- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07302243
Verband tussen Een-longventilatie en Markers voor Myocardiale Schade (Troponine T en I) bij Thoraxchirurgische Ingrepen (OLVTIS) (OLVTIS)
Verband tussen Eenlongventilatie en Markers voor Myocardletsel (Troponine T en I) bij Thoraxchirurgische Procedures: Een Observationele Cohortstudie (OLVTIS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De techniek van één-longventilatie (OLV) biedt aanzienlijke operationele voordelen, maar kan verschillende fysiologische complicaties veroorzaken die mogelijk de cardiovasculaire functie beïnvloeden. Intraoperatieve hemodynamische veranderingen kunnen leiden tot postoperatief myocardinfarct en het sterfterisico verhogen. Doel: De verschillen in postoperatieve troponine T- en I-waarden bepalen bij thoraxchirurgie met OLV. Deze cohortstudie omvatte negenendertig patiënten die thoraxchirurgie met OLV ondergingen. Alle proefpersonen kregen OLV met een ventilatieverhouding van 50% lucht tot 50% zuurstof, een tidal volume van 5-6 ml/kg lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut. Troponine T- en I-waarden werden voor en na de operatie gemeten. De hemodynamische status en perioperatieve parameters werden geregistreerd.
Hier is een duidelijke, gestructureerde Engelse versie geschikt voor de Studiebeschrijving → Gedetailleerde beschrijvingssectie van ClinicalTrials.gov:
-
Gedetailleerde studiewerkwijzen
In aanmerking komende deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd door het onderzoeksteam. Elke deelnemer krijgt een gedetailleerde uitleg over de studieobjectieven en -werkwijzen. Degenen die ermee instemmen deel te nemen, wordt gevraagd een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen tijdens het preoperatieve bezoek. Alle deelnemers ondergaan standaard monitoringplaatsing, inclusief vitale functiemonitoren en arteriële lijninsertie. Patiënten worden vervolgens voorbereid op anesthesie-inductie.
Voorafgaand aan de thoraxchirurgische ingreep worden basismetingen verkregen, waaronder arteriële bloedgasanalyse (ABG) en serumtroponine T- en I-waarden.
Alle deelnemers krijgen algehele anesthesie. Inductie wordt uitgevoerd met sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) en rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Anesthesieonderhoud omvat sevofluraan (1-2%) en sufentanilinfusie (5-20 mcg/uur). De anesthesie wordt toegediend door anesthesie-assistenten (5e semester of hoger) onder toezicht van een behandelend anesthesioloog.
Na succesvolle endotracheale intubatie met een dubbellumenbuis begint mechanische ventilatie met een mengsel van 50% zuurstof en 50% lucht. Tijdens tweelongventilatie wordt het tidal volume ingesteld op 8 ml/kg met een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut. Tijdens één-longventilatie (OLV) wordt het tidal volume aangepast naar 5-6 ml/kg terwijl een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut wordt aangehouden.
Gedurende de chirurgische ingreep ondergaan deelnemers continue hemodynamische monitoring. Aanvullende intraoperatieve gegevens, waaronder de duur van OLV en het geschatte bloedverlies, worden geregistreerd. Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de Intensive Care (IC) voor postoperatieve monitoring.
Alle onderzoeksdeelnemers krijgen postoperatieve analgesie via een continue sufentanilinfusie van 0,1 mcg/kg/uur via een spuitpomp. Zes uur na voltooiing van de thoraxchirurgische ingreep worden postoperatieve ABG-analyse en serumtroponine T- en I-waarden verkregen op de IC. Alle verzamelde onderzoeksgegevens worden gedocumenteerd, getabelleerd en vervolgens geanalyseerd volgens het studieprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesië, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
- Patiënten die een thoracotomie ondergaan waarbij het cardiovasculaire systeem wordt gemanipuleerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en/of huidige hartbehandeling
- Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor de in de studie gebruikte medicijnen
- Zwangere of zogende vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar die een chirurgische thoracotomie met eenlongventilatie nodig hebben
- Geclassificeerd als ASA Fysieke Status I - III
- Geïnformeerde toestemming verstrekken (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger)
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Thoracotomie OLV
Een enkele cohort van volwassen patiënten die een thoracotomie ondergaan met eenlongventilatie.
Alle deelnemers krijgen standaard algehele anesthesie.
Er worden geen interventies toegewezen.
Preoperatieve en postoperatieve cardiale biomarkers (Troponine T en I) en arteriële bloedgassen worden verzameld om myocardletsel geassocieerd met OLV te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Troponine T-niveaus voor en na thoracotomie met eenlongventilatie
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline en 6 - 12 uur postoperatief
|
Troponine T-waarden worden voor de operatie gemeten en opnieuw 6-12 uur na de thoracotomieprocedure om myocardiale schade te evalueren die mogelijk verband houdt met eenlongventilatie.
|
Preoperatieve baseline en 6 - 12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Andere identificatie: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale anesthesie
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalWervingNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomFrankrijk
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidThoracic Outlet-syndroomFrankrijk
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingThoracic Outlet-syndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersVoltooidThoracic Outlet-syndroomFrankrijk
-
Queen Margaret UniversityNog niet aan het wervenThoracic Outlet-syndroom