Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verband tussen Een-longventilatie en Markers voor Myocardiale Schade (Troponine T en I) bij Thoraxchirurgische Ingrepen (OLVTIS) (OLVTIS)

11 december 2025 bijgewerkt door: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Verband tussen Eenlongventilatie en Markers voor Myocardletsel (Troponine T en I) bij Thoraxchirurgische Procedures: Een Observationele Cohortstudie (OLVTIS)

Dit prospectieve cohortonderzoek met één groep heeft tot doel de associatie tussen de eenlongventilatie (OLV)-techniek en myocardiale schade te onderzoeken, zoals gemeten door postoperatieve Troponine T- en Troponine I-waarden, bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen gestandaardiseerde anesthesie en OLV-technieken ondergaan, waarbij cardiale biomarkers worden verzameld vóór de operatie en zes uur na de operatie. De bevindingen van deze studie worden verwacht een beter inzicht te geven in de impact van OLV op myocardiale stress of schade tijdens thoraxchirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De techniek van één-longventilatie (OLV) biedt aanzienlijke operationele voordelen, maar kan verschillende fysiologische complicaties veroorzaken die mogelijk de cardiovasculaire functie beïnvloeden. Intraoperatieve hemodynamische veranderingen kunnen leiden tot postoperatief myocardinfarct en het sterfterisico verhogen. Doel: De verschillen in postoperatieve troponine T- en I-waarden bepalen bij thoraxchirurgie met OLV. Deze cohortstudie omvatte negenendertig patiënten die thoraxchirurgie met OLV ondergingen. Alle proefpersonen kregen OLV met een ventilatieverhouding van 50% lucht tot 50% zuurstof, een tidal volume van 5-6 ml/kg lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut. Troponine T- en I-waarden werden voor en na de operatie gemeten. De hemodynamische status en perioperatieve parameters werden geregistreerd.

Hier is een duidelijke, gestructureerde Engelse versie geschikt voor de Studiebeschrijving → Gedetailleerde beschrijvingssectie van ClinicalTrials.gov:

-

Gedetailleerde studiewerkwijzen

In aanmerking komende deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd door het onderzoeksteam. Elke deelnemer krijgt een gedetailleerde uitleg over de studieobjectieven en -werkwijzen. Degenen die ermee instemmen deel te nemen, wordt gevraagd een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen tijdens het preoperatieve bezoek. Alle deelnemers ondergaan standaard monitoringplaatsing, inclusief vitale functiemonitoren en arteriële lijninsertie. Patiënten worden vervolgens voorbereid op anesthesie-inductie.

Voorafgaand aan de thoraxchirurgische ingreep worden basismetingen verkregen, waaronder arteriële bloedgasanalyse (ABG) en serumtroponine T- en I-waarden.

Alle deelnemers krijgen algehele anesthesie. Inductie wordt uitgevoerd met sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) en rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Anesthesieonderhoud omvat sevofluraan (1-2%) en sufentanilinfusie (5-20 mcg/uur). De anesthesie wordt toegediend door anesthesie-assistenten (5e semester of hoger) onder toezicht van een behandelend anesthesioloog.

Na succesvolle endotracheale intubatie met een dubbellumenbuis begint mechanische ventilatie met een mengsel van 50% zuurstof en 50% lucht. Tijdens tweelongventilatie wordt het tidal volume ingesteld op 8 ml/kg met een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut. Tijdens één-longventilatie (OLV) wordt het tidal volume aangepast naar 5-6 ml/kg terwijl een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut wordt aangehouden.

Gedurende de chirurgische ingreep ondergaan deelnemers continue hemodynamische monitoring. Aanvullende intraoperatieve gegevens, waaronder de duur van OLV en het geschatte bloedverlies, worden geregistreerd. Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de Intensive Care (IC) voor postoperatieve monitoring.

Alle onderzoeksdeelnemers krijgen postoperatieve analgesie via een continue sufentanilinfusie van 0,1 mcg/kg/uur via een spuitpomp. Zes uur na voltooiing van de thoraxchirurgische ingreep worden postoperatieve ABG-analyse en serumtroponine T- en I-waarden verkregen op de IC. Alle verzamelde onderzoeksgegevens worden gedocumenteerd, getabelleerd en vervolgens geanalyseerd volgens het studieprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesië, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
  • Patiënten die een thoracotomie ondergaan waarbij het cardiovasculaire systeem wordt gemanipuleerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en/of huidige hartbehandeling
  • Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor de in de studie gebruikte medicijnen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-60 jaar die een chirurgische thoracotomie met eenlongventilatie nodig hebben
  • Geclassificeerd als ASA Fysieke Status I - III
  • Geïnformeerde toestemming verstrekken (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger)

Exclusiecriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Thoracotomie OLV
Een enkele cohort van volwassen patiënten die een thoracotomie ondergaan met eenlongventilatie. Alle deelnemers krijgen standaard algehele anesthesie. Er worden geen interventies toegewezen. Preoperatieve en postoperatieve cardiale biomarkers (Troponine T en I) en arteriële bloedgassen worden verzameld om myocardletsel geassocieerd met OLV te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Troponine T-niveaus voor en na thoracotomie met eenlongventilatie
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline en 6 - 12 uur postoperatief
Troponine T-waarden worden voor de operatie gemeten en opnieuw 6-12 uur na de thoracotomieprocedure om myocardiale schade te evalueren die mogelijk verband houdt met eenlongventilatie.
Preoperatieve baseline en 6 - 12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Andere identificatie: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege het institutionele privacybeleid en ethische overwegingen met betrekking tot patiëntgegevens van RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale anesthesie

Abonneren