Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба у японских детей-участников с солидными опухолями или лимфомами и у японских взрослых участников с карциномой Меркеля (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

10 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза I/II исследования пембролизумаба (MK-3475) у японских педиатрических пациентов с определенными солидными опухолями или лимфомами, или у японских взрослых пациентов с распространенной карциномой из клеток Меркеля (KEYNOTE-G21)

Исследователи ищут новые способы лечения людей с солидными опухолями, лимфомами (раком крови) и определенным типом рака кожи. Цели этого исследования — узнать:

  • О безопасности пембролизумаба (исследуемого препарата) и о том, как люди его переносят
  • Что происходит с различными дозами пембролизумаба в организме человека с течением времени
  • Как рак реагирует на лечение (уменьшается или исчезает)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
        • Рекрутинг
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

Группа 1:

  • Для участников с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ) или первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфомой (ПМВКЛ):

    • Имеет подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной кЛХ или ПМВКЛ после последней терапии
    • Имеет рентгенологически измеримое заболевание согласно классификации Лугано

  • Для участников с полностью удаленной меланомой:

    • Имеет полностью хирургически удаленный и гистологически/патологически подтвержденный диагноз меланомы кожи стадии IIB, IIC, III или IV
    • Не получал никакой предшествующей системной терапии по поводу меланомы, кроме хирургического удаления
    • Все подозрительные образования, доступные для биопсии, подтверждены как отрицательные на злокачественность

  • Для участников с местнораспространенной или метастатической меланомой:

    • Имеет гистологически подтвержденный диагноз местнораспространенной (неоперабельной стадии III) или метастатической (стадии IV) меланомы (включая акральную), не поддающейся местной терапии
    • Имеет рентгенологически измеримое образование(я) согласно критериям RECIST 1.1

  • Для участников с солидными опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)/дефицитом репарации неспаренных оснований (dMMR):

    • Имеет гистологически/цитологически документированную местнораспространенную или метастатическую солидную злокачественную опухоль, которая неизлечима и либо (a) не поддалась предшествующей стандартной терапии, (b) для которой не существует стандартной терапии, либо (c) стандартная терапия не считается подходящей участником и лечащим врачом
    • Имеет документированный положительный результат местного теста на MSI-H или dMMR
    • Имеет рентгенологически измеримое заболевание на основе критериев RECIST 1.1

  • Для участников с солидными опухолями с высокой опухолевой мутационной нагрузкой (TMB-H):

    • Имеет гистологически/цитологически документированную местнораспространенную или метастатическую солидную злокачественную опухоль, которая неизлечима и либо (a) не поддалась предшествующей стандартной терапии, (b) для которой не существует стандартной терапии, либо (c) стандартная терапия не считается подходящей участником и лечащим врачом
    • Имеет рентгенологически измеримое заболевание на основе критериев RECIST 1.1

  • Для участников с карциномой из клеток Меркеля (ККМ):

    • Имеет гистологически подтвержденный диагноз локорегионарной ККМ, рецидивировавшей после стандартной локорегионарной терапии хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией и не поддающейся местной терапии, или метастатической ККМ (стадия IV)
    • Имеет рентгенологически измеримое заболевание на основе критериев RECIST 1.1

Группа 2:

  • Для участников с карциномой из клеток Меркеля (ККМ):

    • Не получал лечения по поводу распространенного или метастатического заболевания

Группа 1 и Группа 2:

  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев (Группа 1) или >6 месяцев (Группа 2)

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения
  • Имеет известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известный анамнез инфицирования вирусом гепатита B или известный активный вирус гепатита C
  • Перенес трансплантацию солидного органа в любое время или предшествующую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет
  • Не полностью восстановился после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Пембролизумаб у педиатрических пациентов с солидными опухолями или лимфомами
Педиатрические участники с солидными опухолями или лимфомами получают 2 мг/кг пембролизумаба путем внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W) в День 1 каждого 21-дневного цикла в течение до 17 или 35 циклов.
Биологический: Пембролизумаб
Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.
Другие имена:
  • МК-3475
Экспериментальный: Группа 2: Пембролизумаб у взрослых участников с карциномой из клеток Меркеля (MCC)
Взрослые участники с MCC получают 400 мг пембролизумаба внутривенно в день 1 каждого 42-дневного (6-недельного) цикла, до 18 циклов.
Биологический: Пембролизумаб
Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.
Другие имена:
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Следовательно, НЛР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальный лабораторный результат), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено количество участников с солидными опухолями или лимфомами, у которых возникла НЛР.
До приблизительно 28 месяцев
Группа 1: Количество участников, которые прекратили лечение в ходе исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 25 месяцев
НЖ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЖ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено количество участников с солидными опухолями или лимфомами, которые прекратили исследуемое лечение из-за НЖ.
До примерно 25 месяцев
Группа 1: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) пембролизумаба
Временное ограничение: Перед приемом препарата в 1-м, 2-м, 4-м, 8-м циклах и каждые 4 цикла после этого до 35 циклов; после приема препарата в 1-м и 8-м циклах (цикл составляет 21 день)
AUC определяется как площадь под кривой "концентрация-время" пембролизумаба. Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для определения AUC. Будет представлен AUC у участников с солидными опухолями или лимфомами.
Перед приемом препарата в 1-м, 2-м, 4-м, 8-м циклах и каждые 4 цикла после этого до 35 циклов; после приема препарата в 1-м и 8-м циклах (цикл составляет 21 день)
Группа 1: Максимальная концентрация (Cmax) Пембролизумаба
Временное ограничение: Перед дозой на циклах 1, 2, 4, 8 и каждых 4 циклах после этого до 35 циклов; после дозы на циклах 1 и 8 (цикл составляет 21 день)
Cmax определяется как максимальная достигнутая концентрация пембролизумаба. Образцы крови будут собираться в заранее определенные интервалы для определения Cmax. Cmax у участников с солидными опухолями или лимфомами будет сообщено.
Перед дозой на циклах 1, 2, 4, 8 и каждых 4 циклах после этого до 35 циклов; после дозы на циклах 1 и 8 (цикл составляет 21 день)
Группа 1: Минимальная концентрация пембролизумаба в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Преддозовый прием на Цикле 1, 2, 4, 8 и каждые 4 цикла после этого до 35 циклов; последующий прием на Цикле 1 и Цикле 8 (цикл составляет 21 день)
Cmin определяется как минимальная концентрация пембролизумаба, наблюдаемая в плазме после его введения и непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени для определения Cmin. Cmin у участников с солидными опухолями или лимфомами будет сообщаться.
Преддозовый прием на Цикле 1, 2, 4, 8 и каждые 4 цикла после этого до 35 циклов; последующий прием на Цикле 1 и Цикле 8 (цикл составляет 21 день)
Группа 2: Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) при ослепленном независимом центральном обзоре (ОНИЦО)
Временное ограничение: До приблизительно 37 месяцев
ORR определяется как полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно критериям RECIST 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR). ORR у участников с карциномой из клеток Меркеля будет сообщен.
До приблизительно 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1: ООР по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 46 месяцев
ORR определяется как полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя. ORR у участников со солидными опухолями будет представлен.
До примерно 46 месяцев
Группа 1: ОРР по классификации Лугано по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
ОРР определяется как полный ответ (ПО: все целевые лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера, определяемого как ≤1,5 см в наибольшем диаметре) или частичный ответ (ЧО: ≥50% уменьшение суммы произведений диаметров целевых поражений от исходного уровня, и ни одно отдельное поражение не соответствует критериям прогрессирования) в соответствии с классификацией Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Будет сообщено об ОРР у участников с лимфомами по оценке исследователя.
До приблизительно 46 месяцев
Arm 1: Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
Для участников, демонстрирующих полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых очагов) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30%) согласно критериям RECIST 1.1, ДО определяется как время от первого документально подтвержденного ПО или ЧО до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти. Согласно RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается ПЗ. ДО по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с солидными опухолями будет представлено.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 1: ДОП согласно классификации Лугано по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
Для участников, у которых подтверждена полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR), продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства CR (все целевые лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера, определяемого как ≤1,5 см в наибольшем диаметре) или PR (снижение суммы произведений диаметров целевых поражений на ≥50% от исходного уровня, и ни одно отдельное поражение не соответствует критериям прогрессирования) согласно классификации Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) до прогрессирования заболевания (PD: на основе прогрессирования любого отдельного поражения и других определенных требований) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Продолжительность ответа (DOR) у участников с лимфомами, оцененная исследователем, будет сообщена.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 1: Контроль заболевания (DCR) по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 46 месяцев
DCR определяется, согласно RECIST 1.1, как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), или стабильное заболевание (SD: ни достаточное уменьшение для соответствия критериям PR, ни достаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирования заболевания [PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20% и абсолютное увеличение как минимум на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD]). DCR по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с солидными опухолями будет представлен.
До примерно 46 месяцев
Группа 1: DCR по классификации Лугано по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
DCR определяется как подтверждённая полная ремиссия (КР: все целевые лимфатические узлы должны уменьшиться до нормального размера, определяемого как ≤1,5 см в наибольшем диаметре), частичная ремиссия (ЧР: ≥50% уменьшение суммы произведений диаметров целевых поражений от исходного уровня, и ни одно отдельное поражение не соответствует критериям прогрессирования) или стабильное заболевание (СЗ: целевые поражения не соответствуют критериям КР или ЧР и ни одно отдельное поражение не соответствует критериям прогрессирования) согласно классификации Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). DCR у участников с лимфомами, оценённое исследователем, будет представлено.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 1: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, что происходит первым, согласно оценке по критериям RECIST 1.1. PD определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Будет представлен PFS по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с солидными опухолями.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 1: БПВ по классификации Лугано по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с классификацией Лугано (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). PD согласно классификации Лугано определяется на основе прогрессирования любого отдельного поражения и других определенных требований. PFS у участников с солидными опухолями будет сообщено.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 1: Безрецидивная выживаемость (RFS) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
RFS определяется только для участников с адъювантной меланомой как время от первой дозы до рецидива меланомы в любом месте (местный, транзитный или регионарные лимфатические узлы или отдаленный рецидив) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Новые случаи меланомы и диагнозы второго рака не считаются событиями для безрецидивной выживаемости. RFS у участников с солидными опухолями или лимфомами будет сообщаться.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 1: Выживаемость без отдаленных метастазов (ВБОМ) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
DMFS определяется только для участников с адъювантной меланомой как время от первого введения препарата до первого диагноза отдаленного метастаза по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. Отдаленный метастаз относится к раку, который распространился из первоначальной (первичной) опухоли за пределы местных тканей и лимфатических узлов в отдаленные органы или отдаленные лимфатические узлы. DMFS у участников с солидными опухолями или лимфомами будет регистрироваться.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 1: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
OS определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине. OS у участников с солидными опухолями или лимфомами будет зарегистрировано.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 1: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) против пембролизумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы в циклах 1, 2, 4, 8 и каждые 4 цикла после этого до 35 циклов (цикл составляет 21 день)
Образцы крови будут собираться в несколько моментов времени для определения ответа ADA на пембролизумаб. Будет сообщено количество участников с ADA для пембролизумаба у участников с солидными опухолями или лимфомами.
Перед введением дозы в циклах 1, 2, 4, 8 и каждые 4 цикла после этого до 35 циклов (цикл составляет 21 день)
Группа 2: ООР по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
ОРР определяется как полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя. ОРР у участников с карциномой из клеток Меркеля будет представлен.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 2: Длительность ответа по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
Для участников, у которых наблюдается полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых очагов) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, длительность ответа (DOR) определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства ПО или ЧО до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается ПЗ.
Будет представлена длительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 по оценке независимого центрального рецензента (BICR) у участников с карциномой из клеток Меркеля.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 2: Длительность ответа по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 46 месяцев
Для участников, которые демонстрируют подтвержденную полную ремиссию (CR): исчезновение всех целевых поражений или частичную ремиссию (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по критериям RECIST 1.1, продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Согласно критериям RECIST 1.1, прогрессирование заболевания (PD) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя у участников с карциномой из клеток Меркеля будет сообщена.
До примерно 46 месяцев
Группа 2: DCR по критериям RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
DCR определяется, согласно RECIST 1.1, как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD: ни достаточное уменьшение для соответствия критериям PR, ни достаточное увеличение для соответствия прогрессирующему заболеванию [PD: как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD]). Будет сообщено о DCR по RECIST 1.1 по оценке BICR у участников с карциномой Меркеля.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 2: DCR по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
DCR определяется, согласно RECIST 1.1, как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), или стабильное заболевание (SD: ни достаточное уменьшение для квалификации как PR, ни достаточное увеличение для квалификации как прогрессирующее заболевание (PD: увеличение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 20% и абсолютное увеличение как минимум на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается PD). DCR по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с карциномой из клеток Меркеля будет представлен.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 2: ВБП по критериям RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: До примерно 46 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке RECIST 1.1. PD определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. PFS по RECIST 1.1 по оценке BICR у участников с карциномой Меркеля будет представлен.
До примерно 46 месяцев
Группа 2: ВБП по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, что наступает раньше, согласно оценке по критериям RECIST 1.1. PD определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров целевых очагов. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается PD. Будет представлен показатель PFS по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с карциномой из клеток Меркеля.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 2: ОС
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
ОБ определяется как время от первого введения исследуемого вмешательства до смерти по любой причине. ОБ у участников с карциномой из клеток Меркеля будет представлен.
До приблизительно 46 месяцев
Группа 2: Cmax Пембролизумаба
Временное ограничение: Перед введением дозы в циклах 1-4 и каждые 2 цикла после этого до 18 циклов; после введения дозы в цикле 1 и цикле 3 (цикл составляет 42 дня)
Cmax определяется как максимальная достигнутая концентрация пембролизумаба. Образцы крови будут собираться через заранее определенные интервалы для определения Cmax. Cmax у участников с карциномой из клеток Меркеля будет представлен.
Перед введением дозы в циклах 1-4 и каждые 2 цикла после этого до 18 циклов; после введения дозы в цикле 1 и цикле 3 (цикл составляет 42 дня)
Группа 2: Cmin пембролизумаба
Временное ограничение: Преддозовый забор на циклах 1-4 и каждые 2 цикла далее до 18 циклов; последозовый забор на цикле 1 и цикле 3 (цикл составляет 42 дня)
Cmin определяется как минимальная концентрация пембролизумаба, наблюдаемая в плазме после его введения и непосредственно перед введением следующей дозы. Образцы крови будут собираться в заранее установленные моменты времени для определения Cmin. Cmin у участников с карциномой из клеток Меркеля будет сообщено.
Преддозовый забор на циклах 1-4 и каждые 2 цикла далее до 18 циклов; последозовый забор на цикле 1 и цикле 3 (цикл составляет 42 дня)
Группа 2: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 28 месяцев
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено количество участников с карциномой из клеток Меркеля, у которых возникло НПР.
До примерно 28 месяцев
Группа 2: Количество участников, которые прекращают лечение в ходе исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Следовательно, НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено количество участников с карциномой из клеток Меркеля, которые прекратили исследуемое лечение из-за НП.
До приблизительно 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2041250120 (Идентификатор реестра: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться