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Fattibilità della Terapia Metacognitiva di Gruppo per il Disturbo Post-Traumatico da Stress

10 dicembre 2025 aggiornato da: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Uno Studio di Fattibilità sulla Terapia Metacognitiva di Gruppo (MCT) per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) in un Contesto Sanitario di Routine

L'obiettivo primario di questo studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità della Terapia Metacognitiva (MCT) di gruppo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) quando somministrata nell'ambito delle cure psichiatriche di routine in Svezia.

L'obiettivo secondario è valutare gli effetti preliminari del trattamento MCT di gruppo sui sintomi di stress post-traumatico, PTSD complesso, depressione e qualità della vita, e confrontare i tassi di abbandono del trattamento con quelli riportati nella letteratura esistente sui trattamenti basati sull'esposizione per il PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori indagheranno una terapia metacognitiva (MCT) di gruppo di 14 settimane per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I risultati di fattibilità e accettabilità includono tassi di reclutamento e ritenzione, completezza dei dati, aderenza al trattamento e valutazioni qualitative delle esperienze dei pazienti. Il reclutamento è progettato per essere ampiamente inclusivo con criteri di esclusione minimi. I pazienti verranno reclutati da una clinica psichiatrica specializzata in PTSD a Stoccolma, Svezia. I ricercatori ipotizzano che la MCT di gruppo comporterà riduzioni significative all'interno del gruppo dei sintomi di PTSD e depressivi e miglioramenti nel funzionamento e nella qualità della vita dal pre- al post-trattamento, con effetti mantenuti fino al follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14157
        • Reclutamento
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Contatto:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Numero di telefono: 0046 8585 804 45
          • Email: maria.bragesjo@ki.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il PTSD in base alle cartelle cliniche
  • Punteggio totale auto-valutato superiore a 30 sulla scala PCL-5
  • Età ≥18 anni.
  • Regime farmacologico psicotropo stabile per ≥4 settimane.
  • Fluente in svedese.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatriche gravi (ad esempio, ideazione suicidaria, psicosi attiva, disturbo bipolare) che richiedono attenzione immediata.
  • Minaccia attuale correlata al trauma (ad esempio, violenza domestica in corso).
  • Trattamento psicologico focalizzato sul trauma basato sull'evidenza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia metacognitiva di gruppo
14 settimane di terapia metacognitiva di gruppo
Comportamentale: Terapia metacognitiva di gruppo
La terapia metacognitiva di gruppo sarà offerta per 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti che effettua le misurazioni settimanali e i punti di valutazione successivi
Lasso di tempo: Dalla conclusione dello studio fino al follow-up di 6 mesi
La proporzione di partecipanti che effettua le misurazioni settimanali e i successivi punti di valutazione
Dalla conclusione dello studio fino al follow-up di 6 mesi
La proporzione di partecipanti che completano l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento, fino all'ultima sessione erogata 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
La proporzione di partecipanti che completano l'intero periodo di trattamento
Completamento del periodo di trattamento, fino all'ultima sessione erogata 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
Fino al completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento, fino all'ultima sessione erogata 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di abbandoni dal trattamento
Completamento del periodo di trattamento, fino all'ultima sessione erogata 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Baseline
Numero di individui a cui è stata offerta l'intervento ma che hanno rifiutato parte del trattamento
Baseline
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Esperienza/soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento e alle procedure di valutazione attraverso interviste qualitative
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Soddisfazione dei partecipanti per il trattamento, valutata tramite The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il CSQ-8 fornisce un unico punteggio che misura una singola dimensione della soddisfazione complessiva. Un "punteggio complessivo" viene calcolato sommando il punteggio di ciascuno degli otto elementi della scala. I punteggi variano da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fino al completamento del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Adesione al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La proporzione di sessioni di gruppo completate
Fino al completamento del trattamento, 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del PTSD valutati tramite la Lista di Controllo del PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Al basale, dopo sette settimane di trattamento, immediatamente dopo il completamento del trattamento, a 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento.
Il PCL-5 è una misura di auto-segnalazione composta da 20 elementi basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-5) per il PTSD. Punteggio totale (Intervallo 0-80, con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD).
Al basale, dopo sette settimane di trattamento, immediatamente dopo il completamento del trattamento, a 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento.
Variazione dei sintomi del PTSD e del PTSD complesso secondo l'ICD-11 valutati tramite l'International Trauma Questionnaire (ITQ).
Lasso di tempo: Alla baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento.
L'ITQ include sei elementi che misurano ogni cluster di sintomi del PTSD e questi elementi misurano quanto ogni sintomo sia stato fastidioso nell'ultimo mese. L'ITQ include anche sei elementi che misurano ogni sintomo di 'Disturbo nell'Organizzazione del Sé' (DSO) nel PTSD complesso. Questi elementi misurano come un rispondente tipicamente si sente, pensa a se stesso e si relaziona agli altri. I sintomi del PTSD e del DSO sono accompagnati da tre elementi che misurano le compromissioni funzionali associate nei domini sociale, occupazionale e altre aree importanti della vita. Tutti gli elementi sono risposti su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente). Pertanto, i punteggi dei sintomi del PTSD e del DSO vanno da 0 a 24 e i punteggi dei sintomi del CPTSD vanno da 0 a 48. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di PTSD e PTSD complesso.
Alla baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento.
Variazione dei sintomi depressivi misurata tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, al follow-up di 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vengono calcolati in base alla frequenza con cui una persona sperimenta 9 sintomi di depressione, che vanno dalla risposta "per niente" che viene valutata come 0; la risposta "diversi giorni" è 1; la risposta "più della metà dei giorni" è 2; e la risposta "quasi ogni giorno" è 3. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, al follow-up di 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Cambiamento della qualità della vita misurato da Euroqol, EQ-5D
Lasso di tempo: Alla baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento, al follow-up a 3 mesi e a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione dello stato di salute generale dal basale al post-trattamento e al follow-up. L'EQ-5D è una misura standardizzata autovalutativa dello stato di salute generale misurato in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. La dimensione mobilità interroga sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione cura di sé interroga sulla capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione attività abituali misura le prestazioni in "lavoro, studio, faccende domestiche, attività familiari o tempo libero". Nella dimensione dolore/malessere, si chiede quanto dolore o malessere si prova, e nella dimensione ansia/depressione, si chiede quanto si è ansiosi o depressi. I rispondenti auto-valutano il loro livello di gravità per ogni dimensione utilizzando una scala a tre livelli: 1 nessun problema, 2 qualche problema e 3 problemi estremi. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Alla baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento, al follow-up a 3 mesi e a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Cambiamento nella tendenza a impegnarsi in preoccupazioni eccessive, incontrollabili e generalizzate misurato tramite PSWQ
Lasso di tempo: Alla baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento, al follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Variazione della tendenza a impegnarsi in preoccupazioni eccessive e incontrollabili dal basale al post-trattamento e al follow-up.

Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è una misura standardizzata di autovalutazione che valuta la tendenza generale a sperimentare preoccupazioni persistenti, eccessive e incontrollabili. Misura la misura in cui la preoccupazione è percepita come pervasiva, angosciante e difficile da controllare in diverse situazioni. La scala è composta da 16 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("per niente tipico di me") a 5 ("molto tipico di me"). Gli item riflettono la frequenza, l'intensità e l'incontrollabilità della preoccupazione. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza verso preoccupazioni patologiche.
Alla baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento, al follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione del livello generale di ansia misurato con GAD-7
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi dal completamento del trattamento.
Variazione nella scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7), una misura standardizzata di autovalutazione dei sintomi generali di ansia. Comprende 7 elementi che valutano la frequenza dei sintomi principali dell'ansia come preoccupazione eccessiva, tensione, irrequietezza, irritabilità e difficoltà a rilassarsi o concentrarsi. I partecipanti indicano quanto spesso sono stati disturbati da ciascun sintomo nelle ultime due settimane utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 ("per nulla") a 3 ("quasi ogni giorno"). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi dal completamento del trattamento.
Eventi avversi correlati al trattamento misurati dal questionario sugli effetti negativi-20.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento, al follow-up a 3 mesi e a 6 mesi dal completamento del trattamento.
Questionario autovalutativo sugli effetti negativi. Contiene 20 elementi che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4) e distingue tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli potenzialmente causati da altre circostanze. Il punteggio totale del NEQ varia da 0 a 80 punti, un punteggio più alto riflette maggiori effetti negativi.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento, al follow-up a 3 mesi e a 6 mesi dal completamento del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Abbandono
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento
I tassi di abbandono saranno confrontati con i dati pubblicati sulla CBT focalizzata sul trauma e sull'EMDR per il PTSD.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-03111-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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