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单肺通气与胸外科手术中心肌损伤标志物(肌钙蛋白T和I)的关联研究(OLVTIS) (OLVTIS)

2025年12月11日 更新者:MM Rudi Prihatno、Universitas Jenderal Soedirman

单肺通气与胸外科手术中心肌损伤标志物(肌钙蛋白T和I)的关联:一项观察性队列研究 (OLVTIS)

这项前瞻性单组队列研究旨在探讨胸外科手术患者中单肺通气(OLV)技术与心肌损伤之间的关联,通过术后肌钙蛋白T和肌钙蛋白I水平进行测量。 所有符合条件的参与者将接受标准化的麻醉和OLV技术,并在术前和术后六小时采集心脏生物标志物。 本研究的结果预计将更好地理解OLV在胸外科手术中对心肌应激或损伤的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

单肺通气(OLV)技术具有显著的手术优势,但可能引起各种生理并发症,可能影响心血管功能。 术中血流动力学变化可能导致术后心肌梗死并增加死亡风险。 目的 确定胸外科手术中采用OLV后肌钙蛋白T和I水平的差异。 这项队列研究涉及39名接受胸外科手术并采用OLV的患者。 所有受试者均接受OLV,通气比例为50%空气和50%氧气,潮气量为5-6毫升/公斤体重,呼吸频率为每分钟12次。 手术前后测量肌钙蛋白T和I水平。 记录血流动力学状态和围手术期参数。

以下是适用于ClinicalTrials.gov研究描述→详细描述部分的清晰结构化英文版本:

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详细研究程序

研究团队将识别符合研究标准的合格参与者。 每位参与者将获得研究目标和程序的详细解释。 同意参与的参与者将在术前访视期间被要求签署知情同意书。 所有参与者将接受标准监测设备放置,包括生命体征监测仪和动脉导管插入。 然后患者将准备进行麻醉诱导。

在胸外科手术前,将获取基线测量值,包括动脉血气(ABG)分析和血清肌钙蛋白T和I水平。

所有参与者将接受全身麻醉。 诱导将使用舒芬太尼(10-15微克)、丙泊酚(1.5-2.5毫克/公斤)和罗库溴铵(0.6-1.2毫克/公斤)进行。 麻醉维持将包括七氟醚(1-2%)和舒芬太尼输注(5-20微克/小时)。 麻醉将由麻醉住院医师(第5学期或以上)在主治麻醉医师的监督下进行。

使用双腔管成功进行气管插管后,机械通气将以50%氧气和50%空气的混合物开始。 在双肺通气期间,潮气量将设置为8毫升/公斤,呼吸频率为每分钟12次。 在单肺通气(OLV)期间,潮气量将调整为5-6毫升/公斤,同时保持呼吸频率为每分钟12次。

在整个手术过程中,参与者将接受持续的血流动力学监测。 将记录额外的术中数据,包括OLV持续时间和估计失血量。 手术后,患者将被转移到重症监护室(ICU)进行术后监测。

所有研究参与者将接受术后镇痛,使用连续舒芬太尼输注,通过注射泵以0.1微克/公斤/小时的速率进行。 胸外科手术完成后六小时,将在ICU获取术后ABG分析和血清肌钙蛋白T和I水平。 所有收集的研究数据将根据研究方案进行记录、制表并随后分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central Java
      • Purwokerto、Central Java、印度尼西亚、53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 拒绝参与研究的患者
  • 接受涉及心血管系统操作的胸外科手术的患者
  • 有心脏病史和/或正在接受心脏治疗的患者
  • 患有严重肝肾功能障碍的患者
  • 对研究中使用的药物有禁忌症或过敏的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

描述

纳入标准:

  • 年龄18-60岁、需行开胸手术并单肺通气的患者
  • ASA身体状况分级为I - III级
  • 提供知情同意(患者或法定代理人)

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
胸腔切开术 单肺通气
接受开胸手术并采用单肺通气的成年患者单一队列研究。 所有参与者均接受标准全身麻醉。 未分配任何干预措施。 收集术前和术后心脏生物标志物(肌钙蛋白T和I)及动脉血气,以评估与单肺通气相关的心肌损伤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸腔镜单肺通气手术前后肌钙蛋白T水平变化
大体时间:术前基线和术后6-12小时
肌钙蛋白T水平在手术前测量,并在开胸手术后6-12小时再次测量,以评估可能与单肺通气相关的心肌损伤。
术前基线和术后6-12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rania Adeastri Hapsari, M.D、Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (其他标识符:Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于机构隐私政策以及涉及RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto患者数据的伦理考量,个体参与者数据(IPD)将不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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