Возможность групповой метакогнитивной терапии для ПТСР
10 декабря 2025 г. обновлено: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Исследование осуществимости групповой метакогнитивной терапии (МКТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) в условиях рутинного медицинского обслуживания
Основной целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости групповой метакогнитивной терапии (МКТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) при её проведении в рамках стандартной психиатрической помощи в Швеции.
Второстепенной целью является оценка предварительных эффектов групповой МКТ на симптомы посттравматического стресса, комплексного ПТСР, депрессии и качества жизни, а также сравнение показателей отсева пациентов с показателями, описанными в существующей литературе по экспозиционным методам лечения ПТСР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут изучать 14-недельную групповую метакогнитивную терапию (МКТ) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Показатели осуществимости и приемлемости включают темпы набора и удержания участников, полноту данных, приверженность лечению и качественные оценки опыта пациентов.
Набор участников разработан для максимальной инклюзивности с минимальными критериями исключения.
Пациенты будут набираться из психиатрической клиники, специализирующейся на ПТСР в Стокгольме, Швеция.
Исследователи предполагают, что групповая МКТ приведет к значительному внутригрупповому снижению симптомов ПТСР и депрессии, а также к улучшению функционирования и качества жизни от пред- до пост-лечения, с сохранением эффектов до 6-месячного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Bragesjö
- Номер телефона: +46703399387
- Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14157
- Рекрутинг
- Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Контакт:
- Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
- Номер телефона: 0046 8585 804 45
- Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям ПТСР по данным медицинских записей
- Общая сумма баллов по самооценке PCL-5 превышает 30
- Возраст ≥18 лет.
- Стабильный режим приема психотропных препаратов в течение ≥4 недель.
- Свободное владение шведским языком.
Критерии исключения:
- Тяжелые психические сопутствующие заболевания (например, суицидальные мысли, активный психоз, биполярное расстройство), требующие немедленного внимания.
- Текущая угроза, связанная с травмой (например, продолжающееся домашнее насилие).
- Проходящее основанное на доказательствах психологическое лечение, сфокусированное на травме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая метакогнитивная терапия
14 недель групповой метакогнитивной терапии
|
Групповая метакогнитивная терапия будет предлагаться в течение 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, проводящих еженедельные измерения и дополнительные точки оценки
Временное ограничение: До завершения исследования включительно до контрольного осмотра через 6 месяцев
|
Доля участников, проводящих еженедельные измерения и дальнейшие точки оценки
|
До завершения исследования включительно до контрольного осмотра через 6 месяцев
|
|
Доля участников, прошедших весь период лечения
Временное ограничение: Завершение периода лечения, до последнего сеанса, проведенного через 14 недель после начала лечения
|
Доля участников, прошедших весь период лечения
|
Завершение периода лечения, до последнего сеанса, проведенного через 14 недель после начала лечения
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: В течение исследования, до контрольного обследования через 6 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
|
В течение исследования, до контрольного обследования через 6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Завершение периода лечения, до последнего сеанса, проведенного через 14 недель после начала лечения
|
Количество отказов от лечения
|
Завершение периода лечения, до последнего сеанса, проведенного через 14 недель после начала лечения
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество лиц, которым было предложено вмешательство, но отказавшихся от части лечения
|
Исходный уровень
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения лечения
|
Удовлетворённость участников/удовлетворённость лечением и процедурами оценки посредством качественных интервью
|
До 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Удовлетворенность участников лечением, оцененная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: До завершения лечения, через 14 недель после начала лечения
|
CSQ-8 даёт единый балл, измеряющий одно измерение общей удовлетворённости.
«Общий балл» рассчитывается путём суммирования баллов по каждому из восьми пунктов шкалы.
Баллы варьируются от 8 до 32, причём более высокие значения указывают на более высокую удовлетворённость.
|
До завершения лечения, через 14 недель после начала лечения
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: До завершения лечения, 14 недель после начала лечения.
|
Доля завершённых групповых сессий
|
До завершения лечения, 14 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР по оценке по Контрольному списку ПТСР - DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходно, после семи недель лечения, сразу после завершения лечения, через 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
PCL-5 — это 20-пунктовая шкала самоотчета, основанная на критериях Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством (DSM-5).
Общий балл (диапазон 0-80, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов ПТСР.
|
Исходно, после семи недель лечения, сразу после завершения лечения, через 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение симптомов ПТСР и комплексного ПТСР по МКБ-11, оцененных с помощью Международного опросника травмы (ITQ).
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Опросник ITQ включает шесть пунктов, измеряющих каждый кластер симптомов ПТСР, и эти пункты оценивают, насколько беспокоящими были симптомы в течение последнего месяца.
Опросник ITQ также включает шесть пунктов, измеряющих каждый симптом 'Нарушения самоорганизации' (НСО) при комплексном ПТСР.
Эти пункты измеряют, как респондент обычно чувствует, думает о себе и взаимодействует с другими.
Симптомы ПТСР и НСО сопровождаются тремя пунктами, измеряющими связанные функциональные нарушения в социальной, профессиональной и других важных сферах жизни.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Совсем нет) до 4 (Крайне сильно).
Таким образом, баллы симптомов ПТСР и НСО варьируются от 0 до 24, а баллы симптомов КПТСР — от 0 до 48.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов ПТСР и комплексного ПТСР.
|
На исходном уровне, сразу после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение депрессивных симптомов по опроснику Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после завершения лечения, через 3 и 6 месяцев наблюдения после завершения лечения.
|
PHQ-9 — это широко используемый и хорошо проверенный инструмент для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Баллы рассчитываются на основе того, как часто человек испытывает 9 симптомов депрессии, где ответ «совсем нет» оценивается в 0 баллов; ответ «несколько дней» — 1 балл; ответ «больше половины дней» — 2 балла; а ответ «почти каждый день» — 3 балла. Более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных симптомов.
|
На исходном уровне, сразу после завершения лечения, через 3 и 6 месяцев наблюдения после завершения лечения.
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое по опроснику Euroqol, EQ-5D
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение общего состояния здоровья от исходного уровня до постлечебного периода и последующего наблюдения.
EQ-5D — это стандартизированный опросник самооценки общего состояния здоровья, измеряемый по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение мобильности касается способности человека к ходьбе.
Измерение самообслуживания касается способности мыться или одеваться самостоятельно, а измерение обычной деятельности оценивает выполнение «работы, учёбы, домашних дел, семейных или досуговых занятий».
В измерении боль/дискомфорт спрашивается, насколько сильную боль или дискомфорт испытывает человек, а в измерении тревога/депрессия — насколько он тревожен или подавлен.
Респонденты самостоятельно оценивают уровень выраженности каждого измерения по трёхуровневой шкале: 1 — нет проблем, 2 — умеренные проблемы, 3 — выраженные проблемы.
Более высокий балл указывает на худшую выраженность.
|
На исходном уровне, непосредственно после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение склонности к чрезмерному, неконтролируемому и генерализованному беспокойству, измеренное с помощью PSWQ
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение склонности к чрезмерному и неконтролируемому беспокойству от исходного уровня до постлечения и последующего наблюдения. Опросник беспокойства Пенсильванского университета (PSWQ) — это стандартизированная самоотчетная мера, оценивающая общую склонность к устойчивому, чрезмерному и неконтролируемому беспокойству. Он измеряет степень, в которой беспокойство воспринимается как повсеместное, мучительное и трудноконтролируемое в различных ситуациях. Шкала состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 ("совершенно не характерно для меня") до 5 ("очень характерно для меня"). Пункты отражают частоту, интенсивность и неконтролируемость беспокойства. Более высокие баллы указывают на большую склонность к патологическому беспокойству. |
На исходном уровне, сразу после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение общего уровня тревоги, измеряемого по шкале GAD-7
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), стандартизированному инструменту самооценки для измерения общих симптомов тревоги.
Он состоит из 7 пунктов, оценивающих частоту основных симптомов тревоги, таких как чрезмерное беспокойство, напряжение, беспокойство, раздражительность и трудности с расслаблением или концентрацией.
Респонденты оценивают, как часто каждый симптом беспокоил их за последние две недели, по 4-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Общие баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
|
На исходном уровне, непосредственно после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, измеряемые с помощью опросника отрицательных эффектов-20.
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Самооценочный опросник по негативным эффектам.
Он содержит 20 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4) и различает негативные эффекты, связанные с лечением, и те, которые могут быть вызваны другими обстоятельствами.
Общий балл NEQ варьируется от 0 до 80 баллов, более высокий балл отражает больше негативных эффектов.
|
Сразу после завершения лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отсева
Временное ограничение: Непосредственно после завершения лечения
|
Показатели отсева будут сравниваться с опубликованными данными по когнитивно-поведенческой терапии, сфокусированной на травме, и ДПДГ при ПТСР.
|
Непосредственно после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-03111-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .