PTSDに対するグループベースのメタ認知療法の実現可能性
2025年12月10日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
日常的な医療環境における心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するグループベースのメタ認知療法（MCT）の実現可能性研究
本研究の主目的は、スウェーデンの日常的な精神科ケアにおいて実施される、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するグループベースのメタ認知療法（MCT）の実現可能性と受容性を調査することです。
副次目的は、グループベースのMCTが心的外傷後ストレス、複雑性PTSD、うつ病、および生活の質に及ぼす予備的な治療効果を評価し、PTSDに対する曝露療法に基づく既存文献で報告されている治療中断率と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、外傷後ストレス障害（PTSD）に対する14週間のグループベースのメタ認知療法（MCT）を調査します。
実施可能性と受容性のアウトカムには、募集と維持率、データの完全性、治療遵守、および患者の経験に関する質的評価が含まれます。
募集は、最小限の除外基準で広く包括的に設計されています。
患者は、スウェーデンのストックホルムにあるPTSDに特化した精神科クリニックから募集されます。
調査員は、グループベースのMCTが、治療前から治療後にかけて、PTSDおよび抑うつ症状のグループ内での有意な減少、機能および生活の質の改善をもたらし、その効果が6か月の追跡調査まで維持されると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Bragesjö
- 電話番号：+46703399387
- メール：maria.bragesjo@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14157
- 募集
- Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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コンタクト：
- Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
- 電話番号：0046 8585 804 45
- メール：maria.bragesjo@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 臨床記録に基づくPTSDの診断基準を満たす
- PCL-5の自己評価合計スコアが30点以上
- 年齢が18歳以上
- 精神薬剤の安定した投与レジメンを4週間以上継続している
- スウェーデン語に堪能である
除外基準：
- 即時の対応を要する重篤な精神疾患の併存（例：自殺念慮、活動性精神病、双極性障害）
- 現在のトラウマ関連の脅威（例：進行中の家庭内暴力）
- 進行中のエビデンスに基づくトラウマ焦点型心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループベースのメタ認知療法
14週間のグループベースのメタ認知療法
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グループベースのメタ認知療法が14週間提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週次測定および追加評価ポイントを実施する参加者の割合
時間枠：研究完了から6ヶ月の追跡調査まで
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週次測定および追加評価ポイントを実施する参加者の割合
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研究完了から6ヶ月の追跡調査まで
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全治療期間を経過する参加者の割合
時間枠：治療期間の完了、治療開始から14週後に実施された最終セッションまで
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全治療期間を通して参加する参加者の割合
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治療期間の完了、治療開始から14週後に実施された最終セッションまで
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治療に関連する有害事象
時間枠：研究完了時まで、6か月後のフォローアップまで
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治療に関連する有害事象
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研究完了時まで、6か月後のフォローアップまで
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許容性
時間枠：治療期間の完了、治療開始から14週後の最終セッションまで
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治療からの脱落者数
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治療期間の完了、治療開始から14週後の最終セッションまで
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治療の受容性
時間枠：ベースライン
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介入を提供されたが治療の一部を辞退した個人の数
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ベースライン
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治療の受容性
時間枠：治療完了後最大6か月間
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参加者の治療および評価手順に対する体験／満足度を質的インタビューを通じて評価
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治療完了後最大6か月間
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治療に対する参加者の満足度は、クライアント満足度質問票（CSQ-8）によって評価されます。
時間枠：治療開始から14週後、治療完了まで
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CSQ-8は、全体的な満足度という単一の次元を測定する単一のスコアを算出します。
「総合スコア」は、8つの尺度項目それぞれのスコアを合計することで計算されます。
スコアの範囲は8から32で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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治療開始から14週後、治療完了まで
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治療遵守
時間枠：治療開始後14週まで、治療完了まで。
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グループセッション完了の割合
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治療開始後14週まで、治療完了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状の変化（PTSD チェックリスト - DSM-5 (PCL-5) による評価）
時間枠：ベースライン時、7週間の治療後、治療完了直後、治療完了後3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ時。
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PCL-5は、PTSDの診断統計マニュアル（DSM-5）基準に基づく20項目の自己申告尺度です。
合計スコア（範囲0〜80で、スコアが高いほどPTSD症状が多いことを示します）。
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ベースライン時、7週間の治療後、治療完了直後、治療完了後3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ時。
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国際トラウマ質問票（ITQ）によって評価されたICD-11 PTSDおよび複雑性PTSD症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3か月および6か月のフォローアップ時。
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ITQは、各PTSD症状クラスターを測定する6項目を含み、これらの項目は過去1ヶ月間の各症状の煩わしさを測定します。
ITQはまた、複雑性PTSDにおける各「自己組織化の障害（DSO）」症状を測定する6項目も含みます。
これらの項目は、回答者が通常どのように感じ、自分自身について考え、他者と関係を築くかを測定します。
PTSDとDSOの症状には、社会的、職業的、およびその他の重要な生活領域における関連する機能障害を測定する3項目が伴います。
すべての項目は、0（全くない）から4（極めて）までの5段階リッカート尺度で回答されます。
したがって、PTSDおよびDSO症状スコアは0から24の範囲であり、CPTSD症状スコアは0から48の範囲です。
スコアが高いほど、PTSDおよび複雑性PTSDの症状が多いことを示します。
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ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3か月および6か月のフォローアップ時。
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Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）により測定された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3か月および6か月の追跡調査時。
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PHQ-9は、うつ症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されたツールです。
スコアは、うつ病の9つの症状をどのくらい頻繁に経験するかに基づいて計算されます。回答は「全くない」が0点、「数日」が1点、「半分以上の日」が2点、「ほぼ毎日」が3点と評価されます。スコアが高いほど、うつ症状が多いことを示します。
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ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3か月および6か月の追跡調査時。
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Euroqol EQ-5Dによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3か月および6か月のフォローアップ時。
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治療前から治療後および追跡調査までの全体的な健康状態の変化。
EQ-5Dは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元で測定される全体的な健康状態の標準化された自己報告尺度です。
移動能力の次元では、個人の歩行能力について尋ねます。
セルフケアの次元では、自分で洗ったり着替えたりする能力について尋ね、日常活動の次元では「仕事、勉強、家事、家族やレジャー活動」におけるパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どれほどの痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、どれほど不安や抑うつを感じているかを尋ねます。
回答者は、各次元の重症度を3段階の尺度で自己評価します：1は問題なし、2はいくつかの問題あり、3は深刻な問題あり。
スコアが高いほど重症度が悪いことを示します。
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ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3か月および6か月のフォローアップ時。
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PSWQによって測定された、過度で制御不能かつ全般的な心配に従事する傾向の変化
時間枠：ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ時。
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ベースラインから治療後およびフォローアップまでの、過度で制御不能な心配に陥る傾向の変化。 ペンシルバニア州立大学心配質問票（PSWQ）は、持続的で過度かつ制御不能な心配を経験する一般的な傾向を評価する標準化された自己報告尺度です。 これは、心配がさまざまな状況で広範囲に及び、苦痛をもたらし、制御が難しいと認識される程度を測定します。 この尺度は、1（「全く典型的ではない」）から5（「非常に典型的である」）までの5段階のリッカート尺度で評価される16項目で構成されています。 項目は、心配の頻度、強度、および制御不能性を反映しています。 スコアが高いほど、病的な心配への傾向が強いことを示します。 |
ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ時。
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GAD-7によって測定される全般的な不安レベルの変化
時間枠：ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ時。
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全般性不安障害尺度（GAD-7）の変化。これは一般的な不安症状の標準化された自己報告尺度です。
過度の心配、緊張、落ち着きのなさ、イライラ、リラックスや集中の困難など、中核的な不安症状の頻度を評価する7項目で構成されています。
回答者は過去2週間に各症状にどの程度悩まされたかを、0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階尺度で評価します。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、治療完了直後、治療完了後3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ時。
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治療に関連する有害事象は、Negative effects questionnaire-20により測定されます。
時間枠：治療完了直後、治療完了後3か月および6か月の追跡調査時
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ネガティブ効果に関する自己評価式質問票。
これは5段階リッカート尺度（0-4）で採点される20項目を含み、治療に起因するネガティブ効果と、他の状況によって引き起こされる可能性のあるネガティブ効果を区別します。
NEQの総合スコアは0から80点の範囲で、スコアが高いほどより多くのネガティブ効果を反映しています。
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治療完了直後、治療完了後3か月および6か月の追跡調査時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱落率
時間枠：治療完了直後
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脱落率は、PTSDに対するトラウマ焦点化CBTとEMDRに関する公開データと比較されます。
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治療完了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月28日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年11月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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