- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07302243
Yhteys yhden keuhkon ventilaation ja sydänlihaksen vaurion merkkiaineiden (troponiini T ja I) välillä rintaontelon kirurgisissa toimenpiteissä (OLVTIS) (OLVTIS)
Association Between One Lung Ventilation and Myocardial Injury Markers (Troponin T and I) in Thoracic Surgical Procedures : An Observational Cohort Study (OLVTIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeuhkoventilaatio (OLV) -tekniikka tarjoaa merkittäviä leikkausetuja, mutta voi aiheuttaa erilaisia fysiologisia komplikaatioita, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan. Leikkauksen aikaiset hemodynaamiset muutokset voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen sydäninfarktiin ja lisätä kuolleisuusriskiä. Tavoitteena on määrittää erot leikkauksen jälkeisissä troponiini T- ja I-tasoissa rintakehän leikkauksessa OLV:n kanssa. Tässä kohorttitutkimuksessa oli mukana kolmekymmentäyhdeksän potilasta, jotka kävivät läpi rintakehän leikkauksen OLV:n kanssa. Kaikki koehenkilöt saivat OLV:n ventilaatiosuhteella 50 % ilmaa ja 50 % happea, hengitystilavuudella 5–6 ml/kg ruumiinpainoa ja hengitystiheydellä 12 hengitystä minuutissa. Troponiini T- ja I-tasoja mitattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Hemodynaaminen tila ja leikkauksen aikaiset parametrit kirjattiin.
Tässä on selkeä, jäsennelty englanninkielinen versio, joka sopii ClinicalTrials.gov:n Tutkimuskuvaus → Yksityiskohtainen kuvaus -osioon:
-
Yksityiskohtaiset tutkimusmenettelyt
Tutkimusryhmä tunnistaa tutkimuskriteerit täyttävät kelvolliset osallistujat. Jokainen osallistuja saa yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä. Heitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ennen leikkausta tapahtuvalla käynnillä. Kaikki osallistujat käyvät läpi vakiovalvonta-asennuksen, mukaan lukien elintoimintojen valvontalaitteet ja valtimolinjan asennuksen. Potilaat valmistetaan sitten anestesian induktiota varten.
Ennen rintakehän leikkausmenettelyä saadaan perustason mittaukset, mukaan lukien valtimoverikaasun (ABG) analyysi ja seerumin troponiini T- ja I-tasot.
Kaikki osallistujat saavat yleisanestesian. Induktio suoritetaan käyttäen sufentaniilia (10–15 mcg), propofolia (1,5–2,5 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6–1,2 mg/kg). Anestesian ylläpito sisältää sevofluraania (1–2 %) ja sufentaniili-infuusiota (5–20 mcg/tunti). Anestesian hallinnoivat anestesiaresidenssit (5. lukukausi tai ylempi) anestesialääkärin valvonnassa.
Onnistuneen endotraheaalisen intubaation jälkeen käyttäen kaksiluomaista putkea, mekaaninen ventilaatio alkaa 50 % hapen ja 50 % ilman seoksella. Kahden keuhkon ventilaation aikana hengitystilavuus asetetaan 8 ml/kg hengitystiheydellä 12 hengitystä minuutissa. Yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana hengitystilavuutta säädetään 5–6 ml/kg säilyttäen hengitystiheys 12 hengitystä minuutissa.
Koko leikkausmenettelyn ajan osallistujat käyvät läpi jatkuvaa hemodynaamista valvontaa. Muita leikkauksen aikaisia tietoja, mukaan lukien OLV:n kesto ja arvioitu verenhukka, kirjataan. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään tehohoitoon (ICU) leikkauksen jälkeistä valvontaa varten.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä käyttäen jatkuvaa sufentaniili-infuusiota 0,1 mcg/kg/tunti ruiskupumpun kautta. Kuusi tuntia rintakehän leikkausmenettelyn päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeinen ABG-analyysi ja seerumin troponiini T- ja I-tasot saadaan tehohoidossa. Kaikki kerätyt tutkimustiedot dokumentoidaan, taulukoidaan ja analysoidaan myöhemmin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat toimenpiteessä, joka sisältää rintakehän avaamisen ja sydän- ja verenkiertoelimistön manipulointia
- Potilaat, joilla on sydäntautihistoria ja/tai jotka saavat sydänhoitoa
- Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- Potilaat, joilla on tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin liittyviä vasta-aiheita tai allergioita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18-60-vuotiaat, jotka vaativat kirurgista torakotomiaa yksikeuhkoventilaatiolla
- Luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I - III
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen (potilas tai laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Torakotomia OLV
Yksi kohortti aikuisista potilaista, joille tehdään torakotomia yksikeuhkoventilaatiolla.
Kaikki osallistujat saavat standardiyleisnukutuksen.
Interventioita ei määrätä.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset sydänbiomarkkerit (troponiini T ja I) sekä valtimoverikaasut kerätään arvioimaan OLV:hen liittyvää sydänlihasvauriota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponini T-tasojen muutos ennen ja jälkeen toiselta keuhkopolulta hengityksen yhteydessä suoritetun torakotomian
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 6–12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Troponin T -tasot mitataan ennen leikkausta ja uudelleen 6–12 tunnin kuluttua torakotomiaprosedyyrin jälkeen arvioimaan yhden keuhkon ventilointiin mahdollisesti liittyvää sydänlihasvauriota.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 6–12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Muu tunniste: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Torakaalinen anestesia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Saint-Joseph UniversityEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersValmis
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
University Hospital, LilleValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaThoracic Outlet -oireyhtymäYhdysvallat