Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van groepsgebaseerde metacognitieve therapie voor PTSS

10 december 2025 bijgewerkt door: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Een haalbaarheidsstudie naar groepsgebaseerde metacognitieve therapie (MCT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) in een reguliere gezondheidszorgsetting

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van groepsgebaseerde Metacognitieve Therapie (MCT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) wanneer deze wordt aangeboden binnen de reguliere psychiatrische zorg in Zweden.

Het secundaire doel is het evalueren van de voorlopige behandelingsresultaten van groepsgebaseerde MCT op symptomen van posttraumatische stress, complexe PTSS, depressie en levenskwaliteit, en het vergelijken van de uitvalpercentages van de behandeling met die gerapporteerd in de bestaande literatuur over exposure-gebaseerde behandelingen voor PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een 14-wekelijkse groepstherapie op basis van Metacognitieve Therapie (MCT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) onderzoeken. De uitkomsten van de haalbaarheid en acceptatie omvatten rekruterings- en retentietarieven, gegevensvolledigheid, therapietrouw en kwalitatieve evaluaties van patiëntervaringen. De rekrutering is ontworpen om breed inclusief te zijn met minimale exclusiecriteria. Patiënten worden gerekruteerd vanuit een psychiatrische kliniek gespecialiseerd in PTSS in Stockholm, Zweden. De onderzoekers veronderstellen dat groepstherapie op basis van MCT zal leiden tot significante binnen-groepsreducties in PTSS- en depressieve symptomen en verbeteringen in functioneren en kwaliteit van leven van voor tot na de behandeling, met effecten die behouden blijven tot de follow-up van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14157
        • Werving
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Contact:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Telefoonnummer: 0046 8585 804 45
          • E-mail: maria.bragesjo@ki.se

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS op basis van klinische dossiers
  • Zelfgerapporteerde totaalscore van meer dan 30 op de PCL-5
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Stabiel psychofarmacaregime gedurende ≥4 weken.
  • Vloeiend in Zweeds.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische comorbiditeiten (bijv., suïcidale gedachten, actieve psychose, bipolaire stoornis) die onmiddellijke aandacht vereisen.
  • Huidige trauma-gerelateerde bedreiging (bijv., aanhoudend huiselijk geweld).
  • Lopende evidence-based traumagerichte psychologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsgebaseerde metacognitieve therapie
14 weken groepstherapie op basis van meta-cognitieve therapie
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde metacognitieve therapie
Groepsgebaseerde metacognitieve therapie zal gedurende 14 weken worden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingsmomenten uitvoert
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot en met de follow-up na 6 maanden
Het aandeel deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingsmomenten uitvoert
Vanaf de start van de studie tot en met de follow-up na 6 maanden
Het aandeel deelnemers dat de gehele behandelingsperiode doorloopt
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandelperiode, tot de laatste sessie die 14 weken na start van de behandeling is geleverd
Het aandeel deelnemers dat de gehele behandelingsperiode doorloopt
Voltooiing van de behandelperiode, tot de laatste sessie die 14 weken na start van de behandeling is geleverd
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot aan de 6 maanden follow-up
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tot het einde van de studie, tot aan de 6 maanden follow-up
Acceptabiliteit
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandelperiode, tot de laatste sessie die 14 weken na de start van de behandeling wordt uitgevoerd
Aantal uitvallers van de behandeling
Voltooiing van de behandelperiode, tot de laatste sessie die 14 weken na de start van de behandeling wordt uitgevoerd
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline
Aantal personen aan wie de interventie werd aangeboden maar die een deel van de behandeling weigerden
Baseline
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Deelnemerservaring/-tevredenheid met behandeling en beoordelingsprocedures door middel van kwalitatieve interviews
Tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Tevredenheid van deelnemers met de behandeling, beoordeeld met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tijdsspanne: Tot aan de behandeling voltooid is, 14 weken na het begin van de behandeling
De CSQ-8 levert één score op die één dimensie van algemene tevredenheid meet. Een "algemene score" wordt berekend door de score op elk van de acht schaalitems op te tellen. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Tot aan de behandeling voltooid is, 14 weken na het begin van de behandeling
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de behandeling, 14 weken na de start van de behandeling.
Het aandeel voltooide groepsessies
Tot de voltooiing van de behandeling, 14 weken na de start van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld met de PTSS Checklist - DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na zeven weken behandeling, direct na afronding van de behandeling, bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden na afronding van de behandeling.
De PCL-5 is een zelfrapportage-instrument met 20 items, gebaseerd op de diagnostische criteria voor PTSS uit de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5). Totaalscore (bereik 0-80, waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen).
Bij aanvang, na zeven weken behandeling, direct na afronding van de behandeling, bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden na afronding van de behandeling.
Verandering in ICD-11 PTSS en complexe PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, en na 3 maanden en 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling.
De ITQ bevat zes items die elk PTSS-symptoomcluster meten en deze items meten hoe hinderlijk elk symptoom in de afgelopen maand is geweest. De ITQ bevat ook zes items die elk 'Stoornis in Zelforganisatie' (DSO)-symptoom bij complexe PTSS meten. Deze items meten hoe een respondent zich doorgaans voelt, over zichzelf denkt en zich tot anderen verhoudt. De PTSS- en DSO-symptomen gaan vergezeld van drie items die geassocieerde functionele beperkingen meten op het gebied van sociaal leven, werk en andere belangrijke levensgebieden. Alle items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Extreem). PTSS- en DSO-symptoomscores variëren dus van 0 tot 24 en complexe PTSS-symptoomscores variëren van 0 tot 48. Hogere scores vertegenwoordigen meer PTSS- en complexe PTSS-symptomen.
Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, en na 3 maanden en 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling.
Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, na 3 maanden en na 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling.
De PHQ-9 is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen. Scores worden berekend op basis van hoe vaak iemand 9 symptomen van depressie ervaart, variërend van "helemaal niet" wat wordt gescoord als 0; "meerdere dagen" antwoord is 1; "meer dan de helft van de dagen" antwoord is 2; en "bijna elke dag" antwoord is 3. Hogere scores vertegenwoordigen meer depressieve symptomen.
Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, na 3 maanden en na 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling.
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door Euroqol, EQ-5D
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, en na 3 en 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling.
Verandering in de algemene gezondheid van baseline tot na de behandeling en follow-up. EQ-5D is een gestandaardiseerde zelfrapportagemeting van de algemene gezondheidsstatus gemeten in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon. De zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en de dimensie dagelijkse activiteiten meet de prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". In de pijn/ongemak-dimensie wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de angst/depressie-dimensie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn. De respondenten beoordelen zelf hun ernstniveau voor elke dimensie met behulp van een drieniveau-schaal: 1 betekent geen problemen, 2 betekent enkele problemen en 3 betekent extreme problemen. Een hogere score duidt op een ergere ernst.
Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, en na 3 en 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling.
Verandering in de neiging tot excessieve, oncontroleerbare en gegeneraliseerde zorgen, gemeten met de PSWQ
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, en na 3 maanden en 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling.

Verandering in de neiging tot buitensporige en oncontroleerbare piekergedachten van de basislijn tot na de behandeling en follow-up.

De Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) is een gestandaardiseerde zelfrapportagemeting die de algemene neiging tot het ervaren van aanhoudende, buitensporige en oncontroleerbare piekergedachten beoordeelt. Het meet in welke mate piekeren wordt ervaren als alomtegenwoordig, stressvol en moeilijk te controleren in verschillende situaties. De schaal bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 ("helemaal niet kenmerkend voor mij") tot 5 ("zeer kenmerkend voor mij"). De items reflecteren de frequentie, intensiteit en oncontroleerbaarheid van piekeren. Hogere scores wijzen op een grotere neiging tot pathologisch piekeren.
Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, en na 3 maanden en 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling.
Verandering in het algemeen angstniveau gemeten met GAD-7
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, bij follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Verandering in de Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7), een gestandaardiseerde zelfrapportage-meting van algemene angstsymptomen. Deze bestaat uit 7 items die de frequentie van kernangstsymptomen beoordelen, zoals overmatige zorgen, spanning, rusteloosheid, prikkelbaarheid en moeilijkheden met ontspannen of concentreren. Respondenten beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken door elk symptoom zijn gehinderd op een 4-puntsschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Bij aanvang, direct na voltooiing van de behandeling, bij follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling gemeten met de Negatieve effecten vragenlijst-20.
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de behandeling, bij de follow-up na 3 maanden en na 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Zelfbeoordelingsvragenlijst over negatieve effecten. Het bevat 20 items die worden gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert (0-4) en maakt onderscheid tussen negatieve effecten die aan de behandeling worden toegeschreven en die mogelijk door andere omstandigheden worden veroorzaakt. De totaalscore van de NEQ varieert van 0 tot 80 punten, een hogere score weerspiegelt meer negatieve effecten.
Direct na voltooiing van de behandeling, bij de follow-up na 3 maanden en na 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentages
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de behandeling
De uitvalpercentages worden vergeleken met gepubliceerde gegevens over traumagerichte CGT en EMDR voor PTSS.
Direct na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-03111-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren