Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność grupowej terapii metapoznawczej w PTSD

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Badanie wykonalności grupowej terapii metapoznawczej (MCT) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) w rutynowym środowisku opieki zdrowotnej

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności grupowego treningu metapoznawczego (MCT) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ramach rutynowej opieki psychiatrycznej w Szwecji.

Drugorzędnym celem jest ocena wstępnych efektów leczenia grupowego MCT na objawy stresu pourazowego, złożonego PTSD, depresji i jakości życia oraz porównanie wskaźników rezygnacji z leczenia z danymi zgłaszanymi w istniejącej literaturze dotyczącej terapii ekspozycyjnych w leczeniu PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają 14-tygodniową terapię grupową opartą na Metakognitywnej Terapii (MCT) dla zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wyniki dotyczące wykonalności i akceptowalności obejmują wskaźniki rekrutacji i retencji, kompletność danych, przestrzeganie leczenia oraz jakościowe oceny doświadczeń pacjentów. Rekrutacja ma być szeroko inkluzywna, z minimalnymi kryteriami wykluczenia. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki psychiatrycznej specjalizującej się w PTSD w Sztokholmie, Szwecja. Badacze zakładają, że grupowa MCT spowoduje istotne wewnątrzgrupowe zmniejszenie objawów PTSD i depresji oraz poprawę funkcjonowania i jakości życia od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu, z utrzymaniem efektów do 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14157
        • Rekrutacyjny
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Numer telefonu: 0046 8585 804 45
          • E-mail: maria.bragesjo@ki.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne PTSD na podstawie dokumentacji medycznej
  • Samodzielnie oceniony łączny wynik powyżej 30 w skali PCL-5
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stabilny schemat leczenia psychotropowego przez ≥4 tygodnie.
  • Płynna znajomość języka szwedzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie współwystępujące zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze, aktywna psychoza, zaburzenie dwubiegunowe) wymagające natychmiastowej uwagi.
  • Aktualne zagrożenie związane z traumą (np. trwająca przemoc domowa).
  • Trwające oparte na dowodach psychologiczne leczenie skoncentrowane na traumie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia metapoznawcza w formie grupowej
14 tygodni grupowej terapii metapoznawczej
Behawioralne: Terapia metapoznawcza w formie grupowej
Terapia metapoznawcza w formie grupowej będzie oferowana przez 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przeprowadzających cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 6 miesięcy obserwacji kontrolnej
Proporcja uczestników przeprowadzających cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Od zakończenia badania do 6 miesięcy obserwacji kontrolnej
Proporcja uczestników, którzy przechodzą cały okres leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia, do ostatniej sesji przeprowadzonej 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Proporcja uczestników, którzy przechodzą przez cały okres leczenia
Zakończenie okresu leczenia, do ostatniej sesji przeprowadzonej 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do zakończenia badania, do 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu
Akceptowalność
Ramy czasowe: Zakończenie okresu leczenia, do ostatniej sesji przeprowadzonej 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie
Zakończenie okresu leczenia, do ostatniej sesji przeprowadzonej 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Liczba osób, którym zaproponowano interwencję, ale odmówiły części leczenia
Linia wyjściowa
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Uczestnicy doświadczenie/zadowolenie z leczenia i procedur oceny poprzez wywiady jakościowe
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Satysfakcja uczestników z leczenia, oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia, 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
CSQ-8 daje pojedynczy wynik mierzący jeden wymiar ogólnego zadowolenia. „Ogólny wynik” oblicza się, sumując wynik dla każdego z ośmiu elementów skali. Wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie.
Do zakończenia leczenia, 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia, 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Proporcja ukończonych sesji grupowych
Do zakończenia leczenia, 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą Listy Kontrolnej PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Na początku, po siedmiu tygodniach leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej kontroli po zakończeniu leczenia.
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy oparty na kryteriach diagnostycznych zespołu stresu pourazowego (PTSD) zawartych w Podręczniku Diagnostycznym i Statystycznym (DSM-5). Wynik całkowity (zakres 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD).
Na początku, po siedmiu tygodniach leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej kontroli po zakończeniu leczenia.
Zmiana objawów PTSD i złożonego PTSD według ICD-11 oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Kwestionariusz ITQ zawiera sześć pozycji mierzących każdy klaster objawów PTSD, a te pozycje mierzą, jak uciążliwy był każdy objaw w ciągu ostatniego miesiąca. Kwestionariusz ITQ zawiera również sześć pozycji mierzących każdy objaw 'Zaburzenia Organizacji Ja' (DSO) w złożonym PTSD. Te pozycje mierzą, jak respondent zazwyczaj się czuje, myśli o sobie i odnosi się do innych. Objawy PTSD i DSO są uzupełnione trzema pozycjami mierzącymi związane z nimi zaburzenia funkcjonowania w obszarach społecznych, zawodowych i innych ważnych dziedzinach życia. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 (Wcale) do 4 (Ekstremalnie). Zatem wyniki objawów PTSD i DSO mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wyniki objawów CPTSD mieszczą się w zakresie od 0 do 48. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD i złożonego PTSD.
Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia.
PHQ-9 to powszechnie stosowane i dobrze zwalidowane narzędzie do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki są obliczane na podstawie tego, jak często dana osoba doświadcza 9 objawów depresji, gdzie odpowiedź „wcale” jest oceniana jako 0; odpowiedź „kilka dni” jako 1; odpowiedź „więcej niż połowę dni” jako 2; a odpowiedź „prawie codziennie” jako 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia.
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu i obserwacji. EQ-5D jest standaryzowaną, samoopisową miarą ogólnego stanu zdrowia mierzoną w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, wykonywanie zwykłych czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności dotyczy zdolności danej osoby do chodzenia. Wymiar samoobsługi dotyczy zdolności do samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar wykonywania zwykłych czynności mierzy wydajność w "pracy, nauce, pracach domowych, zajęciach rodzinnych lub rekreacyjnych". W wymiarze bólu/dyskomfortu pytanie dotyczy tego, jak duży ból lub dyskomfort odczuwa dana osoba, a w wymiarze lęku/depresji pytanie dotyczy tego, jak bardzo jest ona niespokojna lub przygnębiona. Respondenci samodzielnie oceniają poziom nasilenia w każdym wymiarze, korzystając z trzystopniowej skali: 1 oznacza brak problemów, 2 oznacza pewne problemy, a 3 oznacza poważne problemy. Wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie.
Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana skłonności do angażowania się w nadmierne, niekontrolowane i uogólnione zamartwianie mierzone za pomocą PSWQ
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, podczas kontroli po 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Zmiana w skłonności do angażowania się w nadmierne i niekontrolowane zamartwianie od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu i obserwacji.

Kwestionariusz Zamartwiania Penn State (PSWQ) to standaryzowane narzędzie samoopisowe oceniające ogólną skłonność do doświadczania uporczywego, nadmiernego i niekontrolowanego zamartwiania. Mierzy on stopień, w jakim zamartwianie jest postrzegane jako wszechobecne, stresujące i trudne do kontrolowania w różnych sytuacjach. Skala składa się z 16 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („wcale nie typowe dla mnie”) do 5 („bardzo typowe dla mnie”). Pozycje odzwierciedlają częstotliwość, intensywność i niekontrolowalność zamartwiania. Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do patologicznego zamartwiania.
Podczas wstępnej oceny, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, podczas kontroli po 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana ogólnego poziomu lęku mierzona za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia.
Zmiana w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), standaryzowanym narzędziu samoopisowym do oceny ogólnych objawów lękowych. Składa się z 7 pozycji oceniających częstotliwość kluczowych objawów lękowych, takich jak nadmierne zamartwianie się, napięcie, niepokój, drażliwość oraz trudności z relaksacją lub koncentracją. Uczestnicy oceniają, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczali każdego z objawów, korzystając ze skali 4-punktowej od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia.
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem mierzone za pomocą kwestionariusza negatywnych efektów-20.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia, w trakcie 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz samooceny dotyczący negatywnych efektów. Zawiera 20 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (0-4) i różnicuje negatywne efekty przypisywane leczeniu od tych możliwie spowodowanych innymi okolicznościami. Łączny wynik NEQ mieści się w zakresie od 0 do 80 punktów, wyższy wynik odzwierciedla więcej negatywnych efektów.
Natychmiast po zakończeniu leczenia, w trakcie 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia
Wskaźniki rezygnacji z terapii zostaną porównane z opublikowanymi danymi dotyczącymi terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i EMDR w leczeniu PTSD.
Natychmiast po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-03111-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia metapoznawcza w formie grupowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj