Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen Mellem Én-Lunge Ventilation og Markører for Myokardiebeskadigelse (Troponin T og I) i Torakale Kirurgiske Indgreb (OLVTIS) (OLVTIS)

11. december 2025 opdateret af: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Sammenhæng mellem enlungeventilation og markører for hjerteskade (Troponin T og I) i thorakale kirurgiske indgreb: En observationskohortestudie (OLVTIS)

Denne prospektive kohortestudie med én gruppe har til formål at undersøge sammenhængen mellem One-Lung Ventilation (OLV)-teknikken og myokardieskade, målt ved postoperative Troponin T- og Troponin I-niveauer, hos patienter, der gennemgår thorakal kirurgi. Alle kvalificerede deltagere vil gennemgå standardiseret anæstesi og OLV-teknikker, med kardiale biomarkører indsamlet før operation og seks timer efter operationen. Resultaterne af denne studie forventes at give en bedre forståelse af OLV's indvirkning på myokardiel stress eller skade under thorakale kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Teknikken med en-lunge ventilation (OLV) giver væsentlige operationelle fordele, men kan forårsage forskellige fysiologiske komplikationer, der potentielt kan påvirke kardiovaskulær funktion. Intraoperative hemodynamiske ændringer kan føre til postoperativt myokardieinfarkt og øge dødelighedsrisikoen. Formål At bestemme forskellene i postoperative troponin T- og I-niveauer i thorakal kirurgi med OLV. Denne kohortestudie involverede niogtredive patienter, der gennemgik thorakal kirurgi med OLV. Alle forsøgspersoner modtog OLV med et ventilationsforhold på 50 % luft til 50 % ilt, et tidalvolumen på 5-6 ml/kg kropsvægt og en respirationsfrekvens på 12 åndedrag pr. minut. Troponin T- og I-niveauer blev målt før og efter operationen. Hemodynamisk status og perioperative parametre blev registreret.

Her er en klar, struktureret engelsk version, der er egnet til sektionen Studiebeskrivelse → Detaljeret beskrivelse på ClinicalTrials.gov:

-

Detaljerede studieprocedurer

Berettigede deltagere, der opfylder studiekriterierne, vil blive identificeret af forskningsteamet. Hver deltager vil modtage en detaljeret forklaring af studieformål og -procedurer. De, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke under det preoperativt besøg. Alle deltagere vil gennemgå standard monitorplacering, inklusive vitale tegn-monitorer og arteriel linjeindsættelse. Patienterne vil derefter blive forberedt til anæstesiinduction.

Før den thorakale kirurgiske procedure vil basismålinger blive opnået, herunder arteriel blodgasanalyse (ABG) og serum Troponin T- og I-niveauer.

Alle deltagere vil modtage generel anæstesi. Induktion vil blive udført ved brug af sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Anæstesi vedligeholdelse vil inkludere sevofluran (1-2 %) og sufentanil infusion (5-20 mcg/time). Anæstesien vil blive administreret af anæstesiresidenter (5. semester eller derover) under tilsyn af en ansvarlig anæstesilæge.

Efter vellykket endotrakeal intubation ved brug af en dobbeltlumen tube vil mekanisk ventilation begynde med en 50 % ilt og 50 % luft blanding. Under to-lunge ventilation vil tidalvolumen blive sat til 8 ml/kg med en respirationsfrekvens på 12 åndedrag pr. minut. Under en-lunge ventilation (OLV) vil tidalvolumen blive justeret til 5-6 ml/kg mens en respirationsfrekvens på 12 åndedrag pr. minut opretholdes.

Gennem hele den kirurgiske procedure vil deltagerne gennemgå kontinuerlig hemodynamisk overvågning. Yderligere intraoperative data, herunder varighed af OLV og estimeret blodtab, vil blive registreret. Efter operationen vil patienterne blive overført til intensivafdelingen (ICU) til postoperativ overvågning.

Alle forskningsdeltagere vil modtage postoperativ analgesi ved brug af en kontinuerlig sufentanil infusion på 0,1 mcg/kg/time via sprøjtepumpe. Seks timer efter afslutningen af den thorakale kirurgiske procedure vil postoperative ABG-analyse og serum Troponin T- og I-niveauer blive opnået på ICU. Alle indsamlede forskningsdata vil blive dokumenteret, tabuleret og efterfølgende analyseret i henhold til studieprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår thorakotomi-kirurgi, der involverer manipulation af kardiovaskulære system
  • Patienter med en historie med hjertesygdom og/eller nuværende hjertebehandling
  • Patienter med svær leverskade eller nyresvigt
  • Patienter med kontraindikationer eller allergier over for de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-60 år, som kræver kirurgisk thorakotomi med én-lunge ventilation
  • Klassificeret som ASA fysisk status I - III
  • Giver informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant)

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Thorakotomi OLV
En enkelt kohorte af voksne patienter, der gennemgår thorakotomi med enlungeventilation. Alle deltagere modtager standard generel anæstesi. Ingen interventioner tildeles. Præoperative og postoperative kardiale biomarkører (troponin T og I) og arterielle blodgasser indsamles for at vurdere myokardieskader forbundet med OLV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Troponin T-niveauer før og efter torakotomi med en-lunge ventilation
Tidsramme: Præoperativ baseline og 6 - 12 timer postoperativt
Troponin T-niveauer måles før operationen og igen 6-12 timer efter thorakotomiproceduren for at vurdere myokardieskader, der potentielt er forbundet med enlungeventilation.
Præoperativ baseline og 6 - 12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNSOED - OLV
  • 108/KEPK/PE/2025 (Anden identifikator: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionel privatlivspolitik og etiske overvejelser vedrørende patientdata fra RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax anæstesi

Abonner