- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07302243
Asociace mezi jednoplicní ventilací a markery myokardiálního poškození (troponin T a I) v hrudních chirurgických výkonech (OLVTIS) (OLVTIS)
Asociace mezi jednoplicní ventilací a markery myokardiálního poškození (troponin T a I) u hrudních chirurgických výkonů : Observační kohortová studie (OLVTIS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Technika jednoplicní ventilace (OLV) nabízí významné operační výhody, ale může způsobit různé fyziologické komplikace, které mohou potenciálně ovlivnit kardiovaskulární funkci. Intraoperační hemodynamické změny mohou vést k pooperačnímu infarktu myokardu a zvýšit riziko úmrtnosti. Cíl: Stanovit rozdíly v pooperačních hladinách troponinu T a I u hrudních operací s OLV. Tato kohortová studie zahrnovala třicet devět pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci s OLV. Všichni subjekty dostávaly OLV s ventilačním poměrem 50 % vzduchu ku 50 % kyslíku, dechovým objemem 5-6 ml/kg tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí 12 dechů za minutu. Hladiny troponinu T a I byly měřeny před a po operaci. Hemodynamický stav a perioperační parametry byly zaznamenány.
Zde je jasná, strukturovaná anglická verze vhodná pro sekci Popis studie → Podrobný popis na ClinicalTrials.gov:
-
Podrobné postupy studie
Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria studie, budou identifikováni výzkumným týmem. Každý účastník obdrží podrobné vysvětlení cílů a postupů studie. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni o podepsání informovaného souhlasu během předoperační návštěvy. Všichni účastníci podstoupí standardní umístění monitoringu, včetně monitorů vitálních funkcí a zavedení arteriální linky. Pacienti pak budou připraveni k indukci anestezie.
Před hrudním chirurgickým výkonem budou získány výchozí měření, včetně analýzy arteriálních krevních plynů (ABG) a hladin sérového troponinu T a I.
Všichni účastníci obdrží celkovou anestezii. Indukce bude provedena pomocí sufentanilu (10-15 mcg), propofolu (1,5-2,5 mg/kg) a rocuronia (0,6-1,2 mg/kg). Udržování anestezie bude zahrnovat sevofluran (1-2 %) a infuzi sufentanilu (5-20 mcg/hodinu). Anestezie bude podávána anesteziologickými rezidenty (5. semestr a výše) pod dohledem přítomného anesteziologa.
Po úspěšné endotracheální intubaci pomocí dvouhlavňové trubice začne mechanická ventilace směsí 50 % kyslíku a 50 % vzduchu. Během dvouplicní ventilace bude dechový objem nastaven na 8 ml/kg s dechovou frekvencí 12 dechů za minutu. Během jednoplicní ventilace (OLV) bude dechový objem upraven na 5-6 ml/kg při zachování dechové frekvence 12 dechů za minutu.
Během celého chirurgického výkonu budou účastníci podstupovat kontinuální hemodynamické monitorování. Další intraoperační údaje, včetně délky trvání OLV a odhadované ztráty krve, budou zaznamenány. Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) k pooperačnímu monitorování.
Všichni výzkumní účastníci obdrží pooperační analgezii pomocí kontinuální infuze sufentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/hodinu prostřednictvím injekční pumpy. Šest hodin po dokončení hrudního chirurgického výkonu budou na JIP provedeny pooperační analýzy ABG a stanovení hladin sérového troponinu T a I. Všechny shromážděné výzkumné údaje budou zdokumentovány, tabelovány a následně analyzovány podle protokolu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonésie, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti, kteří odmítají účast na studii
- Pacienti podstupující torakotomii zahrnující manipulaci s kardiovaskulárním systémem
- Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo aktuální kardiální léčbou
- Pacienti se závažným jaterním nebo renálním poškozením
- Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na léky používané ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–60 let vyžadující chirurgickou torakotomii s jednoplicní ventilací
- Klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III
- Poskytnutí informovaného souhlasu (pacient nebo zákonný zástupce)
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Torakotomie OLV
Jedna kohorta dospělých pacientů podstupujících torakotomii s jednoplicní ventilací.
Všichni účastníci dostávají standardní celkovou anestezii. Nepřiřazují se žádné intervence. Preoperativní a pooperační kardiální biomarkery (troponin T a I) a arteriální krevní plyny se odebírají k vyhodnocení myokardiálního poškození spojeného s OLV. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin troponinu T před a po torakotomii s jednostrannou ventilací plic
Časové okno: Předoperační výchozí stav a 6 - 12 hodin po operaci
|
Hladiny troponinu T se měří před operací a znovu 6–12 hodin po torakotomii, aby se vyhodnotilo poškození myokardu potenciálně spojené s jednoplícní ventilací.
|
Předoperační výchozí stav a 6 - 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Jiný identifikátor: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .