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Faisabilité de la thérapie métacognitive en groupe pour le TSPT

10 décembre 2025 mis à jour par: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Une étude de faisabilité de la thérapie métacognitive en groupe (MCT) pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) dans un cadre de soins de santé de routine

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de la Thérapie Métacognitive (MCT) en groupe pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) lorsqu'elle est dispensée dans le cadre des soins psychiatriques de routine en Suède.

L'objectif secondaire est d'évaluer les effets préliminaires du traitement par MCT en groupe sur les symptômes de stress post-traumatique, de TSPT complexe, de dépression et de qualité de vie, et de comparer les taux d'abandon du traitement à ceux rapportés dans la littérature existante sur les traitements basés sur l'exposition pour le TSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs étudieront une thérapie métacognitive (MCT) en groupe de 14 semaines pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Les résultats de faisabilité et d'acceptabilité incluent les taux de recrutement et de rétention, l'exhaustivité des données, l'adhésion au traitement et les évaluations qualitatives des expériences des patients. Le recrutement est conçu pour être largement inclusif avec des critères d'exclusion minimaux. Les patients seront recrutés dans une clinique psychiatrique spécialisée dans le TSPT à Stockholm, en Suède. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la MCT en groupe entraînera des réductions significatives des symptômes de TSPT et de dépression au sein du groupe, ainsi que des améliorations du fonctionnement et de la qualité de vie entre le début et la fin du traitement, avec des effets maintenus jusqu'au suivi à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14157
        • Recrutement
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Contact:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Numéro de téléphone: 0046 8585 804 45
          • E-mail: maria.bragesjo@ki.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Remplit les critères diagnostiques du TSPT selon les dossiers cliniques
  • Score total auto-évalué supérieur à 30 sur le PCL-5
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Traitement psychotrope stable depuis ≥ 4 semaines.
  • Maîtrise de la langue suédoise.

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités psychiatriques sévères (ex. : idéation suicidaire, psychose active, trouble bipolaire) nécessitant une prise en charge immédiate.
  • Menace traumatique actuelle (ex. : violence conjugale en cours).
  • Traitement psychologique axé sur le trauma et fondé sur des preuves en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie métacognitive en groupe
14 semaines de thérapie méta-cognitive en groupe
Comportemental: Thérapie métacognitive en groupe
Une thérapie métacognitive en groupe sera proposée pendant 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui effectue les mesures hebdomadaires et les points d'évaluation ultérieurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au suivi à 6 mois
La proportion de participants qui effectue les mesures hebdomadaires et les points d'évaluation ultérieurs
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au suivi à 6 mois
La proportion de participants qui suivent l'intégralité de la période de traitement
Délai: Fin de la période de traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée 14 semaines après le début du traitement
La proportion de participants qui suivent l'ensemble de la période de traitement
Fin de la période de traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée 14 semaines après le début du traitement
Effets indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au suivi de 6 mois
Effets indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au suivi de 6 mois
Acceptabilité
Délai: Fin de la période de traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée 14 semaines après le début du traitement
Nombre d'abandons du traitement
Fin de la période de traitement, jusqu'à la dernière séance délivrée 14 semaines après le début du traitement
Acceptabilité du traitement
Délai: Ligne de base
Nombre de personnes à qui l'intervention a été proposée mais qui ont refusé une partie du traitement
Ligne de base
Acceptabilité du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Expérience/satisfaction des participants concernant le traitement et les procédures d'évaluation par le biais d'entretiens qualitatifs
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Satisfaction des participants concernant le traitement, évaluée par le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, 14 semaines après le début du traitement
Le CSQ-8 produit un score unique mesurant une dimension unique de satisfaction globale. Un « score global » est calculé en additionnant le score de chacun des huit items de l'échelle. Les scores varient de 8 à 32, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
Jusqu'à la fin du traitement, 14 semaines après le début du traitement
Adhérence au traitement
Délai: Jusqu’à la fin du traitement, 14 semaines après le début du traitement.
La proportion de séances de groupe terminées
Jusqu’à la fin du traitement, 14 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du TSPT évaluée par la liste de contrôle du TSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, après sept semaines de traitement, immédiatement après la fin du traitement, au suivi de 3 mois et de 6 mois après la fin du traitement.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 items basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour l'ESPT. Score total (plage 0-80, les scores plus élevés représentant plus de symptômes d'ESPT).
Au départ, après sept semaines de traitement, immédiatement après la fin du traitement, au suivi de 3 mois et de 6 mois après la fin du traitement.
Changement des symptômes de TSPT et de TSPT complexe selon la CIM-11, évalué par le Questionnaire international sur les traumatismes (QIT).
Délai: Au départ, immédiatement après l'achèvement du traitement, lors du suivi à 3 mois et à 6 mois après l'achèvement du traitement.
L'ITQ comprend six items mesurant chaque groupe de symptômes de TSPT, et ces items évaluent à quel point chaque symptôme a été gênant au cours du dernier mois. L'ITQ inclut également six items mesurant chaque symptôme de 'Trouble de l'Organisation du Soi' (TOS) dans le TSPT complexe. Ces items évaluent comment un répondant se sent généralement, pense de lui-même et se rapporte aux autres. Les symptômes de TSPT et de TOS sont accompagnés de trois items mesurant les déficiences fonctionnelles associées dans les domaines social, professionnel et d'autres aspects importants de la vie. Tous les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement). Ainsi, les scores de symptômes de TSPT et de TOS varient de 0 à 24, et les scores de symptômes de TSPT complexe varient de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de TSPT et de TSPT complexe.
Au départ, immédiatement après l'achèvement du traitement, lors du suivi à 3 mois et à 6 mois après l'achèvement du traitement.
Modification des symptômes dépressifs mesurée par le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, immédiatement après l'achèvement du traitement, et lors des suivis à 3 mois et 6 mois après l'achèvement du traitement.
Le PHQ-9 est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Les scores sont calculés en fonction de la fréquence à laquelle une personne présente 9 symptômes de dépression allant de la réponse « pas du tout » qui est notée 0 ; la réponse « plusieurs jours » est notée 1 ; la réponse « plus de la moitié des jours » est notée 2 ; et la réponse « presque tous les jours » est notée 3. Des scores plus élevés représentent plus de symptômes dépressifs.
Au départ, immédiatement après l'achèvement du traitement, et lors des suivis à 3 mois et 6 mois après l'achèvement du traitement.
Changement de la qualité de vie mesuré par Euroqol, EQ-5D
Délai: Au départ, immédiatement après l'achèvement du traitement, à 3 mois et à 6 mois de suivi après l'achèvement du traitement.
Évolution de l'état de santé général entre le début de l'étude et après le traitement et lors du suivi. L'EQ-5D est une mesure auto-rapportée standardisée de l'état de santé général évaluée selon cinq dimensions ; mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge sur la capacité de marche de la personne. La dimension autonomie interroge sur la capacité à se laver ou s'habiller seul(e), et la dimension activités habituelles mesure la performance dans « le travail, les études, les tâches ménagères, les activités familiales ou de loisirs ». Dans la dimension douleur/inconfort, elle demande à quel point la personne ressent de la douleur ou de l'inconfort, et dans la dimension anxiété/dépression, elle demande à quel point la personne est anxieuse ou déprimée. Les répondants auto-évaluent leur niveau de sévérité pour chaque dimension en utilisant une échelle à trois niveaux : 1 aucun problème, 2 quelques problèmes et 3 des problèmes extrêmes. Un score plus élevé indique une sévérité plus importante.
Au départ, immédiatement après l'achèvement du traitement, à 3 mois et à 6 mois de suivi après l'achèvement du traitement.
Modification de la tendance à s'engager dans des inquiétudes excessives, incontrôlables et généralisées mesurée par le PSWQ
Délai: Au départ, immédiatement après l'achèvement du traitement, lors du suivi à 3 mois et à 6 mois après l'achèvement du traitement.

Changement de la tendance à s'engager dans des inquiétudes excessives et incontrôlables entre le début de l'étude et après le traitement ainsi qu'au suivi.

Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) est une mesure d'auto-évaluation standardisée qui évalue la tendance générale à éprouver des inquiétudes persistantes, excessives et incontrôlables. Il mesure dans quelle mesure l'inquiétude est perçue comme omniprésente, pénible et difficile à contrôler dans diverses situations. L'échelle comprend 16 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("pas du tout typique de moi") à 5 ("très typique de moi"). Les items reflètent la fréquence, l'intensité et l'incontrôlabilité de l'inquiétude. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à l'inquiétude pathologique.
Au départ, immédiatement après l'achèvement du traitement, lors du suivi à 3 mois et à 6 mois après l'achèvement du traitement.
Modification du niveau d'anxiété générale mesurée par le GAD-7
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, puis au suivi à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
Changement de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), une mesure auto-rapportée standardisée des symptômes d'anxiété générale. Elle comprend 7 items évaluant la fréquence des principaux symptômes d'anxiété tels que l'inquiétude excessive, la tension, l'agitation, l'irritabilité et les difficultés à se détendre ou à se concentrer. Les répondants indiquent à quelle fréquence ils ont été gênés par chaque symptôme au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement, puis au suivi à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
Effets indésirables liés au traitement mesurés par le questionnaire des effets négatifs-20.
Délai: Immédiatement après l'achèvement du traitement, puis au suivi à 3 mois et à 6 mois après l'achèvement du traitement.
Questionnaire auto-évalué sur les effets négatifs. Il contient 20 items qui sont notés sur une échelle de Likert en cinq points (0-4) et différencie les effets négatifs attribués au traitement de ceux éventuellement causés par d'autres circonstances. Le score total du NEQ varie de 0 à 80 points, un score plus élevé reflète davantage d'effets négatifs.
Immédiatement après l'achèvement du traitement, puis au suivi à 3 mois et à 6 mois après l'achèvement du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'Abandon
Délai: Immédiatement après l'achèvement du traitement
Les taux d'abandon seront comparés aux données publiées sur la TCC centrée sur les traumatismes et l'EMDR pour le TSPT.
Immédiatement après l'achèvement du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-03111-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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