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Associazione tra Ventilazione Monopolmonare e Marcatori di Danno Miocardico (Troponina T e I) negli Interventi Chirurgici Toracici (OLVTIS) (OLVTIS)

11 dicembre 2025 aggiornato da: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Associazione tra Ventilazione Monopolmonare e Marcatori di Danno Miocardico (Troponina T e I) nelle Procedure Chirurgiche Toraciche: Uno Studio di Coorte Osservazionale (OLVTIS)

Questo studio di coorte prospettico a gruppo singolo mira a indagare l'associazione tra la tecnica di ventilazione a un polmone (OLV) e il danno miocardico, misurato dai livelli postoperatori di Troponina T e Troponina I, in pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a tecniche standardizzate di anestesia e OLV, con la raccolta di biomarcatori cardiaci prima dell'intervento chirurgico e sei ore dopo l'intervento. I risultati di questo studio dovrebbero fornire una migliore comprensione dell'impatto dell'OLV sullo stress o sul danno miocardico durante le procedure chirurgiche toraciche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnica di ventilazione polmonare singola (OLV) offre significativi vantaggi operativi ma può causare varie complicazioni fisiologiche che possono potenzialmente influenzare la funzione cardiovascolare. Le variazioni emodinamiche intraoperatorie possono portare a infarto miocardico postoperatorio e aumentare il rischio di mortalità. Obiettivo Determinare le differenze nei livelli postoperatori di troponina T e I nella chirurgia toracica con OLV. Questo studio di coorte ha coinvolto trentanove pazienti sottoposti a chirurgia toracica con OLV. Tutti i soggetti hanno ricevuto OLV con un rapporto di ventilazione del 50% aria e 50% ossigeno, un volume corrente di 5-6 mL/kg di peso corporeo e una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto. I livelli di troponina T e I sono stati misurati prima e dopo l'intervento. Lo stato emodinamico e i parametri perioperatori sono stati registrati.

Ecco una versione inglese chiara e strutturata adatta alla sezione Descrizione dello Studio → Descrizione Dettagliata di ClinicalTrials.gov:

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Procedure Dettagliate dello Studio

I partecipanti idonei che soddisfano i criteri dello studio saranno identificati dal team di ricerca. A ciascun partecipante verrà fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure dello studio. Coloro che accettano di partecipare saranno invitati a firmare un modulo di consenso informato durante la visita preoperatoria. Tutti i partecipanti saranno sottoposti al posizionamento del monitoraggio standard, inclusi monitor dei segni vitali e inserimento di linea arteriosa. I pazienti saranno quindi preparati per l'induzione dell'anestesia.

Prima della procedura chirurgica toracica, saranno ottenute misurazioni basali, inclusa l'analisi dell'emogasanalisi arteriosa (EGA) e i livelli sierici di troponina T e I.

Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale. L'induzione sarà eseguita utilizzando sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) e rocuronio (0,6-1,2 mg/kg). Il mantenimento dell'anestesia includerà sevoflurano (1-2%) e infusione di sufentanil (5-20 mcg/ora). L'anestesia sarà somministrata da specializzandi in anestesia (5° semestre o superiore) sotto la supervisione di un anestesista responsabile.

Dopo l'intubazione endotracheale riuscita utilizzando un tubo a doppio lume, inizierà la ventilazione meccanica con una miscela del 50% ossigeno e 50% aria. Durante la ventilazione a due polmoni, il volume corrente sarà impostato a 8 mL/kg con una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto. Durante la ventilazione a un polmone (OLV), il volume corrente sarà regolato a 5-6 mL/kg mantenendo una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto.

Durante tutta la procedura chirurgica, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico continuo. Ulteriori dati intraoperatori, inclusi la durata dell'OLV e la perdita ematica stimata, saranno registrati. Dopo l'intervento, i pazienti saranno trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva (UTI) per il monitoraggio postoperatorio.

Tutti i partecipanti alla ricerca riceveranno analgesia postoperatoria utilizzando un'infusione continua di sufentanil a 0,1 mcg/kg/ora tramite pompa a siringa. Sei ore dopo il completamento della procedura chirurgica toracica, saranno ottenute analisi EGA postoperatorie e livelli sierici di troponina T e I in UTI. Tutti i dati di ricerca raccolti saranno documentati, tabulati e successivamente analizzati secondo il protocollo dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti sottoposti a intervento di toracotomia che coinvolge la manipolazione del sistema cardiovascolare
  • Pazienti con anamnesi di cardiopatia e/o attuale trattamento cardiaco
  • Pazienti con grave compromissione epatica o renale
  • Pazienti con controindicazioni o allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18-60 anni che richiedono toracotomia chirurgica con ventilazione monopolmonare
  • Classificati come Stato Fisico ASA I - III
  • Fornire consenso informato (paziente o rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Toracotomia OLV
Una singola coorte di pazienti adulti sottoposti a toracotomia con ventilazione polmonare unilaterale. Tutti i partecipanti ricevono anestesia generale standard. Non vengono assegnati interventi. Vengono raccolti biomarcatori cardiaci preoperatori e postoperatori (troponina T e I) ed emogasanalisi arteriose per valutare il danno miocardico associato alla VPL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di Troponina T prima e dopo la toracotomia con ventilazione polmonare unilaterale
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e 6 - 12 ore postoperatorie
I livelli di troponina T vengono misurati prima dell'intervento e nuovamente 6-12 ore dopo la procedura di toracotomia per valutare il danno miocardico potenzialmente associato alla ventilazione polmonare unilaterale.
Baseline preoperatoria e 6 - 12 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Altro identificatore: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della politica sulla privacy istituzionale e delle considerazioni etiche relative ai dati dei pazienti provenienti dal RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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