- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07302243
Связь между вентиляцией одного легкого и маркерами повреждения миокарда (тропонин T и I) при торакальных хирургических вмешательствах (OLVTIS) (OLVTIS)
Связь между однолёгочной вентиляцией и маркерами повреждения миокарда (тропонин T и I) при торакальных хирургических вмешательствах: наблюдательное когортное исследование (OLVTIS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Техника однолёгочной вентиляции (OLV) предоставляет значительные операционные преимущества, но может вызывать различные физиологические осложнения, которые потенциально могут повлиять на сердечно-сосудистую функцию. Внутриоперационные гемодинамические изменения могут привести к послеоперационному инфаркту миокарда и увеличить риск смертности. Цель: определить различия в послеоперационных уровнях тропонина T и I при торакальной хирургии с OLV. Это когортное исследование включало тридцать девять пациентов, перенесших торакальную хирургию с OLV. Все участники получали OLV с соотношением вентиляции 50% воздуха к 50% кислорода, дыхательным объёмом 5-6 мл/кг массы тела и частотой дыхания 12 вдохов в минуту. Уровни тропонина T и I измерялись до и после операции. Регистрировались гемодинамический статус и периоперационные параметры.
Вот ясная, структурированная английская версия, подходящая для раздела Study Description → Detailed Description на ClinicalTrials.gov:
-
Подробные процедуры исследования
Соответствующие критериям участники, соответствующие критериям исследования, будут определены исследовательской группой. Каждый участник получит подробное объяснение целей и процедур исследования. Те, кто согласится участвовать, будут просить подписать форму информированного согласия во время предоперационного визита. Все участники пройдут стандартное размещение мониторинга, включая мониторы жизненных показателей и установку артериальной линии. Затем пациенты будут подготовлены к индукции анестезии.
Перед торакальной хирургической процедурой будут получены базовые измерения, включая анализ газов артериальной крови (ABG) и уровни сывороточного тропонина T и I.
Все участники получат общую анестезию. Индукция будет проводиться с использованием суфентанила (10-15 мкг), пропофола (1,5-2,5 мг/кг) и рокурония (0,6-1,2 мг/кг). Поддержание анестезии будет включать севофлуран (1-2%) и инфузию суфентанила (5-20 мкг/час). Анестезия будет проводиться ординаторами по анестезиологии (5-й семестр и выше) под наблюдением дежурного анестезиолога.
После успешной эндотрахеальной интубации с использованием двухпросветной трубки начнётся механическая вентиляция с использованием смеси 50% кислорода и 50% воздуха. Во время двухлёгочной вентиляции дыхательный объём будет установлен на 8 мл/кг с частотой дыхания 12 вдохов в минуту. Во время однолёгочной вентиляции (OLV) дыхательный объём будет скорректирован до 5-6 мл/кг при сохранении частоты дыхания 12 вдохов в минуту.
На протяжении всей хирургической процедуры участники будут проходить непрерывный гемодинамический мониторинг. Будут записаны дополнительные интраоперационные данные, включая продолжительность OLV и предполагаемую кровопотерю. После операции пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии (ICU) для послеоперационного наблюдения.
Все участники исследования получат послеоперационное обезболивание с использованием непрерывной инфузии суфентанила 0,1 мкг/кг/час через шприцевой насос. Через шесть часов после завершения торакальной хирургической процедуры в ICU будут получены послеоперационный анализ ABG и уровни сывороточного тропонина T и I. Все собранные исследовательские данные будут документированы, сведены в таблицы и впоследствии проанализированы в соответствии с протоколом исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Индонезия, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты, переносящие операцию торакотомии, связанную с манипуляциями на сердечно-сосудистой системе
- Пациенты с историей сердечных заболеваний и/или текущим лечением сердца
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией на препараты, используемые в исследовании
- Беременные или кормящие женщины
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет, которым требуется хирургическая торакотомия с вентиляцией одного легкого
- Классифицированы как ASA Физический статус I - III
- Предоставляют информированное согласие (пациент или законный представитель)
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Торакотомия ОЛВ
Одна когорта взрослых пациентов, перенесших торакотомию с однолёгочной вентиляцией.
Все участники получают стандартную общую анестезию.
Никакие вмешательства не назначаются.
Для оценки повреждения миокарда, связанного с ОЛВ, собираются предоперационные и послеоперационные кардиальные биомаркеры (тропонин T и I) и газы артериальной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней тропонина Т до и после торакотомии с однолёгочной вентиляцией
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень и через 6–12 часов после операции
|
Уровень тропонина Т измеряется до операции и повторно через 6-12 часов после торакотомии для оценки повреждения миокарда, потенциально связанного с однолёгочной вентиляцией.
|
Предоперационный базовый уровень и через 6–12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Другой идентификатор: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты