Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pembrolizumab hos japanska barn med solida tumörer eller lymfom och japanska vuxna deltagare med Merkelcellscancer (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

10 juli 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I/II-studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos japanska pediatriska deltagare med specifika solida tumörer eller lymfom, eller hos japanska vuxna deltagare med avancerad Merkelcellscancer (KEYNOTE-G21)

Forskare letar efter nya sätt att behandla personer med solida tumörer, lymfom (blodcancer) och en viss typ av hudcancer. Målen med denna studie är att lära sig:

  • Om säkerheten för pembrolizumab (studieläkemedlet) och om människor tolererar det
  • Vad som händer med olika doser av pembrolizumab i en persons kropp över tid
  • Hur cancern svarar (blir mindre eller försvinner) på behandlingen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekrytering
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Arm 1:

  • För deltagare med återfallande eller refraktär klassisk Hodgkins lymfom (cHL) eller primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL):

    • Har en bekräftad diagnos av återfallande eller refraktär cHL eller PMBCL efter den senaste terapin
    • Har radiografiskt mätbar sjukdom enligt Lugano-klassificeringen

  • För deltagare med fullständigt resekerad melanom:

    • Har kirurgiskt fullständigt resekerad och histologiskt/patologiskt bekräftad diagnos av Stadium IIB, IIC, III eller IV kutant melanom
    • Har inte fått någon tidigare systemisk terapi för sitt melanom utöver kirurgisk resektion
    • Alla suspekta lesioner som går att biopsiera är bekräftade negativa för malignitet

  • För deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad melanom:

    • Har histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad (oresekabel Stadium III) eller metastaserad (Stadium IV) melanom (inklusive akral) som inte går att behandla med lokal terapi
    • Har radiografiskt mätbar(a) lesion(er) enligt RECIST 1.1-definitionen

  • För deltagare med mikrosatellitinstabilitet-hög (MSI-H)/mismatch-reparationsdefekt (dMMR) solida tumörer:

    • Har histologiskt/cytologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet som är obotlig och antingen (a) misslyckats med tidigare standardterapi, (b) där ingen standardterapi finns, eller (c) standardterapi inte anses lämplig av deltagaren och behandlande läkare
    • Har ett dokumenterat positivt lokalt MSI-H eller dMMR-testresultat
    • Har radiografiskt mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1

  • För deltagare med tumörmutationsbörda-hög (TMB-H) solida tumörer:

    • Har histologiskt/cytologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet som är obotlig och antingen (a) misslyckats med tidigare standardterapi, (b) där ingen standardterapi finns, eller (c) standardterapi inte anses lämplig av deltagaren och behandlande läkare
    • Har radiografiskt mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1

  • För deltagare med MCC:

    • Har histologiskt bekräftad diagnos av lokoregional MCC som har återfallit efter standard lokoregional terapi med kirurgi och/eller strålterapi och inte går att behandla med lokal terapi eller metastaserad MCC (Stadium IV)
    • Har radiografiskt mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1

Arm 2:

  • För deltagare med MCC:

    • Har varit obehandlad för avancerad eller metastaserad sjukdom

Arm 1 & Arm 2:

  • Förväntad livslängd >3 månader (Arm 1) eller >6 månader (Arm 2)

Exklusionskriterier:

De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har känd ytterligare malignitet som är progressiv eller har krävt aktiv behandling
  • Har kända aktiva (centrala nervsystemets) CNS-metastaser och/eller carcinomatös meningit
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävt steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har känd historia av human immunbristvirus (HIV)-infektion
  • Har känd historia av hepatit B-infektion eller känd aktiv hepatit C-virus
  • Har genomgått transplantation av solid organ när som helst, eller tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom de senaste 5 åren
  • Har inte tillräckligt återhämtat sig från stor kirurgi eller har pågående kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Pembrolizumab hos barn med solida tumörer eller lymfom
Pediatriska deltagare med solida tumörer eller lymfom får 2 mg/kg pembrolizumab via intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagarscykel i upp till 17 eller 35 cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
25 mg/mL lösning för intravenös infusion.
Andra namn:
  • MK-3475
Experimentell: Arm 2: Pembrolizumab hos vuxna deltagare med Merkelcellsarkom (MCC)
Vuxna deltagare med MCC får 400 mg pembrolizumab via IV-infusion på dag 1 av varje 42-dagars (6 veckor) cykel, i upp till 18 cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
25 mg/mL lösning för intravenös infusion.
Andra namn:
  • MK-3475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm 1: Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studibehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studibehandlingen eller inte. En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare med solida tumörer eller lymfom som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 28 månader
Arm 1: Antal deltagare som avbryter studibehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare, tidsmässigt associerat med användningen av studibehandlingen, oavsett om det anses vara relaterat till studibehandlingen eller inte. En biverkning kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerad med användningen av ett studieingrepp. Antalet deltagare med solida tumörer eller lymfom som avbryter studibehandlingen på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
Upp till cirka 25 månader
Arm 1: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) av Pembrolizumab
Tidsram: Predos vid cykel 1, 2, 4, 8 och var fjärde cykel därefter upp till 35 cykler; postdos vid cykel 1 och cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
AUC definieras som arean under koncentration-tidskurvan för pembrolizumab.
Blodprover kommer att samlas in med angivna intervall för bestämning av AUC.
AUC hos deltagare med solida tumörer eller lymfom kommer att rapporteras.
Predos vid cykel 1, 2, 4, 8 och var fjärde cykel därefter upp till 35 cykler; postdos vid cykel 1 och cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
Arm 1: Maximal koncentration (Cmax) av Pembrolizumab
Tidsram: Predosering vid cykel 1, 2, 4, 8 och var fjärde cykel därefter upp till 35 cykler; postdosering vid cykel 1 och cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av pembrolizumab som uppnås. Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda intervall för bestämning av Cmax. Cmax hos deltagare med solida tumörer eller lymfom kommer att rapporteras.
Predosering vid cykel 1, 2, 4, 8 och var fjärde cykel därefter upp till 35 cykler; postdosering vid cykel 1 och cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
Arm 1: Lägsta plasmakoncentration (Cmin) för Pembrolizumab
Tidsram: Predosering vid cykel 1, 2, 4, 8 och varje 4:e cykel därefter upp till 35 cykler; postdosering vid cykel 1 och cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
Cmin definieras som den lägsta koncentrationen av pembrolizumab som observerats i plasma efter dess administrering och precis före administrering av en efterföljande dos. Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma Cmin. Cmin hos deltagare med solida tumörer eller lymfom kommer att rapporteras.
Predosering vid cykel 1, 2, 4, 8 och varje 4:e cykel därefter upp till 35 cykler; postdosering vid cykel 1 och cykel 8 (en cykel är 21 dagar)
Arm 2: Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) genom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
ORR definieras som komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1 som bedömts av blindad oberoende central granskning (BICR). ORR hos deltagare med Merkelcells-karcinom kommer att rapporteras.
Upp till cirka 37 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm 1: ORR per RECIST 1.1 enligt utvärdering av huvudprövningsledare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
ORR definieras som komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1 vid bedömning av utredaren. ORR hos deltagare med solida tumörer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: ORR enligt Lugano-klassificering baserat på bedömning av forskare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
ORR definieras som komplett respons (CR: alla mållnoder måste ha minskat till normal storlek definierad som ≤1,5 cm i längsta diameter) eller partiell respons (PR: ≥50 % minskning av summan av produkterna av diametrarna för målläsioner från baslinjen, och ingen enskild läsion uppfyller kriterierna för progression), enligt Lugano-klassificeringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). ORR hos deltagare med lymfom som bedömts av utredaren kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: Varaktighet av respons (DOR) enligt RECIST 1.1 baserat på bedömning av huvudprövningsledaren
Tidsram: Upp till ungefär 46 månader
För deltagare som uppvisar ett komplett svar (CR: försvinnande av alla mållesioner) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av mållesionernas diametrar) enligt RECIST 1.1 definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR enligt RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning hos deltagare med solida tumörer kommer att rapporteras.
Upp till ungefär 46 månader
Arm 1: DOR enligt Lugano-klassificering genom bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till ungefär 46 månader
För deltagare som uppvisar bekräftad CR eller PR definieras DOR som tiden från den första dokumenterade bevisningen av CR (alla målmässiga lymfkörtlar måste ha krympt till normal storlek definierad som ≤1,5 cm i längsta diameter) eller PR (≥50 % minskning i summan av produkterna av diametrar av målmässiga lesioner från baslinjen, och ingen enskild lesion uppfyller kriterierna för progression) enligt Lugano-klassificeringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) fram till progressiv sjukdom (PD: baserad på progressionen av någon enskild lesion och andra specifika krav) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. DOR hos deltagare med lymfom som bedömts av undersökningsledaren kommer att rapporteras.
Upp till ungefär 46 månader
Arm 1: Sjukdomskontroll (DCR) enligt RECIST 1.1 genom bedömning av utredare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
DCR definieras, enligt RECIST 1.1, som andelen deltagare som har en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom [PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna på målläsionerna och en absolut ökning på minst 5 mm. Förekomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD]). DCR enligt RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning hos deltagare med solida tumörer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: DCR enligt Lugano-klassificering genom bedömning av huvudutredare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
DCR definieras som bekräftad CR (alla mållymfkörtlar måste ha krympt till normal storlek definierad som ≤1,5 cm i längsta diametern), PR (≥50 % minskning i summan av diametrarnas produkter för mållesioner från baslinjen, och ingen enskild lesion uppfyller kriterierna för progression) eller stabil sjukdom (SD: Mållesioner uppfyller inte kriterierna för CR eller PR och ingen enskild lesion uppfyller kriterierna för progression) enligt Lugano-klassificeringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). DCR hos deltagare med lymfom som bedömts av utredaren kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1 baserat på bedömning av utredare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först enligt bedömning med RECIST 1.1. PD definieras som en ökning med ≥20 % i summan av diametrarna hos mållesionerna. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Förekomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. PFS enligt RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning hos deltagare med solida tumörer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: PFS enligt Lugano-klassificering genom utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt Lugano-klassificering (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) bedömd av undersökningsledaren. PD enligt Lugano-klassificering definieras baserat på progression av vilken enskild läsion som helst och andra vissa krav. PFS hos deltagare med solida tumörer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: Återfallsfri överlevnad (RFS) enligt RECIST 1.1 bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
RFS definieras endast för adjuvant melanomdeltagare som tiden från första dos till återfall av melanom på vilken plats som helst (lokalt, in-transit eller regionala lymfkörtlar eller fjärråterfall) enligt RECIST 1.1 genom utvärdering av utredaren eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Nya incidentfall av melanom och andra cancerdiagnoser räknas inte som händelser för återfallsfri överlevnad. RFS hos deltagare med solida tumörer eller lymfom kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: Överlevnad utan avlägsna metastaser (DMFS) enligt RECIST 1.1 genom utvärdering av undersökare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
DMFS definieras endast för adjuvant melanomdeltagare som tiden från första dosering till den första diagnosen av en avlägsen metastas enligt RECIST 1.1 genom utvärdering av forskaren eller dödsfall (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först. Avlägsen metastas avser cancer som har spridits från den ursprungliga (primära) tumören och bortom lokala vävnader och lymfkörtlar till avlägsna organ eller avlägsna lymfkörtlar. DMFS hos deltagare med solida tumörer eller lymfom kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
OS definieras som tiden från den första dosen av studieintervention till döden av vilken orsak som helst. OS hos deltagare med solida tumörer eller lymfom kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 1: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Pembrolizumab
Tidsram: Predos vid cykel 1, 2, 4, 8 och var fjärde cykel därefter upp till 35 cykler (en cykel är 21 dagar)
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att fastställa ADA-svaret på pembrolizumab. Antalet deltagare med ADA för pembrolizumab hos deltagare med solida tumörer eller lymfom kommer att rapporteras.
Predos vid cykel 1, 2, 4, 8 och var fjärde cykel därefter upp till 35 cykler (en cykel är 21 dagar)
Arm 2: ORR enligt RECIST 1.1 genom utvärdering av huvudutredare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
ORR definieras som komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1 vid bedömning av undersökningsledaren. ORR hos deltagare med Merkelcellskarcinom kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 2: DOR enligt RECIST 1.1 av BICR
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
För deltagare som uppvisar en komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1 definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD. DOR enligt RECIST 1.1 av BICR hos deltagare med Merkelcellcancer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 2: DOR enligt RECIST 1.1 genom utvärdering av undersökningsledare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
För deltagare som uppvisar en bekräftad CR: försvinnande av alla målläsioner eller PR: minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD. DOR baserat på utvärdering av huvudprövningsläkare hos deltagare med Merkelcellskarcinom kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 2: DCR per RECIST 1.1 av BICR
Tidsram: Upp till ungefär 46 månader
DCR definieras, enligt RECIST 1.1, som procentandelen deltagare som har en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom [PD: Minst 20 % ökning i summan av diametrarna på målläsionerna och en absolut ökning på minst 5 mm. Förekomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD]). DCR enligt RECIST 1.1 av BICR hos deltagare med Merkelcellcancer kommer att rapporteras.
Upp till ungefär 46 månader
Arm 2: DCR enligt RECIST 1.1 genom utvärdering av undersökare
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
DCR definieras, enligt RECIST 1.1, som procentandelen deltagare som har en CR eller PR eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig minskning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD: Minst 20 % ökning i summan av diametrarna hos målläsioner och en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD). DCR enligt RECIST 1.1 baserat på utvärdering av utredaren hos deltagare med Merkelcellscancer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 2: PFS enligt RECIST 1.1 av BICR
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning med RECIST 1.1. PD definieras som ≥20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Förekomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD. PFS enligt RECIST 1.1 av BICR hos deltagare med Merkelcellscancer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 2: PFS enligt RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt RECIST 1.1-bedömning. PD definieras som ≥20% ökning av summan av mållesionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Förekomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. PFS enligt RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning hos deltagare med Merkelcellscancer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 2: OS
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
OS definieras som tiden från första dosen av studieintervention till död av någon orsak.
OS hos deltagare med Merkelcellcancer kommer att rapporteras.
Upp till cirka 46 månader
Arm 2: Cmax för Pembrolizumab
Tidsram: Predosering vid cykel 1-4, och varannan cykel därefter upp till 18 cykler; postdosering vid cykel 1 och cykel 3 (en cykel är 42 dagar)
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av pembrolizumab som uppnås. Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda intervall för bestämning av Cmax. Cmax hos deltagare med Merkelcellskarcinom kommer att rapporteras.
Predosering vid cykel 1-4, och varannan cykel därefter upp till 18 cykler; postdosering vid cykel 1 och cykel 3 (en cykel är 42 dagar)
Arm 2: Cmin för Pembrolizumab
Tidsram: Predos vid cykel 1-4, och varannan cykel därefter upp till 18 cykler; postdos vid cykel 1 och cykel 3 (en cykel är 42 dagar)
Cmin definieras som den lägsta koncentrationen av pembrolizumab som observeras i plasma efter dess administration och strax före administrationen av en efterföljande dos. Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma Cmin. Cmin hos deltagare med Merkelcellskarcinom kommer att rapporteras.
Predos vid cykel 1-4, och varannan cykel därefter upp till 18 cykler; postdos vid cykel 1 och cykel 3 (en cykel är 42 dagar)
Arm 2: Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användning av studibehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studibehandlingen eller inte. En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare med Merkelcellscancer som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 28 månader
Arm 2: Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
En AE är vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare som är tidsmässigt associerad med användningen av studibehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studibehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som helst som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare med Merkelcellskarcinom som avbryter studibehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2041250120 (Registeridentifierare: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera