Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapcsolat az egyoldali tüdőventiláció és a szívizomkárosodás markerei (Troponin T és I) között mellkasi sebészeti beavatkozásokban (OLVTIS) (OLVTIS)

2025. december 11. frissítette: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Az Egy Tüdőn Keresztüli Szellőztetés és a Myocardiális Károsodás Markerei (Troponin T és I) Közötti Összefüggés Mellkasi Sebészeti Beavatkozásokban : Egy Megfigyelési Kohorsz Vizsgálat (OLVTIS)

Ez a prospektív, egycsoportos kohorszvizsgálat célja a One-Lung Ventilation (OLV) technika és a szívinfarktus közötti összefüggés vizsgálata, amelyet a posztoperatív Troponin T és Troponin I szintek mérnek, a mellkassebészeti beavatkozásokon áteső betegekben. Minden jogosult résztvevő standardizált anesztézián és OLV technikán esik át, szívbiomarkereket műtét előtt és hat órával műtét után gyűjtenek. A vizsgálat eredményei várhatóan jobb megértést nyújtanak az OLV hatásáról a szívizom stresszre vagy károsodásra a mellkassebészeti eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyik tüdő szellőztetés (OLV) technika jelentős műtéti előnyöket kínál, de különféle fiziológiai szövődményeket okozhat, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a kardiovaszkuláris funkciót. Az intraoperatív hemodinamikai változások posztoperatív myocardiális infarktushoz vezethetnek és növelhetik a mortalitási kockázatot. Cél A posztoperatív troponin T és I szintek különbségének meghatározása a mellkassebészeti beavatkozások során OLV alkalmazásával. Ez a kohorszvizsgálat harminckilenc beteget foglalt magába, akik mellkassebészeti beavatkozást végeztek OLV-val. Minden alany OLV-t kapott 50% levegő és 50% oxigén szellőztetési aránnyal, 5-6 ml/kg testtömeg tidális térfogattal és percenként 12 légzési frekvenciával. A troponin T és I szinteket műtét előtt és után mérték. A hemodinamikus állapotot és perioperatív paramétereket dokumentálták.

Itt egy világos, strukturált angol verzió, amely megfelelő a Klinikai vizsgálatok leírása → Részletes leírás részhez a ClinicalTrials.gov-on:

-

Részletes vizsgálati eljárások

A vizsgálati feltételeknek megfelelő jogosult résztvevőket a kutatócsapat azonosítja. Minden résztvevő részletes magyarázatot kap a vizsgálat céljairól és eljárásairól. Azok, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a preoperatív vizsgálat során. Minden résztvevő standard monitorozási elrendezésen megy keresztül, beleértve az életjel-monitorokat és artériás vonal behelyezést. Ezután a betegeket előkészítik az anesztézia indukciójára.

A mellkassebészeti beavatkozás előtt alapvonal méréseket végeznek, beleértve az artériás vérminta gázanalízist (ABG) és a szérum Troponin T és I szinteket.

Minden résztvevő általános anesztéziát kap. Az indukciót sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) és rocuronium (0,6-1,2 mg/kg) felhasználásával végzik. Az anesztézia fenntartása magában foglalja a sevoflurán (1-2%) és sufentanil infúziót (5-20 mcg/óra). Az anesztéziát anesztézia rezidensek (5. szemeszter vagy afölött) alkalmazzák egy jelenlévő aneszteziológus felügyelete alatt.

A sikeres endotrachealis intubációt követően duplalumenes csővel, mechanikus szellőztetés indul 50% oxigén és 50% levegő keverékkel. Két tüdő szellőztetése során a tidális térfogat 8 ml/kg lesz beállítva percenként 12 légzési frekvenciával. Egy tüdő szellőztetése (OLV) során a tidális térfogatot 5-6 ml/kg-ra állítják be, miközben fenntartják a percenként 12 légzési frekvenciát.

A műtéti eljárás során a résztvevők folyamatos hemodinamikai monitorozáson mennek keresztül. További intraoperatív adatokat, beleértve az OLV időtartamát és a becsült vérveszteséget, dokumentálnak. A műtét után a betegeket az Intenzív Terápiás Osztályra (ICU) szállítják posztoperatív monitorozás céljából.

Minden kutatási résztvevő posztoperatív analgéziát kap folyamatos sufentanil infúzióval 0,1 mcg/kg/óra sebességgel fecskendőszivattyúval. Hat órával a mellkassebészeti beavatkozás befejezése után posztoperatív ABG analízist és szérum Troponin T és I szinteket végeznek az ICU-ban. Az összegyűjtött kutatási adatokat dokumentálják, táblázatos formába rendezik és később a vizsgálati protokoll szerint elemezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonézia, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik mellkasi műtéten esnek át, amely a kardiovaszkuláris rendszer manipulálását foglalja magában
  • Azok a betegek, akiknek szívbetegség előzménye van és/vagy jelenlegi szívkezelésben részesülnek
  • Azok a betegek, akiknek súlyos máj- vagy vesekárosodásuk van
  • Azok a betegek, akiknek ellenjavallataik vagy allergiáik vannak a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Terhes vagy szoptató nők

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 18-60 év közötti betegek, akiknek egy tüdős műtétre van szükségük egy tüdős műtét során
  • ASA fizikai állapot I - III besorolásúak
  • Tájékoztatott beleegyezés (beteg vagy törvényes képviselő)

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Torakotomia OLV
Egyetlen kohorsz felnőtt betegekből, akiken torakotómiát végeznek egy tüdős szellőztetéssel. Minden résztvevő standard általános érzéstelenítést kap. Nincs beavatkozás hozzárendelve. Preoperatív és posztoperatív kardiológiai biomarkerek (Troponin T és I) és artériás vérgázok gyűjtése a miokardiális sérülés értékelésére, amely az egy tüdős szellőztetéssel összefügg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin T-szintváltozás pre- és post-thoracotomia egy tüdős lélegeztetés mellett
Időkeret: Preoperatív alapvonal és 6-12 órával a műtét után
A troponin T szintjét a műtét előtt, majd ismét a torakotómia beavatkozást követő 6-12 órával mérik, hogy értékeljék a potenciálisan az egyoldali tüdőventillációval összefüggő myocardiális sérülést.
Preoperatív alapvonal és 6-12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Egyéb azonosító: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra az intézményi adatvédelmi politika és a betegadatokkal kapcsolatos etikai megfontolások miatt, amelyek a Purwokertói RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo intézményből származnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel