Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av gruppbaserad metakognitiv terapi för PTSD

10 december 2025 uppdaterad av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

En genomförbarhetsstudie av gruppbaserad metakognitiv terapi (MCT) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i en rutinmässig vårdmiljö

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av gruppbaserad Metakognitiv Terapi (MCT) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) när den erbjuds inom rutinmässig psykiatrisk vård i Sverige.

Det sekundära syftet är att utvärdera preliminära behandlingseffekter av gruppbaserad MCT på symptom av posttraumatisk stress, komplex PTSD, depression och livskvalitet, samt att jämföra avhoppsfrekvenser från behandlingen med de som rapporterats i befintlig litteratur om exponeringsbaserade behandlingar för PTSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att undersöka en 14-veckors gruppbaserad metakognitiv terapi (MCT) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Genomförbarhets- och acceptansutfall inkluderar rekryterings- och kvarhållningsgrad, datakomplettering, behandlingsföljsamhet och kvalitativa utvärderingar av patienternas erfarenheter.
Rekryteringen är utformad för att vara brett inkluderande med minimala exkluderingskriterier.
Patienter kommer att rekryteras från en psykiatrisk klinik specialiserad på PTSD i Stockholm, Sverige.
Forskarna hypoteserar att gruppbaserad MCT kommer att resultera i signifikanta inom-gruppsminskningar av PTSD- och depressiva symptom samt förbättringar i funktion och livskvalitet från före till efter behandling, med effekter som bibehålls upp till 6-månadersuppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14157
        • Rekrytering
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Telefonnummer: 0046 8585 804 45
          • E-post: maria.bragesjo@ki.se

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterierna för PTSD enligt journaldata
  • Självskattad totalsumma över 30 på PCL-5
  • Ålder ≥18 år.
  • Stabil psykofarmakabehandling i ≥4 veckor.
  • Flytande svenska.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga psykiatriska komorbiditeter (t.ex. suicidtankar, aktiv psykos, bipolär sjukdom) som kräver omedelbar uppmärksamhet.
  • Pågående traumarelaterat hot (t.ex. pågående våld i nära relation).
  • Pågående evidensbaserad traumafokuserad psykologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppbaserad metakognitiv terapi
14 veckor av gruppbaserad metakognitiv terapi
Beteende: Gruppbaserad metakognitiv terapi
Gruppbaserad metakognitiv terapi kommer att erbjudas under 14 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som genomför de veckovisa mätningarna och ytterligare utvärderingstillfällen
Tidsram: Genom studieavslutning upp till 6 månaders uppföljning
Andelen deltagare som genomför de veckovisa mätningarna och ytterligare bedömningspunkter
Genom studieavslutning upp till 6 månaders uppföljning
Andelen deltagare som genomgår hela behandlingsperioden
Tidsram: Avslut av behandlingsperioden, upp till den sista sessionen som levererats 14 veckor efter behandlingsstart
Andelen deltagare som genomgår hela behandlingsperioden
Avslut av behandlingsperioden, upp till den sista sessionen som levererats 14 veckor efter behandlingsstart
Biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 6 månaders uppföljning
Biverkningar relaterade till behandlingen
Genom studieavslutning, upp till 6 månaders uppföljning
Acceptabilitet
Tidsram: Avslut av behandlingsperioden, fram till den sista sessionen som genomförts 14 veckor efter behandlingsstart
Antal avhopp från behandling
Avslut av behandlingsperioden, fram till den sista sessionen som genomförts 14 veckor efter behandlingsstart
Behandlingsacceptabilitet
Tidsram: Baslinje
Antal individer som erbjöds interventionen men tackade nej till del av behandlingen
Baslinje
Behandlingsacceptabilitet
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsavslut
Deltagarnas erfarenhet/tillfredsställelse med behandling och bedömningsprocedurer genom kvalitativa intervjuer
Upp till 6 månader efter behandlingsavslut
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen, bedömd med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsram: Fram till behandlingens slutförande, 14 veckor efter behandlingens start
CSQ-8 ger ett enda resultat som mäter en endimensionell övergripande tillfredsställelse. Ett "övergripande resultat" beräknas genom att summera poängen på var och en av de åtta skalobjekten. Resultaten sträcker sig från 8 till 32, där högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
Fram till behandlingens slutförande, 14 veckor efter behandlingens start
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Fram till behandlingsslut, 14 veckor efter behandlingsstart.
Andelen genomförda gruppsessioner
Fram till behandlingsslut, 14 veckor efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symptom enligt PTSD Check List - DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Vid baslinjen, efter sju veckors behandling, omedelbart efter behandlingsslut, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsslut.
PCL-5 är ett självskattningsformulär med 20 frågor baserat på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterierna för PTSD.
Totalscore (Område 0-80 där högre poäng representerar fler PTSD-symptom).
Vid baslinjen, efter sju veckors behandling, omedelbart efter behandlingsslut, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsslut.
Förändring i ICD-11 PTSD- och komplex PTSD-symptom som bedöms med International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter behandlingsslutförande, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsslutförande.
ITQ innehåller sex frågor som mäter varje PTSD-symptomkluster, och dessa frågor mäter hur besvärande varje symptom har varit under den senaste månaden. ITQ innehåller även sex frågor som mäter varje symptom av 'Störning i självorganisering' (DSO) vid komplex PTSD. Dessa frågor mäter hur en respondent typiskt känner, tänker om sig själv och relaterar till andra. PTSD- och DSO-symptomen åtföljs av tre frågor som mäter tillhörande funktionsnedsättningar inom områdena socialt liv, arbetsliv och andra viktiga livsområden. Alla frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt). Därmed ligger PTSD- och DSO-symptompoängen mellan 0 och 24, och komplex PTSD-symptompoängen mellan 0 och 48. Högre poäng representerar fler PTSD- och komplex PTSD-symptom.
Vid baslinjen, omedelbart efter behandlingsslutförande, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsslutförande.
Förändring av depressiva symptom enligt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, samt vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsavslut.
PHQ-9 är ett allmänt använt och väl validerat instrument för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom. Poäng beräknas baserat på hur ofta en person upplever 9 symptom på depression som sträcker sig från "inte alls" svar poängsätts som 0; "flera dagar" svar är 1; "mer än hälften av dagarna" svar är 2; och "nästan varje dag" svar är 3. Högre poäng representerar fler depressiva symptom.
Vid baslinje, omedelbart efter avslutad behandling, samt vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsavslut.
Förändring i livskvalitet mätt med Euroqol, EQ-5D
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter behandlingsslut, samt vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsslut.
Förändring i övergripande hälsa från baslinjemätning till efter behandling och uppföljning. EQ-5D är ett standardiserat självrapporteringsinstrument för att mäta övergripande hälsostatus, som mäts inom fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obekvämlighet och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och dimensionen för vanliga aktiviteter mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". I dimensionen smärta/obekvämlighet frågas det hur mycket smärta eller obekvämlighet de har, och i dimensionen ångest/depression frågas det hur ångestfyllda eller deprimerade de är. Respondenterna självskattar sin svårighetsgrad för varje dimension med en treskala: 1 betyder inga problem, 2 betyder några problem och 3 betyder allvarliga problem. Ett högre poäng anger en sämre svårighetsgrad.
Vid baslinjen, omedelbart efter behandlingsslut, samt vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsslut.
Förändring i benägenheten att ägna sig åt överdriven, okontrollerbar och generaliserad oro mätt med PSWQ
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter behandlingens avslutande, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingens avslutande.

Förändring i benägenhet att ägna sig åt överdriven och okontrollerbar oro från baslinjen till efter behandling och uppföljning.

Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) är ett standardiserat självrapporteringsinstrument som bedömer den generella benägenheten att uppleva ihållande, överdriven och okontrollerbar oro. Det mäter i vilken grad oro upplevs som genomgripande, plågsam och svår att kontrollera i olika situationer. Skatten består av 16 punkter som betygsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 ("inte alls typiskt för mig") till 5 ("mycket typiskt för mig"). Punkterna speglar frekvens, intensitet och okontrollerbarhet av oro. Högre poäng indikerar en större benägenhet till patologisk oro.
Vid baslinjen, omedelbart efter behandlingens avslutande, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingens avslutande.
Förändring i allmän ångestnivå mätt med GAD-7
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter behandlingsslut, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsslut.
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-skalan (GAD-7), ett standardiserat självrapporteringsinstrument för generella ångestsymptom. Den består av 7 frågor som bedömer frekvensen av kärnsymptom på ångest såsom överdriven oro, spänning, rastlöshet, irritabilitet och svårigheter att slappna av eller koncentrera sig. Respondenter bedömer hur ofta de har besvärats av varje symptom under de senaste två veckorna på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Totalskåren sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer allvarlig ångest.
Vid baslinjen, omedelbart efter behandlingsslut, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingsslut.
Biverkningar relaterade till behandlingen mätta med Negativa effekter-frågeformuläret-20.
Tidsram: Omedelbart efter behandlingens slutförande, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingens slutförande.
Självskattningsformulär om negativa effekter. Det innehåller 20 frågor som poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4) och skiljer mellan negativa effekter som tillskrivs behandlingen och sådana som möjligen orsakats av andra omständigheter. Totalpoängen för NEQ ligger mellan 0 och 80 poäng, där ett högre resultat återspeglar fler negativa effekter.
Omedelbart efter behandlingens slutförande, vid 3-månaders och 6-månaders uppföljning efter behandlingens slutförande.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvenser
Tidsram: Omedelbart efter behandlingsavslut
Avhoppsfrekvenser kommer att jämföras med publicerade data om traumafokuserad KBT och EMDR för PTSD.
Omedelbart efter behandlingsavslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-03111-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera