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Zusammenhang zwischen Ein-Lungen-Ventilation und Myokardschädigungsmarkern (Troponin T und I) in thoraxchirurgischen Eingriffen (OLVTIS) (OLVTIS)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Zusammenhang zwischen Ein-Lungen-Ventilation und Myokardschädigungsmarkern (Troponin T und I) bei thoraxchirurgischen Eingriffen : Eine Beobachtungs-Kohortenstudie (OLVTIS)

Diese prospektive Einzelgruppen-Kohortenstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Ein-Lungen-Ventilation (OLV)-Technik und Myokardschäden zu untersuchen, gemessen an den postoperativen Troponin T- und Troponin I-Spiegeln, bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen. Alle geeigneten Teilnehmer werden standardisierte Anästhesie- und OLV-Techniken durchlaufen, wobei kardiale Biomarker vor der Operation und sechs Stunden postoperativ gesammelt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich ein besseres Verständnis der Auswirkungen von OLV auf myokardialen Stress oder Schäden während thoraxchirurgischer Eingriffe liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ein-Lungen-Ventilation (ELV) bietet signifikante operative Vorteile, kann jedoch verschiedene physiologische Komplikationen verursachen, die möglicherweise die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigen. Intraoperative hämodynamische Veränderungen können zu postoperativem Myokardinfarkt führen und das Mortalitätsrisiko erhöhen. Ziel Bestimmung der Unterschiede in den postoperativen Troponin T- und I-Spiegeln bei Thoraxchirurgie mit ELV. Diese Kohortenstudie umfasste neununddreißig Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie mit ELV unterzogen. Alle Probanden erhielten ELV mit einem Beatmungsverhältnis von 50 % Luft zu 50 % Sauerstoff, einem Atemzugvolumen von 5-6 ml/kg Körpergewicht und einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute. Die Troponin T- und I-Spiegel wurden vor und nach der Operation gemessen. Der hämodynamische Status und perioperative Parameter wurden aufgezeichnet.

Hier ist eine klare, strukturierte englische Version, die für den Abschnitt Studienbeschreibung → Detaillierte Beschreibung auf ClinicalTrials.gov geeignet ist:

-

Detaillierte Studienabläufe

Eligible Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden vom Forschungsteam identifiziert. Jeder Teilnehmer erhält eine detaillierte Erklärung der Studienziele und -abläufe. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, während des präoperativen Besuchs eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardüberwachungsplatzierung, einschließlich Vitalzeichenmonitoren und arterieller Kanüleninsertion. Anschließend werden die Patienten auf die Narkoseeinleitung vorbereitet.

Vor dem thoraxchirurgischen Eingriff werden Basismessungen durchgeführt, einschließlich arterieller Blutgasanalyse (ABG) und Serum-Troponin T- und I-Spiegel.

Alle Teilnehmer erhalten eine Allgemeinanästhesie. Die Einleitung erfolgt mit Sufentanil (10-15 mcg), Propofol (1,5-2,5 mg/kg) und Rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Die Narkoseaufrechterhaltung umfasst Sevofluran (1-2 %) und Sufentanil-Infusion (5-20 mcg/Stunde). Die Anästhesie wird von Anästhesieassistenten (5. Semester oder höher) unter Aufsicht eines leitenden Anästhesisten durchgeführt.

Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation mit einem Doppellumentubus beginnt die mechanische Beatmung mit einer 50 % Sauerstoff- und 50 % Luftmischung. Während der Zwei-Lungen-Beatmung wird das Atemzugvolumen auf 8 ml/kg mit einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute eingestellt. Während der Ein-Lungen-Beatmung (ELV) wird das Atemzugvolumen auf 5-6 ml/kg angepasst, während eine Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute beibehalten wird.

Während des gesamten chirurgischen Eingriffs unterziehen sich die Teilnehmer einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung. Zusätzliche intraoperative Daten, einschließlich Dauer der ELV und geschätztem Blutverlust, werden aufgezeichnet. Nach der Operation werden die Patienten zur postoperativen Überwachung auf die Intensivstation (ICU) verlegt.

Alle Forschungsteilnehmer erhalten postoperative Analgesie mittels kontinuierlicher Sufentanil-Infusion mit 0,1 mcg/kg/Stunde über eine Spritzenpumpe. Sechs Stunden nach Abschluss des thoraxchirurgischen Eingriffs werden postoperative ABG-Analyse und Serum-Troponin T- und I-Spiegel auf der ICU erhoben. Alle gesammelten Forschungsdaten werden dokumentiert, tabelliert und anschließend gemäß Studienprotokoll analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, bei der das kardiovaskuläre System manipuliert wird
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen und/oder aktueller Herzbehandlung
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren, die eine chirurgische Thorakotomie mit Einlungenventilation benötigen
  • Klassifiziert als ASA-Physical-Status I - III
  • Einwilligung nach Aufklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Thorakotomie OLV
Eine einzelne Kohorte erwachsener Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Ein-Lungen-Beatmung unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Vollnarkose. Es werden keine Interventionen zugewiesen. Präoperativ und postoperativ werden kardiale Biomarker (Troponin T und I) und arterielle Blutgase gesammelt, um Myokardschäden im Zusammenhang mit ELV zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Troponin-T-Werte vor und nach Thorakotomie mit Ein-Lungen-Ventilation
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 6 - 12 Stunden postoperativ
Die Troponin-T-Spiegel werden vor der Operation und erneut 6-12 Stunden nach dem Thorakotomie-Eingriff gemessen, um eine möglicherweise mit der Ein-Lungen-Beatmung verbundene Myokardverletzung zu bewerten.
Präoperativer Ausgangswert und 6 - 12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Andere Kennung: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der institutionellen Datenschutzrichtlinie und ethischer Erwägungen bezüglich Patientendaten vom RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thoraxanästhesie

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