endotrakeal intubation med en dubbellummad tub kommer mekanisk ventilation att inledas med en 50 % syre och 50 % luft-blandning. Under tvålungsventilation kommer tidvolymen att ställas in på 8 ml/kg med en andningsfrekvens på 12 andetag per minut. Under enlungsventilation (OLV) kommer tidvolymen att justeras till 5-6 ml/kg samtidigt som en andningsfrekvens på 12 andetag per minut bibehålls.

Under hela den kirurgiska proceduren kommer deltagarna att genomgå kontinuerlig hemodynamisk övervakning. Ytterligare intraoperativa data, inklusive OLV-varaktighet och uppskattad blodförlust, kommer att registreras. Efter operationen kommer patienterna att överföras till intensivvårdsavdelningen (IVA) för postoperativ övervakning.

Alla forskningsdeltagare kommer att få postoperativ analgetika med en kontinuerlig sufentanilinfusion på 0,1 mcg/kg/timme via sprutpump. Sex timmar efter avslutad torakalkirurgisk procedur kommer postoperativ ABG-analys och serum Troponin T- och I-nivåer att tas på IVA. All insamlad forskningsdata kommer att dokumenteras, tabelleras och därefter analyseras enligt studieprotokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter som vägrar delta i studien
  • Patienter som genomgår thorakotomikirurgi som involverar manipulation av kardiovaskulära systemet
  • Patienter med tidigare hjärtsjukdom och/eller pågående hjärtbehandling
  • Patienter med svår leverskada eller njurskada
  • Patienter med kontraindikationer eller allergier mot de läkemedel som används i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-60 år som kräver kirurgisk torakotomi med enlungsventilation
  • Klassificerade som ASA Physical Status I - III
  • Lämnar informerat samtycke (patient eller laglig företrädare)

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Torakotomi OLV
En enda kohort av vuxna patienter som genomgår torakotomi med enlungsventilation. Alla deltagare får standard generell anestesi. Inga interventioner tilldelas. Preoperativa och postoperativa kardiobiomarkörer (Troponin T och I) och arteriella blodgaser samlas in för att utvärdera myokardskada associerad med OLV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i troponin T-nivåer före och efter torakotomi med enlungsventilation
Tidsram: Preoperativ baslinje och 6 - 12 timmar postoperativt
Troponin T-nivåer mäts före operationen och återigen 6-12 timmar efter torakotomiproceduren för att utvärdera myokardskador som potentiellt är associerade med enlungsventilation.
Preoperativ baslinje och 6 - 12 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Annan identifierare: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av institutionella sekretesspolicyer och etiska överväganden som involverar patientdata från RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera