- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302243
Sammenheng mellom ettlungeventilasjon og markører for hjerteskade (troponin T og I) i torakale kirurgiske inngrep (OLVTIS) (OLVTIS)
Sammenheng mellom ett-lunge-ventilasjon og markører for hjerteskade (troponin T og I) i thorakale kirurgiske inngrep : En observasjonsstudie med kohortdesign (OLVTIS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En-lunges ventilasjonsteknikk (OLV) gir betydelige operative fordeler, men kan forårsake ulike fysiologiske komplikasjoner som potensielt kan påvirke kardiovaskulær funksjon. Intraoperative hemodynamiske endringer kan føre til postoperativt hjerteinfarkt og øke dødsrisikoen. Mål Å fastslå forskjellene i postoperative troponin T og I-nivåer i thoraxkirurgi med OLV. Denne kohortstudien involverte trettini pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi med OLV. Alle deltakere mottok OLV med et ventilasjonsforhold på 50% luft til 50% oksygen, et tidalvolum på 5-6 mL/kg kroppsvekt og en respirasjonsfrekvens på 12 pust per minutt. Troponin T og I-nivåer ble målt før og etter operasjonen. Hemodynamisk status og perioperative parametere ble registrert.
Her er en klar, strukturert engelsk versjon som passer for Studiebeschrivelse → Detaljert beskrivelse-seksjonen på ClinicalTrials.gov:
-
Detaljerte studieprosedyrer
Kvalifiserte deltakere som oppfyller studiekriteriene vil bli identifisert av forskningsteamet. Hver deltaker vil motta en detaljert forklaring av studiemålene og prosedyrene. De som samtykker til å delta vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema under det preoperativt besøket. Alle deltakere vil gjennomgå standard overvåking, inkludert vitale tegn-monitorer og arteriell linjeinnsetting. Pasientene vil deretter bli forberedt for anestesiinduksjon.
Før den thorakale kirurgiske prosedyren vil baseline-målinger bli tatt, inkludert arteriell blodgassanalyse (ABG) og serum Troponin T og I-nivåer.
Alle deltakere vil motta generell anestesi. Induksjon vil bli utført ved bruk av sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Anestesi vedlikehold vil inkludere sevofluran (1-2%) og sufentanil infusjon (5-20 mcg/time). Anestesien vil bli administrert av anestesiresidenter (5. semester eller høyere) under tilsyn av en overvåkende anestesilege.
Etter vellykket endotrakeal intubasjon ved bruk av en dobbeltlumen tube, vil mekanisk ventilasjon begynne med en 50% oksygen og 50% luft blanding. Under to-lunges ventilasjon vil tidalvolumet bli satt til 8 mL/kg med en respirasjonsfrekvens på 12 pust per minutt. Under en-lunges ventilasjon (OLV) vil tidalvolumet bli justert til 5-6 mL/kg mens respirasjonsfrekvensen opprettholdes på 12 pust per minutt.
Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil deltakere gjennomgå kontinuerlig hemodynamisk overvåking. Ytterligere intraoperative data, inkludert varighet av OLV og estimert blodtap, vil bli registrert. Etter operasjonen vil pasientene bli overført til intensivavdelingen (ICU) for postoperativ overvåking.
Alle forskningsdeltakere vil motta postoperativ analgesi ved bruk av en kontinuerlig sufentanil infusjon på 0,1 mcg/kg/time via sprøytepumpe. Seks timer etter fullføring av den thorakale kirurgiske prosedyren, vil postoperativ ABG-analyse og serum Troponin T og I-nivåer bli tatt på ICU. Alle innsamlede forskningsdata vil bli dokumentert, tabellert og deretter analysert i henhold til studieforskningsprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som gjennomgår thorakotomi-operasjon som involverer manipulasjon av kardiovaskulærsystemet
- Pasienter med historikk av hjertesykdom og/eller pågående hjertebehandling
- Pasienter med alvorlig leverskade eller nyresvikt
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot medikamentene som brukes i studien
- Gravide eller ammende kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–60 år som krever kirurgisk thorakotomi med en-lunge ventilasjon
- Klassifisert som ASA fysisk status I–III
- Gir informert samtykke (pasient eller juridisk representant)
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Torakotomi OLV
En enkelt kohorte av voksne pasienter som gjennomgår thoracotomi med enlungeventilasjon.
Alle deltakere mottar standard generell anestesi.
Ingen intervensjoner blir tildelt.
Preoperative og postoperative kardiobiomarkører (Troponin T og I) og arterielle blodgasser samles inn for å evaluere hjerteinfarkt forbundet med OLV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Troponin T-nivåer før og etter thorakotomi med en-lunges ventilasjon
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt og 6-12 timer postoperativt
|
Troponin T-nivåer måles før operasjon og på nytt 6–12 timer etter torakotomien for å evaluere hjerteinfarkt potensielt assosiert med en-lunge ventilasjon.
|
Preoperativ utgangspunkt og 6-12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Annen identifikator: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thorax anestesi
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
University of NottinghamRekrutteringThoracic aorta sykdomStorbritannia
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia