基于团体的元认知疗法治疗创伤后应激障碍的可行性
2025年12月10日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
一项在常规医疗环境中对创伤后应激障碍（PTSD）进行团体元认知疗法（MCT）的可行性研究
本研究的主要目的是调查在瑞典常规精神病护理中提供基于团体的元认知疗法（MCT）治疗创伤后应激障碍（PTSD）的可行性和可接受性。
次要目的是评估基于团体的MCT对创伤后应激、复杂性PTSD、抑郁症状和生活质量的初步治疗效果，并将治疗退出率与现有文献中关于PTSD暴露疗法的退出率进行比较。
研究概览
详细说明
研究者将研究为期14周的团体元认知疗法（MCT）治疗创伤后应激障碍（PTSD）的效果。
可行性及可接受性评估指标包括招募与留存率、数据完整性、治疗依从性以及对患者体验的质性评估。
招募设计遵循广泛包容原则，排除标准极少。
患者将从瑞典斯德哥尔摩一家专治PTSD的精神科诊所招募。
研究者假设，团体MCT治疗将显著降低组内PTSD及抑郁症状，并改善功能与生活质量（治疗前后对比），且疗效可持续至6个月随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Bragesjö
- 电话号码：+46703399387
- 邮箱：maria.bragesjo@ki.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、14157
- 招聘中
- Affektiva, ångest och traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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接触：
- Maria Bragesjö, PhD and licensed psychologist
- 电话号码：0046 8585 804 45
- 邮箱：maria.bragesjo@ki.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据临床记录符合PTSD诊断标准
- PCL-5自评总分超过30分
- 年龄≥18岁
- 精神药物方案稳定≥4周
- 瑞典语流利
排除标准：
- 需要立即干预的严重精神共病（例如自杀意念、活动性精神病、双相情感障碍）
- 当前存在创伤相关威胁（例如持续的家庭暴力）
- 正在接受循证的创伤聚焦心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于群体的元认知疗法
为期14周的团体元认知疗法
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将提供为期14周的基于团体的元认知治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者每周进行测量及进一步评估的比例
大体时间：直至研究完成后的6个月随访期间
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参与者每周进行测量及后续评估点的比例
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直至研究完成后的6个月随访期间
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完成整个治疗期的参与者比例
大体时间：治疗期结束，至治疗开始后14周内进行的最后一次治疗
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完成整个治疗期的参与者比例
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治疗期结束，至治疗开始后14周内进行的最后一次治疗
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与治疗相关的不良事件
大体时间：直至研究完成，最长至6个月随访期
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与治疗相关的不良事件
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直至研究完成，最长至6个月随访期
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可接受性
大体时间：治疗期完成，直至治疗开始后14周进行的最后一次治疗
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治疗退出人数
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治疗期完成，直至治疗开始后14周进行的最后一次治疗
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治疗可接受性
大体时间：基线
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被提供干预但拒绝部分治疗的个体数量
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基线
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治疗可接受性
大体时间：治疗完成后最长6个月内
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参与者通过定性访谈对治疗和评估程序的体验/满意度
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治疗完成后最长6个月内
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参与者对治疗的满意度，通过客户满意度问卷（CSQ-8）进行评估。
大体时间：直至治疗完成，即治疗开始后14周
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CSQ-8可生成一个单一分数，用于衡量整体满意度的单一维度。
通过将八个量表项目的得分相加，计算出“总体得分”。
分数范围为8至32，分数越高表示满意度越高。
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直至治疗完成，即治疗开始后14周
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治疗依从性
大体时间：直至治疗完成，即治疗开始后14周。
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已完成小组会议的比例
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直至治疗完成，即治疗开始后14周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过《创伤后应激障碍检查表 - DSM-5 (PCL-5)》评估的PTSD症状变化
大体时间：基线时、治疗7周后、治疗完成后立即、治疗后3个月和6个月随访时。
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PCL-5 是一份包含 20 个项目的自我报告测量工具，基于《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）中关于 PTSD 的诊断标准。
总分范围（0-80 分，分数越高代表 PTSD 症状越严重）。
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基线时、治疗7周后、治疗完成后立即、治疗后3个月和6个月随访时。
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通过国际创伤问卷（ITQ）评估的ICD-11创伤后应激障碍及复杂性创伤后应激障碍症状变化。
大体时间：在基线时、治疗完成后立即、治疗完成后3个月和6个月的随访时。
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ITQ包含六个项目，用于测量每个PTSD症状群，这些项目评估过去一个月内每个症状的困扰程度。
ITQ还包含六个项目，用于测量复杂PTSD中的每个“自我组织障碍”（DSO）症状。
这些项目评估受访者通常的感受、自我认知以及与他人互动的方式。
PTSD和DSO症状伴随三个项目，用于测量社交、职业和其他重要生活领域中的相关功能损伤。
所有项目均采用5点李克特量表评分，范围从0（完全没有）到4（极其严重）。
因此，PTSD和DSO症状得分范围为0至24，而CPTSD症状得分范围为0至48。
得分越高，表示PTSD和复杂PTSD症状越多。
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在基线时、治疗完成后立即、治疗完成后3个月和6个月的随访时。
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通过患者健康问卷-9（PHQ-9）评估的抑郁症状变化
大体时间：在基线、治疗完成后立即、治疗完成后3个月和6个月的随访时。
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PHQ-9是一种广泛使用且经过充分验证的工具，用于测量抑郁症状的严重程度。
分数是根据一个人经历9种抑郁症状的频率计算的，范围从“完全没有”对应的0分；“有几天”对应的1分；“一半以上天数”对应的2分；以及“几乎每天”对应的3分。分数越高代表抑郁症状越多。
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在基线、治疗完成后立即、治疗完成后3个月和6个月的随访时。
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通过欧洲生活质量量表（EQ-5D）测量的生活质量变化
大体时间：在基线时、治疗完成后立即、治疗完成后3个月和6个月的随访时。
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从基线到治疗后及随访期间总体健康状况的变化。
EQ-5D是一种标准化的自评整体健康状况测量工具，通过五个维度进行评估：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
行动能力维度询问个人的行走能力。
自我照顾维度询问自行洗漱或穿衣的能力，日常活动维度衡量在“工作、学习、家务、家庭或休闲活动”中的表现。
疼痛/不适维度询问他们有多少疼痛或不适，焦虑/抑郁维度询问他们有多焦虑或抑郁。
受访者使用三级量表对每个维度的严重程度进行自评：1表示没有问题，2表示有一些问题，3表示有极端问题。
分数越高表明严重程度越差。
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在基线时、治疗完成后立即、治疗完成后3个月和6个月的随访时。
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通过PSWQ测量的过度、无法控制和泛化担忧倾向的变化
大体时间：在基线时、治疗完成即刻、治疗完成后3个月随访时及治疗完成后6个月随访时。
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从基线到治疗后及随访期间，过度且不可控担忧倾向的变化。 宾州忧虑问卷（PSWQ）是一种标准化的自我报告量表，用于评估持续、过度且不可控担忧的一般倾向。 它衡量了在不同情境下，担忧被感知为普遍存在、令人痛苦且难以控制的程度。 该量表包含16个项目，采用5点李克特量表评分，范围从1（“完全不符合我”）到5（“非常符合我”）。 项目反映了担忧的频率、强度和不可控性。 得分越高表明病理性担忧的倾向越强。 |
在基线时、治疗完成即刻、治疗完成后3个月随访时及治疗完成后6个月随访时。
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通过GAD-7量表测量的一般焦虑水平变化
大体时间：在基线时、治疗完成后立即、治疗完成后3个月和6个月随访时。
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广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）的变化，这是一种评估一般焦虑症状的标准化自评工具。
该量表包含7个项目，用于评估核心焦虑症状的频率，如过度担忧、紧张、不安、易怒以及难以放松或集中注意力。
受访者根据过去两周内每个症状的困扰频率，在4点量表上进行评分，范围从0（“完全没有”）到3（“几乎每天”）。
总分范围为0至21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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在基线时、治疗完成后立即、治疗完成后3个月和6个月随访时。
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通过负面效应问卷-20测量的与治疗相关的不良事件。
大体时间：治疗完成后立即，以及治疗完成后3个月和6个月的随访时。
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自评式不良反应问卷。
包含20个项目，采用五点李克特量表（0-4分）评分，区分归因于治疗的不良反应与可能由其他情况引起的不良反应。
NEQ总分范围为0至80分，分数越高反映不良反应越多。
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治疗完成后立即，以及治疗完成后3个月和6个月的随访时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退出率
大体时间：治疗完成后立即
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辍学率将与已发表的关于创伤后应激障碍的聚焦创伤认知行为疗法和眼动脱敏与再加工疗法的数据进行比较。
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治疗完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月28日
初级完成 (估计的)
2026年8月28日
研究完成 (估计的)
2026年11月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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