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Machbarkeit einer gruppenbasierten metakognitiven Therapie für PTBS

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Eine Machbarkeitsstudie zur gruppenbasierten Metakognitiven Therapie (MCT) für Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) in einer Routine-Gesundheitsversorgungsumgebung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von gruppenbasierter Metakognitiver Therapie (MCT) für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen, wenn sie im Rahmen der routinemäßigen psychiatrischen Versorgung in Schweden durchgeführt wird.

Das sekundäre Ziel ist es, vorläufige Behandlungseffekte von gruppenbasierter MCT auf Symptome von posttraumatischem Stress, komplexer PTBS, Depression und Lebensqualität zu bewerten und die Abbruchraten der Behandlung mit denen zu vergleichen, die in der bestehenden Literatur zu expositionsbasierten Behandlungen für PTBS berichtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden eine 14-wöchige gruppenbasierte Metakognitive Therapie (MCT) für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) untersuchen. Zu den Machbarkeits- und Akzeptanzergebnissen gehören Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten, Datenvollständigkeit, Behandlungsadhärenz und qualitative Bewertungen der Patientenerfahrungen. Die Rekrutierung ist so konzipiert, dass sie breit inklusiv ist mit minimalen Ausschlusskriterien. Patienten werden aus einer psychiatrischen Klinik rekrutiert, die auf PTBS in Stockholm, Schweden, spezialisiert ist. Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass gruppenbasierte MCT zu signifikanten Reduktionen der PTBS- und Depressionssymptome innerhalb der Gruppe sowie zu Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von der Vor- bis zur Nachbehandlung führen wird, wobei die Effekte bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung aufrechterhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14157
        • Rekrutierung
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Telefonnummer: 0046 8585 804 45
          • E-Mail: maria.bragesjo@ki.se

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Diagnosekriterien für PTBS gemäß klinischer Aufzeichnungen
  • Selbsteingeschätzte Gesamtpunktzahl über 30 auf der PCL-5
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Stabiles psychopharmakologisches Medikationsregime für ≥4 Wochen.
  • Fließende Schwedischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Komorbiditäten (z.B. Suizidgedanken, aktive Psychose, bipolare Störung), die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
  • Aktuelle traumabezogene Bedrohung (z.B. andauernde häusliche Gewalt).
  • Laufende evidenzbasierte traumafokussierte psychologische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbasierte metakognitive Therapie
14 Wochen gruppenbasierter Metakognitiver Therapie
Verhalten: Gruppenbasierte metakognitive Therapie
Eine gruppenbasierte metakognitive Therapie wird über 14 Wochen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Messungen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Der Anteil der Teilnehmer, die die wöchentlichen Messungen und weiteren Bewertungspunkte durchführen
Bis zum Studienabschluss bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsperiode, bis zur letzten Sitzung, die 14 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt wurde
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Abschluss der Behandlungsperiode, bis zur letzten Sitzung, die 14 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt wurde
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu den 6 Monaten Follow-up
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Bis zum Studienabschluss, bis zu den 6 Monaten Follow-up
Akzeptabilität
Zeitfenster: Abschluss des Behandlungszeitraums, bis zur letzten Sitzung, die 14 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird
Anzahl der Therapieabbrecher
Abschluss des Behandlungszeitraums, bis zur letzten Sitzung, die 14 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der Personen, denen die Intervention angeboten wurde, aber einen Teil der Behandlung ablehnten
Baseline
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Teilnehmererfahrungen/-zufriedenheit mit Behandlung und Bewertungsverfahren durch qualitative Interviews
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, bewertet durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung, 14 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der CSQ-8 liefert einen einzelnen Wert, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Ein "Gesamtwert" wird durch die Summierung der Werte jedes der acht Skalenpunkte berechnet. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Bis zum Abschluss der Behandlung, 14 Wochen nach Behandlungsbeginn
Therapietreue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung, 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Der Anteil der abgeschlossenen Gruppensitzungen
Bis zum Abschluss der Behandlung, 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome, bewertet durch die PTSD Checklist - DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sieben Wochen Behandlung, unmittelbar nach Behandlungsabschluss, nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up nach Behandlungsabschluss.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das auf den Diagnosekriterien für PTBS gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual (DSM-5) basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0-80, wobei höhere Werte mehr PTBS-Symptome darstellen).
Zu Studienbeginn, nach sieben Wochen Behandlung, unmittelbar nach Behandlungsabschluss, nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up nach Behandlungsabschluss.
Veränderung der ICD-11 PTBS- und komplexen PTBS-Symptome gemäß der Bewertung durch den International Trauma Questionnaire (ITQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Behandlungsabschluss, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach Behandlungsabschluss.
Der ITQ umfasst sechs Items, die jedes PTSD-Symptomcluster messen, und diese Items messen, wie belastend jedes Symptom im vergangenen Monat war. Der ITQ umfasst auch sechs Items, die jedes 'Störung der Selbstorganisation' (DSO)-Symptom bei komplexer PTSD messen. Diese Items messen, wie sich eine Person typischerweise fühlt, über sich selbst denkt und zu anderen in Beziehung setzt. Die PTSD- und DSO-Symptome werden von drei Items begleitet, die damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen soziales Leben, Beruf und anderen wichtigen Lebensbereichen messen. Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) beantwortet. Somit reichen die PTSD- und DSO-Symptomwerte von 0 bis 24 und die CPTSD-Symptomwerte von 0 bis 48. Höhere Werte repräsentieren mehr PTSD- und komplexe PTSD-Symptome.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Behandlungsabschluss, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach Behandlungsabschluss.
Veränderung der depressiven Symptome gemessen durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Punktzahlen werden basierend darauf berechnet, wie häufig eine Person 9 Symptome von Depressionen erlebt, wobei die Antwort „überhaupt nicht“ mit 0 Punkten bewertet wird; die Antwort „an einigen Tagen“ mit 1 Punkt; die Antwort „an mehr als der Hälfte der Tage“ mit 2 Punkten; und die Antwort „fast jeden Tag“ mit 3 Punkten. Höhere Punktzahlen repräsentieren mehr depressive Symptome.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, sowie nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands von der Ausgangssituation bis nach der Behandlung und in der Nachbeobachtung. EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstauskunftsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das anhand von fünf Dimensionen gemessen wird: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Selbstversorgungsdimension fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension der üblichen Aktivitäten misst die Leistung in "Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten". In der Schmerz-/Beschwerdedimension wird gefragt, wie viele Schmerzen oder Beschwerden sie haben, und in der Angst-/Depressionsdimension wird gefragt, wie ängstlich oder depressiv sie sind. Die Befragten bewerten selbst ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala: 1 bedeutet keine Probleme, 2 bedeutet einige Probleme und 3 bedeutet extreme Probleme. Ein höherer Wert deutet auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, sowie nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Neigung zu übermäßiger, unkontrollierbarer und generalisierter Sorge, gemessen durch PSWQ
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Behandlungsabschluss, sowie 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.

Veränderung der Neigung zu übermäßiger und unkontrollierbarer Sorge vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachuntersuchung.

Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ist ein standardisiertes Selbstberichtsverfahren, das die allgemeine Tendenz zur Erfahrung von anhaltender, übermäßiger und unkontrollierbarer Sorge erfasst. Er misst das Ausmaß, in dem Sorge als durchdringend, belastend und schwer zu kontrollieren über verschiedene Situationen hinweg wahrgenommen wird. Die Skala besteht aus 16 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („überhaupt nicht typisch für mich“) bis 5 („sehr typisch für mich“) bewertet werden. Die Items reflektieren Häufigkeit, Intensität und Unkontrollierbarkeit der Sorge. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tendenz zu pathologischer Sorge hin.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Behandlungsabschluss, sowie 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Veränderung des allgemeinen Angstniveaus gemessen durch GAD-7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, sowie 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Änderung in der Generalized Anxiety Disorder Skala (GAD-7), einer standardisierten Selbstberichtsmaßnahme für allgemeine Angstsymptome. Sie besteht aus 7 Items, die die Häufigkeit von zentralen Angstsymptomen wie übermäßige Sorgen, Anspannung, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit und Schwierigkeiten beim Entspannen oder Konzentrieren erfassen. Die Befragten bewerten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen durch jedes Symptom beeinträchtigt wurden, auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag"). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angst hinweisen.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, sowie 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsabschluss.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung, gemessen durch den Negative-Effects-Fragebogen-20.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
Selbsteingeschätzter Fragebogen zu negativen Effekten. Er enthält 20 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, und unterscheidet zwischen negativen Effekten, die der Behandlung zugeschrieben werden, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht werden. Der Gesamtscore des NEQ reicht von 0 bis 80 Punkten, ein höherer Score spiegelt mehr negative Effekte wider.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchraten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Die Abbruchraten werden mit veröffentlichten Daten zu traumafokussierter CBT und EMDR bei PTBS verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-03111-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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