Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af gruppebaseret metakognitiv terapi for PTSD

10. december 2025 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

En mulighedsundersøgelse af gruppebaseret metakognitiv terapi (MCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en rutinemæssig sundhedsplejemiljø

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og accepten af gruppebaseret Metakognitiv Terapi (MCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), når den tilbydes inden for rutinemæssig psykiatrisk behandling i Sverige.

Det sekundære formål er at evaluere foreløbige behandlingseffekter af gruppebaseret MCT på symptomer på posttraumatisk stress, kompleks PTSD, depression og livskvalitet, samt at sammenligne frafald fra behandling med de rapporterede tal i eksisterende litteratur om eksponeringsbaserede behandlinger for PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil undersøge en 14-ugers gruppebaseret Metakognitiv Terapi (MCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gennemførlighed og acceptabilitetsresultater omfatter rekrutterings- og fastholdelsesrater, datakomplettering, behandlingsadherence og kvalitative evalueringer af patientoplevelser. Rekrutteringen er designet til at være bredt inkluderende med minimale udelukkelseskriterier. Patienter vil blive rekrutteret fra en psykiatrisk klinik specialiseret i PTSD i Stockholm, Sverige. Forskerne formoder, at gruppebaseret MCT vil resultere i signifikante within-group reduktioner i PTSD- og depressive symptomer og forbedringer i funktionsniveau og livskvalitet fra før til efter behandling, med effekter opretholdt op til 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14157
        • Rekruttering
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Telefonnummer: 0046 8585 804 45
          • E-mail: maria.bragesjo@ki.se

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for PTSD baseret på kliniske journaler
  • Selvvurderet totalsumscore over 30 på PCL-5
  • Alder ≥18 år.
  • Stabil psykofarmaka-regime i ≥4 uger.
  • Flydende i svensk.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske komorbiditeter (f.eks. selvmordstanker, aktiv psykose, bipolar lidelse), der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
  • Aktuel traumarelateret trussel (f.eks. igangværende vold i hjemmet).
  • Igangværende evidensbaseret traumefokuseret psykologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret metakognitiv terapi
14 uger med gruppebaseret metakognitiv terapi
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret metakognitiv terapi
Gruppebaseret metakognitiv terapi tilbydes i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der udfører de ugentlige målinger og yderligere vurderingspunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutningen op til de 6 måneders opfølgning
Andelen af deltagere, der gennemfører de ugentlige målinger og yderligere vurderingspunkter
Gennem studieafslutningen op til de 6 måneders opfølgning
Andelen af deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperioden, op til den sidste session leveret 14 uger efter behandlingsstart
Andelen af deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
Afslutning af behandlingsperioden, op til den sidste session leveret 14 uger efter behandlingsstart
Bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til 6 måneders opfølgning
Bivirkninger relateret til behandlingen
Gennem studiefærdiggørelsen, op til 6 måneders opfølgning
Acceptabilitet
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperioden, op til den sidste session, der er leveret 14 uger efter behandlingens start
Antal udfald fra behandling
Afslutning af behandlingsperioden, op til den sidste session, der er leveret 14 uger efter behandlingens start
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Baseline
Antal personer, der blev tilbudt interventionen, men afviste en del af behandlingen
Baseline
Behandlingens acceptabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsafslutning
Deltagernes oplevelse/tilfredshed med behandling og vurderingsprocedurer gennem kvalitative interviews
Op til 6 måneder efter behandlingsafslutning
Deltagernes tilfredshed med behandlingen, vurderet ved The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Indtil behandlingsafslutning, 14 uger efter behandlingsstart
CSQ-8 giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af den samlede tilfredshed. En "samlet score" beregnes ved at summere scoren på hver af de otte skalaemner. Scorer spænder fra 8 til 32, hvor højere værdier angiver højere tilfredshed.
Indtil behandlingsafslutning, 14 uger efter behandlingsstart
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Op til behandlingsafslutning, 14 uger efter behandlingsstart.
Andelen af gennemførte gruppesessioner
Op til behandlingsafslutning, 14 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer vurderet med PTSD Check List - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved baseline, efter syv ugers behandling, umiddelbart efter behandlingsafslutning, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingsafslutning.
PCL-5 er et selvrapporteringsværktøj med 20 spørgsmål baseret på kriterierne for PTSD i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5). Samlet score (interval 0-80, hvor højere score repræsenterer flere PTSD-symptomer).
Ved baseline, efter syv ugers behandling, umiddelbart efter behandlingsafslutning, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingsafslutning.
Ændring i ICD-11 PTSD og kompleks PTSD-symptomer vurderet ved International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter behandlingens afslutning, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingens afslutning.
ITQ indeholder seks spørgsmål, der måler hvert PTSD-symptomcluster, og disse spørgsmål måler, hvor generende hvert symptom har været i den seneste måned. ITQ indeholder også seks spørgsmål, der måler hvert 'Forstyrrelse i Selvorganisering' (DSO)-symptom i kompleks PTSD. Disse spørgsmål måler, hvordan en respondent typisk føler, tænker om sig selv og forholder sig til andre. PTSD- og DSO-symptomerne ledsages af tre spørgsmål, der måler tilhørende funktionelle nedsættelser inden for sociale, arbejdsmæssige og andre vigtige livsområder. Alle spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Slet ikke) til 4 (Ekstremt). Således spænder PTSD- og DSO-symptomscore fra 0 til 24, og CPTSD-symptomscore spænder fra 0 til 48. Højere score repræsenterer flere PTSD- og kompleks PTSD-symptomer.
Ved baseline, umiddelbart efter behandlingens afslutning, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingens afslutning.
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, samt efter 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
PHQ-9 er et bredt anvendt og velvalideret instrument til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer. Scorer beregnes baseret på, hvor ofte en person oplever 9 symptomer på depression, der spænder fra "slet ikke" svar scores som 0; "flere dage" svar er 1; "mere end halvdelen af dagene" svar er 2; og "næsten hver dag" svar er 3. Højere scorer repræsenterer flere depressive symptomer.
Ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, samt efter 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Ændring i livskvalitet målt med Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingsafslutning.
Ændring i generel sundhed fra udgangspunktet til efter behandling og opfølgning. EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmåleinstrument for generel sundhedsstatus målt i fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangfunktion. Personlig pleje-dimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig på selv, og sædvanlige aktiviteter-dimensionen måler præstation i "arbejde, studie, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimensionen spørges der om, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimensionen spørges der om, hvor angste eller deprimerede de er. Respondenterne selv vurderer deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-trins skala: 1 ingen problemer, 2 nogle problemer og 3 alvorlige problemer. En højere score indikerer en værre sværhedsgrad.
Ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingsafslutning.
Ændring i tendens til at engagere sig i overdreven, ukontrollerbar og generaliseret bekymring målt ved PSWQ
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, samt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingsafslutning.

Ændring i tendens til at engagere sig i overdreven og ukontrollerbar bekymring fra baseline til efter behandling og opfølgning.

Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et standardiseret selvrapporteringsinstrument, der vurderer den generelle tendens til at opleve vedvarende, overdreven og ukontrollerbar bekymring. Det måler i hvilket omfang bekymring opfattes som gennemgribende, stressende og vanskelig at kontrollere på tværs af situationer. Ska består af 16 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("slet ikke typisk for mig") til 5 ("meget typisk for mig"). Punkterne afspejler hyppighed, intensitet og ukontrollerbarhed af bekymring. Højere score indikerer en større tendens til patologisk bekymring.
Ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, samt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingsafslutning.
Ændring i generelt angstniveau målt med GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter behandlingens afslutning, samt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingens afslutning.
Ændring i den generaliserede angstskala (GAD-7), et standardiseret selvrapporteringsmål for generelle angstsymptomer. Den består af 7 punkter, der vurderer hyppigheden af kerneangstsymptomer såsom overdreven bekymring, spænding, rastløshed, irritabilitet og vanskeligheder med at slappe af eller koncentrere sig. Respondenter vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer mere alvorlig angst.
Ved baseline, umiddelbart efter behandlingens afslutning, samt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingens afslutning.
Bivirkninger relateret til behandling målt ved Negative effects questionnaire-20.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingsafslutning, samt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingsafslutning.
Selvrapporteret spørgeskema om negative effekter. Det indeholder 20 spørgsmål, der scores på en fem-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der muligvis skyldes andre omstændigheder. Den samlede score på NEQ spænder fra 0 til 80 point, hvor en højere score afspejler flere negative effekter.
Umiddelbart efter behandlingsafslutning, samt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter behandlingsafslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocenter
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingsafslutning
Dropout-rater vil blive sammenlignet med offentliggjorte data om traumefokuseret KBT og EMDR for PTSD.
Umiddelbart efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-03111-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Gruppebaseret metakognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner