Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi jednoplicní ventilací a markery myokardiálního poškození (troponin T a I) v hrudních chirurgických výkonech (OLVTIS) (OLVTIS)

11. prosince 2025 aktualizováno: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Asociace mezi jednoplicní ventilací a markery myokardiálního poškození (troponin T a I) u hrudních chirurgických výkonů : Observační kohortová studie (OLVTIS)

Tato prospektivní kohortová studie s jednou skupinou si klade za cíl prozkoumat vztah mezi technikou jednoplicní ventilace (OLV) a poškozením myokardu, měřeným hladinami troponinu T a troponinu I po operaci, u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Všichni způsobilí účastníci podstoupí standardizovanou anestezii a techniky OLV, přičemž srdeční biomarkery budou odebrány před operací a šest hodin po operaci. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou lepší pochopení dopadu OLV na myokardiální stres nebo poškození během hrudních chirurgických výkonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Technika jednoplicní ventilace (OLV) nabízí významné operační výhody, ale může způsobit různé fyziologické komplikace, které mohou potenciálně ovlivnit kardiovaskulární funkci. Intraoperační hemodynamické změny mohou vést k pooperačnímu infarktu myokardu a zvýšit riziko úmrtnosti. Cíl: Stanovit rozdíly v pooperačních hladinách troponinu T a I u hrudních operací s OLV. Tato kohortová studie zahrnovala třicet devět pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci s OLV. Všichni subjekty dostávaly OLV s ventilačním poměrem 50 % vzduchu ku 50 % kyslíku, dechovým objemem 5-6 ml/kg tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí 12 dechů za minutu. Hladiny troponinu T a I byly měřeny před a po operaci. Hemodynamický stav a perioperační parametry byly zaznamenány.

Zde je jasná, strukturovaná anglická verze vhodná pro sekci Popis studie → Podrobný popis na ClinicalTrials.gov:

-

Podrobné postupy studie

Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria studie, budou identifikováni výzkumným týmem. Každý účastník obdrží podrobné vysvětlení cílů a postupů studie. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni o podepsání informovaného souhlasu během předoperační návštěvy. Všichni účastníci podstoupí standardní umístění monitoringu, včetně monitorů vitálních funkcí a zavedení arteriální linky. Pacienti pak budou připraveni k indukci anestezie.

Před hrudním chirurgickým výkonem budou získány výchozí měření, včetně analýzy arteriálních krevních plynů (ABG) a hladin sérového troponinu T a I.

Všichni účastníci obdrží celkovou anestezii. Indukce bude provedena pomocí sufentanilu (10-15 mcg), propofolu (1,5-2,5 mg/kg) a rocuronia (0,6-1,2 mg/kg). Udržování anestezie bude zahrnovat sevofluran (1-2 %) a infuzi sufentanilu (5-20 mcg/hodinu). Anestezie bude podávána anesteziologickými rezidenty (5. semestr a výše) pod dohledem přítomného anesteziologa.

Po úspěšné endotracheální intubaci pomocí dvouhlavňové trubice začne mechanická ventilace směsí 50 % kyslíku a 50 % vzduchu. Během dvouplicní ventilace bude dechový objem nastaven na 8 ml/kg s dechovou frekvencí 12 dechů za minutu. Během jednoplicní ventilace (OLV) bude dechový objem upraven na 5-6 ml/kg při zachování dechové frekvence 12 dechů za minutu.

Během celého chirurgického výkonu budou účastníci podstupovat kontinuální hemodynamické monitorování. Další intraoperační údaje, včetně délky trvání OLV a odhadované ztráty krve, budou zaznamenány. Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) k pooperačnímu monitorování.

Všichni výzkumní účastníci obdrží pooperační analgezii pomocí kontinuální infuze sufentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/hodinu prostřednictvím injekční pumpy. Šest hodin po dokončení hrudního chirurgického výkonu budou na JIP provedeny pooperační analýzy ABG a stanovení hladin sérového troponinu T a I. Všechny shromážděné výzkumné údaje budou zdokumentovány, tabelovány a následně analyzovány podle protokolu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésie, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti, kteří odmítají účast na studii
  • Pacienti podstupující torakotomii zahrnující manipulaci s kardiovaskulárním systémem
  • Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo aktuální kardiální léčbou
  • Pacienti se závažným jaterním nebo renálním poškozením
  • Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na léky používané ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–60 let vyžadující chirurgickou torakotomii s jednoplicní ventilací
  • Klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III
  • Poskytnutí informovaného souhlasu (pacient nebo zákonný zástupce)

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Torakotomie OLV
Jedna kohorta dospělých pacientů podstupujících torakotomii s jednoplicní ventilací.
Všichni účastníci dostávají standardní celkovou anestezii.
Nepřiřazují se žádné intervence.
Preoperativní a pooperační kardiální biomarkery (troponin T a I) a arteriální krevní plyny se odebírají k vyhodnocení myokardiálního poškození spojeného s OLV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin troponinu T před a po torakotomii s jednostrannou ventilací plic
Časové okno: Předoperační výchozí stav a 6 - 12 hodin po operaci
Hladiny troponinu T se měří před operací a znovu 6–12 hodin po torakotomii, aby se vyhodnotilo poškození myokardu potenciálně spojené s jednoplícní ventilací.
Předoperační výchozí stav a 6 - 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Jiný identifikátor: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu institucionální politiky ochrany soukromí a etických ohledů týkajících se pacientů z RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit