Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost skupinové metakognitivní terapie pro PTSD

10. prosince 2025 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Studie proveditelnosti skupinové metakognitivní terapie (MCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v běžném zdravotnickém prostředí

Hlavním cílem této studie je zkoumat proveditelnost a přijatelnost skupinové Metakognitivní terapie (MCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) při poskytování v rámci rutinní psychiatrické péče ve Švédsku.

Druhotným cílem je vyhodnotit předběžné léčebné účinky skupinové MCT na příznaky posttraumatického stresu, komplexní PTSD, deprese a kvalitu života a porovnat míry ukončení léčby s těmi, které jsou uváděny v existující literatuře o expozičních léčebných přístupech pro PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou zkoumat 14týdenní skupinovou metakognitivní terapii (MCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Výsledky proveditelnosti a přijatelnosti zahrnují míry náboru a udržení účastníků, úplnost dat, dodržování léčby a kvalitativní hodnocení zkušeností pacientů.
Nábor je navržen tak, aby byl široce inkluzivní s minimálními vylučujícími kritérii.
Pacienti budou rekrutováni z psychiatrické kliniky specializované na PTSD ve Stockholmu ve Švédsku.
Výzkumníci předpokládají, že skupinová MCT povede k významnému vnitroskupinovému snížení symptomů PTSD a deprese a ke zlepšení fungování a kvality života od před léčbou po po léčbě, přičemž účinky budou zachovány až do 6měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14157
        • Nábor
        • Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
        • Kontakt:
          • Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
          • Telefonní číslo: 0046 8585 804 45
          • E-mail: maria.bragesjo@ki.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro PTSD na základě klinické dokumentace
  • Sebehodnocení celkového skóre nad 30 na PCL-5
  • Věk ≥18 let.
  • Stabilní režim psychofarmak po dobu ≥4 týdnů.
  • Plynulá znalost švédštiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké psychiatrické komorbidity (např. sebevražedné myšlenky, aktivní psychóza, bipolární porucha) vyžadující okamžitou pozornost.
  • Aktuální hrozba související s traumatem (např. probíhající domácí násilí).
  • Probíhající psychologická léčba zaměřená na trauma založená na důkazech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová metakognitivní terapie
14 týdnů skupinové meta-kognitivní terapie
Behaviorální: Skupinová metakognitivní terapie
Skupinová metakognitivní terapie bude nabízena po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří provádí týdenní měření a další hodnotící body
Časové okno: Během trvání studie až do 6 měsíců sledování
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další hodnotící body
Během trvání studie až do 6 měsíců sledování
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Časové okno: Dokončení léčebného období, až do poslední sezení podaného 14 týdnů po zahájení léčby
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Dokončení léčebného období, až do poslední sezení podaného 14 týdnů po zahájení léčby
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Do ukončení studie, až do 6měsíčního sledování
Nežádoucí příhody související s léčbou
Do ukončení studie, až do 6měsíčního sledování
Přijatelnost
Časové okno: Dokončení léčebného období, až do poslední sezení podaného 14 týdnů po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu
Dokončení léčebného období, až do poslední sezení podaného 14 týdnů po zahájení léčby
Přijatelnost léčby
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet osob, kterým byl zásah nabídnut, ale odmítly část léčby
Výchozí hodnota
Přijatelnost léčby
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení léčby
Spokojenost účastníků s léčbou a hodnoticími postupy prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Až 6 měsíců po dokončení léčby
Spokojenost účastníků s léčbou, hodnocená pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Časové okno: Až do dokončení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jednu dimenzi celkové spokojenosti. „Celkové skóre“ se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek škály. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Až do dokončení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby
Dodržování léčby
Časové okno: Až do dokončení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby.
Podíl dokončených skupinových sezení
Až do dokončení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příznacích PTSD hodnocených pomocí Seznamu příznaků PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Na začátku, po sedmi týdnech léčby, bezprostředně po ukončení léčby, ve 3měsíční a 6měsíční následné kontrole po ukončení léčby.
PCL-5 je 20položkové sebeposuzovací měřítko založené na kritériích posttraumatické stresové poruchy (PTSD) z Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5). Celkové skóre (rozsah 0–80, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu počtu příznaků PTSD).
Na začátku, po sedmi týdnech léčby, bezprostředně po ukončení léčby, ve 3měsíční a 6měsíční následné kontrole po ukončení léčby.
Změna symptomů PTSD a komplexního PTSD podle MKN-11 hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku traumatu (ITQ).
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po ukončení léčby, při 3měsíční a 6měsíční kontrole po ukončení léčby.
ITQ obsahuje šest položek měřících každý symptomový klastr PTSD a tyto položky měří, jak obtěžující byl každý symptom v uplynulém měsíci. ITQ také obsahuje šest položek měřících každý symptom 'Poruchy v sebeorganizaci' (DSO) u komplexní PTSD. Tyto položky měří, jak se respondent typicky cítí, myslí o sobě a vztahuje se k ostatním. Symptomy PTSD a DSO jsou doprovázeny třemi položkami měřícími související funkční postižení v oblastech sociálního, pracovního a dalších důležitých oblastí života. Všechny položky jsou zodpovídány na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Symptomatické skóre PTSD a DSO se tedy pohybuje od 0 do 24 a symptomatické skóre CPTSD se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre představuje více symptomů PTSD a komplexní PTSD.
Na začátku studie, bezprostředně po ukončení léčby, při 3měsíční a 6měsíční kontrole po ukončení léčby.
Změna depresivních symptomů měřených pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po dokončení léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení léčby.
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti depresivních příznaků. Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od "vůbec ne" odpověď se hodnotí jako 0; "několik dní" odpověď je 1; "více než polovinu dnů" odpověď je 2; a "téměř každý den" odpověď je 3. Vyšší skóre představuje více depresivních příznaků.
Na začátku, bezprostředně po dokončení léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení léčby.
Změna kvality života měřená pomocí Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Před zahájením léčby, bezprostředně po dokončení léčby, při 3měsíční a 6měsíční kontrole po dokončení léčby.
Změna celkového zdraví od výchozího stavu po léčbu a následné sledování. EQ-5D je standardizované měření celkového zdravotního stavu pomocí vlastního vyjádření, které se hodnotí na základě pěti dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze pohyblivosti se ptá na schopnost osoby chodit. Dimenze péče o sebe se ptá na schopnost umýt se nebo obléknout se bez pomoci a dimenze běžných činností měří výkon v "práci, studiu, domácích pracích, rodinných nebo volnočasových aktivitách". V dimenzi bolesti/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí osoba pociťuje, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak úzkostná nebo depresivní osoba je. Respondenti sami hodnotí úroveň závažnosti každé dimenze pomocí tříúrovňové škály: 1 znamená žádné problémy, 2 znamená některé problémy a 3 znamená extrémní problémy. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Před zahájením léčby, bezprostředně po dokončení léčby, při 3měsíční a 6měsíční kontrole po dokončení léčby.
Změna v tendenci k nadměrnému, nekontrolovatelnému a generalizovanému znepokojení měřená pomocí PSWQ
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po ukončení léčby, při 3měsíční a 6měsíční kontrole po ukončení léčby.

Změna sklonu k nadměrnému a nekontrolovatelnému znepokojení od výchozího stavu po léčbu a následné sledování.

Dotazník znepokojení Penn State (PSWQ) je standardizovaný nástroj sebehodnocení, který posuzuje obecný sklon k prožívání přetrvávajícího, nadměrného a nekontrolovatelného znepokojení. Měří míru, v níž je znepokojení vnímáno jako všudypřítomné, tísnivé a obtížně ovladatelné napříč situacemi. Škála se skládá z 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 („vůbec ne typické pro mě“) do 5 („velmi typické pro mě“). Položky odrážejí četnost, intenzitu a neovladatelnost znepokojení. Vyšší skóre naznačuje větší sklon k patologickému znepokojení.
Na začátku, bezprostředně po ukončení léčby, při 3měsíční a 6měsíční kontrole po ukončení léčby.
Změna obecné úrovně úzkosti měřená pomocí GAD-7
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po ukončení léčby, po 3 měsících a 6 měsících od ukončení léčby.
Změna v Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7), standardizovaný sebehodnotící nástroj pro měření obecných úzkostných příznaků. Skládá se ze 7 položek hodnotících četnost základních úzkostných příznaků, jako jsou nadměrné obavy, napětí, neklid, podrážděnost a potíže s uvolněním nebo soustředěním. Respondenti hodnotí, jak často je v posledních dvou týdnech obtěžoval každý příznak, na 4bodové škále od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den"). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
Na začátku studie, bezprostředně po ukončení léčby, po 3 měsících a 6 měsících od ukončení léčby.
Nežádoucí události související s léčbou měřené dotazníkem Negativní účinky-20.
Časové okno: Ihned po dokončení léčby, při 3měsíční a 6měsíční kontrole po dokončení léčby.
Dotazník sebehodnocení negativních účinků. Obsahuje 20 položek, které se hodnotí na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi. Celkové skóre NEQ se pohybuje od 0 do 80 bodů, vyšší skóre odráží více negativních účinků.
Ihned po dokončení léčby, při 3měsíční a 6měsíční kontrole po dokončení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry předčasného ukončení
Časové okno: Bezprostředně po dokončení léčby
Míry odpadnutí budou porovnány s publikovanými údaji o traumafokusované KBT a EMDR pro PTSD.
Bezprostředně po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-03111-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit