- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07302243
A kapcsolat az egyoldali tüdőventiláció és a szívizomkárosodás markerei (Troponin T és I) között mellkasi sebészeti beavatkozásokban (OLVTIS) (OLVTIS)
Az Egy Tüdőn Keresztüli Szellőztetés és a Myocardiális Károsodás Markerei (Troponin T és I) Közötti Összefüggés Mellkasi Sebészeti Beavatkozásokban : Egy Megfigyelési Kohorsz Vizsgálat (OLVTIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egyik tüdő szellőztetés (OLV) technika jelentős műtéti előnyöket kínál, de különféle fiziológiai szövődményeket okozhat, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a kardiovaszkuláris funkciót. Az intraoperatív hemodinamikai változások posztoperatív myocardiális infarktushoz vezethetnek és növelhetik a mortalitási kockázatot. Cél A posztoperatív troponin T és I szintek különbségének meghatározása a mellkassebészeti beavatkozások során OLV alkalmazásával. Ez a kohorszvizsgálat harminckilenc beteget foglalt magába, akik mellkassebészeti beavatkozást végeztek OLV-val. Minden alany OLV-t kapott 50% levegő és 50% oxigén szellőztetési aránnyal, 5-6 ml/kg testtömeg tidális térfogattal és percenként 12 légzési frekvenciával. A troponin T és I szinteket műtét előtt és után mérték. A hemodinamikus állapotot és perioperatív paramétereket dokumentálták.
Itt egy világos, strukturált angol verzió, amely megfelelő a Klinikai vizsgálatok leírása → Részletes leírás részhez a ClinicalTrials.gov-on:
-
Részletes vizsgálati eljárások
A vizsgálati feltételeknek megfelelő jogosult résztvevőket a kutatócsapat azonosítja. Minden résztvevő részletes magyarázatot kap a vizsgálat céljairól és eljárásairól. Azok, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a preoperatív vizsgálat során. Minden résztvevő standard monitorozási elrendezésen megy keresztül, beleértve az életjel-monitorokat és artériás vonal behelyezést. Ezután a betegeket előkészítik az anesztézia indukciójára.
A mellkassebészeti beavatkozás előtt alapvonal méréseket végeznek, beleértve az artériás vérminta gázanalízist (ABG) és a szérum Troponin T és I szinteket.
Minden résztvevő általános anesztéziát kap. Az indukciót sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) és rocuronium (0,6-1,2 mg/kg) felhasználásával végzik. Az anesztézia fenntartása magában foglalja a sevoflurán (1-2%) és sufentanil infúziót (5-20 mcg/óra). Az anesztéziát anesztézia rezidensek (5. szemeszter vagy afölött) alkalmazzák egy jelenlévő aneszteziológus felügyelete alatt.
A sikeres endotrachealis intubációt követően duplalumenes csővel, mechanikus szellőztetés indul 50% oxigén és 50% levegő keverékkel. Két tüdő szellőztetése során a tidális térfogat 8 ml/kg lesz beállítva percenként 12 légzési frekvenciával. Egy tüdő szellőztetése (OLV) során a tidális térfogatot 5-6 ml/kg-ra állítják be, miközben fenntartják a percenként 12 légzési frekvenciát.
A műtéti eljárás során a résztvevők folyamatos hemodinamikai monitorozáson mennek keresztül. További intraoperatív adatokat, beleértve az OLV időtartamát és a becsült vérveszteséget, dokumentálnak. A műtét után a betegeket az Intenzív Terápiás Osztályra (ICU) szállítják posztoperatív monitorozás céljából.
Minden kutatási résztvevő posztoperatív analgéziát kap folyamatos sufentanil infúzióval 0,1 mcg/kg/óra sebességgel fecskendőszivattyúval. Hat órával a mellkassebészeti beavatkozás befejezése után posztoperatív ABG analízist és szérum Troponin T és I szinteket végeznek az ICU-ban. Az összegyűjtött kutatási adatokat dokumentálják, táblázatos formába rendezik és később a vizsgálati protokoll szerint elemezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonézia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
- Azok a betegek, akik mellkasi műtéten esnek át, amely a kardiovaszkuláris rendszer manipulálását foglalja magában
- Azok a betegek, akiknek szívbetegség előzménye van és/vagy jelenlegi szívkezelésben részesülnek
- Azok a betegek, akiknek súlyos máj- vagy vesekárosodásuk van
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallataik vagy allergiáik vannak a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Terhes vagy szoptató nők
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18-60 év közötti betegek, akiknek egy tüdős műtétre van szükségük egy tüdős műtét során
- ASA fizikai állapot I - III besorolásúak
- Tájékoztatott beleegyezés (beteg vagy törvényes képviselő)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Torakotomia OLV
Egyetlen kohorsz felnőtt betegekből, akiken torakotómiát végeznek egy tüdős szellőztetéssel.
Minden résztvevő standard általános érzéstelenítést kap.
Nincs beavatkozás hozzárendelve.
Preoperatív és posztoperatív kardiológiai biomarkerek (Troponin T és I) és artériás vérgázok gyűjtése a miokardiális sérülés értékelésére, amely az egy tüdős szellőztetéssel összefügg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin T-szintváltozás pre- és post-thoracotomia egy tüdős lélegeztetés mellett
Időkeret: Preoperatív alapvonal és 6-12 órával a műtét után
|
A troponin T szintjét a műtét előtt, majd ismét a torakotómia beavatkozást követő 6-12 órával mérik, hogy értékeljék a potenciálisan az egyoldali tüdőventillációval összefüggő myocardiális sérülést.
|
Preoperatív alapvonal és 6-12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Egyéb azonosító: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .