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Une étude sur le pembrolizumab chez des participants pédiatriques japonais atteints de tumeurs solides ou de lymphomes et des participants adultes japonais atteints de carcinome de Merkel (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

10 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I/II du Pembrolizumab (MK-3475) chez des participants pédiatriques japonais atteints de tumeurs solides spécifiques ou de lymphomes, ou chez des participants adultes japonais atteints d'un carcinome à cellules de Merkel avancé (KEYNOTE-G21)

Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter les personnes atteintes de tumeurs solides, de lymphomes (cancers du sang) et d'un certain type de cancer de la peau. Les objectifs de cette étude sont d'apprendre :

  • À propos de la sécurité du pembrolizumab (le médicament de l'étude) et si les personnes le tolèrent
  • Ce qui arrive aux différentes doses de pembrolizumab dans le corps d'une personne au fil du temps
  • Comment le cancer répond (devient plus petit ou disparaît) au traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0006
        • Recrutement
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3542-2511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Bras 1 :

  • Pour les participants atteints de lymphome de Hodgkin classique (LHC) en rechute ou réfractaire ou de lymphome B diffus à grandes cellules médiastinal primitif (PMBCL) :

    • Présente un diagnostic confirmé de LHC ou de PMBCL en rechute ou réfractaire après la thérapie la plus récente
    • Présente une maladie radiographiquement mesurable selon la classification de Lugano

  • Pour les participants atteints d'un mélanome complètement réséqué :

    • Présente un mélanome cutané de stade IIB, IIC, III ou IV complètement réséqué chirurgicalement et confirmé histologiquement/pathologiquement
    • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour son mélanome au-delà de la résection chirurgicale
    • Toutes les lésions suspectes accessibles à une biopsie sont confirmées négatives pour la malignité

  • Pour les participants atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique :

    • Présente un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome localement avancé (stade III non résécable) ou métastatique (stade IV) (y compris acral) ne pouvant pas être traité par thérapie locale
    • Présente une ou plusieurs lésions radiographiquement mesurables selon RECIST 1.1

  • Pour les participants atteints de tumeurs solides avec instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H)/déficit de réparation des mésappariements (dMMR) :

    • Présente une tumeur solide localement avancée ou métastatique documentée histologiquement/cytologiquement, incurable, et soit (a) a échoué à une thérapie standard antérieure, (b) pour laquelle aucune thérapie standard n'existe, ou (c) la thérapie standard n'est pas considérée appropriée par le participant et le médecin traitant
    • Présente un résultat local positif documenté pour MSI-H ou dMMR
    • Présente une maladie radiographiquement mesurable selon RECIST 1.1

  • Pour les participants atteints de tumeurs solides avec charge mutationnelle tumorale élevée (TMB-H) :

    • Présente une tumeur solide localement avancée ou métastatique documentée histologiquement/cytologiquement, incurable, et soit (a) a échoué à une thérapie standard antérieure, (b) pour laquelle aucune thérapie standard n'existe, ou (c) la thérapie standard n'est pas considérée appropriée par le participant et le médecin traitant
    • Présente une maladie radiographiquement mesurable selon RECIST 1.1

  • Pour les participants atteints de MCC :

    • Présente un diagnostic histologiquement confirmé de MCC locorégional ayant récidivé après une thérapie locorégionale standard avec chirurgie et/ou radiothérapie et ne pouvant pas être traité par thérapie locale, ou de MCC métastatique (stade IV)
    • Présente une maladie radiographiquement mesurable selon RECIST 1.1

Bras 2 :

  • Pour les participants atteints de MCC :

    • N'a pas été traité pour une maladie avancée ou métastatique

Bras 1 et Bras 2 :

  • Espérance de vie > 3 mois (Bras 1) ou > 6 mois (Bras 2)

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif
  • Présente des métastases du système nerveux central (SNC) actives connues et/ou une méningite carcinomateuse
  • Présente une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Présente des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou présente une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Présente des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Présente des antécédents connus d'infection par l'hépatite B ou une hépatite C active connue
  • A subi une transplantation d'organe solide à tout moment, ou une transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques au cours des 5 dernières années
  • Ne s'est pas complètement remis d'une chirurgie majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Pembrolizumab chez les participants pédiatriques atteints de tumeurs solides ou de lymphomes
Les participants pédiatriques atteints de tumeurs solides ou de lymphomes reçoivent 2 mg/kg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour jusqu'à 17 ou 35 cycles.
Biologique: Pembrolizumab
Solution de 25 mg/mL pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • MK-3475
Expérimental: Bras 2 : Pembrolizumab chez les participants adultes atteints d'un carcinome de Merkel (MCC)
Les participants adultes atteints de CCM reçoivent 400 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 42 jours (6 semaines), pour un maximum de 18 cycles.
Biologique: Pembrolizumab
Solution de 25 mg/mL pour perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 : Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant, associée dans le temps à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire, par exemple), symptôme ou maladie associé dans le temps à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Le nombre de participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes qui présentent un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 28 mois
Bras 1 : Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant, associée dans le temps à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie associé dans le temps à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le nombre de participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 25 mois
Bras 1 : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du Pembrolizumab
Délai: Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à 35 cycles ; postdose aux cycles 1 et 8 (un cycle dure 21 jours)
L'AUC est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du pembrolizumab. Des échantillons sanguins seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'AUC. L'AUC chez les participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes sera rapportée.
Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à 35 cycles ; postdose aux cycles 1 et 8 (un cycle dure 21 jours)
Bras 1 : Concentration maximale (Cmax) du Pembrolizumab
Délai: Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à 35 cycles ; postdose aux cycles 1 et 8 (un cycle dure 21 jours)
Cmax est défini comme la concentration maximale de pembrolizumab atteinte. Des échantillons sanguins seront collectés à des intervalles prédéfinis pour la détermination du Cmax. Le Cmax chez les participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes sera rapporté.
Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à 35 cycles ; postdose aux cycles 1 et 8 (un cycle dure 21 jours)
Bras 1 : Concentration plasmatique minimale (Cmin) du Pembrolizumab
Délai: Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à 35 cycles ; postdose aux cycles 1 et 8 (un cycle dure 21 jours)
Le Cmin est défini comme la concentration minimale de pembrolizumab observée dans le plasma après son administration et juste avant l'administration d'une dose ultérieure. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéterminés pour déterminer le Cmin. Le Cmin chez les participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes sera rapporté.
Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à 35 cycles ; postdose aux cycles 1 et 8 (un cycle dure 21 jours)
Bras 2 : Taux de réponse objective (TRO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Le TRO est défini comme une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR). Le TRO chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel sera rapporté.
Jusqu'à environ 37 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 : TRO selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur. L'ORR chez les participants atteints de tumeurs solides sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : TRO selon la classification de Lugano par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Le TRO est défini comme une réponse complète (RC : tous les ganglions lymphatiques cibles doivent avoir régressé à une taille normale définie comme ≤1,5 cm dans le plus grand diamètre) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥50 % de la somme des produits des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale, et aucune lésion individuelle ne répond aux critères de progression), selon la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Le TRO chez les participants atteints de lymphomes, évalué par l'investigateur, sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Pour les participants qui présentent une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou RP et la progression de la maladie (PD) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également présenter une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La DOR selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur chez les participants atteints de tumeurs solides, sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : DOR selon la classification de Lugano par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Pour les participants qui présentent une RC ou une RP confirmée, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC (tous les ganglions lymphatiques cibles doivent avoir régressé à une taille normale définie comme ≤1,5 cm de plus grand diamètre) ou de RP (diminution ≥50 % de la somme des produits des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur de base, et aucune lésion individuelle ne répond aux critères de progression) selon la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) jusqu'à la progression de la maladie (PD : basée sur la progression de toute lésion unique et certaines autres exigences) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DOR chez les participants atteints de lymphomes, évaluée par l'investigateur, sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : Contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Le DCR est défini, selon RECIST 1.1, comme le pourcentage de participants qui ont une RC ou une RP ou une maladie stable (MS : Ni réduction suffisante pour qualifier de RP ni augmentation suffisante pour qualifier de maladie progressive [MP : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP]). Le DCR selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur chez les participants atteints de tumeurs solides sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : DRC selon la classification de Lugano par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Le DCR est défini comme une RC confirmée (tous les ganglions lymphatiques cibles doivent avoir régressé à une taille normale définie comme ≤1,5 cm dans le plus grand diamètre), une RP (diminution ≥50 % de la somme des produits des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale, et aucune lésion individuelle ne répond aux critères de progression), ou une maladie stable (MS : les lésions cibles ne répondent pas aux critères de RC ou de RP et aucune lésion individuelle ne répond aux critères de progression) selon la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Le DCR chez les participants atteints de lymphomes, évalué par l'investigateur, sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence évaluée selon les critères RECIST 1.1. La PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La PFS selon RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur chez les participants atteints de tumeurs solides sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : PFS selon la classification de Lugano par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression de la maladie (PD) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évaluée selon la classification de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) par l'investigateur. La PD selon la classification de Lugano est définie sur la base de la progression de toute lésion unique et d'autres exigences spécifiques. La PFS chez les participants atteints de tumeurs solides sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : Survie sans rechute (SSR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
La SRL n'est définie que pour les participants atteints de mélanome adjuvant comme le temps écoulé entre la première dose et la récidive du mélanome à n'importe quel site (local, en transit ou ganglions lymphatiques régionaux ou récidive à distance) selon RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les nouveaux cas incidents de mélanome et les diagnostics de deuxième cancer ne sont pas comptés comme des événements pour la survie sans récidive. La SRL chez les participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : Survie sans métastase à distance (DMFS) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Le DMFS est défini uniquement pour les participants atteints de mélanome adjuvant comme le temps écoulé entre la première administration et le premier diagnostic de métastase à distance selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur ou le décès (toute cause confondue), selon la première occurrence. Une métastase à distance désigne un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine (primaire) au-delà des tissus locaux et des ganglions lymphatiques vers des organes distants ou des ganglions lymphatiques distants. Le DMFS chez les participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS chez les participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 1 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le pembrolizumab
Délai: Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à 35 cycles (un cycle dure 21 jours)
Des prélèvements sanguins seront effectués à plusieurs moments pour déterminer la réponse ADA au pembrolizumab. Le nombre de participants présentant des ADA pour le pembrolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides ou de lymphomes sera rapporté.
Prédose aux cycles 1, 2, 4, 8 et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à 35 cycles (un cycle dure 21 jours)
Bras 2 : TRO selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
L'ORR est définie comme une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur. L'ORR chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 2 : DOR selon RECIST 1.1 par BICR
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Pour les participants qui présentent une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d’au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DDR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou RP et la maladie progressive (MP) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la MP est définie comme une augmentation d’au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l’augmentation relative de 20 %, la somme doit également présenter une augmentation absolue d’au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP. La DDR selon RECIST 1.1 par BICR chez les participants atteints d’un carcinome à cellules de Merkel sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 2 : DOR selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Pour les participants qui démontrent une CR confirmée : disparition de toutes les lésions cibles ou une PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou PR et la progression de la maladie (PD) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La DOR par évaluation de l'investigateur chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 2 : DCR selon RECIST 1.1 par BICR
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Le DCR est défini, selon RECIST 1.1, comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP ou une maladie stable (MS : ni réduction suffisante pour qualifier une RP ni augmentation suffisante pour qualifier une maladie progressive [MP : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d’au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP]). Le DCR selon RECIST 1.1 par BICR chez les participants atteints d’un carcinome à cellules de Merkel sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 2 : DRC selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Le DCR est défini, selon RECIST 1.1, comme le pourcentage de participants qui présentent une RC ou une RP ou une maladie stable (SD : ni une réduction suffisante pour être qualifiée de RP, ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de maladie progressive (PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d’au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD). Le DCR selon RECIST 1.1 par évaluation de l’investigateur chez les participants atteints d’un carcinome à cellules de Merkel sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 2 : PFS selon RECIST 1.1 par BICR
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
La PFS est définie comme le délai entre la randomisation et la première progression documentée (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence évaluée selon RECIST 1.1. PD est défini comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD. La PFS selon RECIST 1.1 évaluée par BICR chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 2 : SSP selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première maladie progressive documentée (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence évaluée selon RECIST 1.1. La MP est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP. La PFS selon RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel sera rapportée.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 2 : OS
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
L'OS est défini comme le délai entre la première dose de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel sera rapporté.
Jusqu'à environ 46 mois
Bras 2 : Cmax du Pembrolizumab
Délai: Prédose aux cycles 1 à 4, et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 18 cycles ; postdose au cycle 1 et au cycle 3 (un cycle dure 42 jours)
Cmax est défini comme la concentration maximale de pembrolizumab atteinte. Des échantillons sanguins seront prélevés à des intervalles prédéfinis pour la détermination du Cmax. Le Cmax chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel sera rapporté.
Prédose aux cycles 1 à 4, et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 18 cycles ; postdose au cycle 1 et au cycle 3 (un cycle dure 42 jours)
Bras 2 : Cmin du Pembrolizumab
Délai: Prédose aux cycles 1-4, et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 18 cycles ; postdose au cycle 1 et au cycle 3 (un cycle dure 42 jours)
Cmin est défini comme la concentration minimale de pembrolizumab observée dans le plasma après son administration et juste avant l'administration d'une dose ultérieure. Des échantillons sanguins seront prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer le Cmin. Le Cmin chez les participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel sera rapporté.
Prédose aux cycles 1-4, et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 18 cycles ; postdose au cycle 1 et au cycle 3 (un cycle dure 42 jours)
Bras 2 : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant, temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le nombre de participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel qui présentent un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 28 mois
Bras 2 : Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EIG
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le nombre de participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2041250120 (Identificateur de registre: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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