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固形腫瘍またはリンパ腫を有する日本の小児参加者およびメルケル細胞癌を有する日本の成人参加者を対象としたペムブロリズマブの研究（MK-3475-G21/KEYNOTE-G21）

2026年7月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

固形腫瘍またはリンパ腫を有する日本の小児参加者、または進行性メルケル細胞癌を有する日本の成人参加者を対象としたペムブロリズマブ（MK-3475）の第I/II相試験（KEYNOTE-G21）

研究者は、固形腫瘍、リンパ腫（血液がん）、および特定の種類の皮膚がんの患者を治療する新しい方法を探しています。 この研究の目的は、以下のことを学ぶことです：

  • ペムブロリズマブ（研究薬）の安全性と、患者がそれをどの程度耐えられるかについて
  • 時間の経過とともに、体内でのさまざまな用量のペムブロリズマブがどのように変化するか
  • 治療に対するがんの反応（縮小または消失）について

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-92-541-3231
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-52-851-5511
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • 募集
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • 募集
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3542-2511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません：

アーム1：

  • 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）または原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）の参加者の場合：

    • 最新の治療後に再発または難治性cHLまたはPMBCLの確定診断を受けている
    • Lugano分類に基づき放射線学的に測定可能な疾患を有する

  • 完全切除されたメラノーマの参加者の場合：

    • 外科的に完全切除され、組織学的/病理学的に確認されたIIB期、IIC期、III期またはIV期の皮膚メラノーマの診断を受けている
    • 外科的切除を超えたメラノーマに対する事前の全身療法を一切受けていない
    • 生検可能なすべての疑わしい病変が悪性腫瘍陰性であることが確認されている

  • 局所進行または転移性メラノーマの参加者の場合：

    • 局所療法が適さない局所進行性（切除不能III期）または転移性（IV期）メラノーマ（末端部を含む）の組織学的に確認された診断を受けている
    • RECIST 1.1で定義される放射線学的に測定可能な病変を有する

  • マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）/ミスマッチ修復欠損（dMMR）固形腫瘍の参加者の場合：

    • 治癒不能な局所進行性または転移性固形悪性腫瘍の組織学的/細胞学的文書化があり、かつ（a）事前の標準療法が失敗した、（b）標準療法が存在しない、または（c）参加者と主治医が標準療法を適切でないと判断した場合のいずれかを有する
    • 文書化された局所MSI-HまたはdMMR陽性検査結果を有する
    • RECIST 1.1に基づく放射線学的に測定可能な疾患を有する

  • 腫瘍突然変異負荷高（TMB-H）固形腫瘍の参加者の場合：

    • 治癒不能な局所進行性または転移性固形悪性腫瘍の組織学的/細胞学的文書化があり、かつ（a）事前の標準療法が失敗した、（b）標準療法が存在しない、または（c）参加者と主治医が標準療法を適切でないと判断した場合のいずれかを有する
    • RECIST 1.1に基づく放射線学的に測定可能な疾患を有する

  • メルケル細胞がん（MCC）の参加者の場合：

    • 手術および/または放射線療法による標準的な局所療法後に再発し、局所療法が適さない、または転移性MCC（IV期）の局所領域MCCの組織学的に確認された診断を受けている
    • RECIST 1.1に基づく放射線学的に測定可能な疾患を有する

アーム2：

  • MCCの参加者の場合：

    • 進行性または転移性疾患に対して未治療である

アーム1およびアーム2：

  • 余命が3ヶ月以上（アーム1）または6ヶ月以上（アーム2）

除外基準：

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません：

  • 進行中または積極的治療を必要とする既知の追加悪性腫瘍を有する
  • 既知の活動性（中枢神経系）CNS転移および/または癌性髄膜炎を有する
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有する
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の既往歴、または現在の肺炎/間質性肺疾患を有する
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を有する
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴を有する
  • B型肝炎感染の既知の既往歴、または既知の活動性C型肝炎ウイルスを有する
  • 過去に固形臓器移植を受けたことがある、または過去5年以内に同種造血幹細胞移植を受けたことがある
  • 大手術から十分に回復していない、または継続的な外科的合併症を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 固形腫瘍またはリンパ腫を有する小児参加者におけるペムブロリズマブ
固形腫瘍またはリンパ腫を有する小児参加者は、21日周期ごとの第1日に、3週間ごと（Q3W）に静脈内（IV）投与により2 mg/kgのペムブロリズマブを最大17または35サイクルまで投与します。
生物学的：ペムブロリズマブ
25 mg／mL 静脈内注入用溶液。
他の名前：
  • MK-3475
実験的：アーム2：メルケル細胞癌（MCC）の成人参加者におけるペムブロリズマブ
成人MCC参加者は、最大18サイクルまで、各42日（6週間）サイクルの第1日に400mgのペムブロリズマブを静脈内投与で受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ
25 mg／mL 静脈内注入用溶液。
他の名前：
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arm 1: 有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約28ヶ月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する、参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究治療との関連性が認められるかどうかに関わらず含まれます。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない兆候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患となり得ます。 固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者におけるAEの発現者数が報告されます。
最長約28ヶ月
アーム1：有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：約25ヶ月まで
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究治療との関連の有無は問いません。 したがって、AEは研究介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患となり得ます。 固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者のうち、AEにより研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
約25ヶ月まで
アーム 1: ペムブロリズマブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1、2、4、8およびその後35サイクルまで4サイクルごとに投与前；サイクル1とサイクル8に投与後（1サイクルは21日間）
AUCはペムブロリズマブの濃度-時間曲線下面積として定義されます。 AUC測定のため、指定された間隔で血液サンプルを採取します。 固形腫瘍またはリンパ腫の参加者におけるAUCが報告されます。
サイクル1、2、4、8およびその後35サイクルまで4サイクルごとに投与前；サイクル1とサイクル8に投与後（1サイクルは21日間）
アーム 1：ペムブロリズマブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1、2、4、8、およびその後35サイクルまで4サイクルごとに投与前；サイクル1およびサイクル8に投与後（1サイクルは21日間）
Cmaxは、ペムブロリズマブが到達する最大血中濃度と定義されます。 血液サンプルは、Cmaxを測定するために予め指定された間隔で採取されます。 固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者におけるCmaxが報告されます。
サイクル1、2、4、8、およびその後35サイクルまで4サイクルごとに投与前；サイクル1およびサイクル8に投与後（1サイクルは21日間）
アーム1：ペムブロリズマブの最小血漿中濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1、2、4、8およびその後最大35サイクルまで4サイクルごとに投与前；サイクル1およびサイクル8に投与後（1サイクルは21日間）
Cminは、ペムブロリズマブ投与後に血漿中で観察され、次回投与直前の最低濃度として定義されます。 Cminを測定するために、血液サンプルは事前に指定された時間点で採取されます。 固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者におけるCminが報告されます。
サイクル1、2、4、8およびその後最大35サイクルまで4サイクルごとに投与前；サイクル1およびサイクル8に投与後（1サイクルは21日間）
アーム2：盲検化独立中央評価（BICR）による固形腫瘍治療効果判定基準 バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約37か月
ORRは、盲検化独立中央画像判定（BICR）により評価されたRECIST 1.1に基づく完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の合計が少なくとも30%減少）と定義されます。
メルケル細胞癌患者におけるORRが報告されます。
最長約37か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム1：RECIST 1.1による試験責任医師評価でのORR
時間枠：最長約46か月
ORRは、RECIST 1.1に基づく試験責任医師の評価による完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少）と定義されます。固形腫瘍を有する参加者におけるORRが報告されます。
最長約46か月
アーム1：Lugano分類による担当医評価での全奏効率（ORR）
時間枠：最大約46ヶ月
ORRは、ルガノ分類（Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014）に基づき、完全奏効（CR：すべての標的リンパ節が、最長径で≤1.5cmと定義される正常なサイズまで縮小していること）または部分奏効（PR：標的病変の直径の積の和がベースラインから≥50％減少し、かつ個々の病変が進行の基準を満たさないこと）と定義されます。
試験責任医師が評価したリンパ腫患者におけるORRが報告されます。
最大約46ヶ月
アーム 1：RECIST 1.1 による研究者評価に基づく奏効持続期間（DOR）
時間枠：約46か月まで
RECIST 1.1に基づき完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者において、奏効持続期間（DOR）は、CRまたはPRが最初に文書化された証拠から、疾患増悪（PD）または死亡までの期間と定義されます。 RECIST 1.1に基づき、PDは、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加した場合と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新規病変の出現もPDとみなされます。 固形腫瘍を有する参加者における、試験責任医師による評価に基づくRECIST 1.1によるDORが報告されます。
約46か月まで
アーム 1: 研究者評価によるルガーノ分類に基づく DOR
時間枠：最大約46か月
確認された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を示した参加者において、DOR（持続期間）は、Lugano分類（Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014）に従って、最初に文書化されたCR（すべての標的病変リンパ節が正常サイズ、すなわち長径≦1.5 cmに縮小）またはPR（標的病変の直径積和がベースラインから50％以上減少し、かつ個々の病変が進行の基準を満たさない）の証拠から、疾患の進行（PD：いずれかの単一病変の進行および他の特定の要件に基づく）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
研究者により評価されたリンパ腫患者におけるDORが報告されます。
最大約46か月
アーム1：RECIST 1.1による研究者評価による疾患コントロール率（DCR）
時間枠：最大約46か月
DCRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）あるいは安定疾患（SD：PRを満たす十分な縮小も、進行性疾患[PD：標的病変の長径の和が少なくとも20%増加し、かつ絶対増加が少なくとも5mm以上。 一つ以上の新しい病変の出現もPDとみなされる]を満たす十分な増大もない状態）を示した参加者の割合として定義されます。 固形腫瘍を有する参加者における、研究者評価によるRECIST 1.1に基づくDCRが報告されます。
最大約46か月
Arm 1: 研究者評価によるルガノ分類に基づくDCR
時間枠：最長約46ヶ月
DCRは、Lugano分類（Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014）に基づき、確認済みの完全奏効（CR：すべての標的リンパ節が正常サイズ（最長径≤1.5cm）に縮小）、部分奏効（PR：標的病変の径の積和がベースラインから≥50％減少し、いずれの個別病変も進行基準を満たさない）、または安定疾患（SD：標的病変がCRまたはPRの基準を満たさず、いずれの個別病変も進行基準を満たさない）と定義されます。
DCRは、試験責任医師により評価されたリンパ腫患者において報告されます。
最長約46ヶ月
アーム1：RECIST 1.1による研究者評価での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約46か月
PFSは、RECIST 1.1により評価された、無作為化から初めて文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義され、どちらか早い方が採用されます。
PDは、標的病変の直径の合計が20％以上の増加として定義されます。
相対的な20％の増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
固形腫瘍を有する参加者における、研究者評価によるRECIST 1.1に基づくPFSが報告されます。
最大約46か月
アーム 1: 研究者評価によるルガノ分類に基づく無増悪生存期間
時間枠：最大約46ヶ月
PFSは、Lugano分類（Chesonら、Journal of Clinical Oncology、2014年）により、試験責任医師が評価した、無作為化から最初に文書化された進行性疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、いずれか早く発生したものと定義されます。 Lugano分類に基づくPDは、いずれかの単一病変の進行およびその他の特定の要件に基づいて定義されます。 固形腫瘍を有する参加者におけるPFSが報告されます。
最大約46ヶ月
アーム 1：RECIST 1.1による調査医評価に基づく無再発生存期間（RFS）
時間枠：最大約46か月
RFSは、アジュバントメラノーマ参加者に対してのみ定義され、最初の投与から、RECIST 1.1に基づく研究者評価によるメラノーマの再発（局所、経路中、または地域リンパ節、または遠隔再発）または何らかの原因による死亡のうち、どちらか早い方までの時間とします。 新規発生メラノーマおよび二次がん診断は、再発なし生存期間のイベントとしてカウントされません。 固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者におけるRFSは報告されます。
最大約46か月
アーム1：RECIST 1.1による研究者評価による遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：最大約46ヶ月
DMFSは、アジュバントメラノーマ参加者に対してのみ定義され、最初の投与から、調査医の評価によるRECIST 1.1に基づく遠隔転移の最初の診断、または（いかなる原因による）死亡のいずれか早く発生した時点までの時間とされます。 遠隔転移とは、原発腫瘍から局所組織およびリンパ節を超えて、遠隔臓器または遠隔リンパ節に広がったがんを指します。 固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者におけるDMFSが報告されます。
最大約46ヶ月
Arm 1: 全生存期間（OS）
時間枠：最大約46か月
OSは、研究介入の初回投与からいかなる原因による死亡までの期間と定義されます。
固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者におけるOSが報告されます。
最大約46か月
アーム 1：ペムブロリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：第1、2、4、8サイクル投与前、その後は最大35サイクルまで4サイクルごと（1サイクルは21日間）
血液サンプルは、ペムブロリズマブに対するADA反応を測定するために複数の時点で採取されます。 固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者におけるペムブロリズマブに対するADAを有する参加者の数が報告されます。
第1、2、4、8サイクル投与前、その後は最大35サイクルまで4サイクルごと（1サイクルは21日間）
アーム2：RECIST 1.1による調査医評価での全奏効率
時間枠：最大約46ヶ月
ORRは、研究者評価によるRECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の和の少なくとも30%の減少）と定義されます。
メルケル細胞癌を有する参加者におけるORRが報告されます。
最大約46ヶ月
Arm 2: RECIST 1.1によるBICRによるDOR
時間枠：最大約46ヶ月
RECIST 1.1に基づき完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者において、奏効期間（DOR）は、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患進行（PD）または死亡までの時間と定義されます。 RECIST 1.1に基づき、PDは標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加を示す必要もあります。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。 メルケル細胞癌患者におけるBICRによるRECIST 1.1に基づくDORが報告されます。
最大約46ヶ月
群2：RECIST 1.1による治験責任医師評価でのDOR
時間枠：最大約46か月
確認された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者について、RECIST 1.1に基づき、奏効期間（DOR）は、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患進行（PD）または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1に基づき、PDは、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加した場合と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示す必要があります。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます。 メルケル細胞癌患者における研究者評価によるDORが報告されます。
最大約46か月
アーム2：BICRによるRECIST 1.1基準でのDCR
時間枠：約46か月まで
DCRは、RECIST 1.1に基づき、CR（完全奏効）またはPR（部分奏効）、あるいは安定疾患（SD：PRと判定するのに十分な縮小は見られず、かつ進行疾患（PD：標的病変の径の合計が少なくとも20%増加し、かつ絶対的な増加が少なくとも5mm以上。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされます）と判定するのに十分な増加も見られない状態）を呈した参加者の割合として定義されます。 メルケル細胞癌患者におけるBICRによるRECIST 1.1に基づくDCRが報告されます。
約46か月まで
アーム 2: 研究者評価によるRECIST 1.1に基づくDCR
時間枠：約46ヶ月まで
DCRは、RECIST 1.1に従い、CRまたはPRまたは安定疾患（SD：PRと判定される十分な縮小でもなく、進行性疾患（PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、かつ絶対的な増加が少なくとも5mm以上。 1つ以上の新しい病変の出現もPDとみなされる）と判定される十分な増大でもない状態）を有する参加者の割合として定義される。 メルケル細胞癌患者における研究者評価によるRECIST 1.1に基づくDCRが報告される。
約46ヶ月まで
アーム2：BICRによるRECIST 1.1に基づくPFS
時間枠：最大約46ヶ月
PFSは、RECIST 1.1により評価された、無作為化から最初に文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、先に発生したものと定義されます。 PDは、標的病変の直径の合計が20％以上の増加と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDとみなされます。 メルケル細胞癌患者におけるBICRによるRECIST 1.1に基づくPFSが報告されます。
最大約46ヶ月
アーム2：RECIST 1.1による研究者評価での無増悪生存期間
時間枠：最大約46ヶ月
PFSは、無作為化から最初に文書化された進行性疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、RECIST 1.1によって評価されたうち、どちらか早く発生した方を用います。 PDは、標的病変の直径の合計が20%以上の増加と定義されます。 20%の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。 1つ以上の新病変の出現もPDと見なされます。 メルケル細胞癌患者における、研究者評価によるRECIST 1.1に基づくPFSが報告されます。
最大約46ヶ月
アーム 2: OS
時間枠：最大約46ヶ月
OSは、研究介入の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 メルケル細胞癌患者におけるOSが報告されます。
最大約46ヶ月
アーム 2: ペムブロリズマブのCmax
時間枠：Cycle 1〜4の投与前、その後は18サイクルまで2サイクルごとに投与前; Cycle 1およびCycle 3の投薬後（1サイクルは42日間）
Cmaxは、ペムブロリズマブが到達する最大血中濃度と定義されます。 Cmaxを測定するために、事前に指定された間隔で血液サンプルを採取します。 メルケル細胞癌患者におけるCmaxが報告されます。
Cycle 1〜4の投与前、その後は18サイクルまで2サイクルごとに投与前; Cycle 1およびCycle 3の投薬後（1サイクルは42日間）
アーム 2: ペムブロリズマブのCmin
時間枠：サイクル1-4の投与前、その後18サイクルまで2サイクルごとに投与前；サイクル1およびサイクル3の投与後（1サイクルは42日間）
Cminは、ペムブロリズマブ投与後に血漿中で観察され、次の投与前の時点での最低濃度として定義されます。 Cminを測定するために、事前に指定された時間ポイントで血液サンプルを採取します。 メルケル細胞癌患者におけるCminが報告されます。
サイクル1-4の投与前、その後18サイクルまで2サイクルごとに投与前；サイクル1およびサイクル3の投与後（1サイクルは42日間）
アーム2：有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約28ヶ月まで
AE（有害事象）とは、研究治療の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究治療に関連していると考えられるかどうかに関わらず含まれます。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（例えば異常な検査所見を含む）、症状、または疾患となり得ます。 AEを経験したメルケル細胞癌患者の参加者数が報告されます。
約28ヶ月まで
アーム 2：有害事象により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：約25ヶ月まで
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無にかかわらず、被験者に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患を指します。 AEにより研究治療を中止したメルケル細胞癌患者の参加者数が報告されます。
約25ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月23日

一次修了 (推定)

2029年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2041250120 (レジストリ識別子：jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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