Viabilidade da Terapia Metacognitiva em Grupo para TEPT
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Um Estudo de Viabilidade da Terapia Metacognitiva em Grupo (MCT) para Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD) num Contexto de Cuidados de Saúde de Rotina
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade e aceitabilidade da Terapia Metacognitiva (MCT) em grupo para o transtorno de stresse pós-traumático (TSPT) quando administrada no âmbito dos cuidados psiquiátricos de rotina na Suécia.
O objetivo secundário é avaliar os efeitos preliminares do tratamento com MCT em grupo nos sintomas de stresse pós-traumático, TSPT complexo, depressão e qualidade de vida, e comparar as taxas de abandono do tratamento com as relatadas na literatura existente sobre tratamentos baseados em exposição para o TSPT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão investigar uma terapia metacognitiva (MCT) em grupo de 14 semanas para perturbação de stresse pós-traumático (PTSD).
Os resultados de viabilidade e aceitabilidade incluem taxas de recrutamento e retenção, completude de dados, adesão ao tratamento e avaliações qualitativas das experiências dos pacientes.
O recrutamento foi concebido para ser amplamente inclusivo, com critérios de exclusão mínimos.
Os pacientes serão recrutados de uma clínica psiquiátrica especializada em PTSD em Estocolmo, Suécia.
Os investigadores hipotetizam que a MCT em grupo resultará em reduções significativas dentro do grupo nos sintomas de PTSD e depressivos e melhorias no funcionamento e qualidade de vida do pré- ao pós-tratamento, com efeitos mantidos até ao seguimento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Bragesjö
- Número de telefone: +46703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Locais de estudo
-
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Stockholm, Suécia, 14157
- Recrutamento
- Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Contato:
- Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
- Número de telefone: 0046 8585 804 45
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para PTSD com base em registos clínicos
- Pontuação total autoavaliada superior a 30 na PCL-5
- Idade ≥18 anos.
- Regime estável de medicação psicotrópica durante ≥4 semanas.
- Fluente em sueco.
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades psiquiátricas graves (por exemplo, ideação suicida, psicose ativa, perturbação bipolar) que exijam atenção imediata.
- Ameaça atual relacionada com trauma (por exemplo, violência doméstica em curso).
- Tratamento psicológico focado no trauma baseado em evidências em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia metacognitiva baseada em grupo
14 semanas de terapia metacognitiva em grupo
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A terapia metacognitiva em grupo será oferecida durante 14 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que efetua as medições semanais e os pontos de avaliação adicionais
Prazo: Até à conclusão do estudo, incluindo o seguimento de 6 meses
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A proporção de participantes que realiza as medidas semanais e os pontos de avaliação adicionais
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Até à conclusão do estudo, incluindo o seguimento de 6 meses
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A proporção de participantes que completam todo o período de tratamento
Prazo: Conclusão do período de tratamento, até à última sessão realizada 14 semanas após o início do tratamento
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A proporção de participantes que completam o período total de tratamento
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Conclusão do período de tratamento, até à última sessão realizada 14 semanas após o início do tratamento
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Eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, até ao seguimento de 6 meses
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Eventos adversos relacionados com o tratamento
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Até à conclusão do estudo, até ao seguimento de 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Conclusão do período de tratamento, até à última sessão realizada 14 semanas após o início do tratamento
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Número de desistências do tratamento
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Conclusão do período de tratamento, até à última sessão realizada 14 semanas após o início do tratamento
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Linha de Base
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Número de indivíduos a quem foi oferecida a intervenção, mas recusaram parte do tratamento
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Linha de Base
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do tratamento
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Satisfação/experiência dos participantes com o tratamento e procedimentos de avaliação através de entrevistas qualitativas
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Até 6 meses após a conclusão do tratamento
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Satisfação dos participantes com o tratamento, avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
Prazo: Até à conclusão do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento
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O CSQ-8 produz uma pontuação única que mede uma única dimensão de satisfação geral.
Uma "pontuação geral" é calculada somando a pontuação de cada um dos oito itens da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, sendo que valores mais elevados indicam maior satisfação.
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Até à conclusão do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento
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Adesão ao tratamento
Prazo: Até à conclusão do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento.
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A proporção de sessões em grupo concluídas
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Até à conclusão do tratamento, 14 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de TEPT, conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT - DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Na linha de base, após sete semanas de tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento, no seguimento aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens baseada nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-5) para PTSD.
Pontuação Total (Intervalo 0-80, sendo que pontuações mais altas representam mais sintomas de PTSD). |
Na linha de base, após sete semanas de tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento, no seguimento aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Alteração nos sintomas de PTSD e PTSD complexo da CID-11, conforme avaliado pelo International Trauma Questionnaire (ITQ).
Prazo: No início, imediatamente após a conclusão do tratamento, no seguimento aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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O ITQ inclui seis itens que medem cada cluster de sintomas de TEPT e estes itens medem o quão incómodo cada sintoma tem sido no último mês.
O ITQ também inclui seis itens que medem cada sintoma de 'Perturbação na Auto-Organização' (DSO) no TEPT complexo.
Estes itens medem como um respondente tipicamente se sente, pensa sobre si mesmo e se relaciona com os outros.
Os sintomas de TEPT e DSO são acompanhados por três itens que medem as deficiências funcionais associadas nos domínios social, profissional e outras áreas importantes da vida.
Todos os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Assim, as pontuações dos sintomas de TEPT e DSO variam de 0 a 24 e as pontuações dos sintomas de TEPT complexo variam de 0 a 48.
Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEPT e TEPT complexo.
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No início, imediatamente após a conclusão do tratamento, no seguimento aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Alteração nos sintomas depressivos medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: No início, imediatamente após a conclusão do tratamento, no acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações são calculadas com base na frequência com que uma pessoa experimenta 9 sintomas de depressão, variando de "nada" a resposta é pontuada como 0; "vários dias" a resposta é 1; "mais de metade dos dias" a resposta é 2; e "quase todos os dias" a resposta é 3. Pontuações mais elevadas representam mais sintomas depressivos.
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No início, imediatamente após a conclusão do tratamento, no acompanhamento aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Alteração na qualidade de vida medida pelo Euroqol, EQ-5D
Prazo: No início, imediatamente após a conclusão do tratamento, e no seguimento aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Alteração no estado de saúde geral desde a linha de base até ao pós-tratamento e seguimento.
O EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado de saúde geral, medida em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade questiona sobre a capacidade de caminhar da pessoa.
A dimensão de autocuidado questiona sobre a capacidade de lavar-se ou vestir-se sozinho, e a dimensão de atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, tarefas domésticas, atividades familiares ou de lazer".
Na dimensão de dor/desconforto, questiona-se sobre a quantidade de dor ou desconforto que sentem, e na dimensão de ansiedade/depressão, questiona-se sobre o quão ansiosos ou deprimidos estão.
Os participantes autoavaliam o seu nível de gravidade para cada dimensão utilizando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos.
Uma pontuação mais elevada indica uma gravidade pior.
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No início, imediatamente após a conclusão do tratamento, e no seguimento aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Alteração na tendência para envolver-se em preocupação excessiva, incontrolável e generalizada, medida pela PSWQ
Prazo: Na linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento, aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Alteração na tendência para se envolver em preocupação excessiva e incontrolável desde a linha de base até ao pós-tratamento e acompanhamento. O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é uma medida padronizada de autorrelato que avalia a tendência geral para experienciar preocupação persistente, excessiva e incontrolável. Mede a extensão em que a preocupação é percecionada como pervasiva, angustiante e difícil de controlar em diversas situações. A escala consiste em 16 itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("nada típico de mim") a 5 ("muito típico de mim"). Os itens refletem a frequência, intensidade e incontrolabilidade da preocupação. Pontuações mais elevadas indicam uma maior tendência para preocupação patológica. |
Na linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento, aos 3 meses e aos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Alteração no nível geral de ansiedade medida pelo GAD-7
Prazo: No início, imediatamente após a conclusão do tratamento, e no seguimento aos 3 meses e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Alteração na escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7), uma medida padronizada de autorrelato dos sintomas gerais de ansiedade.
Consiste em 7 itens que avaliam a frequência dos principais sintomas de ansiedade, como preocupação excessiva, tensão, inquietação, irritabilidade e dificuldades em relaxar ou concentrar-se.
Os inquiridos classificam a frequência com que foram incomodados por cada sintoma nas últimas duas semanas numa escala de 4 pontos, que vai de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias").
As pontuações totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave.
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No início, imediatamente após a conclusão do tratamento, e no seguimento aos 3 meses e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Eventos adversos relacionados com o tratamento medidos pelo Questionário de Efeitos Negativos-20.
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento, e nos acompanhamentos de 3 meses e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Questionário de autoavaliação sobre efeitos negativos.
Contém 20 itens que são pontuados numa escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias.
A pontuação total do NEQ varia entre 0 e 80 pontos, uma pontuação mais elevada reflete mais efeitos negativos.
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Imediatamente após a conclusão do tratamento, e nos acompanhamentos de 3 meses e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Abandono
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento
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As taxas de abandono serão comparadas com dados publicados sobre TCC focada no trauma e EMDR para TEPT.
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Imediatamente após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-03111-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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