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Asociación Entre Ventilación Unipulmonar y Marcadores de Lesión Miocárdica (Troponina T e I) en Procedimientos Quirúrgicos Torácicos (OLVTIS) (OLVTIS)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Asociación Entre la Ventilación Unipulmonar y los Marcadores de Lesión Miocárdica (Troponina T e I) en Procedimientos Quirúrgicos Torácicos: Un Estudio de Cohorte Observacional (OLVTIS)

Este estudio prospectivo de cohorte de un solo grupo tiene como objetivo investigar la asociación entre la técnica de Ventilación de Un Pulmón (OLV, por sus siglas en inglés) y la lesión miocárdica, medida por los niveles postoperatorios de Troponina T y Troponina I, en pacientes sometidos a cirugía torácica. Todos los participantes elegibles se someterán a técnicas estandarizadas de anestesia y OLV, con biomarcadores cardíacos recogidos antes de la cirugía y seis horas después de la operación. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen una mejor comprensión del impacto de la OLV en el estrés o lesión miocárdica durante los procedimientos quirúrgicos torácicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica de ventilación monopulmonar (VMP) ofrece ventajas quirúrgicas significativas, pero puede causar diversas complicaciones fisiológicas que podrían afectar la función cardiovascular. Los cambios hemodinámicos intraoperatorios pueden provocar un infarto de miocardio postoperatorio y aumentar el riesgo de mortalidad. Objetivo: Determinar las diferencias en los niveles postoperatorios de troponina T e I en cirugía torácica con VMP. Este estudio de cohorte incluyó a treinta y nueve pacientes sometidos a cirugía torácica con VMP. Todos los sujetos recibieron VMP con una proporción de ventilación de 50% aire a 50% oxígeno, un volumen tidal de 5-6 mL/kg de peso corporal y una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto. Los niveles de troponina T e I se midieron antes y después de la cirugía. Se registraron el estado hemodinámico y los parámetros perioperatorios.

A continuación se presenta una versión clara y estructurada en inglés adecuada para la sección Descripción del estudio → Descripción detallada de ClinicalTrials.gov:

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Procedimientos detallados del estudio

Los participantes elegibles que cumplan con los criterios del estudio serán identificados por el equipo de investigación. Cada participante recibirá una explicación detallada de los objetivos y procedimientos del estudio. A aquellos que acepten participar se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado durante la visita preoperatoria. Todos los participantes se someterán a la colocación de monitorización estándar, incluyendo monitores de signos vitales e inserción de línea arterial. Los pacientes serán preparados para la inducción de la anestesia.

Antes del procedimiento quirúrgico torácico, se obtendrán mediciones basales, incluyendo análisis de gases en sangre arterial (GSA) y niveles séricos de troponina T e I.

Todos los participantes recibirán anestesia general. La inducción se realizará utilizando sufentanilo (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) y rocuronio (0,6-1,2 mg/kg). El mantenimiento de la anestesia incluirá sevoflurano (1-2%) y infusión de sufentanilo (5-20 mcg/hora). La anestesia será administrada por residentes de anestesiología (5º semestre o superior) bajo la supervisión de un anestesiólogo titular.

Tras la intubación endotraqueal exitosa utilizando un tubo de doble luz, comenzará la ventilación mecánica con una mezcla de 50% oxígeno y 50% aire. Durante la ventilación bipulmonar, el volumen tidal se establecerá en 8 mL/kg con una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto. Durante la ventilación monopulmonar (VMP), el volumen tidal se ajustará a 5-6 mL/kg manteniendo una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto.

A lo largo del procedimiento quirúrgico, los participantes serán sometidos a monitorización hemodinámica continua. Se registrarán datos intraoperatorios adicionales, incluyendo la duración de la VMP y la pérdida sanguínea estimada. Después de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para monitorización postoperatoria.

Todos los participantes de la investigación recibirán analgesia postoperatoria mediante una infusión continua de sufentanilo a 0,1 mcg/kg/hora a través de una bomba de jeringa. Seis horas después de completar el procedimiento quirúrgico torácico, se obtendrán análisis postoperatorios de GSA y niveles séricos de troponina T e I en la UCI. Todos los datos de investigación recopilados serán documentados, tabulados y posteriormente analizados de acuerdo con el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio
  • Pacientes sometidos a cirugía de toracotomía que implica manipulación del sistema cardiovascular
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y/o tratamiento cardíaco actual
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave
  • Pacientes con contraindicaciones o alergias a los medicamentos utilizados en el estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años que requieren toracotomía quirúrgica con ventilación unipulmonar
  • Clasificados como ASA Estado Físico I - III
  • Proporcionar consentimiento informado (paciente o representante legal)

Criterios de exclusión:

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Toracotomía OLV
Una sola cohorte de pacientes adultos sometidos a toracotomía con ventilación unipulmonar. Todos los participantes reciben anestesia general estándar. No se asignan intervenciones. Se recogen biomarcadores cardíacos preoperatorios y postoperatorios (troponina T e I) y gases en sangre arterial para evaluar la lesión miocárdica asociada a la ventilación unipulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de Troponina T antes y después de la toracotomía con ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Valor basal preoperatorio y 6-12 horas postoperatorias
Los niveles de troponina T se miden antes de la cirugía y nuevamente 6-12 horas después del procedimiento de toracotomía para evaluar la lesión miocárdica potencialmente asociada con la ventilación de un solo pulmón.
Valor basal preoperatorio y 6-12 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Otro identificador: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a la política de privacidad institucional y a las consideraciones éticas relacionadas con los datos de los pacientes del RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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