- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302243
Związek pomiędzy wentylacją jednego płuca a markerami uszkodzenia mięśnia sercowego (troponina T i I) w zabiegach chirurgii klatki piersiowej (OLVTIS) (OLVTIS)
Związek między wentylacją jednego płuca a markerami uszkodzenia mięśnia sercowego (troponina T i I) w zabiegach chirurgii klatki piersiowej: obserwacyjne badanie kohortowe (OLVTIS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Technika wentylacji jednego płuca (WJP) oferuje znaczące korzyści operacyjne, ale może powodować różne powikłania fizjologiczne, które potencjalnie mogą wpływać na funkcję układu sercowo-naczyniowego. Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne mogą prowadzić do pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego i zwiększać ryzyko śmiertelności. Cel Określenie różnic w poziomach troponiny T i I po operacji w chirurgii klatki piersiowej z WJP. To badanie kohortowe obejmowało trzydziestu dziewięciu pacjentów, którzy przeszli operację klatki piersiowej z WJP. Wszyscy uczestnicy otrzymali WJP z proporcją wentylacji 50% powietrza do 50% tlenu, objętością oddechową 5-6 ml/kg masy ciała i częstością oddechów 12 na minutę. Poziomy troponiny T i I mierzono przed i po operacji. Stan hemodynamiczny i parametry okołooperacyjne zostały zarejestrowane.
Oto jasna, ustrukturyzowana wersja w języku angielskim odpowiednia dla sekcji Opis badania → Szczegółowy opis na ClinicalTrials.gov:
-
Szczegółowe procedury badania
Kwalifikujący się uczestnicy spełniający kryteria badania zostaną zidentyfikowani przez zespół badawczy. Każdy uczestnik otrzyma szczegółowe wyjaśnienie celów i procedur badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody podczas wizyty przedoperacyjnej. Wszyscy uczestnicy przejdą standardowe umieszczenie monitorów, w tym monitorów parametrów życiowych i założenie linii tętniczej. Następnie pacjenci zostaną przygotowani do indukcji znieczulenia.
Przed zabiegiem chirurgicznym klatki piersiowej zostaną uzyskane pomiary wyjściowe, w tym analiza gazometryczna krwi tętniczej (ABG) oraz poziomy surowicze troponiny T i I.
Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne. Indukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu sufentanylu (10-15 mcg), propofolu (1,5-2,5 mg/kg) i rokuronium (0,6-1,2 mg/kg). Utrzymanie znieczulenia będzie obejmować sewofluran (1-2%) i wlew sufentanylu (5-20 mcg/godzinę). Znieczulenie będzie podawane przez rezydentów anestezjologii (semestr 5 lub wyższy) pod nadzorem lekarza anestezjologa prowadzącego.
Po udanej intubacji dotchawiczej za pomocą rurki dwuprzewodowej rozpocznie się wentylację mechaniczną z mieszaniną 50% tlenu i 50% powietrza. Podczas wentylacji dwóch płuc objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8 ml/kg przy częstości oddechów 12 na minutę. Podczas wentylacji jednego płuca (WJP) objętość oddechowa zostanie dostosowana do 5-6 ml/kg przy utrzymaniu częstości oddechów 12 na minutę.
W trakcie zabiegu chirurgicznego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu hemodynamicznemu. Dodatkowe dane śródoperacyjne, w tym czas trwania WJP i szacowana utrata krwi, zostaną zarejestrowane. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) w celu monitorowania pooperacyjnego.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają analgezję pooperacyjną za pomocą ciągłego wlewu sufentanylu w dawce 0,1 mcg/kg/godzinę za pomocą pompy strzykawkowej. Sześć godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego klatki piersiowej w OIT zostaną uzyskane pooperacyjne analizy ABG oraz poziomy surowicze troponiny T i I. Wszystkie zebrane dane badawcze zostaną udokumentowane, zestawione w tabeli, a następnie przeanalizowane zgodnie z protokołem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonezja, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Pacjenci poddawani operacji torakotomii z manipulacją układu sercowo-naczyniowego
- Pacjenci z historią chorób serca i/lub aktualnym leczeniem kardiologicznym
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami na leki stosowane w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat wymagający chirurgicznej torakotomii z wentylacją jednego płuca
- Zaklasyfikowani jako ASA Physical Status I - III
- Wyrażenie świadomej zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Torakotomia OLV
Pojedyncza kohorta dorosłych pacjentów poddawanych torakotomii z wentylacją jednego płuca.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową znieczulenie ogólne.
Nie przypisuje się żadnych interwencji.
Przedoperacyjne i pooperacyjne biomarkery sercowe (troponina T i I) oraz gazy krwi tętniczej są pobierane w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z wentylacją jednego płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów troponiny T przed i po torakotomii z wentylacją jedno-płucną
Ramy czasowe: Bazowa przedoperacyjna i 6 - 12 godzin pooperacyjnie
|
Poziomy troponiny T są mierzone przed operacją i ponownie 6-12 godzin po zabiegu torakotomii w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego, które może być związane z wentylacją jednopłucną.
|
Bazowa przedoperacyjna i 6 - 12 godzin pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Inny identyfikator: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .