Viabilidad de la Terapia Metacognitiva Basada en Grupos para el TEPT
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Un estudio de viabilidad de la terapia metacognitiva grupal (MCT) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en un entorno de atención sanitaria de rutina
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad y la aceptabilidad de la Terapia Metacognitiva (MCT) basada en grupo para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) cuando se administra dentro de la atención psiquiátrica de rutina en Suecia.
El objetivo secundario es evaluar los efectos preliminares del tratamiento de la MCT basada en grupo sobre los síntomas de estrés postraumático, TEPT complejo, depresión y calidad de vida, y comparar las tasas de abandono del tratamiento con las reportadas en la literatura existente sobre tratamientos basados en exposición para el TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores investigarán una Terapia Metacognitiva (MCT) grupal de 14 semanas para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los resultados de viabilidad y aceptabilidad incluyen tasas de reclutamiento y retención, integridad de los datos, adherencia al tratamiento y evaluaciones cualitativas de las experiencias de los pacientes.
El reclutamiento está diseñado para ser ampliamente inclusivo con criterios de exclusión mínimos.
Los pacientes serán reclutados de una clínica psiquiátrica especializada en TEPT en Estocolmo, Suecia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la MCT grupal resultará en reducciones significativas intra-grupo de los síntomas de TEPT y depresión, y mejoras en el funcionamiento y la calidad de vida desde el pre- hasta el post-tratamiento, con efectos mantenidos hasta el seguimiento de 6 meses.
Los resultados de viabilidad y aceptabilidad incluyen tasas de reclutamiento y retención, integridad de los datos, adherencia al tratamiento y evaluaciones cualitativas de las experiencias de los pacientes.
El reclutamiento está diseñado para ser ampliamente inclusivo con criterios de exclusión mínimos.
Los pacientes serán reclutados de una clínica psiquiátrica especializada en TEPT en Estocolmo, Suecia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la MCT grupal resultará en reducciones significativas intra-grupo de los síntomas de TEPT y depresión, y mejoras en el funcionamiento y la calidad de vida desde el pre- hasta el post-tratamiento, con efectos mantenidos hasta el seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Bragesjö
- Número de teléfono: +46703399387
- Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 14157
- Reclutamiento
- Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Contacto:
- Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
- Número de teléfono: 0046 8585 804 45
- Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de TEPT según los registros clínicos
- Puntuación total autoinformada superior a 30 en el PCL-5
- Edad ≥18 años.
- Regimen estable de medicación psicotrópica durante ≥4 semanas.
- Fluidez en sueco.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades psiquiátricas graves (por ejemplo, ideación suicida, psicosis activa, trastorno bipolar) que requieran atención inmediata.
- Amenaza actual relacionada con el trauma (por ejemplo, violencia doméstica en curso).
- Tratamiento psicológico centrado en el trauma basado en la evidencia en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia metacognitiva basada en grupos
14 semanas de terapia meta-cognitiva grupal
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Se ofrecerá terapia metacognitiva basada en grupos durante 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que realiza las mediciones semanales y los puntos de evaluación adicionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el seguimiento de 6 meses
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La proporción de participantes que realiza las mediciones semanales y los puntos de evaluación adicionales
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Hasta la finalización del estudio, hasta el seguimiento de 6 meses
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La proporción de participantes que completan todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento, hasta la última sesión administrada 14 semanas después del inicio del tratamiento
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La proporción de participantes que completan todo el período de tratamiento
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Finalización del período de tratamiento, hasta la última sesión administrada 14 semanas después del inicio del tratamiento
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el seguimiento de 6 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, hasta el seguimiento de 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento, hasta la última sesión administrada 14 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de abandonos del tratamiento
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Finalización del período de tratamiento, hasta la última sesión administrada 14 semanas después del inicio del tratamiento
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
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Número de personas a las que se les ofreció la intervención pero rechazaron parte del tratamiento
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Línea de base
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Participantes experiencia/satisfacción con el tratamiento y procedimientos de evaluación a través de entrevistas cualitativas
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Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento, evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, 14 semanas después del inicio del tratamiento
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El CSQ-8 produce una única puntuación que mide una única dimensión de satisfacción general.
Se calcula una "puntuación global" sumando la puntuación de cada uno de los ocho elementos de la escala.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, siendo los valores más altos indicativos de una mayor satisfacción.
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Hasta la finalización del tratamiento, 14 semanas después del inicio del tratamiento
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, 14 semanas después del inicio del tratamiento.
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La proporción de sesiones grupales completadas
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Hasta la finalización del tratamiento, 14 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de TEPT evaluados mediante la Lista de Verificación del TEPT - DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de siete semanas de tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento después de completar el tratamiento.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-5) para el TEPT.
Puntuación total (Rango 0-80, donde puntuaciones más altas representan más síntomas de TEPT). |
Al inicio, después de siete semanas de tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento después de completar el tratamiento.
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Cambio en los síntomas de TEPT y TEPT complejo según la CIE-11 evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de finalizar el tratamiento, y a los 3 y 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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El ITQ incluye seis ítems que miden cada grupo de síntomas del TEPT y estos ítems miden lo molesto que ha sido cada síntoma en el último mes.
El ITQ también incluye seis ítems que miden cada síntoma de 'Alteración en la Organización del Yo' (DSO) en el TEPT complejo.
Estos ítems miden cómo se siente típicamente un encuestado, cómo piensa sobre sí mismo y cómo se relaciona con los demás.
Los síntomas del TEPT y DSO van acompañados de tres ítems que miden las deficiencias funcionales asociadas en los ámbitos social, laboral y otras áreas importantes de la vida.
Todos los ítems se responden en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (Nada en absoluto) a 4 (Extremadamente).
Por lo tanto, las puntuaciones de los síntomas del TEPT y DSO oscilan entre 0 y 24 y las puntuaciones de los síntomas del TEPT complejo oscilan entre 0 y 48.
Puntuaciones más altas representan más síntomas de TEPT y TEPT complejo.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de finalizar el tratamiento, y a los 3 y 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, y en los seguimientos a los 3 meses y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
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El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta 9 síntomas de depresión, que van desde "nada en absoluto" (respuesta puntuada como 0); "varios días" (respuesta puntuada como 1); "más de la mitad de los días" (respuesta puntuada como 2); y "casi todos los días" (respuesta puntuada como 3). Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
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Al inicio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, y en los seguimientos a los 3 meses y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cambio en la calidad de vida medido por Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta después del tratamiento y seguimiento.
EQ-5D es una medida estandarizada autoinformada del estado de salud general que se mide en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por uno mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "trabajo, estudio, tareas domésticas, familia o actividades de ocio".
En la dimensión de dolor/malestar, pregunta cuánto dolor o malestar tienen, y en la dimensión de ansiedad/depresión, pregunta cuán ansiosos o deprimidos están.
Los encuestados autoevalúan su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos.
Una puntuación más alta indica una gravedad peor.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Cambio en la tendencia a involucrarse en preocupación excesiva, incontrolable y generalizada medida por PSWQ
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, y a los 3 y 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Cambio en la tendencia a participar en preocupaciones excesivas e incontrolables desde la línea base hasta el postratamiento y el seguimiento. El Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ) es una medida estandarizada de autoinforme que evalúa la tendencia general a experimentar preocupación persistente, excesiva e incontrolable. Mide el grado en que la preocupación se percibe como generalizada, angustiante y difícil de controlar en diversas situaciones. La escala consta de 16 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 ("nada típico de mí") hasta 5 ("muy típico de mí"). Los ítems reflejan la frecuencia, intensidad e incontrolabilidad de la preocupación. Puntuaciones más altas indican una mayor tendencia hacia la preocupación patológica. |
Al inicio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, y a los 3 y 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Cambio en el nivel general de ansiedad medido por el GAD-7
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de completar el tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Cambio en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), una medida estandarizada de autoinforme de síntomas generales de ansiedad.
Consiste en 7 ítems que evalúan la frecuencia de síntomas centrales de ansiedad como preocupación excesiva, tensión, inquietud, irritabilidad y dificultades para relajarse o concentrarse.
Los encuestados califican la frecuencia con la que han sido molestados por cada síntoma durante las últimas dos semanas en una escala de 4 puntos que va desde 0 ("en absoluto") hasta 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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Al inicio, inmediatamente después de completar el tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos por el Cuestionario de efectos negativos-20.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Cuestionario de autoevaluación sobre efectos negativos.
Contiene 20 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre los efectos negativos que se atribuyen al tratamiento y los que posiblemente son causados por otras circunstancias.
La puntuación total del NEQ oscila entre 0 y 80 puntos; una puntuación más alta refleja más efectos negativos.
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Inmediatamente después de la finalización del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de Abandono
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento
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Las tasas de abandono se compararán con los datos publicados sobre la TCC centrada en el trauma y la EMDR para el TEPT.
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Inmediatamente después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-03111-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .