- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07302243
Associazione tra Ventilazione Monopolmonare e Marcatori di Danno Miocardico (Troponina T e I) negli Interventi Chirurgici Toracici (OLVTIS) (OLVTIS)
Associazione tra Ventilazione Monopolmonare e Marcatori di Danno Miocardico (Troponina T e I) nelle Procedure Chirurgiche Toraciche: Uno Studio di Coorte Osservazionale (OLVTIS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tecnica di ventilazione polmonare singola (OLV) offre significativi vantaggi operativi ma può causare varie complicazioni fisiologiche che possono potenzialmente influenzare la funzione cardiovascolare. Le variazioni emodinamiche intraoperatorie possono portare a infarto miocardico postoperatorio e aumentare il rischio di mortalità. Obiettivo Determinare le differenze nei livelli postoperatori di troponina T e I nella chirurgia toracica con OLV. Questo studio di coorte ha coinvolto trentanove pazienti sottoposti a chirurgia toracica con OLV. Tutti i soggetti hanno ricevuto OLV con un rapporto di ventilazione del 50% aria e 50% ossigeno, un volume corrente di 5-6 mL/kg di peso corporeo e una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto. I livelli di troponina T e I sono stati misurati prima e dopo l'intervento. Lo stato emodinamico e i parametri perioperatori sono stati registrati.
Ecco una versione inglese chiara e strutturata adatta alla sezione Descrizione dello Studio → Descrizione Dettagliata di ClinicalTrials.gov:
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Procedure Dettagliate dello Studio
I partecipanti idonei che soddisfano i criteri dello studio saranno identificati dal team di ricerca. A ciascun partecipante verrà fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure dello studio. Coloro che accettano di partecipare saranno invitati a firmare un modulo di consenso informato durante la visita preoperatoria. Tutti i partecipanti saranno sottoposti al posizionamento del monitoraggio standard, inclusi monitor dei segni vitali e inserimento di linea arteriosa. I pazienti saranno quindi preparati per l'induzione dell'anestesia.
Prima della procedura chirurgica toracica, saranno ottenute misurazioni basali, inclusa l'analisi dell'emogasanalisi arteriosa (EGA) e i livelli sierici di troponina T e I.
Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale. L'induzione sarà eseguita utilizzando sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) e rocuronio (0,6-1,2 mg/kg). Il mantenimento dell'anestesia includerà sevoflurano (1-2%) e infusione di sufentanil (5-20 mcg/ora). L'anestesia sarà somministrata da specializzandi in anestesia (5° semestre o superiore) sotto la supervisione di un anestesista responsabile.
Dopo l'intubazione endotracheale riuscita utilizzando un tubo a doppio lume, inizierà la ventilazione meccanica con una miscela del 50% ossigeno e 50% aria. Durante la ventilazione a due polmoni, il volume corrente sarà impostato a 8 mL/kg con una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto. Durante la ventilazione a un polmone (OLV), il volume corrente sarà regolato a 5-6 mL/kg mantenendo una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto.
Durante tutta la procedura chirurgica, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico continuo. Ulteriori dati intraoperatori, inclusi la durata dell'OLV e la perdita ematica stimata, saranno registrati. Dopo l'intervento, i pazienti saranno trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva (UTI) per il monitoraggio postoperatorio.
Tutti i partecipanti alla ricerca riceveranno analgesia postoperatoria utilizzando un'infusione continua di sufentanil a 0,1 mcg/kg/ora tramite pompa a siringa. Sei ore dopo il completamento della procedura chirurgica toracica, saranno ottenute analisi EGA postoperatorie e livelli sierici di troponina T e I in UTI. Tutti i dati di ricerca raccolti saranno documentati, tabulati e successivamente analizzati secondo il protocollo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Java
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Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti sottoposti a intervento di toracotomia che coinvolge la manipolazione del sistema cardiovascolare
- Pazienti con anamnesi di cardiopatia e/o attuale trattamento cardiaco
- Pazienti con grave compromissione epatica o renale
- Pazienti con controindicazioni o allergie ai farmaci utilizzati nello studio
- Donne in gravidanza o allattamento
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18-60 anni che richiedono toracotomia chirurgica con ventilazione monopolmonare
- Classificati come Stato Fisico ASA I - III
- Fornire consenso informato (paziente o rappresentante legale)
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Toracotomia OLV
Una singola coorte di pazienti adulti sottoposti a toracotomia con ventilazione polmonare unilaterale.
Tutti i partecipanti ricevono anestesia generale standard.
Non vengono assegnati interventi.
Vengono raccolti biomarcatori cardiaci preoperatori e postoperatori (troponina T e I) ed emogasanalisi arteriose per valutare il danno miocardico associato alla VPL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di Troponina T prima e dopo la toracotomia con ventilazione polmonare unilaterale
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e 6 - 12 ore postoperatorie
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I livelli di troponina T vengono misurati prima dell'intervento e nuovamente 6-12 ore dopo la procedura di toracotomia per valutare il danno miocardico potenzialmente associato alla ventilazione polmonare unilaterale.
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Baseline preoperatoria e 6 - 12 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Altro identificatore: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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