- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07302243
Zusammenhang zwischen Ein-Lungen-Ventilation und Myokardschädigungsmarkern (Troponin T und I) in thoraxchirurgischen Eingriffen (OLVTIS) (OLVTIS)
Zusammenhang zwischen Ein-Lungen-Ventilation und Myokardschädigungsmarkern (Troponin T und I) bei thoraxchirurgischen Eingriffen : Eine Beobachtungs-Kohortenstudie (OLVTIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ein-Lungen-Ventilation (ELV) bietet signifikante operative Vorteile, kann jedoch verschiedene physiologische Komplikationen verursachen, die möglicherweise die kardiovaskuläre Funktion beeinträchtigen. Intraoperative hämodynamische Veränderungen können zu postoperativem Myokardinfarkt führen und das Mortalitätsrisiko erhöhen. Ziel Bestimmung der Unterschiede in den postoperativen Troponin T- und I-Spiegeln bei Thoraxchirurgie mit ELV. Diese Kohortenstudie umfasste neununddreißig Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie mit ELV unterzogen. Alle Probanden erhielten ELV mit einem Beatmungsverhältnis von 50 % Luft zu 50 % Sauerstoff, einem Atemzugvolumen von 5-6 ml/kg Körpergewicht und einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute. Die Troponin T- und I-Spiegel wurden vor und nach der Operation gemessen. Der hämodynamische Status und perioperative Parameter wurden aufgezeichnet.
Hier ist eine klare, strukturierte englische Version, die für den Abschnitt Studienbeschreibung → Detaillierte Beschreibung auf ClinicalTrials.gov geeignet ist:
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Detaillierte Studienabläufe
Eligible Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden vom Forschungsteam identifiziert. Jeder Teilnehmer erhält eine detaillierte Erklärung der Studienziele und -abläufe. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, während des präoperativen Besuchs eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardüberwachungsplatzierung, einschließlich Vitalzeichenmonitoren und arterieller Kanüleninsertion. Anschließend werden die Patienten auf die Narkoseeinleitung vorbereitet.
Vor dem thoraxchirurgischen Eingriff werden Basismessungen durchgeführt, einschließlich arterieller Blutgasanalyse (ABG) und Serum-Troponin T- und I-Spiegel.
Alle Teilnehmer erhalten eine Allgemeinanästhesie. Die Einleitung erfolgt mit Sufentanil (10-15 mcg), Propofol (1,5-2,5 mg/kg) und Rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Die Narkoseaufrechterhaltung umfasst Sevofluran (1-2 %) und Sufentanil-Infusion (5-20 mcg/Stunde). Die Anästhesie wird von Anästhesieassistenten (5. Semester oder höher) unter Aufsicht eines leitenden Anästhesisten durchgeführt.
Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation mit einem Doppellumentubus beginnt die mechanische Beatmung mit einer 50 % Sauerstoff- und 50 % Luftmischung. Während der Zwei-Lungen-Beatmung wird das Atemzugvolumen auf 8 ml/kg mit einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute eingestellt. Während der Ein-Lungen-Beatmung (ELV) wird das Atemzugvolumen auf 5-6 ml/kg angepasst, während eine Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute beibehalten wird.
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs unterziehen sich die Teilnehmer einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung. Zusätzliche intraoperative Daten, einschließlich Dauer der ELV und geschätztem Blutverlust, werden aufgezeichnet. Nach der Operation werden die Patienten zur postoperativen Überwachung auf die Intensivstation (ICU) verlegt.
Alle Forschungsteilnehmer erhalten postoperative Analgesie mittels kontinuierlicher Sufentanil-Infusion mit 0,1 mcg/kg/Stunde über eine Spritzenpumpe. Sechs Stunden nach Abschluss des thoraxchirurgischen Eingriffs werden postoperative ABG-Analyse und Serum-Troponin T- und I-Spiegel auf der ICU erhoben. Alle gesammelten Forschungsdaten werden dokumentiert, tabelliert und anschließend gemäß Studienprotokoll analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central Java
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Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, bei der das kardiovaskuläre System manipuliert wird
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen und/oder aktueller Herzbehandlung
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Schwangere oder stillende Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren, die eine chirurgische Thorakotomie mit Einlungenventilation benötigen
- Klassifiziert als ASA-Physical-Status I - III
- Einwilligung nach Aufklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Thorakotomie OLV
Eine einzelne Kohorte erwachsener Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Ein-Lungen-Beatmung unterziehen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Vollnarkose.
Es werden keine Interventionen zugewiesen.
Präoperativ und postoperativ werden kardiale Biomarker (Troponin T und I) und arterielle Blutgase gesammelt, um Myokardschäden im Zusammenhang mit ELV zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Troponin-T-Werte vor und nach Thorakotomie mit Ein-Lungen-Ventilation
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 6 - 12 Stunden postoperativ
|
Die Troponin-T-Spiegel werden vor der Operation und erneut 6-12 Stunden nach dem Thorakotomie-Eingriff gemessen, um eine möglicherweise mit der Ein-Lungen-Beatmung verbundene Myokardverletzung zu bewerten.
|
Präoperativer Ausgangswert und 6 - 12 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Andere Kennung: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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