Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteys yhden keuhkon ventilaation ja sydänlihaksen vaurion merkkiaineiden (troponiini T ja I) välillä rintaontelon kirurgisissa toimenpiteissä (OLVTIS) (OLVTIS)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Association Between One Lung Ventilation and Myocardial Injury Markers (Troponin T and I) in Thoracic Surgical Procedures : An Observational Cohort Study (OLVTIS)

Tämä prospektiivinen yksiryhmäkohorttitutkimus pyrkii tutkimaan yhteyttä yksikeuhkoventilaatio (OLV) -tekniikan ja sydänlihaksen vaurion välillä, mitattuna leikkauksen jälkeisillä Troponiini T- ja Troponiini I-tasoilla, potilailla, jotka käyvät läpi rintaelinkirurgiaa. Kaikki kelvolliset osallistujat käyvät läpi standardoidun anestesian ja OLV-tekniikat, ja sydämen biomarkkerit kerätään ennen leikkausta ja kuusi tuntia leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan paremman käsityksen OLV:n vaikutuksesta sydänlihaksen rasitukseen tai vaurioon rintaelinkirurgisten toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeuhkoventilaatio (OLV) -tekniikka tarjoaa merkittäviä leikkausetuja, mutta voi aiheuttaa erilaisia fysiologisia komplikaatioita, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan. Leikkauksen aikaiset hemodynaamiset muutokset voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen sydäninfarktiin ja lisätä kuolleisuusriskiä. Tavoitteena on määrittää erot leikkauksen jälkeisissä troponiini T- ja I-tasoissa rintakehän leikkauksessa OLV:n kanssa. Tässä kohorttitutkimuksessa oli mukana kolmekymmentäyhdeksän potilasta, jotka kävivät läpi rintakehän leikkauksen OLV:n kanssa. Kaikki koehenkilöt saivat OLV:n ventilaatiosuhteella 50 % ilmaa ja 50 % happea, hengitystilavuudella 5–6 ml/kg ruumiinpainoa ja hengitystiheydellä 12 hengitystä minuutissa. Troponiini T- ja I-tasoja mitattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Hemodynaaminen tila ja leikkauksen aikaiset parametrit kirjattiin.

Tässä on selkeä, jäsennelty englanninkielinen versio, joka sopii ClinicalTrials.gov:n Tutkimuskuvaus → Yksityiskohtainen kuvaus -osioon:

-

Yksityiskohtaiset tutkimusmenettelyt

Tutkimusryhmä tunnistaa tutkimuskriteerit täyttävät kelvolliset osallistujat. Jokainen osallistuja saa yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä. Heitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ennen leikkausta tapahtuvalla käynnillä. Kaikki osallistujat käyvät läpi vakiovalvonta-asennuksen, mukaan lukien elintoimintojen valvontalaitteet ja valtimolinjan asennuksen. Potilaat valmistetaan sitten anestesian induktiota varten.

Ennen rintakehän leikkausmenettelyä saadaan perustason mittaukset, mukaan lukien valtimoverikaasun (ABG) analyysi ja seerumin troponiini T- ja I-tasot.

Kaikki osallistujat saavat yleisanestesian. Induktio suoritetaan käyttäen sufentaniilia (10–15 mcg), propofolia (1,5–2,5 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6–1,2 mg/kg). Anestesian ylläpito sisältää sevofluraania (1–2 %) ja sufentaniili-infuusiota (5–20 mcg/tunti). Anestesian hallinnoivat anestesiaresidenssit (5. lukukausi tai ylempi) anestesialääkärin valvonnassa.

Onnistuneen endotraheaalisen intubaation jälkeen käyttäen kaksiluomaista putkea, mekaaninen ventilaatio alkaa 50 % hapen ja 50 % ilman seoksella. Kahden keuhkon ventilaation aikana hengitystilavuus asetetaan 8 ml/kg hengitystiheydellä 12 hengitystä minuutissa. Yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana hengitystilavuutta säädetään 5–6 ml/kg säilyttäen hengitystiheys 12 hengitystä minuutissa.

Koko leikkausmenettelyn ajan osallistujat käyvät läpi jatkuvaa hemodynaamista valvontaa. Muita leikkauksen aikaisia tietoja, mukaan lukien OLV:n kesto ja arvioitu verenhukka, kirjataan. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään tehohoitoon (ICU) leikkauksen jälkeistä valvontaa varten.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä käyttäen jatkuvaa sufentaniili-infuusiota 0,1 mcg/kg/tunti ruiskupumpun kautta. Kuusi tuntia rintakehän leikkausmenettelyn päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeinen ABG-analyysi ja seerumin troponiini T- ja I-tasot saadaan tehohoidossa. Kaikki kerätyt tutkimustiedot dokumentoidaan, taulukoidaan ja analysoidaan myöhemmin tutkimusprotokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat toimenpiteessä, joka sisältää rintakehän avaamisen ja sydän- ja verenkiertoelimistön manipulointia
  • Potilaat, joilla on sydäntautihistoria ja/tai jotka saavat sydänhoitoa
  • Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin liittyviä vasta-aiheita tai allergioita
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat 18-60-vuotiaat, jotka vaativat kirurgista torakotomiaa yksikeuhkoventilaatiolla
  • Luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I - III
  • Antaa tietoon perustuvan suostumuksen (potilas tai laillinen edustaja)

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Torakotomia OLV
Yksi kohortti aikuisista potilaista, joille tehdään torakotomia yksikeuhkoventilaatiolla. Kaikki osallistujat saavat standardiyleisnukutuksen. Interventioita ei määrätä. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset sydänbiomarkkerit (troponiini T ja I) sekä valtimoverikaasut kerätään arvioimaan OLV:hen liittyvää sydänlihasvauriota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponini T-tasojen muutos ennen ja jälkeen toiselta keuhkopolulta hengityksen yhteydessä suoritetun torakotomian
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 6–12 tuntia leikkauksen jälkeen
Troponin T -tasot mitataan ennen leikkausta ja uudelleen 6–12 tunnin kuluttua torakotomiaprosedyyrin jälkeen arvioimaan yhden keuhkon ventilointiin mahdollisesti liittyvää sydänlihasvauriota.
Preoperatiivinen lähtötaso ja 6–12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Muu tunniste: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta laitoksen tietosuojakäytäntöjen ja eettisten näkökohtien vuoksi, jotka koskevat potilastietoja RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokertosta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Torakaalinen anestesia

Tilaa