Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Pembrolizumab bij Japanse pediatrische deelnemers met solide tumoren of lymfomen en Japanse volwassen deelnemers met Merkelcelcarcinoom (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I/II-studie van Pembrolizumab (MK-3475) bij Japanse pediatrische deelnemers met specifieke solide tumoren of lymfomen, of bij Japanse volwassen deelnemers met gevorderd Merkelcelcarcinoom (KEYNOTE-G21)

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om mensen met solide tumoren, lymfomen (bloedkankers) en een bepaald type huidkanker te behandelen. De doelen van deze studie zijn om te leren:

  • Over de veiligheid van pembrolizumab (het onderzoekmedicijn) en of mensen het verdragen
  • Wat er gebeurt met verschillende doseringen van pembrolizumab in het lichaam van een persoon in de loop van de tijd
  • Hoe de kanker reageert (kleiner wordt of verdwijnt) op de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Werving
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

De belangrijkste insluitingscriteria omvatten onder meer het volgende:

Arm 1:

  • Voor deelnemers met recidiverend of refractair klassiek Hodgkinlymfoom (cHL) of primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL):

    • Heeft een bevestigde diagnose van recidiverend of refractair cHL of PMBCL na de meest recente therapie
    • Heeft radiografisch meetbare ziekte volgens de Lugano-classificatie

  • Voor deelnemers met volledig gereseceerd melanoom:

    • Heeft een chirurgisch volledig gereseceerde en histologisch/pathologisch bevestigde diagnose van stadium IIB, IIC, III of IV cutaan melanoom
    • Heeft geen eerdere systemische therapie voor hun melanoom ontvangen, behalve chirurgische resectie
    • Alle verdachte laesies die geschikt zijn voor biopsie zijn bevestigd negatief voor maligniteit

  • Voor deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom:

    • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd (niet-resectabel stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom (inclusief acraal) dat niet geschikt is voor lokale therapie
    • Heeft radiografisch meetbare laesie(s) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1

  • Voor deelnemers met microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H)/mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR) solide tumoren:

    • Heeft een histologisch/cytologisch gedocumenteerde, lokaal-gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die ongeneeslijk is en waarbij ofwel (a) eerdere standaardtherapie heeft gefaald, (b) er geen standaardtherapie bestaat, of (c) standaardtherapie niet geschikt wordt geacht door de deelnemer en behandelend arts
    • Heeft een gedocumenteerd positief lokaal MSI-H of dMMR testresultaat
    • Heeft radiografisch meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1

  • Voor deelnemers met tumor mutational burden-hoog (TMB-H) solide tumoren:

    • Heeft een histologisch/cytologisch gedocumenteerde, lokaal-gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die ongeneeslijk is en waarbij ofwel (a) eerdere standaardtherapie heeft gefaald, (b) er geen standaardtherapie bestaat, of (c) standaardtherapie niet geschikt wordt geacht door de deelnemer en behandelend arts
    • Heeft radiografisch meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1

  • Voor deelnemers met MCC:

    • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van locoregionaal MCC dat is gerecidiveerd na standaard locoregionale therapie met chirurgie en/of radiotherapie en niet geschikt is voor lokale therapie of gemetastaseerd MCC (stadium IV)
    • Heeft radiografisch meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1

Arm 2:

  • Voor deelnemers met MCC:

    • Is onbehandeld voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte

Arm 1 & Arm 2:

  • Levensverwachting van >3 maanden (Arm 1) of >6 maanden (Arm 2)

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten onder meer het volgende:

  • Heeft een bekende extra maligniteit die progressief is of actieve behandeling heeft vereist
  • Heeft bekende actieve (centraal zenuwstelsel) CNS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling heeft vereist in de afgelopen 2 jaar
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B-infectie of bekende actieve Hepatitis C-virus
  • Heeft op enig moment een vaste orgaantransplantatie ondergaan, of eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen de laatste 5 jaar
  • Heeft niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Pembrolizumab bij pediatrische deelnemers met solide tumoren of lymfomen
Pediatrische deelnemers met solide tumoren of lymfomen krijgen 2 mg/kg pembrolizumab toegediend via intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus voor maximaal 17 of 35 cycli.
Biologisch: Pembrolizumab
25 mg/mL oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MK-3475
Experimenteel: Arm 2: Pembrolizumab bij volwassen deelnemers met Merkelcelcarcinoom (MCC)
Volwassen deelnemers met MCC krijgen 400 mg pembrolizumab via intraveneuze infusie op dag 1 van elke 42-daagse (6 weken) cyclus, gedurende maximaal 18 cycli.
Biologisch: Pembrolizumab
25 mg/mL oplossing voor intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1: Aantal deelnemers dat een nadelige gebeurtenis (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, in de tijd geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die in de tijd geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers met solide tumoren of lymfomen die een AE ervaren, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 28 maanden
Arm 1: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers met solide tumoren of lymfomen die de studiebehandeling staken vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 25 maanden
Arm 1: Oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve (AUC) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Predose bij Cyclus 1, 2, 4, 8 en elke 4 cycli daarna tot 35 cycli; postdose bij Cyclus 1 en Cyclus 8 (een cyclus duurt 21 dagen)
AUC wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van pembrolizumab. Bloedmonsters zullen op gespecificeerde intervallen worden verzameld voor de bepaling van AUC. AUC bij deelnemers met solide tumoren of lymfomen zal worden gerapporteerd.
Predose bij Cyclus 1, 2, 4, 8 en elke 4 cycli daarna tot 35 cycli; postdose bij Cyclus 1 en Cyclus 8 (een cyclus duurt 21 dagen)
Arm 1: Maximale concentratie (Cmax) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Predose in cyclus 1, 2, 4, 8 en elke 4 cycli daarna tot 35 cycli; postdose in cyclus 1 en cyclus 8 (een cyclus is 21 dagen)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van pembrolizumab die wordt bereikt. Bloedmonsters worden op vooraf bepaalde intervallen verzameld voor de bepaling van Cmax. Cmax bij deelnemers met solide tumoren of lymfomen wordt gerapporteerd.
Predose in cyclus 1, 2, 4, 8 en elke 4 cycli daarna tot 35 cycli; postdose in cyclus 1 en cyclus 8 (een cyclus is 21 dagen)
Arm 1: Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Voor de dosis bij cyclus 1, 2, 4, 8 en elke 4 cycli daarna tot 35 cycli; na de dosis bij cyclus 1 en cyclus 8 (een cyclus duurt 21 dagen)
Cmin wordt gedefinieerd als de minimale concentratie van pembrolizumab die in plasma wordt waargenomen na toediening en vlak voor toediening van een volgende dosis. Bloedmonsters worden op vooraf bepaalde tijdstippen verzameld om Cmin te bepalen. Cmin bij deelnemers met solide tumoren of lymfomen wordt gerapporteerd.
Voor de dosis bij cyclus 1, 2, 4, 8 en elke 4 cycli daarna tot 35 cycli; na de dosis bij cyclus 1 en cyclus 8 (een cyclus duurt 21 dagen)
Arm 2: Doelresponspercentage (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
ORR wordt gedefinieerd als complete respons (CR: verdwijning van alle doelwillaesies) of partiële respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doelwillaesies) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). ORR bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1: ORR volgens RECIST 1.1 door Beoordeling van de Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
ORR wordt gedefinieerd als een complete respons (CR: verdwijning van alle doel-laesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doel-laesies) volgens RECIST 1.1 door de beoordeling van de onderzoeker.
ORR bij deelnemers met solide tumoren zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: ORR volgens de Lugano-classificatie door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
ORR is gedefinieerd als complete respons (CR: alle doel-lymfeklieren moeten zijn teruggekeerd naar normale grootte, gedefinieerd als ≤1,5 cm in de langste diameter) of partiële respons (PR: ≥50% afname in de som van de producten van de diameters van doel-laesies ten opzichte van de uitgangswaarde, en geen individuele laesie voldoet aan de criteria voor progressie), volgens de Lugano-classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). ORR bij deelnemers met lymfomen zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Voor deelnemers die een volledige respons (CR: verdwijning van alle doelwondes) of partiële respons (PR: minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelwondes) tonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van de diameters van doelwondes. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm vertonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe wondes wordt ook beschouwd als PD. DOR volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker bij deelnemers met solide tumoren zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: DOR volgens de Lugano-classificatie door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Voor deelnemers die bevestigde CR of PR aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (alle doelwit-lymfeklieren moeten zijn teruggekeerd naar normale grootte, gedefinieerd als ≤1,5 cm in de langste diameter) of PR (≥50% afname in de som van de producten van diameters van doelwit-laesies ten opzichte van de uitgangswaarde, en geen enkele laesie voldoet aan de criteria voor progressie) volgens de Lugano-classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) tot progressieve ziekte (PD: gebaseerd op progressie van elke individuele laesie en andere specifieke vereisten) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR bij deelnemers met lymfomen zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: Ziektecontrole (DCR) volgens RECIST 1.1 door Beoordeling van Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
DCR is, volgens RECIST 1.1, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR of een stabiele ziekte heeft (SD: noch voldoende krimp om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende toename om voor progressieve ziekte in aanmerking te komen [PD: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doelwitletsels en een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd]). DCR volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker bij deelnemers met solide tumoren zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: DCR volgens Lugano-classificatie door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
DCR wordt gedefinieerd als bevestigde CR (alle doelwit-lymfeklieren moeten zijn teruggegaan tot normale grootte, gedefinieerd als ≤1,5 cm in de langste diameter), PR (≥50% afname in de som van de producten van diameters van doelwitlaesies ten opzichte van de uitgangswaarde, en geen enkele laesie voldoet aan de criteria voor progressie), of stabiele ziekte (SD: doelwitlaesies voldoen niet aan de criteria voor CR of PR en geen enkele laesie voldoet aan de criteria voor progressie) volgens de Lugano-classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). DCR bij deelnemers met lymfomen zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 door onderzoekersevaluatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelwillaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker bij deelnemers met solide tumoren zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: PFS volgens Lugano-classificatie door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordoet zoals beoordeeld door de Lugano-classificatie (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) door de onderzoeker. PD volgens de Lugano-classificatie wordt gedefinieerd op basis van de progressie van elke enkele laesie en andere specifieke vereisten. PFS bij deelnemers met solide tumoren zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: Relapsevrije overleving (RFS) volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
RFS wordt alleen gedefinieerd voor adjuvante melanomdeelnemers als de tijd vanaf de eerste dosis tot terugkeer van melanoom op elke locatie (lokaal, in-transit of regionale lymfeklieren of verre terugkeer) volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvindt. Nieuwe incidentele gevallen van melanoom en tweede kankerdiagnoses worden niet geteld als gebeurtenissen voor terugkeervrije overleving. RFS bij deelnemers met solide tumoren of lymfomen zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: Overleving zonder uitzaaiingen op afstand (DMFS) volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
DMFS wordt alleen gedefinieerd voor adjuvante melanomdeelnemers als de tijd vanaf de eerste dosering tot de eerste diagnose van een verre metastase volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Verre metastase verwijst naar kanker die zich heeft verspreid van de oorspronkelijke (primaire) tumor en verder dan lokale weefsels en lymfeklieren naar verre organen of verre lymfeklieren. DMFS bij deelnemers met solide tumoren of lymfomen zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS bij deelnemers met solide tumoren of lymfomen zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 1: Aantal deelnemers met anti-medicijnantistoffen (ADA's) tegen pembrolizumab
Tijdsspanne: Predose in cyclus 1, 2, 4, 8 en elke 4 cycli daarna tot 35 cycli (een cyclus duurt 21 dagen)
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de ADA-reactie op pembrolizumab te bepalen. Het aantal deelnemers met ADA voor pembrolizumab bij deelnemers met solide tumoren of lymfomen zal worden gerapporteerd.
Predose in cyclus 1, 2, 4, 8 en elke 4 cycli daarna tot 35 cycli (een cyclus duurt 21 dagen)
Arm 2: ORR volgens RECIST 1.1 door Beoordeling van de Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
ORR wordt gedefinieerd als complete respons (CR: verdwijning van alle doelwellaesies) of partiële respons (PR: ten minste een 30% afname in de som van diameters van doelwellaesies) volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker.
ORR bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 2: DOR per RECIST 1.1 door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Voor deelnemers die een complete respons (CR: verdwijning van alle doelwitlaesies) of partiële respons (PR: ten minste een 30% afname van de som van de diameters van doelwitlaesies) vertonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doelwitlaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR volgens RECIST 1.1 door BICR bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 2: DOR volgens RECIST 1.1 door Beoordeling van Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR aantonen: verdwijning van alle doellaesies of PR: ten minste een 30% afname in de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR door beoordeling van de onderzoeker bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 2: DCR volgens RECIST 1.1 door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
DCR wordt, volgens RECIST 1.1, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR of stabiele ziekte heeft (SD: noch voldoende krimp om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende toename om voor progressieve ziekte in aanmerking te komen [PD: Minstens een 20% toename in de som van de diameters van doelwitlaesies en een absolute toename van minstens 5 mm. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd]). DCR volgens RECIST 1.1 door BICR bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 2: DCR volgens RECIST 1.1 door beoordeling van onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
DCR wordt, volgens RECIST 1.1, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR of stabiele ziekte (SD: noch voldoende krimp om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende toename om voor progressieve ziekte (PD: minimaal een 20% toename in de som van de diameters van de doelafwijkingen en een absolute toename van minimaal 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe afwijkingen wordt ook als PD beschouwd). DCR volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 2: PFS volgens RECIST 1.1 door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat als eerste optreedt zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van doelwitlaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm laten zien. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS volgens RECIST 1.1 door BICR bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 2: PFS per RECIST 1.1 volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelwillaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS volgens RECIST 1.1 door beoordeling van de onderzoeker bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 2: OS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studie-interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Arm 2: Cmax van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Predose bij Cyclus 1-4, en elke 2 cycli daarna tot 18 cycli; postdose bij Cyclus 1 en Cyclus 3 (een cyclus duurt 42 dagen)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van pembrolizumab die wordt bereikt. Bloedmonsters worden op vooraf bepaalde intervallen verzameld voor de bepaling van Cmax. Cmax bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom wordt gerapporteerd.
Predose bij Cyclus 1-4, en elke 2 cycli daarna tot 18 cycli; postdose bij Cyclus 1 en Cyclus 3 (een cyclus duurt 42 dagen)
Arm 2: Cmin van Pembrolizumab
Tijdsspanne: Predose bij Cyclus 1-4, en elke 2 cycli daarna tot 18 cycli; postdose bij Cyclus 1 en Cyclus 3 (een cyclus is 42 dagen)
Cmin wordt gedefinieerd als de minimumconcentratie van pembrolizumab die in plasma wordt waargenomen na toediening en vlak voor toediening van een volgende dosis. Bloedmonsters zullen op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld om Cmin te bepalen. Cmin bij deelnemers met Merkelcelcarcinoom zal worden gerapporteerd.
Predose bij Cyclus 1-4, en elke 2 cycli daarna tot 18 cycli; postdose bij Cyclus 1 en Cyclus 3 (een cyclus is 42 dagen)
Arm 2: Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers met Merkelcelcarcinoom dat een AE ervaart, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 28 maanden
Arm 2: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het aantal deelnemers met Merkelcelcarcinoom die de studiebehandeling staken vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2041250120 (Register-ID: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren