Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom ettlungeventilasjon og markører for hjerteskade (troponin T og I) i torakale kirurgiske inngrep (OLVTIS) (OLVTIS)

11. desember 2025 oppdatert av: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Sammenheng mellom ett-lunge-ventilasjon og markører for hjerteskade (troponin T og I) i thorakale kirurgiske inngrep : En observasjonsstudie med kohortdesign (OLVTIS)

Denne prospektive kohortestudien med én gruppe har som mål å undersøke sammenhengen mellom One-Lung Ventilation (OLV)-teknikken og myokardskade, målt ved postoperativ Troponin T- og Troponin I-nivåer, hos pasienter som gjennomgår torakal kirurgi. Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå standardisert anestesi og OLV-teknikker, med hjertebiomarkører innsamlet før operasjon og seks timer etter operasjonen. Funnene fra denne studien forventes å gi en bedre forståelse av OLVs påvirkning på myokardstress eller -skade under torakale kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En-lunges ventilasjonsteknikk (OLV) gir betydelige operative fordeler, men kan forårsake ulike fysiologiske komplikasjoner som potensielt kan påvirke kardiovaskulær funksjon. Intraoperative hemodynamiske endringer kan føre til postoperativt hjerteinfarkt og øke dødsrisikoen. Mål Å fastslå forskjellene i postoperative troponin T og I-nivåer i thoraxkirurgi med OLV. Denne kohortstudien involverte trettini pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi med OLV. Alle deltakere mottok OLV med et ventilasjonsforhold på 50% luft til 50% oksygen, et tidalvolum på 5-6 mL/kg kroppsvekt og en respirasjonsfrekvens på 12 pust per minutt. Troponin T og I-nivåer ble målt før og etter operasjonen. Hemodynamisk status og perioperative parametere ble registrert.

Her er en klar, strukturert engelsk versjon som passer for Studiebeschrivelse → Detaljert beskrivelse-seksjonen på ClinicalTrials.gov:

-

Detaljerte studieprosedyrer

Kvalifiserte deltakere som oppfyller studiekriteriene vil bli identifisert av forskningsteamet. Hver deltaker vil motta en detaljert forklaring av studiemålene og prosedyrene. De som samtykker til å delta vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema under det preoperativt besøket. Alle deltakere vil gjennomgå standard overvåking, inkludert vitale tegn-monitorer og arteriell linjeinnsetting. Pasientene vil deretter bli forberedt for anestesiinduksjon.

Før den thorakale kirurgiske prosedyren vil baseline-målinger bli tatt, inkludert arteriell blodgassanalyse (ABG) og serum Troponin T og I-nivåer.

Alle deltakere vil motta generell anestesi. Induksjon vil bli utført ved bruk av sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Anestesi vedlikehold vil inkludere sevofluran (1-2%) og sufentanil infusjon (5-20 mcg/time). Anestesien vil bli administrert av anestesiresidenter (5. semester eller høyere) under tilsyn av en overvåkende anestesilege.

Etter vellykket endotrakeal intubasjon ved bruk av en dobbeltlumen tube, vil mekanisk ventilasjon begynne med en 50% oksygen og 50% luft blanding. Under to-lunges ventilasjon vil tidalvolumet bli satt til 8 mL/kg med en respirasjonsfrekvens på 12 pust per minutt. Under en-lunges ventilasjon (OLV) vil tidalvolumet bli justert til 5-6 mL/kg mens respirasjonsfrekvensen opprettholdes på 12 pust per minutt.

Gjennom hele den kirurgiske prosedyren vil deltakere gjennomgå kontinuerlig hemodynamisk overvåking. Ytterligere intraoperative data, inkludert varighet av OLV og estimert blodtap, vil bli registrert. Etter operasjonen vil pasientene bli overført til intensivavdelingen (ICU) for postoperativ overvåking.

Alle forskningsdeltakere vil motta postoperativ analgesi ved bruk av en kontinuerlig sufentanil infusjon på 0,1 mcg/kg/time via sprøytepumpe. Seks timer etter fullføring av den thorakale kirurgiske prosedyren, vil postoperativ ABG-analyse og serum Troponin T og I-nivåer bli tatt på ICU. Alle innsamlede forskningsdata vil bli dokumentert, tabellert og deretter analysert i henhold til studieforskningsprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Pasienter som gjennomgår thorakotomi-operasjon som involverer manipulasjon av kardiovaskulærsystemet
  • Pasienter med historikk av hjertesykdom og/eller pågående hjertebehandling
  • Pasienter med alvorlig leverskade eller nyresvikt
  • Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot medikamentene som brukes i studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18–60 år som krever kirurgisk thorakotomi med en-lunge ventilasjon
  • Klassifisert som ASA fysisk status I–III
  • Gir informert samtykke (pasient eller juridisk representant)

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Torakotomi OLV
En enkelt kohorte av voksne pasienter som gjennomgår thoracotomi med enlungeventilasjon. Alle deltakere mottar standard generell anestesi. Ingen intervensjoner blir tildelt. Preoperative og postoperative kardiobiomarkører (Troponin T og I) og arterielle blodgasser samles inn for å evaluere hjerteinfarkt forbundet med OLV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Troponin T-nivåer før og etter thorakotomi med en-lunges ventilasjon
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt og 6-12 timer postoperativt
Troponin T-nivåer måles før operasjon og på nytt 6–12 timer etter torakotomien for å evaluere hjerteinfarkt potensielt assosiert med en-lunge ventilasjon.
Preoperativ utgangspunkt og 6-12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Annen identifikator: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke deles på grunn av institusjonell personvernpolicy og etiske hensyn knyttet til pasientdata fra RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax anestesi

Abonnere