Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek pomiędzy wentylacją jednego płuca a markerami uszkodzenia mięśnia sercowego (troponina T i I) w zabiegach chirurgii klatki piersiowej (OLVTIS) (OLVTIS)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Związek między wentylacją jednego płuca a markerami uszkodzenia mięśnia sercowego (troponina T i I) w zabiegach chirurgii klatki piersiowej: obserwacyjne badanie kohortowe (OLVTIS)

To prospektywne jednogrupowe badanie kohortowe ma na celu zbadanie związku między techniką wentylacji jednego płuca (OLV) a uszkodzeniem mięśnia sercowego, mierzonym poziomami troponiny T i troponiny I po operacji, u pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą standaryzowaną anestezję i techniki OLV, z pobraniem biomarkerów sercowych przed operacją i sześć godzin po operacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą lepiej zrozumieć wpływ OLV na stres lub uszkodzenie mięśnia sercowego podczas procedur chirurgicznych klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika wentylacji jednego płuca (WJP) oferuje znaczące korzyści operacyjne, ale może powodować różne powikłania fizjologiczne, które potencjalnie mogą wpływać na funkcję układu sercowo-naczyniowego. Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne mogą prowadzić do pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego i zwiększać ryzyko śmiertelności. Cel Określenie różnic w poziomach troponiny T i I po operacji w chirurgii klatki piersiowej z WJP. To badanie kohortowe obejmowało trzydziestu dziewięciu pacjentów, którzy przeszli operację klatki piersiowej z WJP. Wszyscy uczestnicy otrzymali WJP z proporcją wentylacji 50% powietrza do 50% tlenu, objętością oddechową 5-6 ml/kg masy ciała i częstością oddechów 12 na minutę. Poziomy troponiny T i I mierzono przed i po operacji. Stan hemodynamiczny i parametry okołooperacyjne zostały zarejestrowane.

Oto jasna, ustrukturyzowana wersja w języku angielskim odpowiednia dla sekcji Opis badania → Szczegółowy opis na ClinicalTrials.gov:

-

Szczegółowe procedury badania

Kwalifikujący się uczestnicy spełniający kryteria badania zostaną zidentyfikowani przez zespół badawczy. Każdy uczestnik otrzyma szczegółowe wyjaśnienie celów i procedur badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody podczas wizyty przedoperacyjnej. Wszyscy uczestnicy przejdą standardowe umieszczenie monitorów, w tym monitorów parametrów życiowych i założenie linii tętniczej. Następnie pacjenci zostaną przygotowani do indukcji znieczulenia.

Przed zabiegiem chirurgicznym klatki piersiowej zostaną uzyskane pomiary wyjściowe, w tym analiza gazometryczna krwi tętniczej (ABG) oraz poziomy surowicze troponiny T i I.

Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne. Indukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu sufentanylu (10-15 mcg), propofolu (1,5-2,5 mg/kg) i rokuronium (0,6-1,2 mg/kg). Utrzymanie znieczulenia będzie obejmować sewofluran (1-2%) i wlew sufentanylu (5-20 mcg/godzinę). Znieczulenie będzie podawane przez rezydentów anestezjologii (semestr 5 lub wyższy) pod nadzorem lekarza anestezjologa prowadzącego.

Po udanej intubacji dotchawiczej za pomocą rurki dwuprzewodowej rozpocznie się wentylację mechaniczną z mieszaniną 50% tlenu i 50% powietrza. Podczas wentylacji dwóch płuc objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8 ml/kg przy częstości oddechów 12 na minutę. Podczas wentylacji jednego płuca (WJP) objętość oddechowa zostanie dostosowana do 5-6 ml/kg przy utrzymaniu częstości oddechów 12 na minutę.

W trakcie zabiegu chirurgicznego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu hemodynamicznemu. Dodatkowe dane śródoperacyjne, w tym czas trwania WJP i szacowana utrata krwi, zostaną zarejestrowane. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) w celu monitorowania pooperacyjnego.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają analgezję pooperacyjną za pomocą ciągłego wlewu sufentanylu w dawce 0,1 mcg/kg/godzinę za pomocą pompy strzykawkowej. Sześć godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego klatki piersiowej w OIT zostaną uzyskane pooperacyjne analizy ABG oraz poziomy surowicze troponiny T i I. Wszystkie zebrane dane badawcze zostaną udokumentowane, zestawione w tabeli, a następnie przeanalizowane zgodnie z protokołem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonezja, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
  • Pacjenci poddawani operacji torakotomii z manipulacją układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci z historią chorób serca i/lub aktualnym leczeniem kardiologicznym
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami na leki stosowane w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat wymagający chirurgicznej torakotomii z wentylacją jednego płuca
  • Zaklasyfikowani jako ASA Physical Status I - III
  • Wyrażenie świadomej zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Torakotomia OLV
Pojedyncza kohorta dorosłych pacjentów poddawanych torakotomii z wentylacją jednego płuca. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową znieczulenie ogólne. Nie przypisuje się żadnych interwencji. Przedoperacyjne i pooperacyjne biomarkery sercowe (troponina T i I) oraz gazy krwi tętniczej są pobierane w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z wentylacją jednego płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów troponiny T przed i po torakotomii z wentylacją jedno-płucną
Ramy czasowe: Bazowa przedoperacyjna i 6 - 12 godzin pooperacyjnie
Poziomy troponiny T są mierzone przed operacją i ponownie 6-12 godzin po zabiegu torakotomii w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego, które może być związane z wentylacją jednopłucną.
Bazowa przedoperacyjna i 6 - 12 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Inny identyfikator: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na instytucjonalną politykę prywatności oraz względy etyczne związane z danymi pacjentów z RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj