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Eine Studie zu Pembrolizumab bei japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen und japanischen erwachsenen Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I/II-Studie von Pembrolizumab (MK-3475) bei japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit spezifischen soliden Tumoren oder Lymphomen oder bei japanischen erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (KEYNOTE-G21)

Forscher suchen nach neuen Wegen, um Menschen mit soliden Tumoren, Lymphomen (Blutkrebs) und einer bestimmten Art von Hautkrebs zu behandeln. Die Ziele dieser Studie sind:<\/p>

  • Die Sicherheit von Pembrolizumab (das Studienmedikament) zu untersuchen und wie gut Menschen es vertragen<\/li>
  • Was mit verschiedenen Dosen von Pembrolizumab im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert<\/li>
  • Wie der Krebs auf die Behandlung anspricht (kleiner wird oder verschwindet)<\/li><\/ul>

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Arm 1:

  • Für Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) oder primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL):

    • Hat eine bestätigte Diagnose von rezidiviertem oder refraktärem cHL oder PMBCL nach der jüngsten Therapie
    • Hat radiologisch messbare Erkrankung gemäß Lugano-Klassifikation

  • Für Teilnehmer mit vollständig reseziertem Melanom:

    • Hat chirurgisch vollständig resezierte und histologisch/pathologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIB, IIC, III oder IV kutanem Melanom
    • Hat keine vorherige systemische Therapie für ihr Melanom über die chirurgische Resektion hinaus erhalten
    • Alle verdächtigen Läsionen, die für eine Biopsie geeignet sind, sind negativ auf Malignität bestätigt

  • Für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom:

    • Hat histologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem (nicht resektablem Stadium III) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom (einschließlich akralem), das nicht für eine lokale Therapie geeignet ist
    • Hat radiologisch messbare Läsion(en) gemäß RECIST 1.1 definiert

  • Für Teilnehmer mit Mikrosatelliteninstabilität-hoch (MSI-H)/Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) soliden Tumoren:

    • Hat histologisch/zytologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität, die unheilbar ist und entweder (a) eine vorherige Standardtherapie versagt hat, (b) für die keine Standardtherapie existiert oder (c) Standardtherapie vom Teilnehmer und behandelndem Arzt nicht als angemessen erachtet wird
    • Hat ein dokumentiertes positives lokales MSI-H- oder dMMR-Testergebnis
    • Hat radiologisch messbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1

  • Für Teilnehmer mit Tumor-Mutationslast-hoch (TMB-H) soliden Tumoren:

    • Hat histologisch/zytologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität, die unheilbar ist und entweder (a) eine vorherige Standardtherapie versagt hat, (b) für die keine Standardtherapie existiert oder (c) Standardtherapie vom Teilnehmer und behandelndem Arzt nicht als angemessen erachtet wird
    • Hat radiologisch messbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1

  • Für Teilnehmer mit MCC:

    • Hat histologisch bestätigte Diagnose von lokoregionalem MCC, das nach Standard-lokoregionaler Therapie mit Operation und/oder Strahlentherapie rezidiviert ist und nicht für eine lokale Therapie geeignet ist, oder metastasiertem MCC (Stadium IV)
    • Hat radiologisch messbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1

Arm 2:

  • Für Teilnehmer mit MCC:

    • Wurde nicht für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung behandelt

Arm 1 & Arm 2:

  • Lebenserwartung von >3 Monaten (Arm 1) oder >6 Monaten (Arm 2)

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Hat bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte aktive (Zentralnervensystem) ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat in der Vorgeschichte (nichtinfektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert
  • Hat bekannte Vorgeschichte von HIV-Infektion (humanes Immundefizienzvirus)
  • Hat bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-B-Infektion oder bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Organtransplantation durchgeführt oder in den letzten 5 Jahren eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Hat sich nicht angemessen von größeren Operationen erholt oder hat andauernde chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pembrolizumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen
Pädiatrische Teilnehmer mit soliden Tumoren oder Lymphomen erhalten 2 mg/kg Pembrolizumab über intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 17 oder 35 Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
25 mg/mL Lösung zur intravenösen Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Arm 2: Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom (MCC)
Erwachsene Teilnehmer mit MCC erhalten 400 mg Pembrolizumab über eine intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 42-Tage- (6-Wochen-) Zyklus, für bis zu 18 Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
25 mg/mL Lösung zur intravenösen Infusion.
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt und zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit soliden Tumoren oder Lymphomen, die ein UE erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 28 Monaten
Arm 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studiobehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 25 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer mit soliden Tumoren oder Lymphomen, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu etwa 25 Monaten
Arm 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädose in Zyklus 1, 2, 4, 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu 35 Zyklen; postdose in Zyklus 1 und Zyklus 8 (ein Zyklus dauert 21 Tage)
AUC ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pembrolizumab. Blutproben werden in festgelegten Intervallen zur Bestimmung der AUC entnommen. Die AUC bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird berichtet.
Prädose in Zyklus 1, 2, 4, 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu 35 Zyklen; postdose in Zyklus 1 und Zyklus 8 (ein Zyklus dauert 21 Tage)
Arm 1: Maximale Konzentration (Cmax) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Vor der Dosis in Zyklus 1, 2, 4, 8 und danach alle 4 Zyklen bis zu 35 Zyklen; nach der Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 8 (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Cmax ist definiert als die maximal erreichte Konzentration von Pembrolizumab. Blutproben werden zu vorgegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des Cmax entnommen. Cmax bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird berichtet.
Vor der Dosis in Zyklus 1, 2, 4, 8 und danach alle 4 Zyklen bis zu 35 Zyklen; nach der Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 8 (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Arm 1: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Pembrolizumab
Zeitfenster: Vor der Dosis in Zyklus 1, 2, 4, 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu 35 Zyklen; nach der Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 8 (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Cmin ist definiert als die minimale Konzentration von Pembrolizumab, die nach seiner Verabreichung und kurz vor der Verabreichung einer nachfolgenden Dosis im Plasma beobachtet wird. Blutproben werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um Cmin zu bestimmen. Cmin bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird berichtet.
Vor der Dosis in Zyklus 1, 2, 4, 8 und alle 4 Zyklen danach bis zu 35 Zyklen; nach der Dosis in Zyklus 1 und Zyklus 8 (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Arm 2: Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monaten
ORR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). Die ORR bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Bis zu etwa 37 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1: ORR gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
ORR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 durch die Bewertung des Prüfarztes.
ORR bei Teilnehmern mit soliden Tumoren wird berichtet.
Bis zu etwa 46 Monaten
Arm 1: ORR gemäß Lugano-Klassifikation durch die Bewertung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monate
ORR wird definiert als vollständiges Ansprechen (CR: alle Ziel-Lymphknoten müssen auf normale Größe zurückgegangen sein, definiert als ≤1,5 cm im längsten Durchmesser) oder partielles Ansprechen (PR: ≥50% Rückgang der Summe der Produkte der Durchmesser der Zielläsionen vom Ausgangswert, und keine einzelne Läsion erfüllt die Kriterien für Progression), gemäß Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). ORR bei Teilnehmern mit Lymphomen, wie vom Prüfarzt bewertet, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monate
Arm 1: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
Für Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 zeigen, ist die DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zur progressiven Erkrankung (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wird ebenfalls als PD betrachtet. Die DOR gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung des Prüfers bei Teilnehmern mit soliden Tumoren wird berichtet.
Bis zu etwa 46 Monaten
Arm 1: DOR gemäß Lugano-Klassifikation durch Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR aufweisen, ist die DOR definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Evidenz einer CR (alle Ziel-Lymphknoten müssen sich auf eine normale Größe zurückgebildet haben, definiert als ≤1,5 cm im längsten Durchmesser) oder einer PR (≥50% Abnahme der Summe der Produkte der Durchmesser der Zielherde gegenüber dem Ausgangswert, und kein einzelner Herd erfüllt die Kriterien für ein Fortschreiten) gemäß Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD: basierend auf dem Fortschreiten eines einzelnen Herdes und anderen bestimmten Anforderungen) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die DOR bei Teilnehmern mit Lymphomen, wie vom Prüfarzt bewertet, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 1: Krankheitskontrolle (DCR) nach RECIST 1.1 durch Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
DCR ist laut RECIST 1.1 definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, die für PR qualifiziert, noch eine ausreichende Zunahme, die für eine progressive Erkrankung qualifiziert [PD: Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden gilt ebenfalls als PD]). DCR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Untersuchers bei Teilnehmern mit soliden Tumoren wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 1: DCR gemäß Lugano-Klassifikation durch Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
DCR wird als bestätigte CR (alle Ziel-Lymphknoten müssen auf normale Größe zurückgegangen sein, definiert als ≤1,5 cm im längsten Durchmesser), PR (≥50% Rückgang der Summe der Produkte der Durchmesser von Zielherden gegenüber dem Ausgangswert, und kein einzelner Herd erfüllt die Kriterien für Progression) oder stabile Erkrankung (SD: Zielherde erfüllen nicht die Kriterien für CR oder PR und kein einzelner Herd erfüllt die Kriterien für Progression) gemäß Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) definiert. Der DCR bei Teilnehmern mit Lymphomen, wie vom Prüfer bewertet, wird berichtet.
Bis zu etwa 46 Monaten
Arm 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST 1.1 bewertet. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. PFS gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung des Prüfarztes bei Teilnehmern mit soliden Tumoren wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 1: PFS gemäß Lugano-Klassifikation durch Bewertung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach der Lugano-Klassifikation (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) durch den Prüfarzt. PD gemäß Lugano-Klassifikation ist definiert basierend auf dem Fortschreiten einer einzelnen Läsion und anderen bestimmten Anforderungen. PFS bei Teilnehmern mit soliden Tumoren wird berichtet.
Bis zu etwa 46 Monaten
Arm 1: Rezidivfreies Überleben (RFS) gemäß RECIST 1.1 durch Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ca. 46 Monaten
RFS ist nur für adjuvante Melanom-Teilnehmer definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Wiederauftreten des Melanoms an einer beliebigen Stelle (lokal, in-transit oder regionale Lymphknoten oder Fernmetastasen) gemäß RECIST 1.1 durch die Bewertung des Prüfarztes oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Neue Melanomfälle und Zweitkrebsdiagnosen werden nicht als Ereignisse für das rezidivfreie Überleben gezählt. RFS bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird berichtet.
Bis zu ca. 46 Monaten
Arm 1: Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS) nach RECIST 1.1 durch Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
DMFS ist nur für adjuvante Melanom-Teilnehmer definiert als die Zeit von der ersten Dosierung bis zur ersten Diagnose einer Fernmetastase gemäß RECIST 1.1 durch die Bewertung des Prüfarztes oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Fernmetastase bezieht sich auf Krebs, der sich vom ursprünglichen (primären) Tumor und über lokale Gewebe und Lymphknoten hinaus auf entfernte Organe oder entfernte Lymphknoten ausgebreitet hat. DMFS bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das OS bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Pembrolizumab
Zeitfenster: Prä-Dosis in Zyklus 1, 2, 4, 8 und danach alle 4 Zyklen bis zu 35 Zyklen (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die ADA-Reaktion auf Pembrolizumab zu bestimmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit ADA für Pembrolizumab bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird berichtet.
Prä-Dosis in Zyklus 1, 2, 4, 8 und danach alle 4 Zyklen bis zu 35 Zyklen (ein Zyklus beträgt 21 Tage)
Arm 2: ORR gemäß RECIST 1.1 durch Beurteilung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
ORR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 durch Bewertung des Prüfarztes. Die ORR bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 2: DOR gemäß RECIST 1.1 durch BICR
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
Für Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partielle Remission (PR: mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. DOR gemäß RECIST 1.1 durch BICR bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Bis zu etwa 46 Monaten
Arm 2: DOR gemäß RECIST 1.1 durch Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR (Vollständiges Ansprechen): Verschwinden aller Zielherde oder PR (Partielles Ansprechen): mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde gemäß RECIST 1.1 zeigen, wird DOR (Ansprechdauer) definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zur progressiven Erkrankung (PD) oder Tod.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet.
DOR nach Einschätzung des Prüfarztes bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 2: DCR gemäß RECIST 1.1 durch BICR
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
DCR ist gemäß RECIST 1.1 definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD: weder eine ausreichende Verkleinerung, um für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine progressive Erkrankung [PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm] zu qualifizieren. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wird ebenfalls als PD betrachtet) aufweisen. Der DCR gemäß RECIST 1.1 durch BICR bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Bis zu etwa 46 Monaten
Arm 2: DCR nach RECIST 1.1 durch Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
Die DCR wird gemäß RECIST 1.1 definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD: weder ausreichende Verkleinerung für PR noch ausreichende Zunahme für eine progressive Erkrankung (PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet). Die DCR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom, wird berichtet.
Bis zu etwa 46 Monaten
Arm 2: PFS nach RECIST 1.1 durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach RECIST 1.1. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20%. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. PFS nach RECIST 1.1 durch BICR bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 2: PFS gemäß RECIST 1.1 durch Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach RECIST 1.1. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. PFS nach RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 2: OS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das OS bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Arm 2: Cmax von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädosis in Zyklus 1-4 und danach alle 2 Zyklen bis zu 18 Zyklen; Postdosis in Zyklus 1 und Zyklus 3 (ein Zyklus beträgt 42 Tage)
Cmax ist definiert als die maximale Konzentration von Pembrolizumab, die erreicht wird. Blutproben werden in festgelegten Intervallen zur Bestimmung von Cmax entnommen. Cmax bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Prädosis in Zyklus 1-4 und danach alle 2 Zyklen bis zu 18 Zyklen; Postdosis in Zyklus 1 und Zyklus 3 (ein Zyklus beträgt 42 Tage)
Arm 2: Cmin von Pembrolizumab
Zeitfenster: Prädosis bei Zyklen 1-4 und danach alle 2 Zyklen bis zu 18 Zyklen; Postdosis bei Zyklus 1 und Zyklus 3 (ein Zyklus beträgt 42 Tage)
Cmin ist definiert als die minimale Konzentration von Pembrolizumab, die im Plasma nach dessen Verabreichung und kurz vor der Verabreichung einer nachfolgenden Dosis beobachtet wird. Blutproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt, um Cmin zu bestimmen. Cmin bei Teilnehmern mit Merkelzellkarzinom wird berichtet.
Prädosis bei Zyklen 1-4 und danach alle 2 Zyklen bis zu 18 Zyklen; Postdosis bei Zyklus 1 und Zyklus 3 (ein Zyklus beträgt 42 Tage)
Arm 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Eine AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studiabehandlung in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studiabehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung steht. Die Anzahl der Teilnehmer mit Merkelzellkarzinom, die eine AE erleben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Arm 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Merkelzellkarzinom, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2041250120 (Registrierungskennung: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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