- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07302243
Asociación Entre Ventilación Unipulmonar y Marcadores de Lesión Miocárdica (Troponina T e I) en Procedimientos Quirúrgicos Torácicos (OLVTIS) (OLVTIS)
Asociación Entre la Ventilación Unipulmonar y los Marcadores de Lesión Miocárdica (Troponina T e I) en Procedimientos Quirúrgicos Torácicos: Un Estudio de Cohorte Observacional (OLVTIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La técnica de ventilación monopulmonar (VMP) ofrece ventajas quirúrgicas significativas, pero puede causar diversas complicaciones fisiológicas que podrían afectar la función cardiovascular. Los cambios hemodinámicos intraoperatorios pueden provocar un infarto de miocardio postoperatorio y aumentar el riesgo de mortalidad. Objetivo: Determinar las diferencias en los niveles postoperatorios de troponina T e I en cirugía torácica con VMP. Este estudio de cohorte incluyó a treinta y nueve pacientes sometidos a cirugía torácica con VMP. Todos los sujetos recibieron VMP con una proporción de ventilación de 50% aire a 50% oxígeno, un volumen tidal de 5-6 mL/kg de peso corporal y una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto. Los niveles de troponina T e I se midieron antes y después de la cirugía. Se registraron el estado hemodinámico y los parámetros perioperatorios.
A continuación se presenta una versión clara y estructurada en inglés adecuada para la sección Descripción del estudio → Descripción detallada de ClinicalTrials.gov:
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Procedimientos detallados del estudio
Los participantes elegibles que cumplan con los criterios del estudio serán identificados por el equipo de investigación. Cada participante recibirá una explicación detallada de los objetivos y procedimientos del estudio. A aquellos que acepten participar se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado durante la visita preoperatoria. Todos los participantes se someterán a la colocación de monitorización estándar, incluyendo monitores de signos vitales e inserción de línea arterial. Los pacientes serán preparados para la inducción de la anestesia.
Antes del procedimiento quirúrgico torácico, se obtendrán mediciones basales, incluyendo análisis de gases en sangre arterial (GSA) y niveles séricos de troponina T e I.
Todos los participantes recibirán anestesia general. La inducción se realizará utilizando sufentanilo (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) y rocuronio (0,6-1,2 mg/kg). El mantenimiento de la anestesia incluirá sevoflurano (1-2%) y infusión de sufentanilo (5-20 mcg/hora). La anestesia será administrada por residentes de anestesiología (5º semestre o superior) bajo la supervisión de un anestesiólogo titular.
Tras la intubación endotraqueal exitosa utilizando un tubo de doble luz, comenzará la ventilación mecánica con una mezcla de 50% oxígeno y 50% aire. Durante la ventilación bipulmonar, el volumen tidal se establecerá en 8 mL/kg con una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto. Durante la ventilación monopulmonar (VMP), el volumen tidal se ajustará a 5-6 mL/kg manteniendo una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto.
A lo largo del procedimiento quirúrgico, los participantes serán sometidos a monitorización hemodinámica continua. Se registrarán datos intraoperatorios adicionales, incluyendo la duración de la VMP y la pérdida sanguínea estimada. Después de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para monitorización postoperatoria.
Todos los participantes de la investigación recibirán analgesia postoperatoria mediante una infusión continua de sufentanilo a 0,1 mcg/kg/hora a través de una bomba de jeringa. Seis horas después de completar el procedimiento quirúrgico torácico, se obtendrán análisis postoperatorios de GSA y niveles séricos de troponina T e I en la UCI. Todos los datos de investigación recopilados serán documentados, tabulados y posteriormente analizados de acuerdo con el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio
- Pacientes sometidos a cirugía de toracotomía que implica manipulación del sistema cardiovascular
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y/o tratamiento cardíaco actual
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave
- Pacientes con contraindicaciones o alergias a los medicamentos utilizados en el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años que requieren toracotomía quirúrgica con ventilación unipulmonar
- Clasificados como ASA Estado Físico I - III
- Proporcionar consentimiento informado (paciente o representante legal)
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Toracotomía OLV
Una sola cohorte de pacientes adultos sometidos a toracotomía con ventilación unipulmonar.
Todos los participantes reciben anestesia general estándar.
No se asignan intervenciones.
Se recogen biomarcadores cardíacos preoperatorios y postoperatorios (troponina T e I) y gases en sangre arterial para evaluar la lesión miocárdica asociada a la ventilación unipulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de Troponina T antes y después de la toracotomía con ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Valor basal preoperatorio y 6-12 horas postoperatorias
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Los niveles de troponina T se miden antes de la cirugía y nuevamente 6-12 horas después del procedimiento de toracotomía para evaluar la lesión miocárdica potencialmente asociada con la ventilación de un solo pulmón.
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Valor basal preoperatorio y 6-12 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Otro identificador: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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