Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pembrolizumab hos japanske pediatriske deltakere med solide tumorer eller lymfomer og japanske voksne deltakere med Merkel-cellekarsinom (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

10. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I/II-studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos japanske pediatriske deltakere med spesifikke solide tumorer eller lymfomer, eller hos japanske voksne deltakere med avansert Merkel-cellekarsinom (KEYNOTE-G21)

Forskere ser etter nye måter å behandle personer med solide tumorer, lymfomer (blodkreft) og en bestemt type hudkreft. Målene med denne studien er å lære:

  • Om sikkerheten til pembrolizumab (studiemedisinen) og om folk tåler det
  • Hva som skjer med ulike doser av pembrolizumab i en persons kropp over tid
  • Hvordan kreften reagerer (blir mindre eller forsvinner) på behandlingen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedinklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Arm 1:

  • For deltakere med tilbakevendende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) eller primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL):

    • Har bekreftet diagnose av tilbakevendende eller refraktær cHL eller PMBCL etter den siste behandlingen
    • Har radiografisk målbart sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen

  • For deltakere med fullstendig resekert melanom:

    • Har kirurgisk fullstendig resekert og histologisk/patologisk bekreftet diagnose av stadium IIB, IIC, III eller IV kutant melanom
    • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for melanomet utover kirurgisk reseksjon
    • Alle mistenkelige lesjoner som er egnet for biopsi er bekreftet negative for ondartethet

  • For deltakere med lokalt avansert eller metastatisk melanom:

    • Har histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert (uoperabelt stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom (inkludert akralt) som ikke er egnet for lokal behandling
    • Har radiografisk målbare lesjon(er) som definert av RECIST 1.1

  • For deltakere med mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H)/mismatch-reparasjonsdefekt (dMMR) solide tumorer:

    • Har histologisk/cytologisk dokumentert, lokalt-avansert eller metastatisk solid malignitet som er uhelbredelig og har enten (a) sviktet på tidligere standardbehandling, (b) hvor ingen standardbehandling eksisterer, eller (c) standardbehandling ikke anses som passende av deltakeren og behandlende lege
    • Har dokumentert positiv lokal MSI-H eller dMMR testresultat
    • Har radiografisk målbart sykdom basert på RECIST 1.1

  • For deltakere med tumor-mutasjonsbyrde-høy (TMB-H) solide tumorer:

    • Har histologisk/cytologisk dokumentert, lokalt-avansert eller metastatisk solid malignitet som er uhelbredelig og har enten (a) sviktet på tidligere standardbehandling, (b) hvor ingen standardbehandling eksisterer, eller (c) standardbehandling ikke anses som passende av deltakeren og behandlende lege
    • Har radiografisk målbart sykdom basert på RECIST 1.1

  • For deltakere med MCC:

    • Har histologisk bekreftet diagnose av lokoregional MCC som har tilbakevendt etter standard lokoregional behandling med kirurgi og/eller stråleterapi og ikke er egnet for lokal behandling eller metastatisk MCC (stadium IV)
    • Har radiografisk målbart sykdom basert på RECIST 1.1

Arm 2:

  • For deltakere med MCC:

    • Har vært ubehandlet for avansert eller metastatisk sykdom

Arm 1 & Arm 2:

  • Forventet levetid på >3 måneder (Arm 1) eller >6 måneder (Arm 2)

Eksklusjonskriterier:

Hovedeksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har kjent ytterligere malignitet som er progresjon eller har krevd aktiv behandling
  • Har kjent aktiv (sentralnervesystem) CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lunge sykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lunge sykdom
  • Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Har kjent historie med hepatitt B-infeksjon eller kjent aktiv hepatitt C-virus
  • Har gjennomgått solid organtransplantasjon når som helst, eller tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen de siste 5 årene
  • Har ikke tilstrekkelig restituert seg fra større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Pembrolizumab hos barn med solide tumorer eller lymfomer
Pediatriske deltakere med solide tumorer eller lymfomer mottar 2 mg/kg pembrolizumab via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus i opptil 17 eller 35 sykluser.
Biologisk: Pembrolizumab
25 mg/mL oppløsning til intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MK-3475
Eksperimentell: Arm 2: Pembrolizumab hos voksne deltakere med Merkelcellekarsinom (MCC)
Voksne deltakere med MCC mottar 400 mg pembrolizumab via IV-infusjon på dag 1 i hver 42-dagers (6-ukers) syklus, i opptil 18 sykluser.
Biologisk: Pembrolizumab
25 mg/mL oppløsning til intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1: Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den anses som relatert til studiebehandlingen eller ikke. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere med solide svulster eller lymfomer som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 28 måneder
Arm 1: Antall deltakere som avslutter studiemedisinering på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den anses som relatert til studiebehandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere med solide svulster eller lymfomer som avslutter studiebehandlingen på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 25 måneder
Arm 1: Areal under kurven for konsentrasjon-tid (AUC) av Pembrolizumab
Tidsramme: Før dose ved syklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. syklus deretter opp til 35 sykluser; etter dose ved syklus 1 og syklus 8 (en syklus er 21 dager)
AUC er definert som området under konsentrasjon-tid-kurven for pembrolizumab. Blodprøver vil bli samlet inn med spesifiserte intervaller for å bestemme AUC. AUC hos deltakere med solide tumorer eller lymfomer vil bli rapportert.
Før dose ved syklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. syklus deretter opp til 35 sykluser; etter dose ved syklus 1 og syklus 8 (en syklus er 21 dager)
Arm 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab
Tidsramme: Predose i syklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. syklus deretter opp til 35 sykluser; postdose i syklus 1 og syklus 8 (en syklus er 21 dager)
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av pembrolizumab som nås. Blodprøver vil bli samlet inn med forhåndsbestemte intervaller for bestemmelse av Cmax. Cmax hos deltakere med solide tumorer eller lymfomer vil bli rapportert.
Predose i syklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. syklus deretter opp til 35 sykluser; postdose i syklus 1 og syklus 8 (en syklus er 21 dager)
Arm 1: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Pembrolizumab
Tidsramme: Predose i syklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. syklus deretter opp til 35 sykluser; postdose i syklus 1 og syklus 8 (en syklus er 21 dager)
Cmin er definert som den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab som observeres i plasma etter administrering og rett før administrering av en påfølgende dose. Blodprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme Cmin. Cmin hos deltakere med solide tumorer eller lymfomer vil bli rapportert.
Predose i syklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. syklus deretter opp til 35 sykluser; postdose i syklus 1 og syklus 8 (en syklus er 21 dager)
Arm 2: Objektiv responsrate (ORR) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved Blindet Uavhengig Sentral Gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 37 måneder
ORR er definert som komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diameter til målskader) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
ORR hos deltakere med Merkel-cellekarsinom vil bli rapportert.
Opptil omtrent 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1: ORR per RECIST 1.1 etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
ORR defineres som komplett respons (CR: forsvinning av alle mål lesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner) i henhold til RECIST 1.1 ved vurdering av forskeren. ORR hos deltakere med solide tumorer vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: ORR etter Lugano-klassifisering basert på vurdering fra undersøker
Tidsramme: Opptil cirka 46 måneder
ORR er definert som fullstendig respons (CR: alle mållymfeknuter må ha minket til normal størrelse definert som ≤1,5 cm i lengste diameter) eller delvis respons (PR: ≥50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene til mållesjonene fra baseline, og ingen enkeltlesjon oppfyller kriteriene for progresjon), i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). ORR hos deltakere med lymfomer vurdert av forskeren vil bli rapportert.
Opptil cirka 46 måneder
Arm 1: Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 ved undersøkerens vurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
For deltakere som viser en komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptreden av en eller flere nye skader regnes også som PD.
DOR per RECIST 1.1 ved vurdering fra forskeren hos deltakere med solide tumorer vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: DOR per Lugano-klassifisering etter vurdering av forsker
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra den første dokumenterte bekreften på CR (alle mållymfeknuter må ha gått tilbake til normal størrelse definert som ≤1,5 cm i lengste diameter) eller PR (≥50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene til målskadene fra utgangspunktet, og ingen enkelt lesjon oppfyller kriteriene for progresjon) i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) til progressiv sykdom (PD: basert på progresjon av enhver enkelt lesjon og andre visse krav) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først. DOR hos deltakere med lymfomer som vurdert av undersøkeren vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: Sykdomskontroll (DCR) etter RECIST 1.1 etter vurdering av forsker
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
DCR er definert, i henhold til RECIST 1.1, som prosentandelen av deltakere som har en CR eller PR eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader og en absolutt økning på minst 5 mm. Dukking opp av en eller flere nye skader regnes også som PD]). DCR per RECIST 1.1 etter forskerens vurdering hos deltakere med solide tumorer vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: DCR per Lugano-klassifisering etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
DCR er definert som bekreftet CR (alle mållymfeknuter må ha redusert til normal størrelse definert som ≤1,5 cm i lengste diameter), PR (≥50 % reduksjon i summen av produktet av diameter til mållesjoner fra baseline, og ingen enkelt lesjon oppfyller kriteriene for progresjon), eller stabil sykdom (SD: Mållesjoner oppfyller ikke kriteriene for CR eller PR og ingen enkelt lesjon oppfyller kriteriene for progresjon) i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). DCR hos deltakere med lymfomer som vurdert av forskeren vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 etter forskerens vurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert ved RECIST 1.1. PD er definert som ≥20% økning i summen av diametrene til målskader. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS per RECIST 1.1 etter vurdering av forskeren hos deltakere med solide tumorer vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: PFS etter Lugano-klassifisering etter forskerens vurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) av undersøkeren. PD i henhold til Lugano-klassifiseringen er definert basert på progresjon av enkelte lesjoner og andre spesifikke krav. PFS hos deltakere med solide svulster vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: Relapsefri overlevelse (RFS) per RECIST 1.1 etter forskervurdering
Tidsramme: Opptil cirka 46 måneder
RFS er kun definert for deltakere med adjuvant melanom som tiden fra første dose til tilbakefall av melanom på et hvilket som helst sted (lokalt, in-transit eller regionale lymfeknuter eller fjernt tilbakefall) i henhold til RECIST 1.1 ved forskerens vurdering eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Nye tilfeller av melanom og andre kreftdiagnoser telles ikke som hendelser for tilbakefritt overlevelse. RFS hos deltakere med solide tumorer eller lymfomer vil bli rapportert.
Opptil cirka 46 måneder
Arm 1: Overlevelse uten fjerne metastaser (DMFS) per RECIST 1.1 etter vurdering av forsker
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
DMFS er kun definert for adjuvant melanomdeltakere som tiden fra første dosering til første diagnose av en fjern metastase per RECIST 1.1 etter forskervurdering eller død (av enhver årsak), avhengig av hva som inntreffer først. Fjern metastase refererer til kreft som har spredt seg fra den opprinnelige (primære) svulsten og utover lokale vev og lymfeknuter til fjerne organer eller fjerne lymfeknuter. DMFS hos deltakere med solide svulster eller lymfomer vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studiemiddelet til død av enhver årsak. OS hos deltakere med solide svulster eller lymfomer vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 1: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot Pembrolizumab
Tidsramme: Predose ved syklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. syklus deretter opp til 35 sykluser (en syklus er 21 dager)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å fastslå ADA-responsen til pembrolizumab. Antall deltakere med ADA for pembrolizumab hos deltakere med solide svulster eller lymfomer vil bli rapportert.
Predose ved syklus 1, 2, 4, 8 og hver 4. syklus deretter opp til 35 sykluser (en syklus er 21 dager)
Arm 2: ORR per RECIST 1.1 etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
ORR er definert som komplett respons (CR: forsvinning av alle mållæsjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner) i henhold til RECIST 1.1 basert på forskerens vurdering. ORR hos deltakere med Merkel-cellekarsinom vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 2: DOR per RECIST 1.1 av BICR
Tidsramme: Opp til omtrent 46 måneder
For deltakere som viser en komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progresjon (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Fremkomsten av en eller flere nye skader regnes også som PD. DOR i henhold til RECIST 1.1 ved BICR hos deltakere med Merkel-cellekarsinom vil bli rapportert.
Opp til omtrent 46 måneder
Arm 2: DOR per RECIST 1.1 etter vurdering fra forsker
Tidsramme: Opptil cirka 46 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR: forsvinning av alle mål lesjoner eller PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner) i henhold til RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Dukking av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR etter vurdering fra forsker hos deltakere med Merkelcellekarsinom vil bli rapportert.
Opptil cirka 46 måneder
Arm 2: DCR per RECIST 1.1 av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
DCR er definert, i henhold til RECIST 1.1, som prosentandelen av deltakere som har CR eller PR eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diameteren til målskadene og en absolutt økning på minst 5 mm. Dukkingen av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD]). DCR per RECIST 1.1 av BICR hos deltakere med Merkel-cellekarsinom vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 2: DCR per RECIST 1.1 ved vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
DCR er definert, i henhold til RECIST 1.1, som prosentandelen av deltakere som har en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD: Minst 20 % økning i summen av måldiametrene og en absolutt økning på minst 5 mm. Fremkomsten av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD). DCR per RECIST 1.1 etter vurdering av forskeren hos deltakere med Merkelcellekarsinom vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 2: PFS per RECIST 1.1 av BICR
Tidsramme: Opptil cirka 46 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert etter RECIST 1.1. PD er definert som en økning på ≥20 % i summen av diametrene til mållesjonene. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS etter RECIST 1.1 ved BICR hos deltakere med Merkelcellekarsinom vil bli rapportert.
Opptil cirka 46 måneder
Arm 2: PFS per RECIST 1.1 etter forskerens vurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først som vurdert av RECIST 1.1. PD er definert som ≥20 % økning i summen av diametrene til målskader. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Fremkomsten av en eller flere nye skader regnes også som PD. PFS per RECIST 1.1 etter vurdering av forsker hos deltakere med Merkel-cellekarsinom vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 2: OS
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studiemedikament til død av enhver årsak. OS hos deltakere med Merkelcellekarsinom vil bli rapportert.
Opptil omtrent 46 måneder
Arm 2: Cmax for Pembrolizumab
Tidsramme: Predose ved syklus 1-4, og hver 2. syklus deretter opp til 18 sykluser; postdose ved syklus 1 og syklus 3 (en syklus er 42 dager)
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av pembrolizumab som nås.
Blodprøver vil bli samlet inn med forhåndsbestemte intervaller for å fastslå Cmax.
Cmax hos deltakere med Merkel-cellekarsinom vil bli rapportert.
Predose ved syklus 1-4, og hver 2. syklus deretter opp til 18 sykluser; postdose ved syklus 1 og syklus 3 (en syklus er 42 dager)
Arm 2: Cmin av Pembrolizumab
Tidsramme: Før dosering i syklus 1-4, og hver 2. syklus deretter opp til 18 sykluser; etter dosering i syklus 1 og syklus 3 (en syklus er 42 dager)
Cmin er definert som den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab som observeres i plasma etter administrasjon og rett før administrasjon av en påfølgende dose. Blodprøver vil bli samlet inn på forhånd bestemte tidspunkter for å bestemme Cmin. Cmin hos deltakere med Merkelcellekarsinom vil bli rapportert.
Før dosering i syklus 1-4, og hver 2. syklus deretter opp til 18 sykluser; etter dosering i syklus 1 og syklus 3 (en syklus er 42 dager)
Arm 2: Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som tidsmessig er assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som tidsmessig er assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere med Merkel-cellekarsinom som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 28 måneder
Arm 2: Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ca. 25 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den anses å være relatert til studiebehandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere med Merkelcellekarsinom som avbryter studiebehandlingen på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil ca. 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2041250120 (Registeridentifikator: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere