Ryhmäpohjaisen metakognitiivisen terapian soveltuvuus PTSD:hen
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Ryhmäpohjaisen metakognitiivisen terapian (MCT) toteuttamiskelpoisuustutkimus posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) rutiininomaisessa terveydenhuoltoympäristössä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia ryhmäpohjaisen metakognitiivisen terapian (MCT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa, kun sitä tarjotaan Ruotsin rutiinipsykiatrisessa hoidossa.
Toissijainen tavoite on arvioida ryhmäpohjaisen MCT:n alustavia hoitovaikutuksia posttraumaattisen stressin, kompleksisen PTSD:n, masennuksen ja elämänlaadun oireisiin sekä verrata hoitoputken keskeyttämisasteita niihin, joita on raportoitu olemassa olevassa kirjallisuudessa altistusperusteisista PTSD-hoitoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat 14 viikon ryhmäpohjaista metakognitiivista terapiaa (MCT) posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tuloksiin kuuluvat rekrytointi- ja säilyttämisprosentit, tietojen täydellisyys, hoidon sitoutuminen sekä potilaskokemusten laadulliset arvioinnit.
Rekrytointi on suunniteltu laajasti inklusiiviseksi minimaalisilla poissulkemiskriteereillä.
Potilaat rekrytoidaan psykiatrisesta klinikalta, joka on erikoistunut PTSD:hen Tukholmassa, Ruotsissa.
Tutkijat olettavat, että ryhmäpohjainen MCT johtaa merkittäviin ryhmänsisäisiin PTSD:n ja masennusoireiden vähenemisiin sekä toimintakyvyn ja elämänlaadun parantumiseen ennen hoidon alkua hoidon jälkeen, ja vaikutukset säilyvät jopa 6 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan.
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tuloksiin kuuluvat rekrytointi- ja säilyttämisprosentit, tietojen täydellisyys, hoidon sitoutuminen sekä potilaskokemusten laadulliset arvioinnit.
Rekrytointi on suunniteltu laajasti inklusiiviseksi minimaalisilla poissulkemiskriteereillä.
Potilaat rekrytoidaan psykiatrisesta klinikalta, joka on erikoistunut PTSD:hen Tukholmassa, Ruotsissa.
Tutkijat olettavat, että ryhmäpohjainen MCT johtaa merkittäviin ryhmänsisäisiin PTSD:n ja masennusoireiden vähenemisiin sekä toimintakyvyn ja elämänlaadun parantumiseen ennen hoidon alkua hoidon jälkeen, ja vaikutukset säilyvät jopa 6 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Bragesjö
- Puhelinnumero: +46703399387
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14157
- Rekrytointi
- Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
- Puhelinnumero: 0046 8585 804 45
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää PTSD:n diagnoosikriteerit potilaskertomusten perusteella
- Itsearvioitu kokonaispistemäärä yli 30 PCL-5-testissä
- Ikä ≥18 vuotta.
- Vakaa psykotrooppien lääkitys vähintään 4 viikon ajan.
- Ruotsin kielen sujuva taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia psykiatrisia komorbiditeetteja (esim. itsetuhoisuus, aktiivinen psykoottisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka vaativat välitöntä huomiota.
- Nykyinen traumaan liittyvä uhka (esim. jatkuva perheväkivalta).
- Käynnissä oleva tutkimusnäyttöön perustuva traumakeskeinen psykologinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen metakognitiivinen terapia
14 viikkoa ryhmäpohjaista metakognitiivista terapiaa
|
Ryhmäpohjainen metakognitiivinen terapia tarjotaan 14 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joka suorittaa viikoittaiset mittaukset ja lisäarviointipisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien osuus, joka suorittaa viikoittaiset mittaukset ja jatkotarkastuspisteet
|
Tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien 6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien osuus, joka suorittaa koko hoitojakson
Aikaikkuna: Hoitojakson suorittaminen, viimeiseen istuntoon saakka, joka toimitetaan 14 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Osallistujien osuus, joka käy läpi koko hoitojakson
|
Hoitojakson suorittaminen, viimeiseen istuntoon saakka, joka toimitetaan 14 viikkoa hoidon alkamisesta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukauden seurantaan saakka
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukauden seurantaan saakka
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoitojakson suorittaminen, viimeiseen istuntoon asti, joka toimitetaan 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Hoidosta luopuneiden määrä
|
Hoitojakson suorittaminen, viimeiseen istuntoon asti, joka toimitetaan 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määrä henkilöistä, joille tarjottiin interventiota mutta jotka kieltäytyivät osasta hoitoa
|
Perustaso
|
|
Hoitoon hyväksyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujien kokemukset/tyytyväisyys hoitoon ja arviointimenettelyihin laadullisten haastattelujen kautta
|
Enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon, arvioitu Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Aikaikkuna: Aina hoitojakson päättymiseen asti, 14 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
CSQ-8 tuottaa yhden pistemäärän, joka mittaa kokonaistyydytyksen yhtä ulottuvuutta.
"Kokonaispistemäärä" lasketaan laskemalla yhteen kunkin kahdeksan asteikkoitemin pistemäärä.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Aina hoitojakson päättymiseen asti, 14 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Hoitotarttumus
Aikaikkuna: Enintään hoidon loppuun, 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Valmiiksi suoritettujen ryhmätilaisuuksien osuus
|
Enintään hoidon loppuun, 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistuslistalla - DSM-5 (PCL-5) -arvioituna
Aikaikkuna: Alussa, seitsemän viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päätyttyä.
|
PCL-5 on 20 kohdan itsearviointimenetelmä, joka perustuu traumajälkisen stressihäiriön (PTSD) DSM-5-diagnostisiin kriteereihin.
Kokonaispisteet (vaihteluväli 0-80, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Alussa, seitsemän viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päätyttyä.
|
|
Muutos ICD-11:n PTSD- ja kompleksisen PTSD-oireissa, jotka arvioidaan kansainvälisellä traumakyselyllä (ITQ).
Aikaikkuna: Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa hoidon päätyttyä.
|
ITQ sisältää kuusi kohdetta, jotka mittaavat jokaista PTSD-oireklusteria, ja nämä kohdat mittaavat, kuinka häiritsevästi kukin oire on esiintynyt viimeisen kuukauden aikana.
ITQ sisältää myös kuusi kohdetta, jotka mittaavat jokaista 'häiriötä itsen järjestäytymisessä' (DSO) -oiretta monimuotoisessa PTSD:ssä.
Nämä kohdat mittaavat, miten vastaaja tyypillisesti tuntee, ajattelee itsestään ja suhtautuu toisiin.
PTSD- ja DSO-oireita seuraa kolme kohdetta, jotka mittaavat liittyviä toiminnallisia haittoja sosiaalisessa, ammatillisessa ja muissa elämän tärkeissä osa-alueissa.
Kaikkiin kohtiin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Ei lainkaan) 4:ään (Äärimmäisen).
Täten PTSD- ja DSO-oirepisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään ja CPTSD-oirepisteet 0:sta 48:aan.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD- ja monimuotoisen PTSD-oireita.
|
Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa hoidon päätyttyä.
|
|
Masennusoireiden muutos, mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päätyttyä.
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu mittari masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen. Pisteet lasketaan perustuen siihen, kuinka usein henkilö kokee 9 masennusoiretta, vaihteluvälinä "ei lainkaan" vastaus pisteytetään 0:ksi; "useina päivinä" vastaus on 1; "yli puolet päivistä" vastaus on 2; ja "lähes joka päivä" vastaus on 3. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päätyttyä.
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Euroqol, EQ-5D -mittarilla
Aikaikkuna: Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päätyttyä.
|
Kokonaisterveyden muutos lähtötasosta hoitojakson jälkeen ja seurannassa.
EQ-5D on standardoitu itsearviointimenetelmä kokonaisvaltaiselle terveydentilalle, jota mitataan viidellä ulottuvuudella: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, arkiaktiviteetit, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus.
Liikkumisen ulottuvuus koskee henkilön kävelykykyä.
Itsestä huolehtimisen ulottuvuus koskee kykyä pestä tai pukeutua itse, ja arkiaktiviteettien ulottuvuus mittaa suoriutumista "työssä, opinnoissa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan aktiviteeteissa".
Kivun/vaivan ulottuvuudessa kysytään, kuinka paljon kipua tai vaivaa henkilöllä on, ja ahdistuksen/masennuksen ulottuvuudessa kysytään, kuinka ahdistunut tai masentunut hän on.
Vastaajat arvioivat itse kunkin ulottuvuuden vaikeusasteen kolmitasoisella asteikolla: 1 ei ongelmia, 2 joitakin ongelmia ja 3 vaikeita ongelmia.
Korkeampi pisteet osoittavat pahempaa vaikeusastetta.
|
Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päätyttyä.
|
|
Muutos liialliseen, hallitsemattomaan ja yleistettyyn huoleen taipumuksessa mitattuna PSWQ:lla
Aikaikkuna: Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päätyttyä.
|
Muutos liiallisen ja hallitsemattoman huolehtimisen taipumuksessa lähtöarvosta hoitojälkeiseen vaiheeseen ja seurantaan. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) on standardoitu itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan yleistä taipumusta kokea jatkuvaa, liiallista ja hallitsematonta huolta. Se mittaa sitä, missä määrin huolta pidetään laajalle levinneenä, ahdistavana ja vaikeasti hallittavana eri tilanteissa. Asteikko koostuu 16 kysymyksestä, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 ("ei lainkaan minulle tyypillistä") - 5 ("erittäin minulle tyypillistä"). Kysymykset heijastavat huolen esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja hallitsemattomuutta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta patologiseen huoleen. |
Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa hoidon päätyttyä.
|
|
Yleisen ahdistuneisuuden tason muutos GAD-7-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa hoidon päätyttyä.
|
Muutos Yleistetyn ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7), joka on standardoitu itsearviointimenetelmä yleisille ahdistuneisuuden oireille.
Se koostuu 7 kohteesta, jotka arvioivat keskeisten ahdistuneisuuden oireiden, kuten liiallisen huolestumisen, jännittyneisyyden, levottomuuden, ärtyneisyyden ja rentoutumisen tai keskittymisen vaikeuksien, esiintymistiheyttä.
Vastaajat arvioivat, kuinka usein kukin oire on häirinnyt heitä viimeisen kahden viikon aikana 4-portaisella asteikolla vaihteluvälillä 0 ("ei lainkaan") – 3 ("lähes päivittäin").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa ahdistuneisuutta.
|
Alussa, välittömästi hoidon päätyttyä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa hoidon päätyttyä.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat mitattuna Negatiiviset vaikutukset -kyselyllä-20.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa hoidon päätyttyä.
|
Itsearvioitu kysely negatiivisista vaikutuksista.
Se sisältää 20 kohdetta, jotka arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla (0–4) ja erottelee hoitoon liitetyt negatiiviset vaikutukset muista mahdollisista syistä johtuvista vaikutuksista.
NEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–80 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa hoidon päätyttyä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytysprosentit
Aikaikkuna: Heti hoidon päätyttyä
|
Keskeytysprosentteja verrataan julkaistuihin tietoihin trauma-keskeisestä KPT:stä ja EMDR:stä PTSD:hen.
|
Heti hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-03111-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .