- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302243
Sammenhængen Mellem Én-Lunge Ventilation og Markører for Myokardiebeskadigelse (Troponin T og I) i Torakale Kirurgiske Indgreb (OLVTIS) (OLVTIS)
Sammenhæng mellem enlungeventilation og markører for hjerteskade (Troponin T og I) i thorakale kirurgiske indgreb: En observationskohortestudie (OLVTIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Teknikken med en-lunge ventilation (OLV) giver væsentlige operationelle fordele, men kan forårsage forskellige fysiologiske komplikationer, der potentielt kan påvirke kardiovaskulær funktion. Intraoperative hemodynamiske ændringer kan føre til postoperativt myokardieinfarkt og øge dødelighedsrisikoen. Formål At bestemme forskellene i postoperative troponin T- og I-niveauer i thorakal kirurgi med OLV. Denne kohortestudie involverede niogtredive patienter, der gennemgik thorakal kirurgi med OLV. Alle forsøgspersoner modtog OLV med et ventilationsforhold på 50 % luft til 50 % ilt, et tidalvolumen på 5-6 ml/kg kropsvægt og en respirationsfrekvens på 12 åndedrag pr. minut. Troponin T- og I-niveauer blev målt før og efter operationen. Hemodynamisk status og perioperative parametre blev registreret.
Her er en klar, struktureret engelsk version, der er egnet til sektionen Studiebeskrivelse → Detaljeret beskrivelse på ClinicalTrials.gov:
-
Detaljerede studieprocedurer
Berettigede deltagere, der opfylder studiekriterierne, vil blive identificeret af forskningsteamet. Hver deltager vil modtage en detaljeret forklaring af studieformål og -procedurer. De, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke under det preoperativt besøg. Alle deltagere vil gennemgå standard monitorplacering, inklusive vitale tegn-monitorer og arteriel linjeindsættelse. Patienterne vil derefter blive forberedt til anæstesiinduction.
Før den thorakale kirurgiske procedure vil basismålinger blive opnået, herunder arteriel blodgasanalyse (ABG) og serum Troponin T- og I-niveauer.
Alle deltagere vil modtage generel anæstesi. Induktion vil blive udført ved brug af sufentanil (10-15 mcg), propofol (1,5-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6-1,2 mg/kg). Anæstesi vedligeholdelse vil inkludere sevofluran (1-2 %) og sufentanil infusion (5-20 mcg/time). Anæstesien vil blive administreret af anæstesiresidenter (5. semester eller derover) under tilsyn af en ansvarlig anæstesilæge.
Efter vellykket endotrakeal intubation ved brug af en dobbeltlumen tube vil mekanisk ventilation begynde med en 50 % ilt og 50 % luft blanding. Under to-lunge ventilation vil tidalvolumen blive sat til 8 ml/kg med en respirationsfrekvens på 12 åndedrag pr. minut. Under en-lunge ventilation (OLV) vil tidalvolumen blive justeret til 5-6 ml/kg mens en respirationsfrekvens på 12 åndedrag pr. minut opretholdes.
Gennem hele den kirurgiske procedure vil deltagerne gennemgå kontinuerlig hemodynamisk overvågning. Yderligere intraoperative data, herunder varighed af OLV og estimeret blodtab, vil blive registreret. Efter operationen vil patienterne blive overført til intensivafdelingen (ICU) til postoperativ overvågning.
Alle forskningsdeltagere vil modtage postoperativ analgesi ved brug af en kontinuerlig sufentanil infusion på 0,1 mcg/kg/time via sprøjtepumpe. Seks timer efter afslutningen af den thorakale kirurgiske procedure vil postoperative ABG-analyse og serum Troponin T- og I-niveauer blive opnået på ICU. Alle indsamlede forskningsdata vil blive dokumenteret, tabuleret og efterfølgende analyseret i henhold til studieprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der gennemgår thorakotomi-kirurgi, der involverer manipulation af kardiovaskulære system
- Patienter med en historie med hjertesygdom og/eller nuværende hjertebehandling
- Patienter med svær leverskade eller nyresvigt
- Patienter med kontraindikationer eller allergier over for de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år, som kræver kirurgisk thorakotomi med én-lunge ventilation
- Klassificeret som ASA fysisk status I - III
- Giver informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant)
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Thorakotomi OLV
En enkelt kohorte af voksne patienter, der gennemgår thorakotomi med enlungeventilation.
Alle deltagere modtager standard generel anæstesi.
Ingen interventioner tildeles.
Præoperative og postoperative kardiale biomarkører (troponin T og I) og arterielle blodgasser indsamles for at vurdere myokardieskader forbundet med OLV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Troponin T-niveauer før og efter torakotomi med en-lunge ventilation
Tidsramme: Præoperativ baseline og 6 - 12 timer postoperativt
|
Troponin T-niveauer måles før operationen og igen 6-12 timer efter thorakotomiproceduren for at vurdere myokardieskader, der potentielt er forbundet med enlungeventilation.
|
Præoperativ baseline og 6 - 12 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rania Adeastri Hapsari, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine Jenderal Soedirman University / RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto. Purwokerto, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNSOED - OLV
- 108/KEPK/PE/2025 (Anden identifikator: Registry ID: The Research Ethics Commmite Faculty Medicine Jenderal Soedirman University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun