Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetene for gruppebasert metakognitiv terapi for PTSD

10. desember 2025 oppdatert av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

En gjennomførbarhetsstudie av gruppebasert metakognitiv terapi (MCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en rutinemessig helsetjeneste

Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til gruppebasert Metakognitiv Terapi (MCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) når den tilbys innenfor rutinemessig psykiatrisk behandling i Sverige.

Det sekundære målet er å evaluere foreløpige behandlingseffekter av gruppebasert MCT på symptomer på posttraumatisk stress, kompleks PTSD, depresjon og livskvalitet, og å sammenligne behandlingsfrafallsrater med de som er rapportert i eksisterende litteratur om eksponeringsbaserte behandlinger for PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil undersøke en 14-ukers gruppebasert metakognitiv terapi (MCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsutfall inkluderer rekrutterings- og oppholdssatser, datakompletthet, behandlingsoverholdelse og kvalitative evalueringer av pasientopplevelser. Rekrutteringen er designet for å være bredt inkluderende med minimale eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli rekruttert fra en psykiatrisk klinikk spesialisert på PTSD i Stockholm, Sverige. Forskerne antar at gruppebasert MCT vil føre til betydelige innad-i-gruppe reduksjoner i PTSD- og depresjonssymptomer og forbedringer i funksjon og livskvalitet fra før til etter behandling, med effektene opprettholdt opp til 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14157
        • Rekruttering
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Ta kontakt med:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Telefonnummer: 0046 8585 804 45
          • E-post: maria.bragesjo@ki.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD basert på kliniske journaler
  • Selvrapportert totalsumscore over 30 på PCL-5
  • Alder ≥18 år.
  • Stabil psykiatrisk medikamentregime i ≥4 uker.
  • Flytende i svensk.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske komorbiditeter (f.eks. suicidalitet, aktiv psykose, bipolar lidelse) som krever umiddelbar oppmerksomhet.
  • Nåværende traumerelatert trussel (f.eks. pågående vold i nære relasjoner).
  • Pågående evidensbasert traumefokusert psykologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppebasert metakognitiv terapi
14 uker med gruppebasert metakognitiv terapi
Atferdsmessig: Gruppebasert metakognitiv terapi
Gruppebasert metakognitiv terapi vil bli tilbudt i 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige målingene og videre vurderingspunkter
Tidsramme: Gjennom studiefullføring opp til 6 måneders oppfølging
Andelen deltakere som utfører ukentlige målinger og videre vurderingspunkter
Gjennom studiefullføring opp til 6 måneders oppfølging
Andelen deltakere som går gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fullføring av behandlingsperioden, opp til den siste sesjonen levert 14 uker etter behandlingsstart
Andelen av deltakerne som fullfører hele behandlingsperioden
Fullføring av behandlingsperioden, opp til den siste sesjonen levert 14 uker etter behandlingsstart
Bivirkninger relatert til behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opp til oppfølgingen etter 6 måneder
Bivirkninger relatert til behandlingen
Gjennom studiens varighet, opp til oppfølgingen etter 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Fullføring av behandlingsperioden, opp til den siste økten levert 14 uker etter behandlingsstart
Antall som avbrøt behandlingen
Fullføring av behandlingsperioden, opp til den siste økten levert 14 uker etter behandlingsstart
Behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall personer som ble tilbudt intervensjonen, men avslo deler av behandlingen
Utgangspunkt
Behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter behandlingsavslutning
Deltakernes opplevelse/tilfredshet med behandling og vurderingsprosedyrer gjennom kvalitative intervjuer
Opptil 6 måneder etter behandlingsavslutning
Deltakernes tilfredshet med behandling, vurdert ved The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Frem til behandlingsfullføring, 14 uker etter behandlingsstart
CSQ-8 gir en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av total tilfredshet. En "total poengsum" beregnes ved å summere poengene på hvert av de åtte skalaelementene. Poengsummene varierer fra 8 til 32, der høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
Frem til behandlingsfullføring, 14 uker etter behandlingsstart
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Opp til behandlingsfullføring, 14 uker etter behandlingsstart.
Andelen fullførte gruppesessioner
Opp til behandlingsfullføring, 14 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer vurdert ved PTSD-sjekkliste - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved baseline, etter syv uker med behandling, umiddelbart etter behandlingsfullføring, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
PCL-5 er et selvrapporteringsverktøy med 20 spørsmål basert på kriteriene for PTSD i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5). Total score (område 0-80, der høyere poengsummer representerer flere PTSD-symptomer).
Ved baseline, etter syv uker med behandling, umiddelbart etter behandlingsfullføring, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
Endring i ICD-11 PTSD- og kompleks PTSD-symptomer vurdert ved International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
ITQ inkluderer seks spørsmål som måler hvert PTSD-symptomklynge, og disse spørsmålene måler hvor plagsomt hvert symptom har vært i løpet av den siste måneden. ITQ inkluderer også seks spørsmål som måler hvert 'Forstyrrelse i Selvorganisering' (DSO)-symptom i kompleks PTSD. Disse spørsmålene måler hvordan en respondent typisk føler, tenker om seg selv, og forholder seg til andre. PTSD- og DSO-symptomene er ledsaget av tre spørsmål som måler tilknyttede funksjonsnedsettelser innenfor sosiale, yrkesmessige og andre viktige livsområder. Alle spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Dermed varierer PTSD- og DSO-symptompoeng fra 0 til 24, og CPTSD-symptompoeng varierer fra 0 til 48. Høyere poeng representerer flere PTSD- og kompleks PTSD-symptomer.
Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
Endring i depressive symptomer målt ved Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poengsummer beregnes basert på hvor ofte en person opplever 9 symptomer på depresjon fra «ikke i det hele tatt» responsen gir 0 poeng; «flere dager» respons gir 1 poeng; «mer enn halvparten av dagene» respons gir 2 poeng; og «nesten hver dag» respons gir 3 poeng. Høyere poengsummer indikerer flere depressive symptomer.
Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
Endring i livskvalitet målt med Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsavslutning, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
Endring i generell helse fra utgangspunkt til etter behandling og oppfølging. EQ-5D er et standardisert selvrapporteringsmål for generell helsetilstand målt i fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjonen spør om personens gangfunksjon. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske eller kle på seg selv, og vanlige aktiviteter-dimensjonen måler ytelse i "arbeid, studie, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimensjonen spør den hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjon-dimensjonen spør den hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene selv vurderer sin alvorlighetsgrad for hver dimensjon ved hjelp av en tretrinnsskala: 1 har ingen problemer, 2 har noen problemer og 3 har ekstreme problemer. En høyere poengsum indikerer verre alvorlighetsgrad.
Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsavslutning, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsavslutning.
Endring i tendens til å engasjere seg i overdreven, ukontrollerbar og generalisert bekymring målt med PSWQ
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.

Endring i tendens til å engasjere seg i overdreven og ukontrollerbar bekymring fra utgangspunkt til etter behandling og oppfølging.

Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et standardisert selvrapporteringsverktøy som vurderer den generelle tendensen til å oppleve vedvarende, overdreven og ukontrollerbar bekymring. Det måler i hvilken grad bekymring oppleves som gjennomgripende, stressende og vanskelig å kontrollere på tvers av situasjoner. Skalaen består av 16 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("ikke i det hele tatt typisk for meg") til 5 ("svært typisk for meg"). Spørsmålene reflekterer hyppighet, intensitet og ukontrollerbarhet av bekymring. Høyere poengsummer indikerer en større tendens til patologisk bekymring.
Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
Endring i generelt angstnivå målt med GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
Endring i Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7), et standardisert selvrapporteringsmåleverk for generelle angstsymptomer. Den består av 7 elementer som vurderer hyppigheten av kjerneangstsymptomer som overdreven bekymring, spenning, rastløshet, irritabilitet og vansker med å slappe av eller konsentrere seg. Respondentene vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom de siste to ukene på en 4-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Totalscorene varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig angst.
Ved baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
Bivirkninger relatert til behandling målt med Negative effects questionnaire-20.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen er fullført, ved 3 måneders og 6 måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.
Selvrapportert spørreskjema om negative effekter. Det inneholder 20 spørsmål som poengsettes på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter som tilskrives behandling og de som muligens er forårsaket av andre omstendigheter. Totalpoengsummen for NEQ varierer fra 0 til 80 poeng, hvor en høyere poengsum reflekterer flere negative effekter.
Umiddelbart etter behandlingen er fullført, ved 3 måneders og 6 måneders oppfølging etter behandlingsfullføring.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallssatser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingsfullføring
Frafallsrater vil bli sammenlignet med publiserte data om traumefokusert KBT og EMDR for PTSD.
Umiddelbart etter behandlingsfullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-03111-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere